Инструкция к препарату Тест быстрый для диагн.коронав.инфекции CITO TEST COVID-19 №1

Быстрый тест для диагностики коронавирусной инфекции COVID-19 в образцах крови.

Преимущества Cito Test COVID-19

• Результат за 10 минут;
• Все необходимое для тестирования в упаковке;
• Не требует специального сложного лабораторного оборудования;
• Тестирование можно провести непосредственно у постели больного.

Материалом для исследования может быть капиллярная кровь, цельная кровь из вены, сыворотка или плазма. Для забора капиллярной крови из пальца: помыть руки пациента теплой водой с мылом или протереть смоченной в спирте ватным тампоном, высушить; массировать руку в направлении кончиков среднего или безымянного пальца, не касаясь места прокола; проколоть кожу стерильным ланцетом, вытереть первую каплю крови; мягко массируя руку от запястья к ладони и пальцев, достичь образования круглой капли крови над местом прокола; отобрать одноразовой пипеткой 20 μL (мкл) крови, избегая образования пузырьков воздуха, и внести весь объем крови в лунку (S) на тест-кассете. Исследование капиллярной крови необходимо проводить немедленно после забора.

ПРОЦЕДУРА ТЕСТИРОВАНИЯ

1. Приготовить все необходимые для исследования материалы: часы, тест-кассету, пипетку, буфер, образец крови. Довести их до комнатной температуры (15-30 ° С).

2. Открыть запаянный пакет, достать тест-кассету из упаковки и использовать в течение 1 h (час). 

3. Положить тест-кассету на чистую и ровную поверхность.

4. При исследовании образцов сыворотки и плазмы: держа пипетку вертикально, отобрать образец крови до предела наполнения (примерно 10 μL (мкл)), указанной на пипетке. Внести образец в лунку (S) на тест-кассете, затем добавить туда 2 капли буфера (примерно 80 μL (мкл)) и начать отсчет времени.

5. При исследовании образцов цельной венозной крови: держа пипетку вертикально, отобрать образец крови на 1 cm (см) выше границы наполнения (примерно 20 μL (мкл)), указанной на пипетке, и внести 1 каплю в лунку (S) на тест-кассете. Затем добавить 2 капли буфера (примерно 80 μL (мкл)) и начать отсчет времени.

6. При исследовании образцов капиллярной крови из пальца: держа пипетку вертикально, отобрать образец крови на 1 cm (см) выше границы наполнения (примерно 20 μL (мкл)), указанной на пипетке, и внести 1 каплю в лунку (S) на тест-кассете. Затем добавить 2 капли буфера (примерно 80 μL (мкл)) и начать отсчет времени.

7. Учет результата провести через 10 min (мин) после внесения образца. Не принимать во внимание результат по завершению 20 mип (мин). Учет результатов Позитивный на lgM: появляются две цветные линии. Одна цветная линия должна появиться в контрольной зоне (С), а другая - в зоне тестовой линии lgM. Позитивный на lgG: появляются две цветные линии. Одна цветная линия должна появиться в контрольной зоне (С), а другая - в зоне тестовой линии lgG. Примечание: интенсивность окраски линий в зоне тестовых линий может меняться в зависимости от концентрации антител к вирусу SARS-CoV-2 в образце. Поэтому появление цветной линии любой интенсивности в зоне тестовых линий должна рассматриваться как положительный результат. Отрицательный: одна цветная линия появляется в контрольной зоне (С). Линии в зоне тестовых линий lgG и lgM отсутствуют. Недостоверный: контрольная линия не появляется. Причиной недействительного результата тестирования может быть недостаточное количество образца крови исследуемого несоблюдение процедуры тестирования, несоблюдение сроков годности и условий хранения быстрых тестов. При получении недостоверного результата тестирования необходимо повторить исследование с использованием другой тест-кассеты.

ОГРАНИЧЕНИЯ

1. Быстрый тест Сито TEST COVID-19 предназначен только для профессиональной диагностики. Тест необходимо использовать только для выявления антител lgG и lgM к вирусу SARS-CoV-2 в образцах цельной крови, плазмы и сыворотки для диагностики коронавирусной инфекции. С помощью теста нельзя определить ни количественное содержание, ни степень повышения концентрации антител lgG и lgM к вирусу SARS-CoV-2.

2. Положительный результат теста указывает только на наличие антител lgG и lgM к вирусу SARS-CoV-2 в образце крови и не должен быть единственным критерием для постановки диагноза коронавирусной инфекции. Как и во всех случаях диагностики, результат теста должен приниматься во внимание в совокупности с другой клинической информацией, доступной врачу.

3. В случае, когда результат теста отрицательный, а симптомы COVID-19 присутствуют, рекомендуется дополнительное тестирование с использованием других лабораторных методов. Отрицательный результат не исключает возможности инфицирования коронавирусом SARS-CoV-2.

4. Уровень гематокрита крови может повлиять на результат тестирования. Для получения точных результатов уровень гематокрита должен быть в пределах 25-65%.

5. Отрицательный результат тестирования возможен в следующих случаях: титр антител к коронавируса SARS-CoV-2 в образце крови ниже предел обнаружения теста или антитела к коронавируса SARS-CoV-2 на момент забора образца еще не появились в крови у пациента.

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ И ТРАНСПОРТИРОВКИ Тест можно хранить и транспортировать при температуре от 2 ° до 30 ° С. Тест стабилен до истечения срока годности, указанного на герметичной упаковке. Тест должен находиться в герметичной упаковке до момента использования. Не замораживать. Не использовать после истечения срока годности. Срок годности теста составляет 24 месяца, буфера - 6 месяцев с момента открытия флакона.