Інструкція до препарату Фосідал сироп 2мг 1мл 150мл флакон із мірною ложкою в упаковці №1

Склад

діюча речовина: fenspiride;

1 мл сиропу містить 2 мг фенспіриду гідрохлориду;

допоміжні речовини: метилпарагідроксибензоат (E 218), пропілпарагідроксибензоат (E 216), калію сорбат (E 202), гліцерин, сахарин натрію (E 945), цукроза, ароматизатор ванільний (містить пропіленгліколь (Е 1520)), ароматизатор із запахом меду, жовтий захід (E 110), кислота лимонна, моногідрат, вода очищена.

Лікарська форма

Сироп.

Основні фізико-хімічні властивості: сироп оранжевого кольору із запахом меду.

Фармакотерапевтична група

Лікарські засоби для системного застосування при обструктивних захворюваннях дихальних шляхів. Код ATX R03D X03.

Фармакологічні властивості

Фармакодинаміка.

Фосідал – препарат з протизапальною та антибронхоконстрикторною дією.

Дані властивості є, імовірно, результатом кількох співіснуючих механізмів, а саме:

• блокування Н1-гістамінових рецепторів та спазмолітична дія на гладку мускулатуру бронхів;
• протизапальна дія, що може виникнути в результаті зменшеного виділення медіаторів запальних процесів (цитокінів, фактора некрозу пухлини/ФНО-α, похідних арахідонової кислоти, вільних радикалів).

Фармакокінетика.

Після внутрішнього прийому максимальна концентрація фенспіриду в сироватці крові досягається в середньому протягом 2,3-2,5 години. Період напіввиведення становить близько 12 годин.

Фенспірид виводиться в основному нирками.

Показання

• Лікування гострих та хронічних запальних процесів ЛОР-органів та дихальних шляхів (отит, синусит, риніт, ринофарингіт, трахеїт, ринотрахеобронхіт, бронхіт), у складі комплексної терапії бронхіальної астми.
• Сезонний та цілорічний алергічний риніт та інші прояви алергії з боку респіраторної системи та ЛОР-органів.
• Респіраторні прояви кору, грипу.
• Симптоматичне лікування коклюшу.

Протипоказання

Фосідал протипоказаний пацієнтам з гіперчутливістю до діючої речовини або до будь-якого іншого компонента препарату.

Протипоказане застосування препарату дітям віком до 2 років.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій

Взаємодія фенспіриду з іншими лікарськими засобами невідома.

Однак, беручи до уваги антигістамінну дію фенспіриду, можна очікувати взаємодію з:

барбітуратами, іншими антигістамінними, аналгезуючими, наркотичними, заспокійливими лікарськими препаратами, інгібіторами моноаміноксидази (МАО), алкоголем.

Особливості застосування.

Терапія фенспіридом не замінює та не відстрочує призначення антибіотиків у разі необхідності антибіотикотерапії.

Препарат може спричиняти алергічні реакції (можливі реакції з уповільненою дією) через вміст консервантів – метил і пропілпарагідроксибензоату.

Фосідал містить цукрозу, тому пацієнтам з рідкісними генетичними порушеннями, що повʼязані з непереносимістю фруктози, синдромом поганого всмоктування глюкози-галактози або з дефіцитом цукрози-ізомальтази, не повинні приймати лікарський засіб Фосідал.

5 мл сиропу містить 3 г цукрози (відповідає 0,25 ХО), що обовʼязково слід враховувати при призначенні препарату пацієнтам із діабетом.

Препарат містить барвник жовтий захід (E 110), який може стати причиною алергічних реакцій.

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Вагітність. Дані щодо застосування фенспіриду у період вагітності обмежені. Тому застосовувати препарат у період вагітності не рекомендується, проте діагностування вагітності під час лікування фенспіридом не є приводом для переривання вагітності.

У дослідженнях на тваринах спостерігалися випадки виникнення «вовчої пащі» у щурів та кролів.

Годування груддю. Невідомо, чи проникає фенспірид у грудне молоко. Тому Фосідал не слід застосовувати у період годування груддю.

Фертильність. Доклінічні дослідження впливу на репродуктивну функцію продемонстрували відсутність впливу на фертильність самок та самців щурів.

 Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

Дослідження щодо впливу препарату Фосідал на здатність керувати транспортними засобами або іншими механізмами не проводили.

Перед початком лікування пацієнта слід повідомити, що фенспірид може впливати на психомоторну активність та погіршити здатність керувати транспортними засобами або іншими механізмами, оскільки лікарський засіб може спричиняти сонливість, особливо на початку лікування або під час вживання алкоголю.

Спосіб застосування та дози

Для перорального застосування.

Призначати дітям віком від 2 років та дорослим.

Добову дозу слід розподілити на 2-3 прийоми та приймати перед їдою.

Рекомендовану добову дозу слід призначати з урахуванням маси тіла та віку, але вона не повинна перевищувати рекомендовану добову дозу (див. нижченаведену інформацію).

Застосування дітям

Дітям віком від 2 років рекомендована добова доза становить 4 мг/кг маси тіла (2 мл/кг).

Якщо маса тіла менше 10 кг: добова доза становить від 2 до 4 чайних ложок сиропу (10-20 мл), відповідно 20-40 мг фенспіриду гідрохлориду на добу.

Якщо маса тіла понад 10 кг: добова доза становить від 2 до 4 столових ложок сиропу (30-60 мл), відповідно 60-120 мг фенспіриду гідрохлориду на добу.

Застосування дорослим та дітям віком від 12 років

Добова доза сиропу становить від 3 до 6 столових ложок (45-90 мл) відповідно 90-180 мг фенспіриду гідрохлориду на добу.

Курс лікування.

Тривалість лікування залежить від перебігу захворювання та визначається лікарем індивідуально.

1 чайна ложка сиропу (5 мл) містить 10 мг фенспіриду гідрохлориду.

1 столова ложка сиропу (15 мл) містить 30 мг фенспіриду гідрохлориду.

 Діти.

Препарат застосовувати у педіатричній практиці дітям віком від 2 років.

Передозування

При прийомі великої кількості препарату можуть спостерігатися сонливість або збудження, нудота, блювання, синусова тахікардія.

Лікування. Необхідно промити шлунок, провести моніторинг ЕКГ. Терапія симптоматична.

Побічні реакції

Побічні ефекти класифіковані за частотою виникнення:

дуже часто: (≥ 1/10); часто: (≥ 1/100 до < 1/10); нечасто: (≥ 1/1000 до < 1/100); рідко: (≥ 1/10000 до < 1/1000); дуже рідко: (< 1/10000).

Частота невідома (не можна визначити частоту на підставі доступних даних).

З боку серцевої системи.

Рідко – помірна синусова тахікардія, яка зникає при зниженні дози.

Частота невідома – пальпітація, вірогідно, повʼязана з тахікардією.

З боку судинної системи.

Частота невідома – артеріальна гіпотензія, вірогідно, повʼязана з тахікардією.

З боку шлунково-кишкового тракту.

Часто – розлади травлення.

Частота невідома – розлад функцій шлунка і кишечнику, нудота, біль у надчеревній ділянці, діарея, блювання.

З боку центральної нервової системи.

Рідко – головний біль.

Частота невідома – сонливість, запаморочення.

З боку шкіри і підшкірної тканини.

Рідко – висипання, еритема, кропив'янка, набряк Квінке, еритема фіксована, свербіж.

Частота невідома – токсичний епідермальний некроліз, синдром Стівенса-Джонсона.

Загальні розлади: частота невідома – астенія, втома.

Через наявність у складі препарату барвника жовтий захід (E 110) цей препарат може спричинити виникнення алергічних реакцій.

Термін придатності

3 роки.

Термін придатності після відкриття флакона – 6 місяців.

Не застосовувати препарат після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.

Умови зберігання

Зберігати в оригінальній картонній коробці при температурі не вище 25 °C в недоступному для дітей місці.

Упаковка

150 мл сиропу у темному поліетиленовому флаконі (ПЕТ), закупореному поліетиленовою кришкою, що загвинчується, з гарантійним кільцем. Один флакон з мірною ложкою в картонній пачці.

Категорія відпуску

За рецептом.

Виробник

МЕДАНА ФАРМА Акціонерне Товариство.

Місцезнаходження виробника та його адреса місця провадження діяльності

Вул. Польської Організації Військової 57, 98-200 Сєрадз, Польща.

Заявник

Фармацевтичний завод «Польфарма» С.А.

Місцезнаходження заявника

вул. Пельплиньска 19, 83-200, Старогард Гданьски, Польща.