Инструкция к препарату Фосидал сироп 2мг 1мл 150мл флакон с мерной ложкой в упаковке №1

Состав

действующее вещество: fenspirid;

1 мл сиропа содержит 2 мг фенспириду гидрохлорида

Вспомогательные вещества: метилпарагидроксибензоат (E 218), пропилпарагидроксибензоат (E 216), калия сорбат (E 202), глицерин, сахарин натрия (E 945), сахароза, ароматизатор ванильный (содержит пропиленгликоль (Е 1520)), ароматизатор с запахом меда, желтый запад (E 110), кислота лимонная моногидрат, вода очищенная.

Лекарственная форма

Сироп.

Фармакологическая группа

Лекарственные средства для системного применения при обструктивных заболеваниях дыхательных путей. Код ATC R03D X03.

Показания

• Лечение острых и хронических воспалительных процессов ЛОР-органов и дыхательных путей (отит, синусит, ринит, ринофарингит, трахеит, ринотрахеобронхит, бронхит), в составе комплексной терапии бронхиальной астмы.
• Сезонный и круглогодичный аллергический ринит и другие проявления аллергии со стороны респираторной системы и ЛОР-органов.
• Респираторные проявления кори, гриппа.
• Симптоматическое лечение коклюша.

Противопоказания

Фосидал противопоказан пациентам с гиперчувствительностью к действующему веществу или к любому другому компоненту препарата.

Противопоказано применение препарата детям до 2 лет.

Способ применения и дозы

Для перорального применения.

Назначают детям старше 2 лет и взрослым.

Суточную дозу следует разделить на 2-3 приема и принимать перед едой.

Рекомендованную суточную дозу следует назначать с учетом массы тела и возраста, но она не должна превышать рекомендуемую суточную дозу (см. Следующую информацию).

применение детям

Детям в возрасте от 2 лет, рекомендуемая суточная доза составляет 4 мг / кг массы тела (2 мл / кг).

Если масса тела менее 10 кг суточная доза составляет от 2 до 4 чайных ложек сиропа (10-20 мл), соответственно 20-40 мг фенспириду гидрохлорида в сутки.

Если масса тела более 10 кг суточная доза составляет от 2 до 4 столовых ложек сиропа (30-60 мл), соответственно 60-120 мг фенспириду гидрохлорида в сутки.

Применение взрослым и детям старше 12 лет

Суточная доза сиропа составляет от 3 до 6 столовых ложек (45-90 мл), соответственно 90-180 мг фенспириду гидрохлорида в сутки.

Курс лечения.

Продолжительность лечения зависит от течения заболевания и определяется врачом индивидуально.

1 чайная ложка сиропа (5 мл) содержит 10 мг фенспирида гидрохлорида.

1 столовая ложка сиропа (15 мл) содержит 30 мг фенспирида гидрохлорида.

Побочные реакции

Побочные эффекты классифицированы по частоте возникновения:

• очень часто ≥ 1/10; часто: ≥ 1/100 до <1/10; нечасто ≥ 1/1000 до <1/100; редко ≥ 1/10 000 до <1/1000; очень редко <1/10 000

Частота неизвестна (нельзя определить частоту на основании доступных данных).

Со стороны кровеносной и лимфатической системы.

Редко - умеренная синусовая тахикардия, которая исчезает при снижении дозы.

Частота неизвестна - пальпитация, вероятно связана с тахикардией.

Со стороны сосудистой системы.

Частота неизвестна - артериальная гипотензия, вероятно связана с тахикардией.

Со стороны желудочно-кишечного тракта.

Часто - расстройства пищеварения.

Частота неизвестна - расстройство функций желудка и кишечника, тошнота, боль в подложечной области, диарея, рвота.

Со стороны ЦНС.

Частота неизвестна - сонливость, головокружение.

Со стороны кожи и подкожной ткани.

Редко - сыпь, эритема, крапивница, отек Квинке, эритема фиксированная, зуд.

Частота неизвестна - токсический эпидермальный некролиз, синдром Стивенса-Джонсона.

Общие нарушения: частота неизвестна - астения, усталость.

Из-за наличия в составе препарата красителя желтый закат S (E 110) этот препарат может вызвать реакций гиперчувствительности. 

Передозировка

При приеме большого количества препарата могут наблюдаться сонливость или возбуждение, тошнота, рвота, синусовая тахикардия.

Лечение. Необходимо промыть желудок, провести мониторинг ЭКГ. Особенности применения.

Применение в период беременности и кормления грудью

Беременность. Данные по применению фенспириду во время беременности ограничены. Поэтому применять препарат в период беременности не рекомендуется, однако диагностирования беременности во время лечения Фенспирид не является поводом для прерывания беременности.

В исследованиях на животных наблюдались случаи возникновения «волчьей пасти» у крыс и кроликов.

Кормления грудью. Неизвестно, проникает фенспирид в грудное молоко. Поэтому Фосидал не следует применять в период кормления грудью.

Фертильность. Доклинические исследования влияния на репродуктивную функцию продемонстрировали отсутствие влияния на фертильность самок и самцов крыс.

Дети

Препарат применяют в педиатрической практике детям в возрасте от 2 лет.

Особенности применения.

Терапия Фенспирид не заменяет но не откладывает назначение антибиотиков при необходимости антибиотикотерапии.

Препарат может вызывать аллергические реакции (возможные реакции с замедленным действием) из-за содержания консервантов - метил и пропилпарагидроксибензоат.

Фосидал содержит сахарозу, поэтому пациенты с редкими генетическими нарушениями, которые связаны с непереносимостью фруктозы, синдромом плохого всасывания глюкозы-галактозы или дефицитом сахарозы-изомальтазы не должны принимать лекарственный препарат Фосидал.

5 мл сиропа содержит 3 г сахарозы, что обязательно следует учитывать при назначении препарата пациентам с диабетом.

Препарат содержит краситель желтый закат, который может стать причиной аллергических реакций (возможные реакции с замедленным действием).

 Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами.

Исследования о влиянии препарата Фосидал на способность управлять транспортными средствами или работать с другими механизмами не проводились.

Поскольку препарат может вызвать сонливость, то он оказывает незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами или работать с другими механизмами, особенно в начале лечения или при употреблении алкоголя.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Взаимодействие фенспириду с другими лекарственными средствами неизвестно.

Однако, принимая во внимание антигистаминное действие фенспириду, можно ожидать взаимодействие с:

Барбитуратами, то антигистаминными, анальгезирующее, наркотическими, успокаивающими лекарственными препаратами, ингибиторами МАО (МАО), алкоголем.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика.

Фосидал - препарат с противовоспалительным и антибронхоконстрикторною действием.

Данные свойства являются, вероятно, результатом нескольких сосуществующих механизмов, а именно:

• блокирования Н ₁ -гистаминовых рецепторов и спазмолитическое действие на гладкую мускулатуру бронхов
• противовоспалительное действие, которое может возникнуть в результате уменьшенного выделения медиаторов воспалительных процессов (цитокинов, фактора некроза опухоли / ФНО-α, производных арахидоновой кислоты, свободных радикалов).

Фармакокинетика.

После приема максимальная концентрация фенспириду в сыворотке крови в среднем в течение 2,3 - 2,5 часа. Период полувыведения составляет около 12:00.

Фенспирид выводится в основном почками.

Основные физико-химические свойства

сироп оранжевого цвета с запахом меда.

Несовместимость

Не сообщалось.

Срок годности

3 года.

Срок годности после вскрытия флакона - 6 месяцев.

Не использовать после истечения срока годности, указанного на упаковке.

Условия хранения

Хранить в оригинальной картонной коробке при температуре не выше 25 ° C в недоступном для детей месте.

Упаковка

150 мл сиропа в темном полиэтиленовом флаконе (ПЭТ), закупоренной полиэтиленовой крышкой завинчивающейся с гарантийным кольцом. Один флакон с мерной ложкой в картонной пачке.

Категория отпуска

По рецепту.

Заявитель

Фармацевтический Завод "Польфарма" С.А.

Местонахождение

83-200 Старогард Гданьски, ул. Пельплиньска, 19, Польша.

Производитель

МЕДАНА ФАРМА Акционерное Общество.

Местонахождение

98-200 Серадз, ул. Польской Организации Военной 57, Польша.