Инструкция к препарату Тест струйный San Farma для ранней диагностики беременности №1

Быстрый одношаговый тест для ранней диагностики беременности путем качественного определения хорионического гонадотропина (ХГ) в моче.

Хорионический гонадотропин является гликопротеиновым гормоном, вырабатываемым в процессе развития плаценты после оплодотворения, выводится с мочой через 20 дней после последнего менструального цикла. Уровень ХГ быстро растет и достигает пиковых уровней через 60–80 дней.

Присутствие ХГ в моче и плазме сразу после оплодотворения и быстрый рост концентрации во время беременности используется для ранней диагностики беременности.

Принцип действия теста

Тест работает по принципу иммунохроматографического анализа. При тестировании моча мигрирует вдоль мембраны под действием капиллярной силы и вступает в реакцию с крашеным конъюгатом. В случае наличия ХГ в образце мочи последний вступает в реакцию с сочетанием специфических антител с крашеным конъюгатом, в результате чего образуется цветная линия на тестовом участке (Т) мембраны, что указывает на положительный результат тестирования. Отсутствие данной цветной полосы на мембране указывает на отрицательный итог тестирования. С целью контроля работы теста цветная линия будет всегда появляться на контрольном участке (С) мембраны, подтверждая, что достаточное количество мочи было использовано и заполнение капилляров мембраны произошло.

Материалы нужны для проведения теста

1. Струйный тест в индивидуальной упаковке
2. Инструкция
3. Таймер/часы

Внимание!!! Предупреждение!

• Этот тест используется для самоконтроля, а также профессионально в диагностике in vitro.
• Результаты теста не могут служить основанием для принятия медицинских решений без консультации с лечащим врачом.
• Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.
• Не использовать тест при повреждении упаковки.
• Этот тест содержит продукты животного происхождения.
• Соблюдать меры предосторожности (например, не принимать и не вдыхать).
• Избегайте смешивания образцов, используйте новый контейнер для сбора образцов для каждого из тестирований.
• Перед тестированием внимательно прочесть инструкцию.
• Не есть, не пить и не курить в районе, где есть образцы и проходит тестирование.
• Повышенная влажность и температура могут повлиять на результат.
• Используемые испытательные материалы должны быть утилизированы в соответствии с местными правилами.

Условия хранения

Хранить в запаянном пакете при комнатной температуре или в холодильнике (2-30 ºС). Тест сохраняет стабильность до момента истечения срока годности, указанного на запаянном пакете. НЕ ЗАМОРАЖИВАТЬ. Срок годности указан на упаковке.

Предостережение

ОГРАНИЧЕНИЕ

• Этот тест является качественным иммунохроматографическим анализом, поэтому с помощью теста невозможно определить количественное содержание или степень повышения уровня ХГ в моче.
• Сильно разбавленные образцы мочи, с низким удельным весом, могут не содержать ХГ на пороговом уровне. Поэтому если подозрение на беременность остается, необходимо повторить тестирование через 1-2 дня (уровень ХГ увеличится).
• Низкий уровень ХГ содержится в моче сразу после имплантации. Однако, в первый триместр многие беременности прерываются в силу естественных причин. Поэтому при получении слабоположительного результата необходимо повторить тестирование через 1-2 дня.
• Кроме беременности причиной повышения уровня ХГ может быть трофобластическая болезнь и нетрофобластические новообразования (рак яичников, рак предстательной железы, рак молочной железы, рак легких). Таким образом, наличие ХГ в моче не подтверждает беременность до тех пор пока вышеупомянутые заболевания не исключены.
• Если уровень ХГ ниже уровня чувствительности теста, тест может показать отрицательный результат. Если подозрение на беременность остается, нужно повторить тестирование через 1-2 дня. В случае повторного получения отрицательного результата необходимо обратиться к врачу для дальнейшей диагностики.

Тест дает только предварительный диагноз. Только врач может подтвердить беременность после анализа всех клинических и лабораторных данных.

Рекомендации по применению

Чувствительность и специфичность

Одношаговая тест-полоска на беременность определяет ХГ в моче при концентрации от 10 мМЕ/мл. Тест был стандартизирован по требованиям ВОЗ Третьего Международного Стандарта. При тестировании отрицательных (0 мМЕ/мл ХГ) и положительных (10 мМЕ/мл ХГ) образцов мочи, в которые добавлены следующие вещества: ЛГ (300 мМЕ/мл), ФСГ (1,000 мМЕ/мл) и ТСГ(1,000 мМЕ/ мл), перекрестной чувствительности к этим веществам не было обнаружено.

Забор образца и подготовка

Первая утренняя моча имеет преимущество, так как в ней наивысшая концентрация ХГ. Хотя моча, собранная в течение дня, также пригодна для тестирования.

Этот тест предназначен для использования только с образцами мочи.

Проверьте тестирование сразу после сбора образцов. Не оставляйте образцы при комнатной температуре в течение длительного периода времени. Образцы могут храниться при 2-8 С в течение 48 часов. На длительный срок хранения образцы должны храниться при температуре ниже -20 °С.

Перед тестированием доведите образцы до комнатной температуры. Замороженные образцы должны быть полностью разморожены и перемешаны.

Избегать повторной заморозки образцов.

Процедура тестирования

Довести тест и образец мочи до комнатной температуры (15-30 ° С) перед проведением тестирования.

1. Раскрыть запаянный пакет, достать тест.
2. Снять защитный колпачок.
3. Держа тест за место для удержания, подставьте абсорбер под струю мочи по крайней мере на 10 секунд, чтобы он хорошо намок. Альтернативно можно собрать образец мочи в чистый сухой контейнер и опустить тест абсорбером в мочу на 10 секунд. Внимание : не намачивайте тест контрольной или тестовой зонами в мочу.
4. Закройте защитный колпачок и разместите тест горизонтально.
5. Укажите время и подождите появления красной линии или линий на мембране теста. Результат проверьте через 3 минуты.

Внимание! Низкая концентрация ХГ может привести к появлению бледной линии на тестовом участке Т через длительное время, поэтому не принимать во внимание результат теста через 10 минут.

Интерпретация результата

Появление двух линий красного или розового цвета . Линии появляются в тестовом (Т) и контрольном (С) участке. Внимание! Четкость линий и интенсивность окраски на тестовом участке (Т) могут быть разными, в зависимости от концентрации ХГ в моче. Поэтому появление линии разного оттенка красного цвета на тестовом участке (Т) должно рассматриваться как положительный результат.

Отрицательный результат: появление только контрольной линии (С). Отсутствие линий красного или розового цвета на тестовом участке (Т).

Недействительный результат: контрольная линия (С) не проявляется. Такой результат может быть, если использовано недостаточное количество мочи или неправильно соблюдена процедура тестирования.