діюча речовина: орнідазол;
100 мл розчину містять орнідазолу 500 мг;
допоміжні речовини: натрію хлорид, вода для ін’єкцій.
Розчин для інфузій.
Антибактеріальні засоби для системного застосування. Похідні імідазолу. Код ATС J01X D03.
Парентеральне введення препарату показане у випадках гострої та тяжкої інфекції або коли пероральне застосування неможливе, при таких захворюваннях і станах:
Гіперчутливість до компонентів препарату або до інших похідних нітроімідазолу. Хворі з ураженням ЦНС, епілепсія, розсіяний склероз, хронічний алкоголізм. Порушення кровообігу, патологічні ураження крові або інші гематологічні аномалії.
Дозування та термін лікування визначає лікар залежно від характеру захворювання, схем лікування.
Препарат слід вводити внутрішньовенно протягом 15-30 хв.
При анаеробних системних інфекціях призначати внутрішньовенне введення у дозі
500-1000 мг – початкова доза, потім по 500 мг кожні 12 годин або 1000 мг кожні 24 години протягом 5-10 днів (ступенева доза). Після того, як стан пацієнта стабілізувався, слід перейти на пероральний прийом орнідазолу (наприклад таблетки по 500 мг, по 1 таблетці кожні
12 годин).
Дітям віком до 12 років з масою тіла більше 6 кг добову дозу призначати з розрахунку
20 мг/кг маси тіла, розподілену на 2 введення протягом 5-10 діб.
Для профілактики інфекцій, спричинених анаеробними бактеріями при хірургічних втручанняхдорослим та дітям віком від 12 років орнідазол призначати у дозі 500-1000 мг за 30 хвилин перед оперативним втручанням.
Для профілактики змішаних інфекцій орнідазол слід застосовувати разом з аміноглікозидами, пеніциліном або цефалоспоринами. Вводити препарати слід окремо.
Амебна дизентерія з тяжким перебігом, усі позакишкові форми амебіазу, лямбліоз, абсцес печінки – для дорослих і дітей віком від 12 років перше введення становить 500-1000 мг,
далі – 500 мг кожні 12 годин протягом 3-6 діб.
20-30 мг/кг маси тіла, розподілені на 2 введення. Курс лікування визначає лікар залежно від характеру захворювання.
При порушенні функції нирок подовжувати інтервал між введеннями або знижувати разову і добову дозу препарату.
З боку крові та лімфатичної системи: прояви впливу на кістковий мозок, помірна лейкопенія, нейтропенія.
З боку імунної системи: реакції гіперчутливості, включаючи анафілактичний шок, ангіоневротичний набряк.
З боку шкіри та підшкірної клітковини: шкірні висипання, кропив’янка, гіперемія шкіри, свербіж.
З боку нервової системи: запаморочення, сонливість, головний біль, тремор, ригідність м’язів, порушення координації, атаксія, судоми, тимчасова втрата свідомості, сплутаність свідомості, ознаки сенсорної або змішаної периферичної нейропатії, збудження.
З боку шлунково-кишкового тракту: порушення смаку, металевий присмак у роті, сухість у роті, обкладеність язика, нудота, блювання, диспепсія, відчуття тяжкості і болючості в епігастральній ділянці.
З боку печінки та жовчовивідних шляхів: гепатотоксичність, зміни печінкових функціональних проб.
Загальні розлади та зміни у місці введення: підвищення температури тіла; озноб; загальна слабкість; втомлюваність; задишка; зміни y місці введення, включаючи біль, почервоніння, відчуття печіння y місці введення.
Інші: потемніння кольору сечі, серцево-судинні розлади, у т.ч.зниження артеріального тиску.
Симптоми: нудота, блювання, анорексія, можливе посилення симптомів інших побічних реакцій.
Лікування: специфічний антидот невідомий; у разі виникнення судом слід застосовувати діазепам. Терапія симптоматична.
Орнідазол протипоказаний у I триместрі вагітності. У ІІ і ІІІ триместрах препарат приймати тільки за абсолютними показаннями. У разі необхідності застосування Мератину слід припинити годування груддю.
Орнідазол протипоказано застосовувати дітям з масою тіла менше 6 кг.
При перевищенні рекомендованих доз є певний ризик виникнення побічних ефектів у дітей, у хворих з ураженнями печінки, хворих, які зловживають алкоголем. При застосуванні
високих доз орнідазолу та у випадку лікування понад 10 днів рекомендується проводити клінічний та лабораторний моніторинг.
У осіб при наявності в анамнезі порушень зі сторони крові рекомендується контроль за лейкоцитами, особливо при проведенні повторних курсів лікування.
Посилення порушень зі сторони центральної або периферичної нервової системи можуть спостерігатися у період проведення лікування орнідазолом. У випадку периферичної нейропатії, порушень координації рухів (атаксії), запаморочення або затьмарення свідомості слід припинити лікування.
Може спостерігатися загострення кандидомікозу, яке вимагатиме відповідного лікування.
У випадку проведення гемодіалізу необхідно враховувати зменшення періоду напіввиведення та призначати додаткові дози препарату до або після гемодіалізу.
Концентрацію солей літію, креатиніну та концентрацію електролітів необхідно контролювати під час застосування терапії літієм.
Ефект інших лікарських засобів може бути підвищено або послаблено під час лікування орнідазолом.
При застосуванні орнідазолу можливі такі прояви як сонливість, ригідність м’язів, запаморочення, тремор, судоми, послаблення координації, тимчасова втрата свідомості. Можливість таких проявів необхідно враховувати для пацієнтів, які керують автотранспортом або працюють з іншими механізмами.
На відміну від інших похідних нітроімідазолу, орнідазол не пригнічує альдегіддегідрогеназу і тому сумісний з алкоголем. Проте орнідазол посилює дію пероральних антикоагулянтів кумаринового ряду (варфарину), що вимагає відповідної корекції їх дозування.
Орнідазол пролонгує міорелаксуючу дію векуронію броміду.
Сумісне застосування фенобарбіталу та інших індукторів ферментів знижує період циркуляції орнідазолу в сироватці крові, у той час як інгібітори ферментів (наприклад циметидин) підвищують.
Фармакодинаміка.
Механізм дії орнідазолу пов’язаний з порушенням структури ДНК у чутливих до нього мікроорганізмів. Орнідазол активний щодо Trichomonas vaginalis, Entamoeba histolytica, Giardia lamblia (Giardia intestinalis), а також деяких анаеробних бактерій, таких як Bacteroides, Fusobacterium spp.; анаеробних грампозитивних бактерій: Clostridium spp., чуттєвих штамів Eubacterium spp; анаеробних грампозитивних коків: Peptococcus spp., Peptostreptococcus spp.
Легко проникає у мікробну клітину і, зв’язуючись з ДНК, порушує процес реплікації.
Фармакокінетика.
Орнідазол добре проникає крізь гематоенцефалічний та плацентарний бар’єри, надходить у спинномозкову рідину, жовч; проникає у грудне молоко. При внутрішньовенному введенні у
дозі 15 мг/кг та при подальшому введенні у дозі 7,5 мг на 1 кг маси тіла кожні 6 годин рівноважна концентрація становить 18-26 мкг/мл. В організмі метаболізується приблизно
30-60 % препарату шляхом гідроксилювання, окиснення та глюкурування.
Виведення. Орнідазол екскретується переважно з сечею (60-80 %) майже 20 % – у незміненому вигляді, 6-15 % – з калом.
прозорий розчин, безбарвний або світло-жовтого кольору.
2 роки.
Зберігати при температурі не вище 25 ºС в оригінальній упаковці у недоступному для дітей місці.
По 100 мл розчину у флаконі з гумовою пробкою, закритому алюмінієвим ковпачком та запечатаному пластиковою кришкою. 1 флакон у картонній коробці.
За рецептом.
Венус Ремедіс Лімітед, Індія/
Venus Remedies Limited, India.
Плот № 51-52, Індустріальна площа, Фазе-І, Панчкула (Харіана), Індія/
Plot № 51-52, Industrial Area, Phase-I, Panchkula (Haryana), India.
Мілі Хелскере Лімітед, Велика Британія/
Mili Healthcare Limited, Great Britain.
Фаірфакс Хаус 15, Фалвуд Плейс, Лондон, WC1V 6AY, Велика Британія/
Fairfax House 15, Fulwood Place, London, WC1V 6AY, Great Britain.
Людям із порушеннями зору 