Состав:
действующее вещество: drotaverine;
1 таблетка содержит гидрохлорида дротаверина в пересчете на 100% сухое вещество 40 мг;
другие составляющие: целлюлоза микрокристаллическая; крахмал картофельный; кальция стеарат; кремния диоксид коллоидный безводный; лактоза, моногидрат.
Лекарственная форма. Таблетки.
Основные физико-химические свойства: цельные правильные, круглые цилиндры, верхняя и нижняя поверхности которых скошены, без риска для разделения, от светло-желтого до зеленовато-желтого цвета с вкраплениями.
Фармакотерапевтическая группа.
Средства, применяемые при функциональных желудочно-кишечных расстройствах.
Код ATX А03А D02.
Фармакологические свойства.
Фармакодинамика.
Дротаверина гидрохлорид – cпазмолитик, действующий непосредственно на гладкие мышцы. Присоединяясь к поверхности гладких мышц, препарат изменяет потенциал мембраны и ее проницаемость. В реализации механизма действия играют роль торможения фермента фосфодиэстеразы, последовательное увеличение уровня цАМФ и усиление начального поглощения кальция клетками. Спазмолитический эффект препарата влияет на гладкие мышцы гастроинтестинальной, билиарной, урогенитальной и васкулярной систем. Благодаря сосудорасширяющему действию увеличивается снабжение тканей кровью.
Фармакокинетика.
В небольших концентрациях связывается с альбуминами, - и -глобулинами плазмы крови. Максимальная концентрация в сыворотке крови при пероральном применении регистрируется на 45-60 минуте. Метаболизм препарата происходит в печени. Период биологического полураспада – 16-22 часа. Через 72 часа практически выводится из организма, примерно 30% с мочой, а 50% – с калом. В основном выводится в виде метаболитов, в неизмененном виде в моче не определяется. Проходит через плаценту.
Клинические свойства.
Показания.
С лечебной целью при:
− спазмах гладкой мускулатуры, связанных с заболеваниями билиарного тракта: холецистолитиази, холангиолитиази, холецистите, перихолецистите, холангити, папиллити;
− спазмах гладкой мускулатуры при заболеваниях мочевого тракта: нефролитиазе, уретролитиазе, пиелите, цистите, тенезмах мочевого пузыря.
Как вспомогательное лечение при:
− спазмах гладкой мускулатуры пищеварительного тракта: язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки, гастрите, кардио- и/или пилороспазме, энтерите, колите, спастическом колите с запором и синдроме раздраженного кишечника, сопровождающегося метеоризмом;
− головной боли напряжения;
− гинекологических заболеваниях (дисменорея).
Противопоказания.
Повышенная чувствительность к дротаверину или любому компоненту препарата. Тяжелая печеночная, почечная или сердечная недостаточность (синдром малого сердечного выброса).
Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другими видами взаимодействий.
Ингибиторы фосфодиэстеразы, такие как папаверин, снижают антипаркинсонический эффект леводопы. Следует с осторожностью применять препарат Дротаверина гидрохлорид одновременно с леводопой, поскольку антипаркинсонический эффект последней уменьшается, а ригидность и тремор усиливаются.
Особенности применения.
При артериальной гипотензии применять с осторожностью.
Препарат содержит лактозу, поэтому не следует назначать пациентам с редкими наследственными формами непереносимости галактозы, дефицитом лактозы или синдромом глюкозо-галактозной мальабсорбции.
Применение в период беременности или кормления грудью.
В период беременности препарат можно применять только тогда, когда ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода.
Из-за отсутствия данных соответствующих исследований в период кормления грудью применение препарата не рекомендуется.
Фертильность
Нет информации о влиянии на человеческую фертильность.
Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.
Если у пациентов после применения препарата наблюдается головокружение, следует избегать потенциально опасных занятий, таких как управление автотранспортом и выполнение работ, требующих повышенного внимания.
Способ применения и дозы.
Взрослые: обычная средняя доза составляет 120-240 мг/сут в 2-3 приема.
Дети: применение дротаверина детям в клинических исследованиях не изучалось; если же применение дротаверина необходимо, тогда:
детям 6-12 лет максимальная суточная доза составляет 80 мг (распределена на 2 приема);
детям от 12 лет максимальная суточная доза составляет 160 мг (распределена на 2-4 приема).
Продолжительность приема определяет врач индивидуально в зависимости от характера заболевания.
Дети.
Эффективность и безопасность применения препарата детям до 6 лет не изучены, поэтому его не рекомендуется назначать пациентам этой возрастной категории.
Передозировка.
Симптомы: при значительной передозировке дротаверина наблюдались нарушения сердечного ритма и проводимости, включая полную блокаду пучка Гиса и остановку сердца, которые могут быть летальными.
При передозировке пациент должен находиться под тщательным наблюдением врача и получать симптоматическое лечение, включая вызывание рвоты и/или промывание желудка .
В целях облегчения атривентрикулярной блокады применять атропин и изопреналин внутривенно, для восстановления ритма сердца – атропин или адреналин внутривенно с временным кардиостимулированием, при параличе дыхательного центра осуществляется искусственная вентиляция легких.
Побочные реакции.
Со стороны иммунной системы: аллергические реакции, включая ангионевротический отек, крапивницу, сыпь, зуд, гиперемию кожи, лихорадку, озноб, повышение температуры тела, слабость.
Со стороны пищеварительного тракта: тошнота, запор, рвота.
Со стороны нервной системы: головная боль, головокружение, бессонница.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: учащенное сердцебиение, артериальная гипотензия, чувство жара.
Срок годности. 2 года.
Условия хранения.
Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С.
Хранить в недоступном для детей месте.
Упаковка.
По 10 таблеток в блистерах;
По 10 таблеток в блистере; по 2 или по 3 блистера в пачке из картона.
Категория отпуска. Без рецепта.
Производитель.
АО "Лубнифарм".
Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности.
Украина, 37500, Полтавская обл., г. Лубны, ул. Барвенкова, 16.
Людям із порушеннями зору 