действующее вещество: троспия хлорид,
Спазмекс ® таблетки по 5 мг
1 таблетка содержит 5 мг троспию хлорида
вспомогательные вещества: лактоза, крахмал кукурузный, кремния диоксид коллоидный, стеариновая кислота, натрия крахмала (тип А), повидон.
Спазмекс ® таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 15 мг:
1 таблетка, покрытая оболочкой, содержит 15 мг троспию хлорида
вспомогательные вещества: лактоза, целлюлоза микрокристаллическая, крахмал кукурузный, натрия крахмала (тип А), кремния диоксид коллоидный, стеариновая кислота, повидон, сепифилм ® LP 770 белый (гипромеллоза, целлюлоза микрокристаллическая, титана диоксид (Е 171), кислота стеариновая) .
таблетки; таблетки, покрытые пленочной оболочкой.
Спазмолитики, действующие на мочевые пути.
Код АТС G04B D09.
Симптоматическое лечение идиопатической гиперактивности детрузора или неврологической гиперактивности детрузора, сопровождающихся симптомами Поллакиурия, нарушениями функции мочевого пузыря (недержание мочи и императивные позывы к мочеиспусканию).
Применяют взрослым. Принимают внутрь натощак (до еды), не разжевывая, запивая достаточным количеством воды.
Режим дозирования и продолжительность лечения устанавливает врач индивидуально для каждого пациента в зависимости от клинической картины и тяжести заболевания.
Для лечения идиопатической гиперактивности детрузора назначают по 10-15 мг троспию хлорида 3 раза в сутки (30-45 мг в сутки).
Для лечения неврологической гиперактивности детрузора назначают по 20 мг троспию хлорида 2 раза в сутки утром и вечером (40 мг в сутки).
У пациентов с почечной недостаточностью (клиренс креатинина 10-30 мл / мин / 1,73 м 2 ) суточная доза троспию хлорида не должна превышать 20 мг.
Побочные реакции, встречающиеся при применении троспию хлорида, систематизированы по классам органов и систем и по частоте возникновения:
очень часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100, <1/10), нечасто (≥ 1/1000, <1/100), редко (≥ 1/10000, <1/1000), очень редко (<1/10000), включая единичные случаи.
Со стороны пищеварительной системы:
часто - сухость во рту, диспепсия, боль в животе, тошнота, запор нечасто - диарея, метеоризм.
Со стороны иммунной системы:
редко - ангионевротический отек, анафилаксия.
Со стороны органов зрения:
нечасто - нарушение аккомодации (особенно у пациентов с дальнозоркостью и недостаточной коррекцией зрения).
Со стороны сердечно-сосудистой системы:
нечасто - тахикардия редко - тахиаритмия.
Со стороны дыхательной системы:
нечасто - одышка.
Со стороны печени и желчевыводящих путей:
редко - повышение уровня отдельных лабораторных показателей (незначительное или умеренное увеличение трансаминаз).
Со стороны кожи:
нечасто - кожная сыпь.
Со стороны почек и мочевыводящих путей:
нечасто - нарушение мочеиспускания; редко - задержка мочи.
Со стороны нервной системы:
нечасто - головная боль, головокружение.
Со стороны костно-мышечной системы:
редко - артралгия (боль в суставах) очень редко - миалгия (боль в мышцах).
прочее:
нечасто - слабость, боль в груди, астения.
Симптомы: антихолинергические проявления, такие как расстройства зрения, сухость во рту, тахикардия, гиперемия кожи.
Лечение: отмена препарата, промывание желудка, прием адсорбентов (активированный уголь), симптоматическая и поддерживающая терапия, катетеризация при задержке мочи пациентам с глаукомой применяют пилокарпин в виде глазных капель. В тяжелых случаях назначают холиномиметики (например, неостигмин).
При тахикардии и нестабильности кровообращения вводят внутривенно бета-блокаторы (например, 1 мг пропранолола внутривенно под контролем ЭКГ и артериального давления).
Беременность.
Безопасность применения в период беременности не установлена, поэтому данные о влиянии препарата на течение беременности и / или эмбриональное развитие, развитие плода, роды и постнатальное развитие недостаточны. В связи с этим Спазмекс ® в период беременности не применяют.
Период кормления грудью .
Препарат не рекомендуется применять в период кормления грудью.
Препарат не применяют детям.
Перед началом лечения следует исключить наличие инфекции и органическую этиологию (нарушение функции почек, сердца, полидипсия, злокачественные новообразования, карциномы органов мочевой системы).
Препарат содержит лактозу моногидрат, как вспомогательное вещество, поэтому пациентам с редкими наследственными формами непереносимости галактозы, недостаточности лактазы или синдромом глюкозо-галактозной мальабсорбции нельзя применять препарат.
С осторожностью применяют препарат при:
С особой осторожностью применяют у пациентов с ишемической болезнью сердца и сердечной недостаточностью, нарушением функции почек.
При назначении препарата пациентам с нарушением функции детрузора мочевого пузыря должна быть обеспечена возможность полного освобождения мочевого пузыря (в том числе катетеризация).
На период лечения рекомендуется воздерживаться от управления автотранспортом и работы с потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенного внимания и быстроты психомоторных реакций, поскольку существует риск расстройств аккомодации.
При одновременном применении усиливает антихолинергический эффект амантадина, трициклических антидепрессантов, хинидина, блокаторов гистаминовых Н 1 -рецепторов, дизопирамида.
При приеме вместе с бета-адреномиметиками усиливает частоту сердечных сокращений.
При одновременном применении с прокинетиками (метоклопрамидом и цизапридом) уменьшает эффект прокинетиков.
При одновременном применении с лекарственными средствами, которые содержат гуар, колестирамин и колестипол, уменьшается резорбция троспию хлорида, поэтому не рекомендуется одновременное применение этих препаратов.
Троспию хлорид не изменяет активности ферментативной системы цитохрома Р450, поэтому его можно принимать вместе с лекарственными средствами, которые метаболизируются этой системой.
Фармакодинамика.
Троспию хлорид является четвертичным аммониевым основанием, производным нортропанолу и относится к группе парасимпатолитикив или антихолинергетикив. В зависимости от концентрации препарата конкурирует с эндогенными трансмиттерами ацетилхолина на постсинаптическом уровне. Есть конкурентным антагонистом ацетилхолина на рецепторах постсинаптических мембран гладкой мускулатуры, обладает высокой сходство с М 1 - и М 3 - рецепторов, более низкую сходство с М 2 рецепторов и связывается с никотиновыми рецепторами на незначительном низком уровне. М-холинолитики действует на периферические
М-холинорецепторы. Механизм действия заключается в конкурентном ингибировании ацетилхолина на рецепторах постсинаптических мембран гладкой мускулатуры желудочно-кишечного тракта и мочеполовой системы. Препарат снижает тонус гладкой мускулатуры мочевыводящих путей и ослабляет детрузор мочевого пузыря как за счет антихолинергического эффекта, так и за счет прямого антиспастического действия.
Имеет ганглиоблокирующее активность. Ингибирует секрецию слюнных и потовых желез, парализует
аккомодацию.
Проявляет дозозависимый влияние на частоту сердечных сокращений, ускоряя их.
Фармакокинетика.
При пероральном приеме препарата максимальная концентрация в плазме крови достигается через 4-6 часов. Период полувыведения варьирует от 5 до 18 ч. Не накапливается в организме, связывается с белками плазме до 50-80%.
При применении одноразовых доз в диапазоне 20-60 мг его концентрация в плазме увеличивается пропорционально принятой дозе. Выводится почками, большая часть - в неизмененном виде, меньше (примерно 10%) - в виде циклических спиртов, метаболит формируется путем гидролиза эфира. Не проникает через гематоэнцефалический барьер (не вызывает побочных эффектов со стороны центральной нервной системы).
Есть фармакокинетических различий у пациентов разного возраста и пола.
Ограниченная роль печеночного метаболизма в элиминации троспию хлорида.
Спазмекс ® , таблетки по 5 мг почти белые, без запаха таблетки, круглые, двояковыпуклые, диаметром около 9,0 мм, высотой 3,5 - 3,9 мм.
Спазмекс ® , таблетки по 15 мг почти белые, без запаха таблетки, покрытые пленочной оболочкой, круглые, двояковыпуклые, с насечкой с одной стороны, диаметром около 9,0 мм, высотой 3,4 - 3,9 мм.
5 лет.
Хранить в оригинальной упаковке в недоступном для детей месте при температуре не выше 25 ° С.
Таблетки по 5 мг: по 10 таблеток в блистере, 3 блистера в картонной коробке.
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 15 мг: по 10 таблеток в блистере, 3 блистера в картонной коробке.
По рецепту.
«Др. Р. Пфлегер Химическая фабрика ГмбХ », Германия /
«Dr .R. Рfleger Chemische Fabrik GmbH »,Germany.
Др. Роберт Пфлегер штр. 12 96052, Бамберг, Германия /
Dr.-Robert-Pfleger-Str. 12 96052, Bamberg,Germany.
Людям с нарушением зрения 