діюча речовина: бенфотіамін;
1 таблетка містить бенфотіаміну 300 мг
Допоміжні речовини: кремнію діоксид колоїдний, целюлоза мікрокристалічна, натрію кроскармелоза, повідон К 30, тальк, гліцериди парціальні високоланцюгові, опадрі білий (07F28588): гіпромелоза, 1,7 поліетиленгліколь, сахарин натрію.
Таблетки, покриті плівковою оболонкою.
Основні фізико-хімічні властивості: білого кольору овальні таблетки, покриті плівковою оболонкою, з ризиками з обох боків.
Прості препарати вітаміну В1. Код АТХ А11D A03.
Фармакодинаміка.
Вітамін B 1 є основною активною речовиною. Жиророзчинний попередник бенфотіамін в організмі перетворюється на біологічно активний тіамін пірофосфат (ТПФ). ТПФ грає активну роль важливих функціях обміну вуглеводнів. Під час перетворення пірувату в ацетил CoA та транскетолази у пентозофосфатному циклі тіамін пірофосфат діє як кофермент. Крім того, він бере участь у перетворенні -кетоглутарата на сукциніл CoA в циклі лимонної кислоти. При обміні речовин існує взаємодія з рештою вітамінів комплексу B. Крім того, кокарбоксилаза - це кофермент піруватдегідрогенази, який відіграє ключову роль в окисному розкладанні глюкози. Оскільки енергія в нервових клітинах виробляється переважно завдяки окислювальному розкладанню глюкози, для функціонування нервів необхідне постачання відповідної кількості тіаміну. У разі підвищення рівня глюкози підвищується потреба в тіаміні. Нестача достатньої кількості кокарбоксилази в крові призводить до накопичення в крові та тканинах проміжних продуктів розпаду, таких як піруват, лактат та кетоглутарат, на присутність яких дуже болісно реагують м'язи, міокард та центральна нервова система. Бенфотіамін зменшує накопичення цих токсичних речовин.
Вимірювання в еритроцитах активності ферментів, залежних від тіаміндифосфату, наприклад транскетолази (ЕТК), та рівня їх здатності до активації (коефіцієнт активації - α-ЕТК) придатні для визначення статусу вітаміну 1 . Концентрація ЕТК у плазмі становить 2-4 мкг на 100 мл.
Фармакокінетика .
Після прийому бенфотіаміну відбувається дефосфорилування до S-бензоїлу тіаміну (SBT) за допомогою фосфатаз у кишечнику. SBT є жиророзчинним, тому він має високий рівень проникності. SBT абсорбується без будь-якої значної трансформації тіаміну.
На противагу тіаміну, для бенфотіаміну не характерна кінетика насичення. Бенфотіамін має значно більш високу біодоступність, ніж водорозчини похідні тіаміну. Крім того, бенфотіамін затримується у тканинах на більш тривалий період.
Підвищена чутливість до компонентів препарату.
Прийом протипоказаний при алергічних реакціях на вітамін В 1 .
Бенфотіамін несумісний з окислювальними та відновними сполуками: хлоридом ртуті, йодидом, карбонатом, ацетатом, таніновою кислотою, залізо-амоній-цитратом, а також з фенобарбіталом натрію, рибофлавіном, бензилпеніцикуном, їх присутності. Мідь прискорює розпад бенфотіаміну; крім того, тіамін втрачає свою дію зі збільшенням значень рН (більше 3).
Антацидм знижують всмоктування тіаміну. Петлеві діуретики (наприклад, фуросемід), що гальмують канальцеву реабсорбцію, при тривалій терапії можуть спричинити підвищення екскрекції тіаміну і таким чином знизити його рівень.
Пацієнтам з рідкісною спадковою непереносимістю галактози, дефіцитом лактази або порушенням всмоктування глюкози та галактози не слід приймати цей препарат.
Застосування в період вагітності або годування груддю. У зв'язку з відсутністю достатнього досвіду застосування препарату під час вагітності, його слід застосовувати лише у разі лабораторно підтвердженої недостатності вітаміну В 1 .
Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами. Немає жодних застережень щодо призначення препарату водіям транспортних засобів та особам, які працюють з механізмами. Але слід враховувати, що можуть з'явитися побічні реакції, такі як запаморочення, біль голови та інші (див. розділ «Побічні реакції»), які знижують швидкість реакції.
Застосовувати внутрішньо таблетку приймати повністю, запиваючи достатньою кількістю рідини. Для лікування недостатності вітаміну В 1 приймають по 1 таблетці на добу.
Під час лікування полінейропатії рекомендована доза становить 1 таблетка на добу протягом 3 тижнів. Подальше лікування лікар призначає відповідно до отриманого терапевтичного ефекту.
Ефективність та безпека застосування препарату у дітей не встановлені, тому не слід призначати препарат цієї вікової категорії пацієнтів.
При передозуванні відбувається посилення симптомів побічної дії препарату.
Великі дози вітаміну В 1 виявляють курареподібний ефект. При тривалому застосуванні вітаміну 1 у дозі 2 г на добу були зафіксовані невропатії з атаксією та розлади чутливості, церебральні судоми із змінами на ЕЕГ, а також в окремих випадках – гіпохромна анемія та себорейний дерматит.
Лікування: промивання шлунка, прийом активованого вугілля, симптоматична терапія.
Частота виникнення побічних реакцій: дуже часто (> 1/10), часто (> 1/100, <1/10), нечасто
(> 1/1000, <1/100), рідко (> 1/10000, <1/1000), дуже рідко (<1/10000), включаючи окремі повідомлення.
З боку імунної системи: дуже рідко - реакції гіперчутливості включаючи анафілактичний шок, ангіоневротичний набряк, алергічні реакції (кропив'янка, екзантема) свербіж, почервоніння.
З боку шлунково-кишкового тракту: нудота, блювання, біль у животі, діарея.
Інші: запаморочення, головний біль, тахікардія.
3 роки.
Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 25 ° З недоступним для дітей місці.
По 10 таблеток, покритих плівковою оболонкою, у блістері, по 3 або 6, 10 блістерів у картонній коробці.
За рецептом.
Dragenopharm Apotheker Pueschl GmbH / Драгенофарм Аптекар Пюшл ГмбХ.
Goellstrasse, 1, 84529 Tittmoning, Germany / Гьольштрасе, 1, 84529 Тіттмонінг, Німеччина.
Людям із порушеннями зору 