діюча речовина: 1 капсула м’яка містить знежирених збагачених соєвих фосфоліпідів 300 мг;
допоміжні речовини: моно-, ди- ефіри жирних харчових кислот і гліцерину, тригліцериди середнього ланцюга, олія соєва рафінована, альфа-токоферол, желатин; гліцерин 85 %.
Капсули м’які.
Основні фізико-хімічні властивості: довгасті безбарвні прозорі желатинові капсули, що містять в’язку рідину від золотисто-жовтого до жовто-коричневого кольору.
Препарати, що застосовуються при захворюваннях печінки, ліпотропні речовини. Код АТХ А05В А.
Фармакодинаміка.
При ушкодженнях печінки мембрани гепатоцитів та їх органели завжди зазнають ушкоджень, що може призводити до зміни активності мембрано-зв’язаних ферментів та рецепторних систем, порушення метаболічної функції клітини та зниження інтенсивності регенерації печінки. Фосфоліпіди, що містяться у препараті, за своєю хімічною структурою подібні до ендогенних фосфоліпідів, але набагато переважають їх за рахунок високого вмісту поліненасичених жирних кислот. Ці високоенергетичні сполуки вбудовуються переважно у структури клітинних мембран та полегшують відновлення ушкоджених тканин печінки. Оскільки цис-подвійні зв’язки цих полієнових кислот перешкоджають паралельному розташуванню вуглеводних ланцюгів мембранних фосфоліпідів, щільність розташування фосфоліпідних структур зменшується, внаслідок чого швидкість надходження та виведення речовин зростає. Зв’язані з мембраною ферменти утворюють функціональні одиниці, які можуть посилювати їх активність та забезпечувати фізіологічний перебіг основних метаболічних процесів.
Фосфоліпіди впливають на порушений ліпідний обмін шляхом регуляції метаболізму ліпопротеїдів, у результаті чого нейтральні жири та холестерин перетворюються на форми, придатні для транспортування, особливо завдяки збільшенню здатності ліпопротеїдів високої щільності (ЛПВЩ) приєднувати холестерин, та спрямовуються для подальшого окислення. Під час виведення фосфоліпідів через жовчовивідні шляхи літогенний індекс знижується і відбувається стабілізація жовчі.
Фармакокінетика.
При пероральному застосуванні більша частина препарату всмоктується у тонкому кишечнику. Основна його кількість розщеплюється під дією фосфоліпази-А до 1-ацил-лізо-фосфатидилхоліну, 50 % якого одразу реацилюються у поліненасичений фосфатидилхолін ще під час всмоктування у кишечнику. Поліненасичений фосфатидилхолін проникає у кров через лімфатичні шляхи і далі, переважно у комплексі з ЛПВЩ, транспортується у печінку. Максимальний вміст фосфатидилхоліну у крові через 6-24 години після перорального застосування становить у середньому 20 %. Період напіввиведення для холінового компонента становить 66 годин, для ненасичених жирних кислот – 32 години.
Жирова дегенерація печінки (у тому числі ураження печінки при діабеті), гострі та хронічні гепатити, цироз печінки, перед- та післяопераційне лікування хворого при хірургічному втручанні на печінці та жовчовивідних шляхах, токсичні ураження печінки, токсикози вагітності, радіаційний синдром.
Підвищена чутливість до будь-якого з компонентів препарату.
Вказівка для хворих на цукровий діабет: 1 капсула містить менше 0,1 хлібної одиниці.
Можлива взаємодія Енерлівуâ з антикоагулянтними засобами на зразок кумарину (варфарин, фенпрокумон), тому може виникнути необхідність у корекції дози цього лікарського засобу.
Лікарський засіб містить соєву олію. Пацієнти, у яких є алергія на арахіс або сою не повинні застосовувати цей лікарський засіб.
Застосування у період вагітності або годування груддю.
Інформація, що свідчила б про ризик застосування сої у період вагітності або годування груддю, на сьогодні відсутня. Однак не проведено достатніх досліджень. У зв’язку з цим застосування лікарського засобу Енерлів® не рекомендується у період вагітності або годування груддю.
Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.
Швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами не змінюється.
Дорослі та діти старше 12 років. Початкова доза становить 2 капсули Енерлівуâ 3 рази на добу, а підтримуюча – 1 капсула 3 рази на добу.
Препарат застосовують під час вживання їжі, не розжовують та запивають достатньою кількістю рідини (наприклад склянкою води).
Рекомендована тривалість лікування становить не менше 3 місяців.
Діти.
Лікарський засіб призначений для застосування дітям старше 12 років.
Повідомлень про передозування Енерлівуâ або про інтоксикацію ним досі не надходило.
Частота явищ визначається таким чином: дуже часто (≥ 1/10); часто (≥ 1/100 до < 1/10); іноді (≥ 1/1000 до < 1/100); рідко (≥ 1/10000 до < 1/1000); дуже рідко (< 1/10000); частота невідома (неможливо оцінити при наявності доступних даних).
З боку імунної системи: дуже рідко – соєва олія може спричинити алергічні реакції.
З боку шлунково-кишкового тракту: частота невідома – відчуття дискомфорту у шлунку, рідкі випорожнення, діарея, абдомінальний біль, нудота.
З боку шкіри та підшкірної клітковини: частота невідома – екзантема та кропив’янка, петехії, висипання на шкірі, свербіж.
З боку статевих органів та молочних залоз: частота невідома – кровотечі у міжменструальний період.
2 роки. Не застосовувати лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці.
Зберігати при температурі не вище 25 °С. Лікарський засіб зберігати у недоступному для дітей місці.
По 10 або по 20 капсул м’яких у блістері; по 3 або по 5 блістерів по 10 капсул у картонній коробці; по 5 блістерів по 20 капсул у картонній коробці.
Без рецепта.
БЕРЛІН-ХЕМІ АГ.
Глінікер Вег 125, 12489 Берлін, Німеччина.
Людям із порушеннями зору 