Инструкция к препарату Стрезам капсулы 50мг №60

Состав

действующее вещество: этифоксина гидрохлорид

1 капсула содержит этифоксина гидрохлорида 50 мг

вспомогательные вещества : лактоза моногидрат, тальк целлюлоза микрокристаллическая кремния диоксид коллоидный магния стеарат

оболочка капсулы: титана диоксид (Е 171) индиготин (Е 132) желатин.

Лекарственная форма

Капсулы.

Основные физико-химические свойства: капсулы размером № 2 с голубой крышечкой и непрозрачным корпусом белого цвета, содержащие порошок белого цвета.

Фармакологическая группа

Анксиолитики. Код АТХ N05B X03.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика.

В терапевтических дозах этифоксина гидрохлорид имеет анксиолитические свойства и оказывает нейровегетативную регуляторное воздействие.

Исследования in vitro и in vivo на животных показали, что анксиолитическое влияние этифоксина обусловлен двойным механизмом действия (прямым и косвенным) на ГАМК _A рецептор для повышения ГАМК-эргического передачи:

• прямое воздействие на рецептор ГАМК _A благодаря положительной аллостерический модуляции путем связывания преимущественно с β2 или β3 пидодиницямы; исследования показывают, что место связывания этифоксина на ГАМК _A рецепторов отличается от места связывания бензодиазепинов;
• косвенное влияние за счет увеличения производства нейростероидив в мозге (путем активации митохондриальной транслокации белков), в том числе алопрегнанолону, которые являются положительными аллостерический модуляторами ГАМК _A рецептора.

Клинические исследования не установили какого-либо эффекта отмены и потенциала зависимости (физического или психологического).

Фармакокинетика.

Этифоксина гидрохлорид хорошо всасывается в желудочно-кишечном тракте. Быстро метаболизируется, не связывается с клетками крови, его плазменные уровни снижаются медленно в три фазы. Препарат и его основной метаболит выводятся главным образом с мочой. Этифоксина гидрохлорид проникает через плацентарный барьер.

Показания

Психосоматические проявления тревожности.

Противопоказания

Повышенная чувствительность к компонентам лекарственного средства, шоковое состояние, миастения, тяжелые нарушения функции печени и / или почек. Период беременности и кормления грудью.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

При одновременном применении Стрезама ^® с лекарственными средствами, которые подавляют центральную нервную систему (производные морфина (анальгетики, средства от кашля и опиоидная заместительная терапия наркотической зависимости), бензодиазепины, снотворные средства, нейролептики, блокаторы Н ₁ рецепторов гистамина, антидепрессанты, антигипертензивные препараты центрального механизма действия, баклофен, талидомид), возможно возникновение взаимного потенцирования эффектов.

Алкоголь усиливает седативное действие Стрезама ^® .

Одновременное применение Стрезама ^® с алкоголем или лекарственными средствами, которые подавляют центральную нервную систему (производные морфина (анальгетики, средства от кашля и опиоидная заместительная терапия наркотической зависимости), бензодиазепины, снотворные средства, нейролептики, блокаторы Н ₁ рецепторов гистамина, антидепрессанты, антигипертензивные препараты центрального механизма действия, баклофен, талидомид), может привести к нарушению скорости реакций, в свою очередь может представлять опасность при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами. Не рекомендуется употреблять алкоголь, лекарственные средства, содержащие алкоголь и лекарственные средства, угнетающие центральную нервную систему, во время лечения.

Особенности применения

В случае прекращения лечения Стрезамом ^® у пациента не возникает синдрома отмены.

Не рекомендуется употребление алкоголя и применения других препаратов центрального действия (галоперидол, диазепам, имипрамин и т.д.) во время лечения Стрезамом ^®.

В случае возникновения кожных или аллергических реакций или тяжелых нарушений печени лечение этифоксина следует немедленно прекратить.

В состав препарата входит лактоза, поэтому не рекомендуется назначать препарат больным с врожденной галактоземии, с синдромом мальабсорбции глюкозы / галактозы или дефицитом лактазы.

Применение в период беременности и кормления грудью

Женщинам во время беременности принимать препарат противопоказано.

В случае необходимости применения препарата кормление грудью следует прекратить.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами

С учетом значительных нежелательных индивидуальных реакций (головокружение, сонливость) не исключена вероятность временного ухудшения способности управлять автомобильным транспортом и обслуживать потенциально опасные механизмы во время лечения.

Способ применения и дозы

Дозу и продолжительность лечения врач определяет индивидуально, в зависимости от тяжести заболевания.

Взрослым по 3-4 капсулы за 2-3 приема. Капсулы принимают до еды, запивая небольшим количеством воды.

Курс лечения составляет от 4 до 12 недель.

Дети

Препарат не назначают детям из-за отсутствия достаточных клинических исследований.

Передозировка

Проявляется артериальной гипотензии. Существует риск развития сонливости. Рекомендуется промывание желудка. В случае необходимости - симптоматическое лечение. Специфического антидота не существует.

Побочные реакции

Иногда отмечается головокружение, которое может возникнуть в начале лечения и исчезнуть самостоятельно во время длительного лечения.

Классификация побочных реакций по системам органов и частоте: очень часто (≥1 / 10), часто (от ≥1 / 100 до <1/10), нечасто (от ≥1 / 1000 до <1/100), редко (от ≥ 1/10000 до <1/1000), очень редко (<1/10000), частота неизвестна (нельзя оценить по имеющимся данным).

В каждой группе нежелательные явления указано в порядке убывания тяжести по частоте.

Со стороны нервной системы: редко - легкая сонливость в начале лечения, исчезает спонтанно в процессе его продолжение.

Со стороны кожи и подкожных тканей : редко - кожные высыпания: макулопапулезная сыпь, полиморфная эритема, зуд, отек лица.

Со стороны иммунной системы: очень редко - крапивница, отек Квинке, ангиодермит; неизвестна частота - анафилактический шок, медикаментозная реакция с эозинофилией и симптомами поражения различных систем органов (МРЕССО синдром), синдром Стивенса-Джонсона,

лейкоцитокластический васкулит.

Со стороны пищеварительной системы: неизвестная частота - повреждение печени: гепатит, цитолитический гепатит.

Со стороны репродуктивной системы и молочных желез: неизвестна частота - межменструальные кровотечения у женщин, принимающих пероральные контрацептивы.

Со стороны желудочно-кишечного тракта: неизвестна частота - лимфоцитарный колит.

Сообщение о возможных побочных реакциях

Сообщение о возможных побочных реакциях, обнаруженные после регистрации лекарственного средства, имеют важное значение. Это позволяет постоянно контролировать соотношение риск / польза препарата. Медицинских работников просят сообщать о любых возможных побочных явлениях через национальную систему отчетности.

Срок годности

3 года.

Условия хранения

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 ° С в недоступном для детей месте.

Упаковка

По 12 капсул в блистере, по 5 блистеров в пачке.

По 20 капсул в блистере, по 3 блистера в пачке.

Категория отпуска

По рецепту.

Производитель

БИОКОДЕКС.

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности

1 Авеню Блез Паскаль, 60000 Бове, Франция.