Инструкция к препарату ТестсиДуо Экспресс-тест для выявления антигенов вирусов гриппа А/В и коронавируса (COVID-19)

Экспресс-тест предназначен для качественного обнаружения антигенов вирусов гриппа А/В и SARS-CoV-2 (COVID-19) в образцах мазка из носа. Только для диагностики in vitro. Предназначен для самоконтроля.

НАЗНАЧЕНИЕ

Экспресс тест ТестсиДуо является быстрым иммунохроматографическим анализом для качественного выявления антигенов вирусов гриппа А/В и коронавируса SARS-CoV-2 (COVID-19) в образцах мазка из носа для диагностики вирусной инфекции гриппа и коронавируса и предназначен для самоконтроля.

Экспресс-тест ТестсиДуо позволяет выявить следующие штаммы вирусов:

• Грипп А: все подтипы вируса (H1N1, H2N2, H3N2, H5N1, H5N3, H7N3, H7N8, H9N2, H10N4 и другие);
• Грипп В: все подтипы вируса (Victoria, Yamagata);
• Коронавирус (SARS-CoV-2 или COVID-19): Альфа-вариант или «британский» (B.1.1.7); Дельта-вариант или «индийский» (B.1.617.2); "Omicron" (варианты B.1.1.529, XBB.1.16, BA.2.12.1, BA.5.1.3).

ПРИНЦИП ДЕЙСТВИЯ

Экспресс-тест ТестсиДуо – это качественный иммуноанализ на основе хроматографической иммунологической реакции на мембране для выявления антигенов вирусов гриппа А/В и коронавируса SARS-CoV-2 (COVID-19) в образце мазка из носа.

Механизм действия экспресс-теста основан на принципе сэндвич-иммунохроматографии с коллоидным золотом. Тест-полоска экспресс-теста состоит из следующих частей: подушечка для сбора образца, подушечка для реагента, реакционная мембрана и абсорбционная подушечка. Подушечка для реагента содержит золотое коллоидное, конъюгированное с детекторными антителами (моноклональными антителами против SARS-CoV-2, гриппа А и В соответственно). Реакционная мембрана содержит вторичные антитела против SARS-CoV-2, гриппа А и В соответственно. Вся тест-полоска закреплена внутри пластикового устройства в форме ручки.

После сбора образца для тестирования и его погружения в буферный раствор конъюгаты, которые находятся в подушечке с реагентом, растворяются и мигрируют вследствие хроматографического эффекта вверх вместе с образцом вдоль абсорбционной подушечки. Если антиген SARS-CoV-2 присутствует в испытуемом образце, комплекс, образованный между конъюгатом против SARS-CoV-2 и вирусом, будет захвачен специфическими моноклональными антителами против SARS-CoV-2, покрытыми в зоне "S" тест-полоски. Если в образце присутствует вирус гриппа А, комплекс, образованный между конъюгатом против гриппа А и вирусом, будет захвачен специфическими моноклональными антителами против гриппа А, покрытыми в зоне А тест-полоски. Если образец содержит вирус гриппа В, комплекс, образованный между конъюгатом против гриппа В и вирусом, будет захвачен специфическими моноклональными антителами против гриппа В, покрытыми в зоне В тест-полоски.

РЕАГЕНТЫ

Тестовая зона экспресс-теста содержит антитела анти-вируса гриппа A, анти-вируса гриппа В и анти-коронавируса SARS-CoV-2 (COVID-19) и антитела в системе линии контроля.

МАТЕРИАЛЫ

Содержимое упаковки: экспресс-тест, экстракционная пробирка с буферным раствором в комплекте с подставкой, инструкция по применению.

Дополнительные необходимые материалы (не входят в комплект): таймер; средства индивидуальной защиты (перчатки и защитная маска) для безопасного сбора материала другим лицом.

ОГРАНИЧЕНИЕ

1. Результат диагностики этим экспресс-тестом не является единственным диагностическим критерием. Если результат теста не совпадает с клиническими данными, обратитесь к врачу для дальнейшей консультации.
2. Эффективность экспресс-теста следует оценивать, используя только процедуры, приведенные в этой инструкции по применению экспресс-теста. Изменение этих процедур может влиять на эффективность теста.
3. Экспресс тест является качественным тестом, который не может количественно определить концентрацию антигена гриппа A/B или коронавируса SARS-CoV-2 (COVID-19).
4. Этот экспресс-тест можно использовать только для выявления гриппа A и B или коронавируса SARS-CoV-2 (COVID-19). Отрицательный результат не исключает инфицирования другими патогенами.
5. Положительные результаты диагностики не исключают одновременное инфицирование другими патогенами.
6. Положительные результаты диагностики не обязательно определяют, что лицо является заразным. Если у вас есть положительные результаты, обратитесь к врачу для консультации.
7. Положительные результаты диагностики не позволяют различить вирусы гриппа A и B или коронавируса SARS-CoV-2 (COVID-19).
8. Может быть получен ложноотрицательный результат, особенно если диагностирование не выполнено в течение первых 4 дней после выявления симптомов гриппа или в течение первых 7 дней после выявления симптомов коронавируса SARS-CoV-2 (COVID-19).
9. Эффективность экспресс-теста может быть недостаточной на поздних стадиях инфицирования и бессимптомном течении заболевания.
10. Отрицательные результаты диагностики не исключают инфицирования. Если симптомы инфицирования находятся, рекомендуется обратиться к врачу для консультации.
11. Отрицательный результат диагностики может возникнуть, если уровень антигена в образце ниже предела обнаружения теста.
12. Рекомендуется повторная диагностика (например, в течение 1-3 дней), если есть постоянное подозрение на инфицирование, нахождение в среде высокого риска или если существует профессиональный риск или другие обстоятельства.
13. Даже если результат диагностики отрицательный, продолжайте соблюдать все соответствующие меры гигиены и безопасности.
14. Из-за высокой идентичности (гомологической последовательности) вирусов SARS-CoV и SARS-CoV-2 экспресс-тест может проявлять перекрестную реактивность с нуклеопротеином вируса SARS-CoV. Эффективность теста зависит от количества вируса (антигена) в образце и может коррелировать или не коррелировать с результатами, полученными после выделения вируса в том же образце.
15. Ошибочно отрицательные результаты могут возникнуть, если образец собран неправильно.
16. Отрицательные результаты анализа не предназначены для отделения других вирусных или бактериальных инфекций, не связанных с гриппом А и В или коронавирусом SARS-CoV-2 (COVID-19).
17. Если необходимо отделение специфических вирусов и штаммов возбудителей гриппа А и В или коронавируса SARS-CoV-2 (COVID-19), необходимо провести дополнительный анализ с учетом консультаций с государственным или местным управлением здравоохранения.

Предостережение

1. Только для диагностики in vitro . Перед тестированием внимательно прочтите инструкцию по применению. Соблюдайте условия хранения.
2. Для получения точных результатов диагностику следует выполнять с соблюдением рекомендаций настоящей инструкции.
3. Во время диагностики лица до 18 лет и лица с любыми ограниченными возможностями должны находиться под наблюдением взрослых или нуждаются в их помощи. Этот тест не рекомендован детям младше 2 лет.
4. Тщательно вымойте руки до и после диагностики.
5. В случае забора образца и проведения диагностики посторонним лицом, ей следует ознакомиться с инструкцией по применению и использовать средства индивидуальной защиты (одноразовые перчатки, одноразовая маска) перед началом процедуры диагностики.
6. Со всеми образцами необходимо обращаться как с содержащими инфекционные агенты. Утилизируйте их в соответствии с местными нормами об утилизации биологически опасных отходов.
7. Не используйте этот набор по истечении срока годности, указанного на упаковке.
8. Используйте только неповрежденный экспресс-тест. Все компоненты экспресс-теста должны оставаться запечатанными до использования.
9. Следует использовать только комплектную для этого экспресс-теста экстракционную пробирку с буферным раствором. Не заменяйте экстракционный буферный раствор до этого экспресс-теста буферным раствором из других партий или какими-либо компонентами других экспресс-тестов.
10. Обратите внимание, что чрезмерная влажность и температура окружающей среды могут негативно влиять на результаты анализа.
11. Все компоненты экспресс-теста одноразовые. Не используйте их повторно.
12. Процедура диагностики должна происходить непосредственно после открытия и извлечения экспресс теста из индивидуальной упаковки.
13. Убедитесь, что для диагностики используется достаточное количество образца. Слишком большое или слишком малое количество образца может привести к некорректным результатам.
14. Зрительно кровавые или слишком вязкие образцы могут привести к некорректным результатам.
15. Ни в коем случае не пейте буферный раствор. Если буферный раствор попал в глаза и/или на кожу, обильно промойте водой. В случае ухудшения самочувствия немедленно обратитесь к врачу.
16. Результат должен быть считан через 15 мин (min). Результат считан через 20 мин (min) считается недействительным.
17. Не разбирайте пластиковый корпус экспресс-теста и не прикасайтесь к тест-полоске.

Условия хранения

1. Экспресс-тест следует хранить в оригинальной упаковке при температуре от +2 до +30 °C.
2. Не замораживать какие-либо компоненты экспресс-теста.
3. Не используйте экспресс тест по истечении срока годности.
4. Тест-ручка экспресс-теста должна оставаться в упаковке до ее использования.
5. Во время диагностики тест-ручка экспресс-теста после открытия герметичного пакета должна быть использована в течение 1 ч (h) при температуре окружающей среды от +15 до +30 °C и относительной влажности не более 60%. Если относительная влажность выше, то тест-ручка экспресс-теста должна быть использована немедленно.
6. Хранить в оригинальной упаковке, в сухом, защищенном от прямого солнечного света месте.

Рекомендации по применению

Экспресс-тест используется для анализа мазка из носа и предназначен для самоконтроля.

Диагностику следует проводить после того, как тест-ручка экспресс-теста и экстракционная пробирка с буферным раствором достигнут комнатной температуры (от +15 до +30 °C).

Перед началом сбора образцов:

1. Внимательно ознакомьтесь с инструкцией по применению.
2. Подготовьте чистое рабочее место для диагностики.
3. Убедитесь, что все компоненты экспресс-теста доступны и не повреждены.

Последовательность забора материала, подготовка образца и проведение диагностики:

1. Распакуйте герметичный пакет с тест-ручкой.
2. Осторожно, не прикасаясь к тампону, снимите защитный колпачок с тест-ручки и подушечки для сбора образца.
3. Наконечник тампона тест-ручки следует ввести на 2-4 см (cm) в носовую полость (ноздрю), пока не будет обнаружено сопротивление. Не вставляйте тампон глубже, если чувствуете сильное сопротивление или боль.
4. Медленно вращайте тампон 5 раз внутри носовой полости. Повторите этот процесс с тем же тампоном для другой носовой полости для обеспечения сбора образца в достаточном количестве.
5. Медленно вращая тест-ручку извлеките тампон из носовой полости. Не прикасайтесь к мягкому наконечнику, чтобы избежать загрязнения. Теперь образец готов к подготовке с использованием экстракционного буфера, входящего в тестовый набор.
6. Поставьте пробирку с буферным раствором на ровную чистую поверхность и снимите защитную фольгу.
7. Вставьте тест-ручку вертикально до упора в пробирку с буферным раствором и сделайте 5 оборотов в пробирке. Для лучшего высвобождения испытуемого образца в буферный раствор собранную систему можно слегка встряхнуть. Погрузите тест-полоску в буферный раствор: для этого переведите кольцо из верхнего положения в нижнее, вы должны почувствовать, как кольцо зафиксировалось в нижнем положении. Включите таймер.
8. Через 15 мин (min), но не позднее чем через 20 мин (min), проверьте результат. Если результат не считан в промежуток указанного времени, то результат диагностики считается недействительным и рекомендуется провести повторную диагностику.

Образцы следует анализировать как можно скорее после сбора для наилучшей эффективности диагностики. Если немедленное тестирование невозможно, для обеспечения наилучших результатов, избежания возможного заражения окружения и порчи образца, необходимо закрыть тест-ручку защитным колпачком и хранить ее при комнатной температуре (от +15°C до +30°C) не более 1 часа (h) для последующей диагностики. Убедитесь, что защитный колпачок плотно закрыт. Если отсрочка диагностики превышает 1 ч (h), утилизируйте тест-ручку с образцом; Для диагностики следует использовать новый экспресс-тест и образец.

ИНТЕРПРЕТАЦИЯ РЕЗУЛЬТАТОВ

Отрицательный

Грипп А и В и COVID-19 отрицательный

В зоне контроля гриппом А и В и коронавирус полоска красного цвета появляется только напротив контроля «С», другие цветные линии отсутствуют. Это означает, что в образце не обнаружен антиген вируса гриппа А или вируса гриппа В или коронавируса (COVID-19).

Предположительно образец не инфицирован гриппом А/В и коронавирусом (COVID-19) на время проведения диагностики. Это не гарантирует полное отсутствие инфицирования гриппом А/В или коронавирусом (COVID‑19). Лицам с отрицательным результатом теста рекомендовано проведение лабораторного ПЦР-тестирования при наличии симптомов. Пожалуйста, обратите внимание на симптомы и обратитесь к врачу за помощью, если симптомы не исчезают.

Положительный

• Грипп А: полоска красного цвета против контроля «С» и в тестовой зоне «А» указывает на положительный результат на антиген вируса гриппа А.
• Грипп B: полоска красного цвета напротив контроля «С» и в тестовой зоне «В» указывает на положительный результат на антиген вируса гриппа B.
• Грипп A+B: полоска красного цвета против контроля «С» и в тестовой зоне «А» и «В» указывает на положительный результат на антиген вируса гриппа А и гриппа В.
• COVID-19: полоса красного цвета напротив контроля «С» и в тестовой зоне «S» свидетельствует о положительном результате на антиген вируса SARS-CoV-2.
• COVID-19 + Грипп А: полоска красного цвета напротив контроля "С", в тестовой зоне "А" и "S" указывает на положительный результат на антиген вируса гриппа А и антиген вируса SARS-CoV-2.
• COVID-19 + Грипп B: полоса красного цвета напротив контроля «С», в тестовой зоне «B» и «S» указывает на положительный результат на антиген вируса гриппа B и антиген вируса SARS-CoV-2.
• COVID-19 + Грипп A+B: полоска красного цвета напротив контроля «С», в тестовой зоне «А», «B» и «S» указывает на положительный результат на антиген вируса гриппа А, гриппа В и антиген вируса SARS-CoV -2.

Один и более положительный результат означает, скорее всего, инфицирование одним или более вирусным агентом и вероятность заражения других людей. Пожалуйста, следуйте указаниям Министерства здравоохранения, проконсультируйтесь с врачом для определения необходимости подтверждающего лабораторного ПЦР-теста; обратитесь за медицинской помощью при ухудшении самочувствия.

Интенсивность окраски в зоне линии тестирования может варьироваться в зависимости от концентрации антигенов вирусов, присутствующих в образце. Соответственно любой оттенок цвета в зоне линии тестирования следует считать положительным.

Недействительный

Если контрольная линия C не отображается в окне результатов после выполнения диагностики, результат считается недействительным.

Рекомендуется повторно ознакомиться с инструкцией по применению и повторить диагностику с помощью нового экспресс-теста. Не используйте компоненты предварительного экспресс-теста. Если проблема не исчезнет, следует немедленно прекратить использование экспресс-теста и обратиться к уполномоченному представителю (реквизиты указаны в конце инструкции).

НА ОСНОВАНИЕ РЕЗУЛЬТАТА ДИАГНОСТИКИ, НЕ ПРИНИМАЙТЕ НИКАКИХ МЕДИЦИНСКИХ РЕШЕНИЙ БЕЗ КОНСУЛЬТАЦИИ С ВРАЧЕМ!

УТИЛИЗАЦИЯ ОТХОДОВ

После проведения диагностики использованные компоненты экспресс-теста и средства индивидуальной защиты следует утилизировать в соответствии с местными нормами об утилизации биологически опасных отходов. Вымойте руки после завершения всех процедур.

КОНТРОЛЬ КАЧЕСТВА

Экспресс-тест включает в себя внутренний контроль процедуры. Красная линия, которая появляется в зоне контроля «С» во время испытания – это внутренний контроль процедуры. Она свидетельствует о достаточности объема образца и правильности применяемой техники выполнения процедуры.

ХАРАКТЕРИСТИКИ ЭФФЕКТИВНОСТИ

Предел обнаружения (аналитическая чувствительность)

Предел обнаружения вируса SARS-CoV-2 (дикий тип) составляет 1,15×10 2 ЦПД 50 /мл (TCID 50 /ml).

Предел обнаружения вируса гриппа А (H1N1) составляет 3×10 5 ЦПД 50 /мл (TCID 50 /ml).

Предел обнаружения вируса гриппа B (Yamagata) составляет 3×10 6 ЦПД 50 /мл (TCID 50 /ml).

Примечание: ЦПД 50  (TCID 50 ) – цитопатическая доза, 50% инфицирующая доза для культур клеток (50% tissue culture infectious dose).

Hook effect («Эффект крючка»)

Экспресс-тест при обнаружении вирусов SARS-CoV-2 (дикий тип), гриппа А (H1N1) и гриппа B (Yamagata) не показал Hook effect при концентрациях 4,6×10 5 ЦПД 50 /мл (TCID 50 /ml) 3×10 8 ЦПД 50 /мл (TCID 50 /ml) и 3×10 8 ЦПД 50 /мл (TCID 50 /ml) соответственно.

Примечание: Hook effect – это иммунологический феномен, при котором нарушается эффективность антител в формировании иммунных комплексов вследствие слишком высокой концентрации антител или антигенов. Образование иммунных комплексов прекращается при больших концентрациях, а затем уменьшается при чрезвычайно высоких концентрациях. Важное практическое значение этого явления состоит в том, что он является типом вмешательства, которое мешает определенным иммунологическим и нефелометрическим анализам, что приводит к ложно отрицательным результатам или неточно низким результатам. Другие распространенные формы интерференции включают в себя интерференцию антител, перекрестную реакцию и интерференцию сигнала. Это явление вызвано очень высокими концентрациями определенного аналита или антитела.

Диагностическая чувствительность и специфичность

Экспресс-тест был по сравнению с коммерческим ПЦР тестом. Результаты клинических исследований составляют:

Общая чувствительность согласно приведенной таблице составляет 100% (95% ДИ: 93,84-100%).

Общая специфичность согласно приведенной таблице составляет 100% (95% ДИ: 97,6-100%).

Общая сходимость согласно приведенной таблице составляет 100% (95% ДИ: 98,26-100%).

Общая чувствительность согласно приведенной таблице составляет 98,59% (95% ДИ: 92,4-99,96%).

Общая специфичность согласно приведенной таблице составляет 100% (95% ДИ: 97,6-100%).

Общая сходимость согласно приведенной таблице составляет 99,55% (95% ДИ: 97,53-99,99%).

Общая чувствительность согласно приведенной таблице составляет 98,59% (95% ДИ: 92,4-99,96%).

Общая специфичность согласно приведенной таблице составляет 100% (95% ДИ: 97,6-100%).

Общая сходимость согласно приведенной таблице составляет 99,55% (95% ДИ: 97,53-99,99%).

Перекрестная реактивность

Перекрестная реактивность экспресс теста оценивалась путем тестирования патогенов, которые потенциально могли бы перекрестно реагировать с реагентами для выявления аналита в этом экспресс тесте.

N/A – не применяется;

«–» – перекрестная реактивность отсутствует;

БУО (PFU) – бляшкообразующие единицы (plaque-forming units);

CCU (color-changing unit) – цветоизменяющаяся единица;

ЭИД 50 (CEID 50 ) – 50% инфицирующая доза для куриных эмбрионов (50% chicken embryo infectious dose);

ИВЧ (IFU) – инфекционные вирусные частицы (infectious viral particles);

КОЕ (CFU) – колониеобразующие единицы (colony-forming unit).

Результаты не выявили перекрестную реактивность.

Интерферирующие вещества

На чувствительность и специфичность экспресс-теста не влияют перечисленные ниже вещества:

Производитель

Чжэцзян Ориент Джен Биотеч Ко., Лтд.

3787, Ист Янгуан Авеню, Дайпу Стрит Анджи 313300 Ханчжоу, Чжэцзян, Китай.

Уполномоченный представитель: ООО «АТИС ФАРМА», 03022, Украина, г. Киев, ул. Казачья, 122.