Инструкция к препарату Тест CITOLAB 3GK полоска д опр. глюк бел кет. N100

Применение

Тест-полоски предназначены для определения глюкозы, кетонов (ацетоуксусной кислоты) и белка в образцах мочи.

Забор образца и приготовление

Проведите забор образца мочи в чистую, сухую емкость, которая позволит провести погружение всех реагентных зон тест-полоски. Не добавляйте консерванты в образец. Используйте мочу как можно быстрее после забора, предварительно хорошо ее смешав. Не центрифугируйте образец. Если тестирование провести сразу после забора образца невозможно, следует хранить его в холодильнике, но не в морозильной камере и затем довести до комнатной температуры непосредственно перед тестированием.

Процедура тестирования

Для получения правильных результатов следует соблюдать процедуру тестирования.

1. Достаньте полоску из контейнера и сразу закройте его крышкой. Осмотрите полоску. Тест-полоска непригодна для использования, если тестовая зона обесцвечена или потемнела.
2. Погрузите тестовую зону полоски в мочу не более чем на 2 секунды.
3. Проведите ребром полоски по краю емкости для того, чтобы удалить остатки мочи, при этом тестовая зона не должна касаться края емкости.
4. Держа полоску в горизонтальном положении, промокните ее адсорбирую¬щим материалом для окончательного удаления остатков мочи. Избыток мочи может привести к взаимодействию реактивов соседних зон на тестовой зоне и, как результат, к появлению неверных результатов тестирования.
5. Интерпретацию результатов тестирования проведите через 60 секунд при интенсивном освещении путем сравнения результатов тестирования со шкалой цветов на контейнере. При учете результатов полоску следует держать в горизонтальном положении для того, чтобы избежать взаимодей¬ствия реактивов соседних участков в тестовой зоне в случае избытка мочи.

Реагентные зоны

Глюкоза (Glucose)

Принцип: глюкооксидаза катализирует окисление глюкозы с образованием пероксида водорода, который при участии пероксидазы затем окисляет хромоген реагентной зоны.

Реагенты: глюкооксидаза 430 Ед.; пероксидаза 200 Ед.; йодид калия 12 мг. Пороговый уровень: 50 мг/дл глюкозы.

Ожидаемые результаты: в норме глюкоза в моче не определяется, хотя все же может выделяться с мочой в незначительном количестве. Реагентная зона может определить глюкозу в концентрации около 50 мг/дл. Концентра¬

ция глюкозы на уровне 100 мг/дл считается патологией.

Ограничения метода: реагентная зона не реагирует с лактозой, галактозой, фруктозой и метаболитами лекарственных препаратов (салицилатов и налидиксовой кислоты). Образцы мочи с удельным весом более 1.020, повышенным pH и уровнем аскорбиновой кислоты более 40 мг/дл могут показать ложноотрицательный результат. На чувствительность теста влияют повышение удельного веса мочи, кетонов и температура в помещении.

Кетоны (Ketones)

Принцип: реакция Легаля с нитропруссидом. Ацетоуксусная кислота в щелочной среде реагирует с нитроферицианидом (нитропруссидом натрия), при этом цвет зоны изменяется с бежевого на фиолетовый.

Реагенты: нитропруссид натрия 23,0 мг.

Пороговый уровень: 5 мг/дл (ацетоуксусная кислота).

Ожидаемые результаты: в норме при отсутствии патологии кетоновые тела не должны определяться в моче.

Ограничения метода: кетоновые тела могут появляться в моче в результате физиологического стресса (лечебного голодания, беременности, значитель¬ных физических нагрузок), а также при кетоацидозе, при нарушениях углеводного и липидного обменов. Повышенный уровень кетонов в моче может появиться раньше, чем увеличение их уровня в сыворотке. Ложноположительный результат может быть получен при исследовании образцов мочи с высоким удельным весом и низким уровнем pH, при наличии фенолсульфонфталеина, а также при выраженной пигментации мочи или значительном содержании метаболитов леводопы.

Белок (Protein)

Принцип: в основе лежит феномен, известный как «белковая ошибка pH индикатора». При постоянном значении pH, которое поддерживается благодаря буферу, индикатор отдает ионы Н+ при наличии белка, в результате чего цвет меняется с желтого (или зелено-желтого) на сине-зеленый.

Реагенты: тетрабромфенол синий 0,34 мг.

Пороговый уровень: 10-15 мг/дл (0,1-0,15 г/л), альбумин.

Ожидаемые результаты: устойчивые результаты на уровне «следов» или выше указывают на протеинурию, которая требует дальнейшего клинического исследования.

Ограничения метода: резко щелочная моча (pH 9) и попадание моющих средств для кожи, содержащих хлоргексидин, в образец мочи может повлиять на результаты тестирования. Хранение мочи при комнатной температуре может привести к изменению pH в результате размножения микроорганизмов, что может также повлиять на определение белка. Интерпретация результатов затруднена при тестировании мутных образцов мочи.

Контроль качества

Подтверждение рабочих характеристик тест-полоски можно проводить на заранее известных положительных и отрицательных образцах или контролях при первом открытии контейнера. Каждой лаборатории следует установить свои собственные стандарты контроля, соответствующие национальным требованиям.

Хранение

• После извлечения необходимого количества полосок, контейнер необходи¬мо сразу закрыть, плотно закрутив крышку.
• Хранить в сухом прохладном месте при температуре от 2 до 30 °С. Плотно закрытым. Не замораживать.
• Избегать влаги и прямых солнечных лучей.
• При хранении в контейнере полоски стабильны до окончания срока годности, указанного на упаковке. Срок годности 24 месяца.
• Не использовать после истечения срока годности.

Рабочие характеристики

Рабочие характеристики базируются на клинических и аналитических данных и представлены в разделе по каждому анализу. Показатели зависят от нескольких факторов: изменчивости цветового восприятия; наличия или отсутствия препятствующих и обычно присутствующих основных составляющих мочи; лабораторных условий, в которых проводится исследование (например, освещение, температура и влажность).

Предостережения

• Только для профессиональной in vitro диагностики.
• Не вынимать осушитель из контейнера с полосками.
• Открывать контейнер и доставать полоски нужно непосредственно перед тестированием.
• Не использовать тест в случае повреждения целостности контейнера.
• Хранить в недоступном для детей месте.
• Тест-полоски предназначены только для исследования мочи и не должны использоваться для анализа других биологических жидкостей организма.
• Место работы должно быть чистым и без следов моющих или других химикатов.
• Соблюдение времени интерпретации результатов, указанного на этикетке контейнера, является важным для получения правильных результатов. В противном случае результат считается недействительным.
• Не прикасаться к тестовой зоне на полоске.
• Влияние лекарств или метаболитов на результат тестирования в некоторых случаях заранее неизвестен. В сомнительных случаях рекомендуется повторить тестирование после отмены медикаментов, которые могли потенциально повлиять на результаты тестирования.
• Вещества, которые способствуют изменению цвета мочи, могут повлиять на интерпретацию результата.
• Как и во всех случаях диагностики, заключительный не должен базировать¬ся только на результате одного теста и устанавливается врачом.
• Обращаться с образцами мочи следует как с потенциально инфицирован¬ным материалом.
• Утилизировать образцы и использованные материалы следует в контейнер для отработанного биологического материала согласно требованиям действующего законодательства.

Уполномоченный представитель:

ООО “ФАРМАСКО”,

01010, г. Киев, ул. И. Мазепы, д. 11-А, оф. 54