действующее вещество: sulfadimethoxinе;
1 таблетка содержит сульфадиметоксина 500 мг
вспомогательные вещества: метилцеллюлоза, целлюлоза микрокристаллическая, натрия кроскармеллоза, натрия лаурилсульфат, кальция стеарат.
Таблетки.
Основные физико-химические свойства: таблетки белого или белого с кремовым оттенком цвета, плоскоцилиндрической формы, с фаской и риской.
Противомикробные средства для системного применения. Сульфаниламиды длительного действия.
Код АТХ J01E D01.
Фармакодинамика.
Противомикробное бактериостатической средство, сульфаниламид длительного действия. Механизм действия связан с конкурентным антагонизмом с парааминобензойной кислотой, угнетением дигидроптероатсинтетазы, нарушением синтеза тетрагидрофолиевой кислоты, необходимой для синтеза пуринов и пиримидинов. Активен в отношении грамположительных и грамотрицательных микроорганизмов: Staphylococcus spp., Streptococcus spp. , В том числе Streptococcus pneumoniae, палочки Фридлендера, Escherichia coli, Shigella spp., Chlamydia trachomatis.
Фармакокинетика.
После приема внутрь через 30 минут оказывается в крови, время достижения максимальной концентрации в крови (Tmax) - 8-12 часов. Плохо проникает через гематоэнцефалический барьер. Терапевтическая концентрация у взрослых отмечается при приеме 1-2 г в 1-й день и 0,5-1 г в последующие дни. В отличие от других сульфаниламидов, в большинстве случаев метаболизм осуществляется по пути микросомального глюкуронирования, связанного с цитохромом Р450 и НАДФН-зависимого. Выводится преимущественно с мочой. Период полувыведения (Т 1/2 ) - 16 часов.
Инфекционно-воспалительные заболевания, вызванные чувствительной к препарату микрофлорой: тонзиллит, бронхит, пневмония, гайморит, отит, дизентерия, воспалительные заболевания желчных и мочевыводящих путей, гонорея, рожа, пиодермия, менингит, инфекции ран, трахома, токсоплазмоз, шигеллез, резистентные формы малярии (в сочетании с противомалярийных препаратов).
Наличие в анамнезе выраженных токсико-аллергических реакций на сульфаниламиды, повышенная чувствительность к компонентам препарата, угнетение костномозгового кроветворения, агранулоцитоз, гемолитическая анемия, почечная и / или печеночная недостаточность, декомпенсированная хроническая сердечная недостаточность, дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы, порфирия, азотемия, медикаментозная лихорадка , тяжелый дерматит.
Нестероидные противовоспалительные средства, производные сульфонилмочевины, антитромботические средства, антагонисты витамина К - при одновременном применении усиливается действие этих препаратов.
Фолиевая кислота, бактерицидные антибиотики (в том числе пенициллины, цефалоспорины) - снижается эффективность сульфадиметоксина.
Бактерицидные антибиотики, пероральные контрацептивы - при одновременном применении снижается действие этих препаратов.
ПАСК и барбитураты - при применении сульфадиметоксина вместе с этими препаратами усиливается активность сульфадиметоксина.
Производные пиразолона, индометацин и салицилаты - усиливают активность и токсичность препарата.
Метотрексат и дифенин - усиливают токсичность сульфадиметоксина.
Эритромицин, линкомицин, тетрациклин - при одновременном применении препаратов взаимно усиливается антибактериальная активность, расширяется спектр действия.
Рифампицин, стрептомицин, мономицин, канамицин, гентамицин, производные оксихинолина (нитроксолин) - при одновременном применении антибактериальное действие препаратов не меняется.
Кислота налидиксовая (невиграмон) - иногда наблюдается антагонизм.
Хлорамфеникол, нитрофураны - снижение суммарного эффекта.
Препарат не назначать одновременно с гексаметилентетрамина (уротропин), с гипогликемическими препаратами (производными сульфонилмочевины), с дифенином, неодикумарином и другими непрямыми антикоагулянтами.
Особенности применения.
При лечении препаратом необходимо проводить систематический контроль функции почек и показателей периферической крови, уровня глюкозы в крови.
Сульфаниламиды, включая сульфадиметоксин, не применять для лечения инфекций, вызванных бета-гемолитическим стрептококком группы А, поскольку они не вызывают его эрадикации и, следовательно, не могут предотвратить такие осложнения как ревматизм и гломерулонефрит.
Препарат необходимо с осторожностью назначать больным с хронической сердечной недостаточностью, заболеваниями печени и при нарушении функции почек. Сульфадиметоксин следует назначать с осторожностью пациентам с тяжелой формой аллергических заболеваний или бронхиальной астмой, с заболеваниями крови. С осторожностью следует применять сульфаниламиды, в том числе сульфадиметоксин, пациентам, больным сахарным диабетом, поскольку сульфаниламиды могут повлиять на уровень сахара в крови.
Поскольку сульфаниламиды является бактериостатическими, а не бактерицидными препаратами, необходим полноценный курс терапии для предотвращения рецидива инфекции и развития устойчивых форм микроорганизмов. Пациентам необходимо потреблять достаточно жидкости для предотвращения кристаллурии и развития уролитиаза.
Следует избегать назначения препарата пациентам в возрасте от 65 лет в зьязку с повышенным риском развития тяжелых побочных реакций.
Рекомендуется избегать воздействия прямых солнечных лучей и искусственного ультрафиолетового облучения, учитывая возможность развития фотосенсибилизации при применении сульфаниламидов.
Во время лечения необходимо соблюдать режим дозирования, применять рекомендуемую дозу с интервалом в 24 часа, не пропуская приема. В случае пропуска дозы НЕ удваивать следующую дозу.
Препарат противопоказан в период беременности и кормления грудью.
Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.
Информация о влиянии препарата на способность управлять транспортными средствами и работать со сложными механизмами отсутствует.
Пока не будет выяснена индивидуальная реакция пациента на препарат, следует воздерживаться от управления автотранспортом или другими механизмами, учитывая, что во время лечения сульфадиметоксином возможны такие побочные реакции со стороны нервной системы головокружение, судороги, атаксия, сонливость, депрессия, психозы.
Применять препарат внутрь 1 раз в сутки с интервалами между приемами 24 часа.
Взрослым назначать в 1 день 1-2 г сульфадиметоксина (2-4 таблетки), в последующие дни - по 500 мг-1 г сульфадиметоксина (1-2 таблетки) в сутки.
Детям старше 12 лет назначать в 1-й день 1 г сульфадиметокину (2 таблетки), в последующие дни - по 500 мг сульфадиметоксина (1 таблетка) в сутки.
Детям в возрасте от 3 до 12 лет назначать сульфадиметоксин в дозе в 1 день - 25 мг / кг массы тела, в последующие дни - по 12,5 мг / кг массы тела в сутки.
После нормализации температуры препарат в поддерживающих дозах применять еще 2-3 дня.
Продолжительность курса лечения зависит от характера и тяжести заболевания. В среднем курс лечения составляет 7-14 дней.
Применять препарат детям в возрасте от 3 лет.
Симптомы: жажда, сухость во рту, анорексия, боль в правом подреберье и пояснице, спастические боли в животе, тошнота, рвота, головокружение, головная боль, сонливость, потеря сознания, олигурия, изменение цвета мочи (насыщенный желто-коричневый цвет) . Возможны гипертермия, гематурия, кристаллурия. При биохимическом анализе - повышение активности печеночных ферментов (АЛТ, АСТ, щелочной фосфатазы). Патологические изменения крови (лейкопения, агранулоцитоз, гемолитическая анемия) и желтуха являются позднейшими проявлениями передозировки. Возможно развитие метгемоглобинемии, тахикардии, парестезии, дерматита, диареи, холестаза.
Лечение: прекращение приема препарата. При необходимости - вызывание рвоты, промывание желудка, активированный уголь, очистительная клизма, щелочное питье. При подтверждении метгемоглобинемии показано введение 1% метиленового синего. В тяжелых случаях - форсированный диурез. Перитонеальный диализ неэффективен, гемодиализ только умеренно эффективен в лечении передозировки сульфаниламидов.
Со стороны системы крови и лимфатической системы: лейкопения, агранулоцитоз, апластическая анемия, тромбоцитопения, гипопротромбинемия, эозинофилия, гемолитическая анемия при дефиците глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы.
Со стороны нервной системы и психики: головная боль, неврологические реакции, включая асептический менингит, атаксия; незначительная внутричерепная гипотензия, судороги, головокружение, сонливость / бессонница, чувство усталости, депрессия, периферические или оптические невропатии, психоз.
Со стороны дыхательной системы: легочные инфильтраты, фиброзирующий альвеолит.
Со стороны желудочно-кишечного тракта: жажда, сухость во рту, диспепсические явления, тошнота, рвота, диарея, анорексия, панкреатит, псевдомембранозный колит.
Со стороны пищеварительной системы: повышение активности печеночных ферментов (АЛТ, АСТ, щелочной фосфатазы), холестатический гепатит, гепатонекроз, гепатомегалия, желтуха.
Со стороны мочевыделительной системы: изменение цвета мочи (насыщенный желто-коричневый цвет), кристаллурия; возможные нефротоксические реакции - интерстициальный нефрит, тубулярный некроз, почечная недостаточность.
Со стороны кожи и подкожной клетчатки: кожная сыпь, крапивница, аллергический дерматит, фотосенсибилизация, эксфолиативный дерматит, узловатая эритема.
Аллергические реакции: токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла), синдром Стивенса-Джонсона, системная красная волчанка, сывороточной синдром, анафилактические реакции, отек языка, верхней губы, нарушение глотания.
Общие расстройства: лекарственная лихорадка, боль в правом подреберье и пояснице.
Другие: миокардит, узелковый периартериит, гипотиреоз, гипогликемия.
5 лет.
Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 ° С.
Хранить в недоступном для детей месте.
По 10 таблеток в контурной ячейковой упаковке; по 1 контурной ячейковой упаковке в пачке; по 10 таблеток в контурных ячейковых упаковках.
По рецепту.
ЗАО «Фармацевтическая фирма« Дарница ».
Украина, 02093, г.. Киев, ул. Бориспольская, 13.
Людям с нарушением зрения 