Инструкция к препарату Солкосерил раствор для инъекций 42,5мг мл ампулы по 5мл №5 Валеант

Состав

действующее вещество: protein-free haemodialysate from calf blood;

1 мл раствора для инъекций содержит депротеинизований гемодериват из крови телят (Bos Taurus), стандартизированного химически и биологически, в пересчете на сухое вещество 42,5 мг

вспомогательные вещества: раствор кислоты соляной 25%, раствор натрия гидроксида 27%, вода для инъекций.

Лекарственная форма

Раствор для инъекций.

Основные физико-химические свойства: прозрачный раствор от желтого до желтого цвета.

Фармакологическая группа

Другие лекарственные средства. Код АТХ V03AX.

Фармакологические свойства

Фармакологические.

Солкосерил - это депротеинизований гемодериват из крови телят, полученный путем диализа и ультрафильтрации, который содержит широкий спектр естественных низкомолекулярных веществ с молекулярной массой 5000 Да, и лишь некоторые из них описаны химически и фармакологически.

В тестах in vitro, а также во время доклинических и клинических исследований было выявлено, что Солкосерил:

• поддерживает аэробный обмен веществ и оксидантным фосфорилирования, а следовательно способствует снабжению высокоэнергетическими фосфатами клеток, не получают достаточного питания;
• повышает (in vitro) использования кислорода и подачу глюкозы в ткани и клетки, страдающих от гипоксии и является метаболически истощенными;
• улучшает процессы репарации и регенерации поврежденных тканей и / или тканей, ограниченных в достаточном количестве питательных веществ;
• предупреждает или уменьшает вторичную дегенерацию и патологические изменения в оборотно поврежденных клеточных системах;
• ускоряет синтез коллагенов в моделях in vitro;
• стимулирует пролиферацию и миграцию клеток in vitro.

Таким образом, препарат защищает ткани, которые находятся в состоянии гипоксии и дефицита питания, способствует регенерации тканей, ускоряет и улучшает заживление ран.

Фармакокинетика.

Всасывание, распределение и выведение действующего вещества, а именно депротеинизований гемодериват, не могут быть исследованы обычными фармакокинетическими методами, такими как радиоактивное мечение и т.п., поскольку безбелковый гемодериват содержит смесь различных молекул с различными физико-химическими свойствами.

В процессе изучения фармакокинетики было обнаружено, что препарат начинает действовать через 20 минут (10-30 минут) и сохраняет эффект в течение 3:00 после парентеральной инъекции.

У пациентов с печеночной и почечной недостаточностью и с возрастными изменениями обмена веществ до сих пор не обнаружено какого-либо влияния на действие Солкосерил. Неизвестно, какие действующие вещества проникают через плаценту или попадают в грудное молоко.

Показания

ОККЛЮЗИОННО заболевания периферических артерий (ОЗПА) в стадии III-IV у пациентов, которым противопоказано применение других вазоактивных лекарственных средств или в которых имеется их непереносимость.

Хроническая венозная недостаточность с устойчивыми к терапевтического действия язвами голеней.

Противопоказания

Повышенная чувствительность к активному веществу или к любому другому компоненту препарата; атопия или аллергия на молоко.

Препарат содержит следовые количества (наличие обусловлено процессом производства) метил этил и пропилпарагидроксибензоат (Е 218, Е 214 и Е 216) и свободной парагидроксибензойнои кислоты (Е 210), поэтому он противопоказан пациентам с аллергией на эти вещества.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Препарат не следует назначать вместе с другими лекарственными средствами (особенно с фитоэкстрактами, например, такими как Гинкго билоба). Однако препарат совместим с физиологическим раствором натрия хлорида и 5% раствором глюкозы.

Особенно необходимо быть осторожным при применении Солкосерил вместе с лекарственными средствами, которые могут повышать уровень калия в сыворотке крови, такими как препараты калия, ингибиторы АПФ, калийсберегающие диуретики (также см. Раздел «Особенности применения»).

Особенности применения

Солкосерил - препарат животного происхождения. Поэтому для снижения риска аллергических реакций у пациентов с отягощенным аллергоанамнезом рекомендуется перед началом терапии подкожно пробно ввести 0,5 мл раствора Солкосерил.

Учитывая возможные аллергические реакции, не следует применять смешанные инфузии и комбинированное лечение, особенно с фитоэкстрактами, например, такими как Гинкго билоба.

Поскольку Солкосерил получают из крови молочных телят, он содержит калий и, как следствие, к нему применяются оговорки, как и для препаратов, содержащих калий.

Особенно необходимо быть осторожным относительно пациентов с заболеваниями, для которых повышенное содержание калия в сыворотке крови составляет существенный риск (например, гиперкалиемия, почечная недостаточность, нарушения сердечного ритма, острый инфаркт миокарда), а также с другими заболеваниями, при которых назначаются препараты, повышающие уровень калия в сыворотке крови (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).

Применение в период беременности или кормления грудью

При применении препарата в опытах на животных не выявлено риска для плода, однако клинические данные по применению препарата женщинам в период беременности отсутствуют.

Данные по применению Солкосерил в период кормления грудью отсутствуют. Если лечение необходимо, тогда следует прекратить кормление грудью.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами

Контролируемые исследования не проводились.

Способ применения и дозы

Если позволяет клиническое состояние пациента, Солкосерил следует применять в виде внутривенных инфузий, а не в виде внутривенных инъекций. Препарат не следует применять в виде внутривенных болезненных инъекций.

При применении в виде инъекций или инъекций препарат следует разводить в соотношении не менее 1: 1 с физиологическим раствором натрия хлорида или 5% раствором глюкозы или смеси растворов глюкозы и натрия хлорида. Раствор следует вводить медленно. Препарат не следует разводить инфузионными растворами, содержащими калий.

инфузии

По возможности, препарат следует применять в виде внутривенных инфузий, особенно, когда общий объем разбавленного раствора составляет более 40 мл. Скорость инфузии зависит от гемодинамического состояния пациента.

инъекции

Если необходимо введение препарата в виде инъекции, то раствор следует вводить медленно в течение не менее 2 минут для того, чтобы снизить возможность быстрого увеличения уровня калия в крови. Объем разбавленного раствора не должна превышать 40 мл.

Рекомендуемая дозировка:

• ОККЛЮЗИОННО заболевания периферических артерий (стадии III-IV по Fontaine) 850 мг Солкосерил (что соответствует 20 мл неразбавленного раствора для инъекций) ежедневно внутривенно. Обычно длительность применения составляет до 4 недель и зависит от клинической картины;
• хроническая венозная недостаточность с устойчивыми трофическими язвами голеней 425 мг Солкосерил (что соответствует 10 мл неразбавленного раствора для инъекций) внутривенно 3 раза в неделю. Обычно длительность применения составляет 4 недели и зависит от течения заболевания. Как существенный поддерживающий мера при отеках назначается компрессионная повязка (бандаж).

Дети

Опыт применения детям и подросткам (до 18 лет) отсутствует. Безопасность применения препарата педиатрическим пациентам не изучалась.

Передозировка

О случаях передозировки не сообщалось.

Побочные реакции

Очень редко (частота менее 0,1%) могут развиться аллергические или анафилактические реакции, обусловленные, возможно, иммуноглобулином IgE. В этом случае следует прекратить лечение и провести соответствующее лечение.

Поскольку Солкосерил содержит калий, его введение может вызвать боль в месте инъекции.

Срок годности

5 лет.

Условия хранения

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 ° С. Хранить в недоступном для детей месте.

Несовместимость

Препарат не следует смешивать в одной емкости с другими растворами, за исключением указанных в разделе «Способ применения и дозы».

Упаковка

По 2 мл в ампуле; по 25 ампул в картонной упаковке.

По 5 мл в ампуле; по 5 ампул в картонной упаковке.

Категория отпуска

По рецепту.

Производитель

Легаси Фармасьютикалз Свитселенд ГмбХ / Legacy Pharmaceuticals Switzerland GmbH.

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности

Рюрбергштрассе 21 4127 Бирсфельден, Швейцария / Ruhrbergstrasse 21 4127 Birsfelden, Switzerland.

Заявитель

МЕДА Фармасьютикалз Свитселенд ГмбХ / MEDA Pharmaceuticals Switzerland GmbH.

Местонахождение заявителя

Хегнауштрассе 60, 8602 Ванген˗Брюттизеллен, Швейцария / Hegnaustrasse 60, 8602 Wangen˗Bruttisellen, Switzerland.