Інструкція до препарату Тест струменевий San Farma для ранньої діагностики вагітності №1

Швидкий однокроковий тест для ранньої діагностики вагітності шляхом якісного визначення хоріонічного гонадотропіну (ХГ) у сечі.

Хоріонічний гонадотропін є глікопротеїновим гормоном, який виробляється в процесі розвитку плаценти після запліднення, виводиться з сечею через 20 днів після останнього менструального циклу. Рівень ХГ швидко зростає і досягає пікових рівнів через 60-80 днів.

Присутність ХГ в сечі і плазмі відразу після запліднення і швидкий зріст його концентрації під час вагітності використовується для ранньої діагностики вагітності.

Принцип дії тесту

Тест працює за принципом імунохроматографічного аналізу. Під час тестування сеча мігрує вздовж мембрани під дією капілярної сили і вступає в реакцію з фарбованим кон'югатом. У випадку наявності ХГ в зразку сечі останній вступає в реакцію із сполученням специфічних антитіл з фарбованим кон'югатом в результаті чого утворюється кольорова лінія на тестовій ділянці (Т) мембрани, що вказує на позитивний результат тестування. Відсутність даної кольорової лінії на мембрані вказує на негативний результат тестування. З метою контролю роботи тесту, кольорова лінія буде завжди з'являтися на контрольній ділянці (С) мембрани, підтверджуючи, що достатня кількість сечі була використана і заповнення капілярів мембрани відбулося.

Матеріали потрібні для проведення тесту

1. Струменевий тест в індивідуальній упаковці
2. Інструкція
3. Таймер/годинник

Увага!!! Попередження!

• Цей тест використовується для самоконтролю, а також професійно в діагностиці in vitro.
• Результати тесту не можуть слугувати підставою для прийняття медичних рішень без консультації з лікарем.
• Не використовувати після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці.
• Не використовувати тест при пошкодженні упаковки.
• Цей тест містить продукти тваринного походження.
• Дотримуватись запобіжних заходів (наприклад, не вживати та не вдихати).
• Уникати змішування зразків, використовувати новий контейнер для збору зразків для кожного з тестувань.
• Перед тестуванням уважно прочитати інструкцію.
• Не їсти, не пити і не палити в районі, де є зразки та проходить тестування.
• Підвищена вологість та температура можуть негативно вплинути на результат.
• Використані випробувальні матеріали повинні бути утилізовані відповідно до місцевих правил.

Умови зберігання

Зберігати в запаяному пакеті при кімнатній температурі чи в холодильнику (2-30 ºС). Тест зберігає стабільність до моменту закінчення терміну придатності, вказаного на запаяному пакеті. НЕ ЗАМОРОЖУВАТИ. Термін придатності вказано на упаковці.

Застереження

Обмеження

• Цей тест є якісним імунохроматографічним аналізом, тому за допомогою даного тесту неможливо визначити кількісний вміст чи ступінь підвищення рівня ХГ у сечі.
• Сильно розведені зразки сечі, з низькою питомою вагою, можуть не містити ХГ на пороговому рівні. Тому, якщо підозра на вагітність залишається, необхідно повторити тестування через 1-2 дні (рівень ХГ збільшиться).
• Низький рівень ХГ міститься в сечі відразу після імплантації. Проте, в перший триместр багато вагітностей перериваються в силу природніх причин. Тому, при одержанні слабопозитивного результату необхідно повторити тестування через 1-2 дні.
• Окрім вагітності, причиною підвищення рівня ХГ може бути трофобластична хвороба і нетрофобластичні новоутворення (рак яєчників, рак передміхурової залози, рак молочної залози, рак легенів). Таким чином, наявність ХГ в сечі не підтверджує вагітність до тих пір, поки вищезгадані захворювання не виключені.
• Якщо рівень ХГ нижче рівня чутливості тесту, тест може показувати негативний результат. Якщо підозра на вагітність залишається, необхідно повторити тестування через 1-2 дні. У випадку повторного отримання негативного результату необхідно звернутися до лікаря для подальшої діагностики.

Тест надає лише попередній діагноз. Тільки лікар може підтвердити вагітність після аналізу всіх клінічних і лабораторних даних.

Рекомендації щодо застосування

ЧУТЛИВІСТЬ І СПЕЦИФІЧНІСТЬ

Однокрокова тест-смужка на вагітність визначає ХГ у сечі при концентрації від 10 мМО/мл. Тест був стандартизований згідно вимог ВООЗ Третього Міжнародного Стандарту. При тестуванні негативних (0 мМО/мл ХГ) і позитивних (10 мМО/мл ХГ) зразків сечі, в які були додані наступні речовини: ЛГ (300 мМО/мл), ФСГ (1,000 мМО/мл) і ТСГ(1,000 мМО/мл), перехресної чутливості до цих речовин не було виявлено.

Забір зразка та підготовка

Перша ранкова сеча має перевагу, так як в ній найвища концентрація ХГ. Хоча сеча, яка зібрана протягом дня, також придатна для тестування.

Цей тест призначений для використання тільки з зразками сечі.

Виконайте тестування відразу після збору зразків. Не залишайте зразки при кімнатній температурі протягом тривалого періоду часу. Зразки можуть зберігатися при 2-8 °С протягом 48 годин. На довгий термін зберігання, зразки повинні зберігатись при температурі нижче -20 °С.

Перед тестуванням доведіть зразки до кімнатної температури. Заморожені зразки повинні бути повністю розморожені та перемішані.

Уникати повторного заморожування зразків.

Процедура тестування

Довести тест і зразок сечі до кімнатної температури (15-30°С) перед проведенням тестування.

1. Розкрити запаяний пакет, дістати тест. Використати одразу після розпакування.
2. Зняти захисний ковпачок.
3. Тримаючи тест за місце для утримання, підставте абсорбер під струмінь сечі принаймні на 10 секунд, шоб він добре намок. Альтернативно можна зібрати зразок сечі у сухий чистий контейнер та опустити тест абсорбером у сечу на 10 секунд. Увага: не намочуйте тест контрольною або тестовою зонами у сечу.
4. Закрийте захисний ковпачок і розмістіть тест горизонтально.
5. Зазначте час і почекайте появи червоної лінії чи ліній на мембрані тесту. Результат перевірте через 3 хвилини.

Увага! Низька концентрація ХГ може спричинити появу блідої лінії на тестовій ділянці Т через тривалий час, тому не приймати до уваги результат тесту через 10 хвилин.

Інтерпретація результату

Позитивний результат: поява двох ліній червоного або рожевого кольору. Лінії з'являюься у тестовій (Т) і контрольній (С) ділянці. Увага! Чіткість ліній та інтенсивність забарвлення на тестовій ділянці (Т) може бути різною, в залежності від концентрації ХГ в сечі. Тому, поява лінії різного відтінку червоного кольору на тестовій ділянці (Т) повинна розглядатися, як позитивний результат.

Негативний результат: поява лише контрольної лінії (С). Відсутність ліній червоного чи рожевого кольору на тестовій ділянці (Т).

Недійсний результат: контрольна лінія (С) не проявляється. Такий результат може бути, якщо використано недостатню кількість сечі чи неправильно дотримана процедура тестування. Повторіть тест, використовуючи нову тест-смужку.