діюча речовина: fosfomycin;
1 пакет містить фосфоміцину трометамолу 5,631 г, що еквівалентно 3 г фосфоміцину;
допоміжні речовини: ароматизатор мандариновий, ароматизатор апельсиновий, сахарин, сахароза.
Гранули для орального розчину.
Протимікробні засоби для системного застосування.
Інші протимікробні засоби.
Код АТХ J01X X01.
Лікування гострих неускладнених інфекцій нижніх сечовивідних шляхів, спричинених чутливими до фосфоміцину мікроорганізмами, у чоловіків та у дівчат віком від 12 років та дорослих жінок. Профілактика під час діагностичних процедур та хірургічних втручань у дорослих пацієнтів.
Гіперчутливість до компонентів препарату, тяжка ниркова недостатність (кліренс креатиніну < 10 мл/хв), дитячий вік до 12 років, проходження гемодіалізу.
Фосфорал застосовують внутрішньо натще, бажано перед сном після випорожнення сечового міхура. Вміст пакета розчиняють в 1/2 склянки води. Режим дозування встановлюють індивідуально.
Звичайно разова доза для дорослих, у тому числі пацієнтів літнього віку (вік до 75 років), у гострій фазі захворювання становить 3 г (1 пакет) одноразово.
З метою профілактики інфікування сечовивідних шляхів при хірургічному втручанні, трансуретральних діагностичних дослідженнях приймають вміст одного пакета за 3 години до втручання і другого пакета – через 24 години після втручання.
До найбільш частих побічних реакцій при одноразовому прийомі фосфоміцину трометамолу належать порушення роботи ШКТ, в основному діарея. Ці явища найчастіше нетривалі і проходять самостійно.
Частота побічних ефектів визначається таким чином:
дуже часто (> 1/10);
часто (> 1/100 - <1/10);
нечасто (> 1/1000 - <1/100);
рідко (> 1/10000 - <1/1000);
дуже рідко (<1/100000);
невідомо (не можна визначити за наявними даними).
У кожній частотній групі побічні реакції представлені в порядку зменшення їх тяжкості.
Симптоми: вестибулярні порушення, погіршення слуху, металевий присмак у роті і загальне зниження смакового сприйняття.
Лікування: симптоматична і підтримувальна терапія. Рекомендується вжити багато рідини для збільшення діурезу.
У період вагітності застосування лікарського засобу можливе у разі необхідності, коли очікуваний ефект терапії для матері перевищує потенційний ризик для плода.
За наявними даними фосфоміцину трометамол не чинить ні тератогенної, ні фетотоксичної дії. Під час проведення досліджень на тваринах також не було виявлено репродуктивної токсичності.
В період годування груддю застосування препарату слід припинити. Досліджень щодо застосування під час годування груддю не проводилося.
Можливе застосування для лікування гострих неускладнених інфекцій нижніх сечовивідних шляхів у дівчат віком від 12 років.
Немає достатніх даних щодо застосування препарату в терапевтичних цілях хлопцям віком від 12 років, як і достатніх даних щодо застосування препарату в профілактичних цілях як хлопчикам, так і дівчатам.
Застосування антибіотиків широкого спектра дії, у тому числі фосфоміцину трометамолу, може призвести до виникнення антибіотикоасоційованого коліту (включаючи псевдомембранозний коліт). Тому необхідно враховувати вірогідність цього діагнозу у пацієнтів при виникненні сильної діареї під час або після прийому фосфоміцину трометамолу. У разі підтвердження діагнозу необхідно негайно почати відповідне лікування. В даному випадку препарати, що інгібують перистальтику, протипоказані.
Одночасний прийом їжі уповільнює всмоктування фосфоміцину. Тому бажано застосовувати препарат натще або через 2-3 години після їди.
Фосфорал містить сахарозу. Хворим на цукровий діабет та тим, кому потрібно дотримуватись дієти, слід враховувати, що в 1 пакеті Фосфоралу міститься 2,213 г сахарози. Фосфорал не повинен застосовуватися пацієнтам з непереносимістю фруктози, глюкозо-галактозним мальабсорбційним синдромом або дефіцитом сахарози-ізомальтази.
Немає даних, що підтверджують вплив на швидкість реакції.
Одночасний прийом з метоклопрамідом знижує всмоктування Фосфоралу, що призводить до зниження концентрації Фосфоралу в сироватці і сечі.
Фармакодинаміка. Фосфорал має широкий спектр антибактеріальної дії. Він ефективний відносно штамів збудників інфекцій сечовивідних шляхів, які найчастіше виділяються: E. coli, Citrobacter spp., Klebsiella spp., Proteus spp., Serratia spp., P. aeruginosa та Enterococcus faecalis – навіть якщо вони стійкі до інших антибактеріальних препаратів. Препарат діє також на пеніциліназоутворюючі штами. Фосфорал чинить антиадгезивну дію на бактерії, що мають властивість адгезії до епітелію, який вистилає сечовивідні шляхи.
Фармакокінетика. Фосфорал легко всмоктується зі шлунково-кишкового тракту, максимальна концентрація у плазмі спостерігається через 2 години і становить 30-35 мкг/мл, період напіввиведення із плазми – 2 години. Фосфорал не метаболізується в організмі, він екскретується шляхом гломерулярної фільтрації в біологічно активній формі. Фосфорал накопичується переважно в нирках у концентрації 2500–3500 мкг/мл, а його мінімальна інгібуюча концентрація для E.соli становить 128 мкг/мл. Ентерогепатична циркуляція Фосфоралу дає змогу підтримувати терапевтичний рівень препарату протягом 48 годин, цей час достатній для стерилізації сечі і видужання.
гранульований порошок білого кольору з характерним фруктовим запахом (апельсин-мандарин).
3 роки.
Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 30 оС.
По 8 г препарату в пакеті. По 1 пакету в картонній пачці.
За рецептом.
Лабіана Фармасьютікалс С.Л.У.
Labiana Pharmaceuticals S.L.U.
К/Казанова, 27-31, Курбера-да-Любрагат, 08757, Барселона, Іспанія
C/Casanova 27-31 08757 Corbera de Llobregat (Barcelona) Spain
Людям із порушеннями зору 