1 мл:
действующее вещество: гадопентетата димеглюмина в пересчете на 100% сухое вещество 469 мг
вспомогательные вещества: пентетова кислота, меглюмин, вода для инъекций.
Раствор для инъекций.
Парамагнитные контрастные средства. Код АТС V08С А01.
Магнитно-резонансная томография (МРТ) головного и спинного мозга
Осуществляется в первую очередь для выявления опухолей и последующей дифференциальной диагностики при подозрении на менингиому, невриному, в том числе слухового нерва, инвазивные опухоли (например, глиома) и метастазы; для выявления небольших опухолей и / или опухолей, которые плохо визуализируются; при подозрении на рецидив опухоли после операции или лучевой терапии; для дифференцированного изображения таких редких новообразований как гемангиобластомы, эпендимомы и небольшие аденомы гипофиза для улучшения определения распространения опухолей немозкового происхождения.
Дополнительно при спинальной МРТ: дифференциальная диагностика интрамедулярных и экстрамедуллярных опухолей, выявление в патологически измененных участках солидных опухолей, оценка распространения интрамедуллярных опухолей.
МРТ всего тела
Включая лицевой череп, область шеи, грудную и брюшную полости, молочные железы, органы таза, опорно-двигательный аппарат, а также визуализацию сосудов всего тела.
С помощью препарата Томовист ® можно получить диагностическую информацию, позволяющую, в частности:
Повышенная чувствительность к компонентам препарата.
Препарат применять только для внутривенного введения.
МРТ нельзя проводить пациентам с кардио- и нейростимуляторами, ферромагнитными имплантатами, с инсулиновыми насосами.
Препарат следует набирать в шприц непосредственно перед применением. Неиспользованные при исследовании остатки контрастного вещества к дальнейшему применению не допускаются.
Общие требования: за 2:00 до обследования с целью уменьшения риска аспирации пациент должен воздерживаться от приема пищи. При наличии в анамнезе аллергических реакций возможно проведение премедикации с использованием антигистаминных и / или глюкокортикоидных средств. Необходимую дозу препарата вводить струйно внутривенно в виде болюсной инъекции вручную или с помощью инжектора. Во время проведения инъекции контрастного средства пациент должен находиться в горизонтальном положении. МРТ-обследование следует начинать сразу после инъекции.
Самые для контрастных исследований являются импульсные последовательности с Т 1 взвешенный изображениями. В диапазоне от 0,14 Тл до 1,5 Тл рекомендации по применению Томовисту ® не зависящие от напряженности магнитного поля.
Краниальная и спинальная томография. Рекомендуемая доза для взрослых и детей (в т. Ч. Новорожденных, младенцев и подростков) составляет 0,2 мл Томовисту ® на 1 кг массы тела пациента. В случаях, когда остается серьезная клиническая подозрение на наличие патологического очага, возможно проведение повторного исследования в той же дозе; у взрослых она может быть увеличена до 0,4 мл / кг массы тела. Для более точной диагностики при метастатических поражениях или рецидивах опухолей взрослым пациентам может быть введена доза 0,6 мл / кг массы тела. В зависимости от метода и участка исследования максимальная доза может быть необходима для визуализации кровеносных сосудов (например, ангиография).
Максимальная разовая доза для взрослых - 0,6 мл / кг массы тела.
Максимальная разовая доза для детей - 0,4 мл / кг массы тела.
При МРТ всего тела у взрослых и детей рекомендуемая доза составляет 0,2 мл / кг массы тела. В особых случаях, например, при патологических образованиях с незначительной степенью васкуляризации и / или незначительной степенью проникновения в экстрацеллюлярное пространство, для достижения оптимального контрастирования может быть необходимым введение Томовисту ® в дозе 0,4 мл / кг массы тела, особенно при применении относительно слабых Т 1 взвешенный последовательностей сканирования. Для исключения поражения или рецидива опухоли у взрослых можно увеличить дозу до 0,6 мл / кг массы тела. Для визуализации сосудов в зависимости от участка исследования и использованной методики МРТ возможно увеличение дозы Томовисту ® взрослым до 0,6 мл / кг массы тела.
Опыт применения препарата для МРТ всего тела детей в возрасте до 2 лет до сих пор ограничен. Детям до 2 лет необходимую дозу следует вводить вручную, не используя аутоинжектор, для предотвращения повреждений.
Большинство побочных реакций, связанных с применением Томовисту ® , были легкой или средней степени тяжести. Чаще всего указывалось на такие реакции, как тошнота, рвота, головная боль, головокружение и реакции в месте инъекции (например ощущение боли, холода, тепла).
Наиболее серьезными побочными реакциями при применении препарата были нефрогенный системный фиброз (НСФ) и анафилактоидные реакции / анафилактический шок.
Отсроченные реакции гиперчувствительности / анафилактоидные реакции (от 1:00 подряд и до нескольких дней) регистрировались редко.
Со стороны крови и лимфатической системы: повышение уровня сывороточного железа *.
Со стороны иммунной системы: реакции гиперчувствительности / анафилактоидные реакции (например анафилактический шок *, анафилактоидные реакции * § , реакции гиперчувствительности * § , шок * § , артериальная гипотензия * § , конъюнктивит, потеря сознания * § , ощущение сжатия в горле * чихание, крапивница, зуд, сыпь, эритема, одышка *, остановка дыхания * § , бронхоспазм * § , хрипы, ларингоспазм * § , отек гортани * § , отек глотки * § , цианоз * § , ринит * § , ангионевротический отек * § , отек лица *, рефлекторная тахикардия § ).
Со стороны психики: дезориентация, возбуждение, беспокойство.
Со стороны нервной системы: головокружение, головная боль, дисгевзия, судороги *, парестезии, ощущение жара, тремор, кома *, сонливость, сомноленция *, нарушение речи, нарушение обоняния.
Со стороны органов зрения: визуальные нарушения, слезотечение, боль в глазах.
Со стороны органов слуха: нарушение слуха, ушной боли.
Со стороны сердца: тахикардия *, аритмия * остановка сердца * снижение частоты сердечных сокращений / брадикардия *.
Со стороны сосудов: тромбофлебит, приливы, вазодилатация, синкопальные состояния * вазовагальные реакции, повышение артериального давления.
Респираторные, медиастинальные расстройства, патология грудной клетки: ощущение жжения в горле / боль в горле и гортани / дискомфорт в горле, кашель, одышка, дыхательный дистресс, увеличение или уменьшение частоты дыхания, отек легких * дыхательная недостаточность.
Со стороны желудочно-кишечного тракта: тошнота, рвота, боль в животе, желудочный дискомфорт, диарея, зубная боль, сухость во рту, ощущение парестезии и боли в мягких тканях полости рта, слюнотечение.
Со стороны пищеварительной системы: повышение уровня билирубина в крови, повышение уровня печеночных ферментов.
Со стороны кожи и подкожно-жировой клетчатки: нефрогенный системный фиброз (НСФ).
Со стороны костно-мышечной системы и соединительной ткани: боль в конечностях, боль в спине, артралгии.
Со стороны почек и мочевыделительной системы: острая почечная недостаточность * , **, повышение уровня креатинина в сыворотке **, недержание мочи, внезапные позывы к мочеиспусканию.
Общие расстройства и нарушения в месте введения: боль, ощущение холода, реакция в месте введения (например, ощущение холода в области введения, парестезии, припухлость, ощущение тепла, боль, отек, раздражение, геморрагии, эритема, дискомфорт, некроз § , тромбофлебит § , флебит § , воспаление § , екстравазия § , боль в грудной клетке, гипертермия, периферические отеки, недомогание § , чувство усталости, жажда, астения, озноб, потливость, повышение температуры тела, снижение температуры тела.
У пациентов с почечной недостаточностью, которым показан диализ, при применении препарата наблюдались видсторчени и преходящие реакции, похожие на воспалительные, такие как, например, лихорадка, озноб и повышение уровня С-реактивного белка. У этих пациентов МРТ исследования с применением препарата проводилось за день до гемодиализа.
Примечания:
Возможны сообщение об угрожающих для жизни и / или летальные случаи.
** У пациентов на фоне предварительно диагностированной почечной недостаточности.
§ Реакции, выявленные при постмаркетингового наблюдения гадопентетата.
До сих пор не наблюдалось и не сообщалось о каких-либо признак интоксикации вследствие непреднамеренного передозировки во время клинического применения.
При непреднамеренном передозировке у пациентов с почечной недостаточностью необходимо контролировать функцию почек. Препарат можно вывести из организма путем гемодиализа.
Беременность. Для гадопентетата нет достаточных клинических данных по применению беременным женщинам. Результаты исследований на животных не указывают на существование репродуктивной токсичности после повторных введений препарата. Потенциальный риск для человека неизвестен. При назначении препарата беременным женщинам следует особенно тщательно взвесить соотношение риск / польза.
Кормления грудью. Минимальное количество гадопентетата (максимум 0,04% дозы, введенной внутривенно) проникает в молоко в процессе лактации. Существуют данные, что адсорбция через желудочно-кишечный тракт является незначительной (около 4%). В клинически значимых дозах влияние на ребенка не является ожидаемым.
Препарат является чувствительным к свету. Необходимо сохранять емкость с препаратом в картонной коробке для защиты от света. Непосредственно перед применением во время работы с флаконом нет необходимости в защите от света.
Препарат нельзя использовать в случаях значительного изменения цветового режима раствора, появления частиц или нарушения целостности упаковки.
Томовист надо набирать в шприц непосредственно перед применением. Резиновую пробку никогда не следует прокалывать более одного раза. Неиспользованные при обследовании остатки контрастного средства для дальнейшего применения непригодны, их следует утилизировать.
Гиперчувствительность. Введение препарата Томовист ® , как и других внутривенных контрастных средств может сопровождаться анафилактоидные реакции / реакциями гиперчувствительности или другими реакциями идиосинкразии в виде сердечно-сосудистых, респираторных и кожных симптомов, до реакций тяжелой степени, включая шок.
Риск развития реакций гиперчувствительности выше при наличии указанных ниже состояний и заболеваний:
У пациентов с аллергической готовностью (особенно с аллергическими заболеваниями в анамнезе) решение об использовании Томовисту ® должно быть принято после особенно тщательной оценки соотношения риск / польза.
Большинство этих реакций возникает в течение 30 минут после введения препарата. Итак, после исследования рекомендуется наблюдение за пациентом.
У пациентов с аллергической готовностью можно рассмотреть вопрос о проведении премедикации антигистаминными препаратами и / или ГКС.
Всегда должны быть наготове соответствующие медикаменты для лечения реакций гиперчувствительности, а также средства неотложной помощи.
Могут наблюдаться отсроченные реакции (возникающие через несколько часов или дней после введения).
Пациенты, которые принимают β-блокаторы и у которых возникли реакции гиперчувствительности, могут быть нечувствительными к терапии β-агонистов.
У пациентов, страдающих сердечно-сосудистыми заболеваниями, большая вероятность развития серьезных или даже летальному исходу реакций гиперчувствительности тяжелой степени.
Снижение функции почек. Перед применением препарата Томовист ® всех пациентов следует обследовать на наличие дисфункции почек путем сбора анамнеза и / или проведения лабораторных анализов.
При назначении препарата пациентам со значительно нарушенной функцией почек следует особенно тщательно учитывать соотношение риск / польза, поскольку у этих пациентов значительно снижена скорость выведения препарата. У этих пациентов в редких случаях может возникать острая почечная недостаточность, которая требует диализа, или снижение функции почек. Риск возникновения таких явлений выше при увеличении дозы препарата. Поскольку гадопентетата выводится почками, у пациентов с нарушенной функцией почек должно пройти достаточный промежуток времени для вывода перед любым последующим введением препарата. Период полувыведения у больных с почечной недостаточностью легкой и средней степени тяжести составляет 3-4 часа. Период полувыведения у больных с тяжелой почечной недостаточностью составляет примерно 11:00, около 75% назначенной дозы определяется в моче в течение 2 дней.
Томовист ® может быть выведен из организма путем гемодиализа. После трех эпизодов гемодиализа по 3:00 каждый около 97% назначенной дозы выводится из организма (около 70% с каждым эпизодом гемодиализа).
Для пациентов, которые уже находятся на гемодиализе, следует рассмотреть возможность быстрого проведения сеанса гемодиализа сразу же после введения препарата Томовист ® с целью ускорения выведения контрастного средства из организма.
Есть сообщения о случаях развития нефрогенного системного фиброза (НСФ), связанного с применением гадолинийвмисних контрастных препаратов, включая Томовист ® у пациентов с:
Этой категории пациентов препарат следует применить только после тщательной оценки соотношения риска и пользы, включая рассмотрение возможных альтернативных методов визуальной диагностики, и при применении доз, не превышающих 0,2 мл / кг массы тела.
Геронтологические пациенты (старше 65 лет). Не выявлено необходимости в изменении доз у данной категории пациентов. Не установлено разницы в показателях безопасности и эффективности между пациентами в возрасте от 65 лет и молодых пациентов. Клинические наблюдения не обнаружили разницы в ответе между геронтологическими пациентами и младшими больными.
Пациенты с печеночной недостаточностью. Поскольку гадопентетата выводится в неизмененном виде почками, нет необходимости в изменении доз для пациентов с умеренно печеночной недостаточностью. Данные по применению препарата пациентам с тяжелой печеночной недостаточностью до сих пор отсутствуют.
Судороги. У пациентов, склонных к возникновению судорог, или пациентов с внутричерепными поражениями может быть повышена судорожная активность, о чем сообщалось в редких случаях с введением препарата. По состоянию пациентов, имеющих склонность к возникновению судорог, следует тщательно наблюдать, необходимо заранее подготовить оборудование и медикаменты, необходимые для прекращения судом в случае их возникновения.
Неизвестна.
Неизвестные любые взаимодействия с другими лекарственными средствами.
Взаимодействие с диагностическими тестами. При определении содержания железа в сыворотке крови комплексонометрического методами (например, с помощью батофенантролину) в течение первых суток после введения препарата Томовист ® количественный показатель может быть неправильно пониженным, что объясняется наличием в препарате свободной ДТПк (диетилентриаминпентаоцтовои кислоты).
Фармакодинамика. Томовист ® - контрастный парамагнитный средство для МРТ. Контрастирующий эффект обусловлен ди-N-метилглюкаминовою солью гадопентетата - комплекса гадолиния с пентетовою кислотой (диетилентриаминпентаоцтовою кислотой - ДТПА). При использовании соответствующей последовательности сканирования для получения протонной магнитно-резонансной визуализации гадолиниевий ион сокращает время спин-ґратковои релаксации возбужденных ядер атомов, увеличивает интенсивность сигнала и повышает контрастность изображения определенных тканей. Димеглюмин гадопентетовои кислоты представляет собой соединение с выраженными парамагнитными свойствами, значительно сокращает время релаксации даже в низких концентрациях. Парамагнитная эффективность или релаксационная способность определяется по влиянию на время спин-ґратковои релаксации протонов плазмы. ДТПА образует прочный комплекс с парамагнитным ионом гадолиния с чрезвычайно высокой стабильностью. Гадопентетата димеглюмин характеризуется высокой гидрофильностью. Это вещество практически не связывается с белками и не ингибирует активность ферментов (например, миокардиальную Nа / К-АТФазу), не активирует систему комплемента и, соответственно, имеет очень низкую потенциальную способность вызывать анафилактоидные реакции. Препарат хорошо переносится больными и только в редких случаях может вызвать местные или общие побочные эффекты (обычно в легкой форме). В больших концентрациях гадопентетата димеглюмин незначительно влияет на морфологию эритроцитов, может вызвать незначительный внутрисосудистый гемолиз. Введение препарата позволяет контрастировать участки с нарушенным ГЭБ (например, глиобластома), а также другие внемозговые внутричерепные или внутришньоспинномозкови образования, повышает диагностическую ценность исследования по сравнению с нативным сканированием.
Фармакокинетика. После внутривенного введения препарат быстро, в течение нескольких минут распределяется во внеклеточном пространстве. НЕ кумулируется в здоровых тканях и не проникает через интактные ГЭБ и гистогематические барьеры, но накапливается в измененных участках (киста, рубец, нарушение сосудистой сетки), способствует выявлению опухолей, абсцессов, подострых инфарктов. Незначительное количество гадопентетата димеглюмина проникает через плацентарный барьер, быстро выводится. Период полувыведения - 90 минут. Основная часть гадопентетата димеглюмина выводится путем клубочковой фильтрации в неизмененном виде, незначительное количество выделяется через желудочно-кишечный тракт (менее 1% от введенной дозы) и с грудным молоком (до 0,04% от введенной дозы). 83% выводится в течение 6:00 после введения 91% препарата - в течение 24 часов. Почечный клиренс гадопентетата димеглюмина составляет примерно 120 мл / мин, нормированный для 1,73 м 2 .
прозрачная бесцветная или слегка желтоватая или желтовато-коричневатая или желтовато-зеленоватая жидкость.
2 года 6 месяцев.
Не использовать после истечения срока годности, указанного на упаковке.
Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 ° С. Хранить в недоступном для детей месте. Не замораживать.
По 5 мл или 10 мл, или по 15 мл, или по 20 мл, или по 30 мл, или по 100 мл во флаконе. По 1 флакону в пачке.
По рецепту.
ПАО «Фармак».
Украина, 04080, г.. Киев, ул. Фрунзе, 63.
Людям с нарушением зрения 