Инструкция к препарату Тест-экспресс TESTSEE COVID-19 №1

Экспресс-тест TESTCI для определения антигена вируса COVID-19 является быстрым иммунохроматографическим анализом для качественного обнаружения антигена вируса SARS-CoV-2 (COVID-19) в образце мазка из носоглотки для облегчения диагностики вирусной инфекции COVID-19 и предназначен для самоконтроля.

Принцип действия

Экспресс-тест TESTCI для определения антигена вируса COVID-19 – это качественный иммуноанализ на основе хроматографической иммунологической реакции на мембране для обнаружения антигена вируса SARS-CoV-2 (COVID-19) в образце мазка из носоглотки. В ходе этого анализа образец из мазка помещают в лунку для образца, где он реагирует с дольками, покрытыми анти-COVID-19-N антителом, содержащимися в подушечке тест-полоски. Эта смесь хроматографически мигрирует вдоль длины тест-полоски и взаимодействует с иммобилизованным анти-COVID-19 антителом.

Если образец содержит антиген вируса SARS-CoV-2 (COVID-19), в зоне линии тестирования появится цветная линия, указывающая на положительный результат. Если образец не содержит антиген вируса SARS-CoV-2 (COVID-19), в этой зоне не появится цветная линия, что свидетельствует об отрицательном результате. В качестве внутреннего контроля в зоне контрольной линии всегда появляется цветная линия, указывающая на то, что объема образца достаточно и произошло его поглощение мембраной.

Реагенты

Этот тест содержит одно анти-COVID-19-N антитело, в качестве реагента захвата, и другое анти-COVID-19-N антитело в качестве реагента для обнаружения. Козьи антитела к мышиному IgG используются в системе линии контроля.

Предостережение

• Только для диагностики in vitro.
• Не использовать по истечении срока годности.
• Прежде чем начинать тест, необходимо тщательно ознакомиться с инструкциями по тестированию и интерпретации результатов. Для выполнения теста критичным является забор образцов. Несоблюдение указанных процедур может привести к неточным результатам.
• Не использовать тест при повреждении целостности упаковки.
• Со всеми образцами необходимо обращаться как с содержащими инфекционные агенты.
• Соблюдать установленные меры предосторожности по микробиологической опасности во время выполнения всех процедур, а также осуществлять надлежащую утилизацию, а именно: тест и использованные комплектующие в плотно закрытом полиэтиленовом пакете уничтожить в контейнер для отходов.
• Использовать одноразовые перчатки при работе с образцами.
• В случае забора образца посторонним лицом, ему следует ознакомиться с инструкциями по тестированию и одевать одноразовые перчатки и одноразовую маску перед началом процедуры забора образца.
• Следует обратить внимание на то, что чрезмерная влажность и температура вне диапазона от +4 °C до +30 °C, могут негативно влиять на результаты анализа.

Условия хранения

Тесты следует хранить упакованными в герметичную упаковку, при комнатной температуре или в холодильнике (при температуре от +4 до +30 °C). Тест стабилен до истечения срока годности, указанного на герметичной упаковке. Тест должен оставаться в герметичной упаковке до его использования.

НЕ ЗАМОРАЖИВАТЬ. Не использовать тест по истечении срока годности. Хранить в сухом месте. Оберегать от солнечного света.

Способ применения

СБОР И ПОДГОТОВКА ОБРАЗЦОВ

1. Экспресс-тест Тестси для определения антигена вируса COVID-19 (иммунохроматографический анализ) используется для анализа мазка из носоглотки, предназначенного для самоконтроля.

2. Последовательность забора материала:

1) Оценить расстояние между ноздрями носа и отверстием наружного слухового канала, вычесть 1-2 см (cm) – это ориентировочная глубина, на которую должен быть введен назофарингеальный тампон.

2) Использовать стерильный назофарингеальный тампон, предназначенный для одноразового применения. Не использовать тампон, если его упаковка была повреждена. Тампон использовать сразу после открытия упаковки. Не используйте тампон повторно.

3) Перед началом работы с тампоном, надеть одноразовые перчатки. Не использовать перчатки, если их упаковка была повреждена.

4) Ввести тампон легким движением в ноздрю по наружной стенке носового хода на глубину 2-3 см (cm) от носового отверстия, тампон вводить в ноздрю параллельно небу, к нижней носовой раковине, затем тампон слегка опустить вниз, ввести в нижний носовой ход под нижнюю носовую раковину примерно на 3-4 см (cm) у детей, 5-6 см (cm) у взрослых. Если тампон не может быть введен в соответствующую глубину (искажение носовой перегородки, другие анатомические особенности и т.п.), повторить попытку через другую ноздрю.

5) Достигнув измеренного расстояния, оставить тампон на 2-3 с(s), чтобы слизистые выделения всосались, далее удалить его из полости носа по ее наружной стенке одновременно с вращательными движениями.

ВНИМАНИЕ: Не выпускать из рук назофарингеальный тампон во время манипуляций в ноздрях для предотвращения травм, вдыхания тампона и его попадания в пазухи.

6) Если тампон достаточно пропитан выделениями, не нужно производить забор из второй ноздри. При необходимости образцы из обеих половин носа можно брать одним тампоном.

3. Не возвращайте назофарингеальный тампон для забора образца обратно в оригинальную бумажную упаковку.

4. Для получения достоверного результата следует как можно скорее протестировать образец после его забора из носоглотки. Если немедленное тестирование невозможно, то для сохранения достоверности показателей и избежания возможного загрязнения образца рекомендуется поместить назофарингеальный тампон в чистую, до сих пор неиспользуемую пластиковую пробирку, сохраняя целостность образца. Необходимо плотно закрыть пробирку и хранить ее при комнатной температуре (от +15 °C до +30 °C) в течение 1 ч (h) перед проведением анализа. Следует убедиться в том, что мазок прилегает к трубке, а колпачок плотно закрыт. Если задержка перед тестированием превышает 1 ч (h), следует утилизировать образец в плотно закрытом полиэтиленовом пакете в контейнер для отходов. Для анализа нужно взять новый эталон.

5. При необходимости транспортировки образцов, их следует упаковать в соответствии с местными нормами по перевозке этиологических агентов.

СОДЕРЖАНИЕ УПАКОВКИ

Тест-кассета, экстракционная пробирка с буфером, инструкция, назофарингеальный тампон.

СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ

Перед проведением анализа следует подождать пока тест, образец, буфер и/или контроли не получат комнатную температуру (от +15 °C до +30 °C).

1. Открутите крышку экстракционной пробирки с буфером.

2. Поместите тампон с образцом в буфер в экстракционной пробирке. Вращайте тампон в течение около 10 с (s), одновременно прижимая его головку к внутренней стенке пробирки, чтобы высвободить антиген.

3. Достать тампон, сжимая его головку внутри экстракционной пробирки. Во время извлечения следует выжать из тампона как можно больше жидкости. Утилизировать использованный тампон согласно протоколу пользователя об утилизации биологически опасных отходов.

4. Закрутить пробирку с крышкой буфером, открутить на крышке белый колпачок, а затем, держа пробирку вертикально вверх дном, нанести 3 капли образца в лунку для образца белого цвета.

5. Проверить результат через 10–15 мин (min). Если результат не считается через 20 мин (мин) или дольше, он считается недействительным и рекомендуется провести повторное тестирование.

ИНТЕРПРЕТАЦИЯ РЕЗУЛЬТАТОВ

Положительный: Появились две линии. Одна должна всегда появляться в зоне контрольной линии, другая должна появиться в зоне линии тестирования.

*ПРИМЕЧАНИЕ: Интенсивность окраски в зоне линии тестирования может варьироваться в зависимости от концентрации антигена вируса SARS-CoV-2 (COVID-19), присутствующих в образце.

Соответственно, любой цветовой оттенок в зоне линии тестирования следует считать положительным.

Отрицательный: Одна цветная линия появилась в зоне контрольной линии (С). Ни одна видимая цветная линия в зоне линии тестирования не появилась.

Недействителен: Контрольная линия не отображается. Недостаточный объем образца или применение неправильной техники выполнения процедуры являются наиболее вероятными причинами отсутствия контрольной линии. Просмотр процедуры и повторение теста с помощью нового изделия. Если проблема не исчезнет, немедленно прекратить использование тест-набора и обратиться к местному дистрибьютору.

НА ОСНОВАНИИ РЕЗУЛЬТАТА ТЕСТА, НЕ ПРИНИМАТЬ НИКАКИХ МЕДИЦИНСКИХ РЕШЕНИЙ БЕЗ КОНСУЛЬТАЦИИ С ВРАЧЕМ!

КОНТРОЛЬ КАЧЕСТВА

Тест включает в себя внутренний контроль процедуры.

Цветная линия, появляющаяся в зоне контроля (С), – это внутренний контроль процедуры. Она свидетельствует о достаточности объема образца и правильности применяемой техники выполнения процедуры. Стандарты контроля не входят в состав набора; однако тесты с положительным и отрицательным контролем рекомендуется выполнять в рамках надлежащей лабораторной практики, чтобы подтвердить процедуру выполнения теста и проверить надлежащую эффективность теста.

Особенности применения

1. Этот тест выявляет как жизнеспособные (живые), так и нежизнеспособные вирусы SARS-CoV и SARS-CoV-2. Эффективность теста зависит от количества вируса (антигена) в образце и может коррелировать или не коррелировать с результатами, полученными после выделения вируса в том же образце.
2. Негативный результат может возникнуть, если уровень антигена в образце ниже предела обнаружения теста.
3. Эффективность экспресс-теста TESTCИ для определения антигена вируса COVID-19 оценивали используя только процедуры, приведенные в настоящей инструкции по применению изделия. Изменения этих процедур могут влиять на эффективность теста.
4. Ошибочно отрицательные результаты могут возникнуть, если образец собран неправильно.
5. Ошибочные результаты могут возникнуть, если образцы были проанализированы через 1 ч (h) после забора. Образцы следует анализировать как можно скорее после забора.
6. Положительные результаты анализа не исключают одновременное инфицирование другими патогенами.
7. Положительные результаты анализа не позволяют различать вирусы SARS-CoV и SARS-CoV-2.
8. Отрицательные результаты анализа не предназначены для выделения других вирусных или бактериальных инфекций, не связанных с SARS.
9. Негативные результаты у пациентов, у которых симптомы возникают позже чем через семь дней, следует рассматривать как возможные. Их можно подтвердить путем дополнительных тестов с помощью молекулярного анализа, если это необходимо для ведения пациента.
10. Если необходимо определить специфические вирусы и штаммы возбудителей COVID-19, необходимо провести дополнительный анализ с учетом консультации с государственным или местным управлением здравоохранения.

Производитель

HANGZHOU TESTSEA BIOTECHNOLOGY CO., LTD. / ХАНЧЖОУ ТЕСТСИЕ БИОТЕКНОЛОЖИ КО., ЛТД.

3rd Floor, Building 6, No. 8-2 Keji Road, Yuhang District, Hangzhou, China / 3й этаж, дом 6, № 8-2 проспект Кэджи, район Юханг, Ханчжоу, Китай

Уполномоченный представитель в Украине: ООО "АТИС ФАРМА", 03022, Украина, г. Киев, улица Казацкая, дом. 122, оф. 100