діюча речовина: пенцикловір;
1 г препарату містить пенцикловіру 10 мг;
допоміжні речовини: поліетиленгліколю цетостеариловий ефір, спирт цетостеариловий, парафін білий м’який, олія мінеральна, пропіленгліколь, вода очищена.
Крем.
Основні фізико-хімічні властивості: гомогенний білий крем.
Хіміотерапевтичні засоби для місцевого застосування. Противірусні препарати. Код АТХ D06B B06.
Фармакодинаміка.
Пенцикловір проявляє високу селективність in vivo та in vitro проти вірусів герпесу людини Herpes simplex (тип 1 і 2), у тому числі проти стійких до ацикловіру штамів зі зміненою ДНК-полімеразою, вірусу Varicella zoster, а також вірусів Епштейна–Барра і цитомегаловірусу. У заражених вірусом клітинах пенцикловір швидко перетворюється на трифосфат (з участю тимідинкінази, яка індукується вірусом). Пенцикловіру трифосфат утримується у заражених вірусом клітинах понад 12 годин, де він пригнічує реплікацію вірусної ДНК, тобто значно довше, ніж ацикловір. Блокуючи розмноження вірусу, пенцикловір значно скорочує час загоєння, навіть після розвитку папул і пухирців, зменшує больові відчуття та тривалість періоду лущення кірки, яка утворюється при вірусній дії.
Період напіввиведення становить 9, 10 і 20 годин у клітинах, заражених вірусами Varicella zoster, Herpes simplex тип 1 і Herpes simplex тип 2 відповідно. У незаражених вірусом клітинах, оброблених пенцикловіром, концентрація пенцикловіру трифосфату практично не визначається. Таким чином, пенцикловір не впливає на незаражені вірусом клітини.
Фармакокінетика.
При зовнішньому застосуванні 1 % крему — концентрація пенцикловіру у плазмі крові та сечі кількісно не визначається.
Герпес губ (Herpes labialis).
Підвищена чутливість до пенцикловіру, фамцикловіру або до інших компонентів препарату (наприклад пропіленгліколю).
Взаємодії при одночасному застосуванні інших лікарських засобів (місцевої або системної дії) при застосуванні препарату при проведенні клінічних досліджень не виявлено.
Крем слід наносити тільки на уражені герпесом ділянки на губах або на шкірі навколо рота. Не рекомендується наносити крем на слизові оболонки (наприклад очей, рота, носа або статевих органів). Слід дотримуватися особливої обережності, уникати потрапляння крему в очі або на ділянки навколо них.
Якщо після 4 днів терапії кремом симптоми захворювання не зникли, слід звернутися до лікаря.
Щоб запобігти поширенню вірусу на інші ділянки організму і не заразити оточуючих людей, слід виконувати наступні правила:
Крем містить цетостеариловий спирт, який може викликати місцеві шкірні реакції (наприклад, контактний дерматит). Також крем містить пропіленгліколь, який може спричинити подразнення шкіри.
Застосування у період вагітності або годування груддю.
Оскільки у ході клінічних досліджень було зафіксовано мінімальний рівень системної абсорбції пенцикловіру після місцевого застосування, не існує жодних побоювань щодо застосування крему у період вагітності або годування груддю. Оскільки безпеку застосування пенцикловіру у період вагітності або годування груддю не перевіряли, препарат слід застосовувати у цей період тільки після консультації з лікарем, у тому випадку, коли очікувана користь від застосування для матері перевищує потенційний ризик для плода/дитини.
Інформація щодо потрапляння пенцикловіру в грудне молоко відсутня.
Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.
Не відзначається будь-якого впливу препарату на здатність керувати автотранспортом або працювати з іншими механізмами.
Для дорослих (включаючи пацієнтів літнього віку) та дітей віком від 12 років.
Крем слід застосовувати кожні 2 години (крім періоду сну). Курс лікування становить 4 дні. Лікування бажано розпочинати якомога раніше при появі перших ознак розвитку інфекції. Перед застосуванням крему слід вимити руки.
Діти.
Дослідження впливу препарату на дітей віком до 12 років не проводили.
При місцевому застосуванні передозування малоймовірні. Навіть у випадку помилкового перорального прийому вмісту цілої упаковки не буде спостерігатися небажаних явищ, оскільки пероральна абсорбція пенцикловіру низька. Проте може спостерігатися деяке подразнення ротової порожнини. Немає необхідності проведення специфічних терапевтичних заходів у випадку помилкового перорального застосування вмісту цілої упаковки.
Загальні розлади та порушення у місці введення препарату: часті (>1/100, <1/10): реакції у місці застосування (у тому числі біль у місці нанесення, гіпестезія, відчуття печіння, поколювання, оніміння).
З боку імунної системи: частота невідома: реакції гіперчутливості, включаючи кропив'янку.
З боку шкіри та підшкірної клітковини: частота невідома: алергічний дерматит (включаючи висипання, свербіж, пухирі і набряки, у тому числі обличчя та губ).
Крім того, можливі випадки контактного дерматиту (як реакція на цетостеариловий спирт) та подразнення у місці нанесення (як реакція на пропіленгліколь). Випадків підвищення фоточутливості (пігментації унаслідок потрапляння ультрафіолетових променів на оброблені кремом ділянки шкіри) упродовж клінічних випробувань препарату не спостерігалося.
2 роки.
Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 25 °С. Не заморожувати.
Зберігати у недоступному для дітей місці.
По 5 г препарату у тубі у коробці.
Без рецепта.
Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я».
Україна, 61013, Харківська обл., місто Харків, вулиця Шевченка, будинок 22.
Людям із порушеннями зору 