действующее вещество: streptokinase;
1 флакон содержит стрептокиназы 750000 МЕ или 1500000 МЕ
Вспомогательные вещества: альбумин человеческий 20%, полигелин (гемасел).
Лиофилизат для приготовления раствора для инфузий.
Антитромбиотични средства. Ферменты. Код АТС В01А D01.
Повышенная чувствительность к компонентам препарата.
За повышенного риска кровотечений, обусловленных тромболитической терапией, препарат не следует применять в следующих ситуациях:
Препарат Стрептокиназа-Биофарма, флаконы по 750 000 МЕ, назначают внутривенно или внутриартериально.
Препарат Стрептокиназа-Биофарма, флаконы по 1500000 МЕ, назначают внутривенно или ВНУТРИКОРОНАРНАЯ.
Приготовление раствора. В начале терапии готовят концентрированный раствор препарата Стрептокиназа-Биофарма: во флакон медленно ввести 5 мл стерильного 0,9% раствора NaCl (натрия хлорида) и осторожно перемешать, вращая флакон. Не добавлять никаких других лекарственных средств во флакон. Для приготовления инфузионного раствора необходимое количество концентрированного раствора добавить в 50-200 мл стерильного 0,9% раствора натрия хлорида или раствора Рингера, или 5% раствора глюкозы.
Дозирования Стрептокиназа-Биофарма.
Острый инфаркт миокарда с подъемом сегмента ST. Доза составляет 1500000 МО внутривенно в течение 1:00.
Введение препарата ВНУТРИКОРОНАРНАЯ проводят по схеме: 20 000 МЕ стрептокиназы-Биофарма болюсно; в дальнейшем проводят поддерживающую фибринолитическую терапию введением препарата в дозе 2000 - 4000 МЕ / мин в течение 0,5 - 1,5 часов (в зависимости от скорости восстановления проходимости коронарной артерии). После завершения введения стрептокиназы-Биофарма рекомендуется как можно скорее назначения ацетилсалициловой кислоты (150 мг / сут, per os).
Тромбоз глубоких вен. Начальная доза составляет 250 000 МЕ, которую вводят внутривенно в течение 0,5 часа, затем вводят поддерживающую дозу 100 000 МЕ / ч. Продолжительность лечения - 72 часа.
Тромбоэмболия легочной артерии. При кратковременном тромболизисе препарат Стрептокиназа-Биофарма вводят внутривенно 1500000 МЕ в течение 1-2 часов.
Стандартный режим ввода: начальная доза 250000 МЕ, которую вводят в течение 0,5 часа; поддерживающая доза - 100 000 МЕ / ч. Продолжительность лечения - 24 часа.
Тромбоз периферических артерий. Препарат Стрептокиназа-Биофарма применяют внутриартериально через интраартериальний локальный катетер по следующей схеме: поэтапные инфузии - от 1000 до 2500 МЕ с интервалом 3-5 минут, максимальная продолжительность введения - 10:00. Суммарная максимальная доза - 250 000 МЕ.
При наличии множественных окклюзионных начальная доза Стрептокиназа-Биофарма составляет 250 000 МЕ, которую вводят в течение 0,5 часа, затем продолжают введение поддерживающей дозы 100000 МЕ / ч. Продолжительность лечения - до 5 дней.
Тромбоз центральных сосудов сетчатки . Начальная доза - 250 000 МЕ, которую вводят внутривенно в течение 0,5 часов. В дальнейшем вводят поддерживающую дозу 100 000 МЕ / ч. Продолжительность лечения - 12:00.
Контроль лечения .
При лечении стрептокиназой уменьшается уровень плазминогена и фибринолизина в плазме крови и увеличивается уровень продуктов деградации, что является подтверждением фибринолитической активности препарата. Поэтому контроль лечения проводят исследованием тромбинового времени (ТВ) или активированного частичного тромбопластинового времени (АЧТВ). Если через 4:00 после начала терапии препаратом Стрептокиназа-Биофарма ТЧ или аЧТВ Не растет более чем в 1,5 раза по сравнению с уровнем в начале лечения рекомендуется прекратить введение в связи с наличием резистентности к стрептокиназы.
Дальнейшее лечение. После терапии препаратом необходимо дальнейшее лечение антикоагулянтами или антиагрегантами для профилактики повторных тромбозов. Необходимо учитывать возможный риск возникновения кровотечения при гепаринотерапии.
Общие нарушения: главный, мышечный боль, боль в спине, астения, озноб и лихорадка, недомогание.
Со стороны крови: часто - кровоизлияния (кровотечения) в месте инъекции, желудочно-кишечные, мочеполовые, носовые кровотечения нечасто - осложненные церебральные кровоизлияния с возможным летальным исходом, печеночные кровоизлияния, разрыв селезенки, ретроперитонеальные кровотечения, кровоизлияния в суставы, сетчатку; очень редко - кровоизлияния в перикард у больных острым инфарктом миокарда, разрывы миокарда.
При тяжелых геморрагических осложнениях терапию стрептокиназой прекращают и назначают ингибиторы протеиназ, например апротинин (сначала 500000 - до 1 млн КМО, после чего вводят по 50000 КМО ежечасно капельно до остановки кровотечения). Рекомендуют комбинации с синтетическими антифибринолитическими. В случае необходимости назначают факторы свертывания крови.
Со стороны иммунной системы: очень часто - повышение уровня антител к стрептокиназы; часто - аллергические анафилактические реакции (сыпь, в т. ч. в виде пузырьков, покраснение лица и кожи, зуд, крапивница, ангионевротический отек, одышка, бронхоспазм); очень редко - артрит, васкулит, боль в спине, нефрит и нейроаллергических синдромы (полинейропатии - синдром Гийена-Барре, сывороточная полинейропатия), сывороточная болезнь, возникавшие одновременно с назначением стрептокиназы.
Если возникает аллергическая реакция или анафилактический шок, применение препарата следует немедленно прекратить (инфузию) и назначить соответствующее лечение (в тяжелых случаях - противошоковая терапия: адреналин; высокие дозы кортикостероидов; инфузионная терапия, оксигенотерапия). После чего можно продолжить лечение гомологичными фибринолитиками.
Со стороны нервной системы: редко - неврологическая симптоматика (головокружение, спутанность сознания, паралич, гемипараличем, возбуждение, судороги) как проявление церебрального кровоизлияния или кардиоваскулярного нарушения со гипоперфузией мозга.
Со стороны органа зрения: очень редко - ирит, увеит, иридоциклит.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: часто в начале терапии - артериальная гипотензия, тахикардия, брадикардия очень редко - холестериновая эмболия, экстрасистолия, боль в сердце.
У больных инфарктом миокарда наблюдались реакции, расценивались как осложнения инфаркта миокарда очень часто - гипотензия, тахикардия, аритмия, стенокардия часто - стенокардия, не купируется, сердечная недостаточность, повторный инфаркт миокарда, кардиогенный шок, перикардит, отек легких; нечасто - остановка сердца, недостаточность митрального клапана, кровоизлияние в перикард, тампонада сердца, разрыв миокарда, легочная или периферическая эмболия. Эти кардиоваскулярные осложнения могут угрожать жизни и привести к смерти. Возможность периферической эмболизации не исключается при местного лизиса в артериях.
Со стороны дыхательной системы: очень редко - некардиогенный отек легких после интракоронарное тромболитической терапии у пациентов с распространенным инфарктом миокарда одышка, бронхоспазм.
Со стороны желудочно-кишечного тракта: часто - тошнота, диарея, боль в эпигастрии, рвота.
Лабораторные показатели: часто - транзиторное повышение уровня трансаминаз и билирубина.
Симптомы: усиление побочных эффектов, чаще всего - кровотечения. В случае возникновения кровотечения введение стрептокиназы следует прекратить.
Если необходимо быстро восстановить состояние системы свертывания крови, следует начать лечение препаратами аминокапроновой кислоты. При необходимости восстановления объема крови рекомендуется введение плазмозаменителей, эритроцитарной массы или цельной крови, назначение антифибринолитических средств (транексамовая кислота, апротинин).
Применение в период беременности и кормления грудью
В период беременности применение препарата не рекомендуется.
При необходимости применения препарата кормление грудью следует прекратить.
Опыт применения препарата у детей отсутствует.
Препарат применяют в условиях стационара, а также на догоспитальном этапе врачом специализированной бригады скорой медицинской помощи с обязательной последующей госпитализацией больного в специализированное отделение стационара.
Для определения чувствительности к компонентам препарата рекомендуется проводить кожную пробу (100 МЕ Стрептокиназа-Биофарма). При положительной реакции следует применять гомологичные фибринолитики. При отрицательной реакции - через 15-20 мин можно вводить терапевтическую дозу препарата.
Применение стрептокиназы-Биофарма следует начинать как можно раньше, поскольку лучший эффект наблюдается при свежих тромбов. До введения препарата рекомендуется определять содержание фибриногена, тромбиновое время и активированное частичное тромбопластиновое время.
Лечение проводят под контролем тромбинового времени и уровню фибриногена крови.
Следует быть особенно осторожными, применяя стрептокиназу пациентам старше 75 лет.
Во время и после терапии стрептокиназой-Биофарама следует избегать проведения инвазивных процедур, в том числе, внутримышечных инъекций, так как это может повысить риск кровотечения. Если возникает необходимость пункции артерии, предпочтение следует отдавать сосудам верхних конечностей. После пункции нужно прижимать место пункции в течение не менее 30 мин и осматривать место пункции для выявления признаков кровотечения.
Поскольку возможно образование антител к стрептокиназы через 5 дней после начала применения, это может привести к развитию резистентности или реакций гиперчувствительности. Поэтому не следует применять препарат более 5 дней. Повторное введение возможно не ранее чем через 12 месяцев после начала терапии. Эффективность препарата может снижаться у пациентов, недавно перенесших стрептококковой инфекции (стрептококковый фарингит, острая ревматическая лихорадка, гломерулонефрит). С целью профилактики развития побочных реакций необходимо начинать инфузию препарата очень медленно, наблюдая за состоянием пациента. Для уменьшения вероятности развития аллергических реакций можно назначать кортикостероиды перед введением стрептокиназы.
В случае, если непосредственно перед началом лечения стрептокиназой пациент получал гепарин, его действие нейтрализуют введением протамина сульфата. В случае предварительного лечения непрямыми антикоагулянтами рекомендуется применять препараты витамина К.
Применение гепарина можно начинать не ранее чем через 4:00 после прекращения инфузии препарата.
Не рекомендуется:
системное назначение: тромбоз глубоких вен - позже чем через 14 дней инфаркт миокарда - позднее чем через 12:00; окклюзия центральных сосудов сетчатки, артериальных сосудов - позже чем через 6-8 часов; венозные окклюзии - позже чем через 10 дней
локальный тромболизис: инфаркт миокарда - позднее чем через 12:00; эмболии - позже чем через 6 недель
Препарат Стрептокиназа-Биофарма не применяют для промывания венозного катетера.
Во время лечения не рекомендуется управлять автотранспортом или работать с другими механизмами.
При одновременном назначении стрептокиназы и препаратов, влияющих на систему свертывания крови (гепарин, непрямых антикоагулянтов, антиагрегантов), повышается риск возникновения кровотечений.
К началу длительного системного тромболизиса следует дождаться уменьшения эффектов препаратов, действующих на формирование и функцию тромбоцитов.
Фармакодинамика. Стрептокиназа - высокоочищенный фермент, полученный из культивированного штамма ß-гемолитических стрептококков группы С. Представляет собой белок с молекулярной массой примерно 50000 дальтон. Проявляет фибринолитическую активность. С плазминогеном стрептокиназа образует комплекс, активирующий переход плазминогена (крови или кровяного сгустка) в плазмин. Плазмин, который проявляет протеолитическую ферментативную активность, вызывает лизис нитей фибрина кровяных сгустков, деградацию фибриногена и других протеинов плазмы, в том числе V (акцелерин) и VИИ (конвертин) факторов свертывания крови. Растворяет тромбы, действуя как на их поверхности, так и изнутри. Стрептокиназа наиболее эффективна при свежих сгустках фибрина (до ретракции) восстанавливает проходимость тромбированных кровеносных сосудов. После окончания инфузии фибринолитический эффект стрептокиназы достигает максимума через 45 мин и наблюдается в течение нескольких часов. Однако удлинение тромбинового времени может сохраняться до 24 часов, в результате одновременного снижения уровня фибриногена и увеличения числа циркулирующих продуктов деградации фибрина и фибриногена.
Фармакокинетика. Период полувыведения комплекса стрептокиназа - плазминоген составляет примерно 23 мин. Поскольку стрептокиназа является слабым стрептококковым антигеном, она частично инактивируется антистрептококковых антителами, которые всегда имеются в крови. Поэтому фибринолиз достигается только при введении избыточного количества стрептокиназы, необходимой для нейтрализации антител и дальнейшего проникновения активной стрептокиназы в тромб. Большая часть стрептокиназы распадается до пептидов и выводится почками.
порошок лиофилизированный от белого до светло-желтого цвета.
Стрептокиназа несовместима с декстранами и гидроксилетильованим крахмалом.
3 года.
Хранить при температуре от 2 до 8 ° С.
Хранить в недоступном для детей месте.
По 1 флакону в картонной коробке.
По рецепту.
ЗАО «БИОФАРМА»;
ООО «ФЗ« БИОФАРМА ».
Украина, 03680, г.. Киев, ул. М Амосова, 9;
Украина, 09100, Киевская обл., Г.. Белая Церковь, ул. Киевская, 37.
Людям с нарушением зрения 