Інструкція до препарату ТестсіДуо Експрес-тест для виявлення антигенів вірусів грипу А/В та коронавірусу (COVID-19)

Експрес-тест призначений для якісного виявлення антигенів вірусів грипу А/В та SARS-CoV‑2 (COVID-19) у зразках мазка з носа. Тільки для діагностики in vitro. Призначений для самоконтролю.

ПРИЗНАЧЕННЯ

Експрес-тест ТестсіДуо є швидким імунохроматографічним аналізом для якісного виявлення антигенів вірусів грипу А/В та коронавірусу SARS-CoV-2 (COVID-19) у зразках мазка з носа для діагностики вірусної інфекції грипу та коронавірусу і призначений для самоконтролю.

Експрес-тест ТестсіДуо дозволяє виявити такі штами вірусів:

• Грип А: всі підтипи вірусу (H1N1, H2N2, H3N2, H5N1, H5N3, H7N3, H7N8, H9N2, H10N4 та інші);
• Грип В: всі підтипи вірусу (Victoria, Yamagata);
• Коронавірус (SARS-CoV-2 або COVID-19): Альфа-варіант або «британський» (B.1.1.7); Дельта-варіант або «індійський» (B.1.617.2); «Omicron» (варіанти B.1.1.529, XBB.1.16, BA.2.12.1, BA.5.1.3).

ПРИНЦИП ДІЇ

Експрес-тест ТестсіДуо – це якісний імуноаналіз на основі хроматографічної імунологічної реакції на мембрані для виявлення антигенів вірусів грипу А/В та коронавірусу SARS-CoV-2 (COVID-19) у зразку мазка з носа.

Механізм дії експрес-тесту заснований на принципі сендвіч-імунохроматографії з колоїдним золотом. Тест-смужка експрес-тесту складається з таких частин: подушечка для збору зразка, подушечка для реагенту, реакційна мембрана та абсорбційна подушечка. Подушечка для реагенту містить колоїдне золото, кон'юговане з детекторними антитілами (моноклональними антитілами проти SARS-CoV-2, грипу А та В відповідно). Реакційна мембрана містить вторинні антитіла проти SARS-CoV-2, грипу А та В відповідно. Вся тест-смужка закріплена всередині пластикового пристрою у формі ручки.

Після збору зразка для тестування та його занурення у буферний розчин, кон'югати, які знаходяться в подушечці з реагентом, розчиняються та мігрують внаслідок хроматографічного ефекту вгору разом зі зразком вздовж абсорбційної подушечки. Якщо антиген SARS-CoV-2 присутній у випробуваному зразку, комплекс, утворений між кон'югатом проти SARS-CoV-2 і вірусом, буде захоплений специфічними моноклональними антитілами проти SARS-CoV-2, покритими у зоні «S» тест-смужки. Якщо у зразку присутній вірус грипу А, комплекс, утворений між кон'югатом проти грипу А та вірусом, буде захоплений специфічними моноклональними антитілами проти грипу А, покритими у зоні «А» тест-смужки. Якщо зразок містить вірус грипу В, комплекс, утворений між кон'югатом проти грипу В і вірусом, буде захоплений специфічними моноклональними антитілами проти грипу В, покритими у зоні «В» тест-смужки.

РЕАГЕНТИ

Тестова зона експрес-тесту містить антитіла анти-вірусу грипу A, анти-вірусу грипу В та анти-коронавірусу SARS-CoV-2 (COVID-19) та антитіла в системі лінії контролю.

МАТЕРІАЛИ

Вміст упаковки: експрес-тест, екстракційна пробірка з буферним розчином в комплекті з підставкою, інструкція із застосування.

Додаткові необхідні матеріали (не входять в комплект): таймер; засоби індивідуального захисту (рукавички та захисна маска) для безпечного збору матеріалу іншою особою.

ОБМЕЖЕННЯ

1. Результат діагностики цим експрес-тестом не є єдиним діагностичним критерієм. Якщо результат тесту не збігається з клінічними даними, зверніться до лікаря для подальшої консультації.
2. Ефективність експрес-тесту слід оцінювати використовуючи лише процедури, наведені в цій інструкції із застосування експрес-тесту. Зміни цих процедур можуть впливати на ефективність тесту.
3. Експрес-тест є якісним тестом, який не може кількісно визначити концентрацію антигену грипу A/B або коронавірусу SARS-CoV-2 (COVID-19).
4. Цей експрес-тест можна використовувати лише для виявлення грипу A та В або коронавірусу SARS-CoV-2 (COVID-19). Негативний результат не виключає інфікування іншими патогенами.
5. Позитивні результати діагностики не виключають одночасного інфікування іншими патогенами.
6. Позитивні результати діагностики не обов'язково визначають що особа є заразною. Якщо у вас позитивні результати, зверніться до лікаря для консультації.
7. Позитивні результати діагностики не дозволяють розрізнити віруси грипу A та В або коронавірусу SARS-CoV-2 (COVID-19).
8. Може бути отримано хибнонегативний результат, особливо якщо діагностування не виконано протягом перших 4 днів після виявлення симптомів грипу або протягом перших 7 днів після виявлення симптомів коронавірусу SARS-CoV-2 (COVID-19).
9. Ефективність експрес-тесту може бути недостатньою на пізніх стадіях інфікування та при безсимптомному перебігу захворювання.
10. Негативні результати діагностики не виключають наявність інфікування. Якщо симптоми інфікування присутні, рекомендовано звернутися до лікаря для консультації.
11. Негативний результат діагностики може виникнути, якщо рівень антигену у зразку нижче межі виявлення тесту.
12. Рекомендується повторна діагностика (наприклад, протягом 1-3 днів), якщо є постійна підозра на інфікування, перебування в середовищі високого ризику або якщо існує професійний ризик або інші обставини.
13. Навіть якщо результат діагностики негативний, продовжуйте дотримуватись усіх відповідних заходів гігієни та безпеки.
14. Через високу ідентичність (гомологічну послідовність) вірусів SARS-CoV та SARS-CoV-2, експрес-тест може виявляти перехресну реактивність із нуклеопротеїном вірусу SARS‑CoV. Ефективність тесту залежить від кількості вірусу (антигену) у зразку і може корелювати або не корелювати із результатами, отриманими після виділення вірусу у тому ж самому зразку.
15. Помилково негативні результати можуть виникнути, якщо зразок неправильно зібраний.
16. Негативні результати аналізу не призначені для відокремлення інших вірусних або бактеріальних інфекцій, не пов'язаних з грипом А та В або коронавірусом SARS-CoV-2 (COVID-19).
17. Якщо необхідне відокремлення специфічних вірусів та штамів збудників грипу А та В або коронавірусу SARS-CoV-2 (COVID-19), необхідно провести додатковий аналіз з урахуванням консультації з державним або місцевим управлінням охорони здоров'я.

Застереження

1. Тільки для діагностики in vitro. Перед тестуванням уважно прочитайте інструкцію із застосування. Дотримуйтеся умов зберігання.
2. Для отримання точних результатів діагностику слід виконувати із дотриманням рекомендацій цієї інструкції.
3. Під час діагностики особи віком до 18 років та особи з будь-якими обмеженими можливостями повинні перебувати під наглядом дорослих або потребують їх допомоги. Цей тест не рекомендований дітям до 2 років.
4. Ретельно вимийте руки до та після проведення діагностики.
5. У разі забору зразка та проведення діагностики сторонньою особою, їй слід ознайомитись з інструкцією із застосування та використовувати засоби індивідуального захисту (одноразові рукавички, одноразова маска) перед початком процедури діагностики.
6. З усіма зразками необхідно поводитись як із такими, які містять інфекційні агенти. Утилізуйте їх відповідно до місцевих норм про утилізацію біологічно небезпечних відходів.
7. Не використовуйте цей набір після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.
8. Використовуйте лише непошкоджений експрес-тест. Усі компоненти цього експрес-тесту повинні залишатися запечатаними до використання.
9. Слід використовувати тільки комплектну до цього експрес-тесту екстракційну пробірку з буферним розчином. Не замінюйте екстракційний буферний розчин до цього експрес-тесту буферним розчином з інших партій, або будь-якими компонентами інших експрес-тестів.
10. Зверніть увагу, надмірна вологість та температура навколишнього середовища можуть негативно впливати на результати аналізу.
11. Усі компоненти експрес-тесту є одноразові. Не використовуйте їх повторно.
12. Процедура діагностики має відбуватися безпосередньо після відкриття та вилучення експрес-тесту з індивідуальної упаковки.
13. Переконайтеся що для діагностики використовується достатня кількість зразка. Занадто велика або занадто мала кількість зразка може призвести до некоректних результатів.
14. Візуально криваві або надто в'язкі зразки можуть призвести до некоректних результатів.
15. Ні в якому разі не пийте буферний розчин. Якщо буферний розчин потрапив у очі та/або на шкіру, рясно промийте їх водою. У разі погіршення самопочуття негайно зверніться до лікаря.
16. Результат повинен бути зчитаний через 15 хв (min). Результат зчитаний через 20 хв (min) вважається недійсним.
17. Не розбирайте пластиковий корпус експрес-тесту та не торкайтеся тест-смужки.

Умови зберігання

1. Експрес-тест слід зберігати в оригінальній упаковці при температурі від +2 °C до +30 °C.
2. Не заморожувати будь-які компоненти експрес-тесту.
3. Не використовуйте експрес-тест після закінчення терміну придатності.
4. Тест-ручка експрес-тесту має залишатися в герметичній упаковці до її використання.
5. Під час діагностики, тест-ручка експрес-тесту після відкриття герметичного пакета має бути використана протягом 1 год (h) при температурі навколишнього середовища від +15 °C до +30 °C та відносній вологості не більше 60%. Якщо відносна вологість вища, тест-ручка експрес-тесту має бути використана негайно.
6. Зберігати в оригінальній упаковці, в сухому, захищеному від прямого сонячного світла місці.

Рекомендації щодо застосування

Експрес-тест використовується для аналізу мазка з носа та призначений для самоконтролю.

Діагностику слід проводити після того, як тест-ручка експрес-тесту та екстракційна пробірка з буферним розчином досягнуть кімнатної температури (від +15 °C до +30 °C).

Перед початком збору зразків:

1. Уважно ознайомтесь з інструкцією із застосування.
2. Підготуйте чисте робоче місце для діагностики.
3. Переконайтеся що всі компоненти набору експрес-тесту наявні та неушкоджені.

Послідовність забору матеріалу, підготовка зразка та проведення діагностики:

1. Розпакуйте герметичний пакет із тест-ручкою.
2. Обережно, не торкаючись тампона, зніміть захисний ковпачок із тест-ручки та подушечки для збору зразка.
3. Наконечник тампона тест-ручки слід ввести на 2-4 см (cm) у носову порожнину (ніздрю), доки не буде виявлено опір. Не вставляйте тампон глибше, якщо відчуваєте сильний опір або біль.
4. Повільно обертайте тампон 5 разів всередині носової порожнини. Повторіть цей процес з тим самим тампоном для іншої носової порожнини для забезпечення збору зразка у достатній кількості.
5. Повільно обертаючи тест-ручку вийміть тампон з носової порожнини. Не торкайтеся м'якого наконечника, щоб уникнути забруднення. Тепер зразок готовий до підготовки з використанням екстракційного буфера, який входить до тестового набору.
6. Поставте пробірку з буферним розчином на чисту рівну поверхню та зніміть захисну фольгу.
7. Вставте тест-ручку вертикально до упору у пробірку з буферним розчином та зробіть 5 обертів у пробірці. Для кращого вивільнення випробуваного зразка у буферний розчин зібрану систему можна злегка струсити. Занурте тест-смужку у буферний розчин: для цього переведіть кільце з верхнього положення у нижнє, ви маєте відчути як кільце зафіксувалося у нижньому положенні. Ввімкніть таймер.
8. Через 15 хв (min), але не пізніше ніж через 20 хв (min), перевірте результат. Якщо результат не зчитано у проміжок зазначеного часу, результат діагностики вважається недійсним і рекомендується провести повторну діагностику.

Зразки слід аналізувати якомога швидше після збору для найкращої ефективності діагностики. Якщо негайне тестування неможливо, для забезпечення найкращих результатів, уникнення можливого зараження оточення та псування зразка, необхідно закрити тест-ручку захисним ковпачком і зберігати її при кімнатній температурі (від +15 °C до + 30 °C) не більше 1 год (h) для подальшої діагностики. Переконайтеся, що захисний ковпачок щільно закритий. Якщо відтермінування діагностики перевищує 1 год (h), утилізуйте тест-ручку зі зразком; для діагностики слід використовувати новий експрес-тест та зразок.

ІНТЕРПРЕТАЦІЯ РЕЗУЛЬТАТІВ

Негативний

Грип А та В та COVID-19 негативний

У зоні контролю на грип А та В та коронавірус смужка червоного кольору з'являється тільки навпроти контролю «С», інші кольорові лінії відсутні. Це означає, що у зразку не виявлено антиген вірусу грипу А або вірусу грипу В або коронавірусу (COVID-19).

Імовірно, зразок не інфікований грипом А/В та коронавірусом (COVID-19) на час проведення діагностики. Це не гарантує повну відсутність інфікування на грип А/В або коронавірус (COVID‑19). Особам з негативним результатом тесту рекомендовано проведення лабораторного ПЛР-тестування при наявності симптомів. Будь ласка, зверніть увагу на симптоми та зверніться до лікаря за медичною допомогою, якщо симптоми не зникають.

Позитивний

• Грип А: смужка червоного кольору навпроти контролю «С» та у тестовій зоні «А» вказує на позитивний результат на антиген вірусу грипу А.
• Грип B: смужка червоного кольору навпроти контролю «С» та у тестовій зоні «В» вказує на позитивний результат на антиген вірусу грипу B.
• Грип A+B: смужка червоного кольору навпроти контролю «С» та у тестовій зоні «А» та «В» вказує на позитивний результат на антиген вірусу грипу А та грипу В.
• COVID-19: смужка червоного кольору навпроти контролю «С» та у тестовій зоні «S» свідчить про позитивний результат на антиген вірусу SARS-CoV-2.
• COVID-19 + Грип А: смужка червоного кольору навпроти контролю «С», у тестовій зоні «А» та «S» вказує на позитивний результат на антиген вірусу грипу А та антиген вірусу SARS-CoV-2.
• COVID-19 + Грип B: смужка червоного кольору навпроти контролю «С», у тестовій зоні «B» та «S» вказує на позитивний результат на антиген вірусу грипу B та антиген вірусу SARS-CoV-2.
• COVID-19 + Грип A+B: смужка червоного кольору навпроти контролю «С», у тестовій зоні «А», «B» та «S» вказує на позитивний результат на антиген вірусу грипу А, грипу В та антиген вірусу SARS-CoV-2.

Один і більше позитивний результат означає, швидше за все, інфікування одним або більше вірусним агентом та вірогідність зараження інших людей. Будь ласка, дотримуйтеся вказівок Міністерства охорони здоров'я, проконсультуйтеся із лікарем для визначення необхідності підтверджувального лабораторного ПЛР-тесту; зверніться за медичною допомогою у разі погіршення самопочуття.

Інтенсивність забарвлення в зоні лінії тестування може змінюватися залежно від концентрації антигенів вірусів, присутніх у зразку. Відповідно, будь-який відтінок кольору в зоні лінії тестування слід вважати позитивним.

Недійсний

Якщо контрольна лінія «C» не відображається у вікні результатів після виконання діагностики, результат вважається недійсним.

Рекомендовано повторно ознайомитися з інструкцією із застосування та повторити діагностику за допомогою нового експрес-тесту. Не використовуйте компоненти попереднього експрес-тесту. Якщо проблема не зникне, слід негайно припинити використання експрес-тесту та звернутися до уповноваженого представника (реквізити зазначено в кінці інструкції).

НА ПІДСТАВІ РЕЗУЛЬТАТУ ДІАГНОСТИКИ, НЕ ПРИЙМАЙТЕ ЖОДНИХ МЕДИЧНИХ РІШЕНЬ БЕЗ КОНСУЛЬТАЦІЇ З ЛІКАРЕМ!

УТИЛІЗАЦІЯ ВІДХОДІВ

Після проведення діагностики, використані компоненти експрес-тесту та засоби індивідуального захисту слід утилізувати відповідно до місцевих норм про утилізацію біологічно небезпечних відходів. Вимийте руки після завершення усіх процедур.

КОНТРОЛЬ ЯКОСТІ

Експрес-тест включає внутрішній контроль процедури. Червона лінія яка з'являється в зоні контролю «С» під час випробування – це внутрішній контроль процедури. Вона свідчить про достатність об'єму зразка та правильність застосованої техніки виконання процедури.

ХАРАКТЕРИСТИКИ ЕФЕКТИВНОСТІ

Межа виявлення (аналітична чутливість)

Межа виявлення вірусу SARS-CoV-2 (дикий тип) складає 1,15×102 ЦПД50/мл (TCID50/ml).

Межа виявлення вірусу грипу А (H1N1) складає 3×105 ЦПД50/мл (TCID50/ml).

Межа виявлення вірусу грипу B (Yamagata) складає 3×106 ЦПД50/мл (TCID50/ml).

Примітка: ЦПД50 (TCID50) –  цитопатична доза, 50% інфікувальна доза для культур клітин (50% tissue culture infectious dose).

Hook effect («Ефект гачка»)

Експрес-тест під час виявлення вірусів SARS-CoV-2 (дикий тип), грипу А (H1N1) та грипу B (Yamagata) не показав Hook effect при концентраціях 4,6×105 ЦПД50/мл (TCID50/ml), 3×108 ЦПД50/мл (TCID50/ml) та 3×108 ЦПД50/мл (TCID50/ml) відповідно.

Примітка: Hook effect – це імунологічний феномен, при якому порушується ефективність антитіл у формуванні імунних комплексів внаслідок занадто високої концентрації антитіл або антигенів. Утворення імунних комплексів припиняє збільшуватись при більших концентраціях, а потім зменшується при надзвичайно високих концентраціях. Важливе практичне значення цього явища полягає в тому, що він є типом втручання, яке заважає певним імунологічним і нефелометричним аналізам, що призводить до хибно негативних результатів або неточно низьких результатів. Інші поширені форми інтерференції включають інтерференцію антитіл, перехресну реакцію та інтерференцію сигналу. Це явище спричинене дуже високими концентраціями певного аналіту або антитіла.

Діагностична чутливість та специфічність

Експрес-тест було порівняно з комерційним ПЛР тестом. Результати клінічних досліджень складають:

Загальна чутливість, відповідно до наведеної таблиці, становить 100% (95% ДІ: 93,84-100%).

Загальна специфічність, відповідно до наведеної таблиці, становить 100% (95% ДІ: 97,6-100%).

Загальна збіжність, відповідно до наведеної таблиці, становить 100% (95% ДІ: 98,26-100%).

Загальна чутливість, відповідно до наведеної таблиці, становить 98,59% (95% ДІ: 92,4-99,96%).

Загальна специфічність, відповідно до наведеної таблиці, становить 100% (95% ДІ: 97,6-100%).

Загальна збіжність, відповідно до наведеної таблиці, становить 99,55% (95% ДІ: 97,53-99,99%).

Загальна чутливість, відповідно до наведеної таблиці, становить 98,59% (95% ДІ: 92,4-99,96%).

Загальна специфічність, відповідно до наведеної таблиці, становить 100% (95% ДІ: 97,6-100%).

Загальна збіжність, відповідно до наведеної таблиці, становить 99,55% (95% ДІ: 97,53-99,99%).

Перехресна реактивність

Перехресна реактивність експрес-тесту оцінювалася шляхом тестування патогенів, які потенційно могли б перехресно реагувати з реагентами для виявлення аналіту в цьому експрес-тесті.

N/A – не застосовується;

«–» – перехресна реактивність відсутня;

БУО (PFU) – бляшкоутворюючі одиниці (plaque-forming units);

CCU (color-changing unit) – кольорозмінювальна одиниця;

ЕІД50 (CEID50) – 50% інфікувальна доза для курячих ембріонів (50% chicken embryo infectious dose);

ІВЧ (IFU) – інфекційні вірусні частинки (infectious viral particles);

КУО (CFU) – колонієутворюючі одиниці (colony-forming unit).

Результати не виявили перехресної реактивності.

Інтерферуючі речовини

На чутливість та специфічність експрес-тесту не впливають речовини перелічені нижче:

Виробник

Чжецзян Орієнт Джен Біотеч Ко., Лтд.

3787, Іст Янгуан Авеню, Дайпу Стріт Анджі 313300 Ханчжоу, Чжецзян, Китай.

Уповноважений представник: ТОВ «АТІС ФАРМА», 03022, Україна, м. Київ, вул. Козацька, 122.