СІТО TEST® COVID-19 є швидким імунохроматографічним тестом для якісного виявлення антитіл lgG lgM до коронавірусу SARS-CoV-2 в цільній крові, сироватці та плазмі людини з метою діагностики коронавірусної інфекції.
Для професійної іп vitro діагностики.
COVID-19 (Согопа Virus Disease-2019) - інфекційне захворювання, викликане останнім з недавно відкритих коронавірусів (SARS-CoV-2).Коронавіруси (лат. Coroпaviridae) - це сімейство вірусів, що включає на січень 2020 року 40 видів РНК-вірусів, об'єднаних в дві підродини, які вражають людину і тварин. До коронавірусів також відносять вірус SARS-CoV, збудник атипової пневмонії, перший випадок захворювання якої був зареєстрований в 2002 році; вірус MERS-CoV, збудник близькосхідного респіраторного синдрому, спалах якого стався в 2015 році; вірус SARS-CoV-2, відповідальний за пандемію пневмонії нового типу в 2019-2020 роках.
2SARS-CoV-2- одноланцюговий РНК-вмісний штам виду SARS-CoV роду бетакоронавірусів, що вперше був генетично виявлений в 2019 році в пробі пацієнта з атиповою пневмонією під час спалаху пневмонії в Ухані 2019-2020 років. Джерелом коронавірусної інфекції може бути як хворий, так і вірусоносій. Передача збудника відбувається повітряно-краплинним та контактно-побутовим шляхами.
Інкубаційний період COVID-19 становить від 2 до 14 днів і в середньому - 3-6 днів. Симптоми захворювання можуть включати лихоманку, кашель, утруднене дихання (задишку), біль в горлі, закладеність носа, нездужання, головний біль, біль у м'язах. В більш важких випадках можуть розвинутись пневмонія, тяжкий гострий респіраторний дистрес синдром, сепсис, септичний шок, навіть смерть.
До лабораторних методів діагностики COVID-19 відносять метод полімеразної ланцюгової реакції та серологічні методи дослідження до яких, зокрема, і відноситься швидкий тест на виявлення антитіл lgG і lgM до коронавірусу в цільній крові, сироватці та плазмі людини. Кожен з них має різну діагностичну цінність на різних стадіях захворювання. ПЛР є високочутливим методом виявлення РНК збудника, що дає пряму вказівку на присутність збудника інфекції в клінічному матеріалі і дозволяє діагностувати захворювання на ранній стадії. Але даний метод має свої недоліки, коли можливі хибні результати дослідження. Так, зокрема у пацієнтів із COVID-19 вірусне навантаження у зразках, отриманих з верхніх дихальних шляхів, значно нижче, ніж у зразках з нижніх дихальних шляхів. Виділення вірусу пацієнтами змінюється в залежності від стадії розвитку інфекції. Клінічне значення антитіл багато в чому залежить від розуміння імунної відповіді організму на потрапляння в нього збудника інфекції. Відомо, що антитіла класу lgM є «ранніми», вони з'являються на початку розвитку захворювання. Антитіла класу lgG виявляються більш пізніше і наявність їх свідчить про давній перебіг інфекції або початок одужання пацієнта, також може вказувати, що пацієнт переніс в минулому дане захворювання. Завжди потрібно оцінювати дані показники лише в сукупності і динаміці. Проведені дослідження свідчать, що вироблення антитіл у хворих з COVID-19 дуже схоже як і при багатьох інших гострих вірусних інфекціях.' Антитіла починають виявлятися наприкінці першого тижня від появи симптомів захворювання і lgM досягають піку в кінці 2-го тижня. lgG появляються з 2-го тижня захворювання та зберігаються надовго. Комбіноване застосування ПЛР та швидких тестів на виявлення антитіл значно покращує чутливість етіологічної діагностики COVID-19, навіть під час ранньої стадії, першого тижня від початку прояву захворювання.
Позитивний результат на антитіла підвищує впевненість у постановці діагнозу COVID-19 у пацієнтів з підозрою на COVID-19 під час первинного візиту до лікаря або у пацієнтів з клінічною картиною COVID-19 та негативним результатом ПЛР. У здорових осіб, які мали контакти з інфікованими, позитивний результат на антитіла дає право вважати їх ймовірними носіями. Позитивний результат ПЛР та тесту на антитіла свідчить про наявність коронавірусної інфекції.
Профілактичними заходами запобігання поширення інфекції COVID-19 є: регулярне миття рук спиртовмісними антисептиками або з милом і водою, уникання торкання очей, носа та рота, дотримання правил респіраторної гігієни та етикету кашлю, носіння медичної маски, якщо наявні респіраторні симптоми, дотримання соціальної дистанції (не менше 1,5 m (м)) від осіб з респіраторними симптомами.•
КОМПЛЕКТНІСТЬ
Можуть бути надані (залежно від типу комплектацї)
ПРИНЦИП МЕТОДУ
СІТО TEST® COVID-19 працює за принципом імунохроматографічного аналізу з візуальним обліком результатів тестування. У місці внесення на мембрану тесту зразок крові взаємодіє з антигенами вірусу SARS-CoV-2, міченими кольоровими часточками, утворюючи імунний комплекс. Останній під дією капілярної сили просувається уздовж мембрани і, у випадку, якщо зразок крові містить антитіла lgG до SARS-CoV-2, вступає в реакцію з антитілами до lgG людини, нанесеними в зоні тестової лінії lgG, в результаті чого з'являється кольорова лінія. Так само, антитіла до lgM людини вкривають зону тестової лінії lgM, і якщо зразок крові містить антитіла lgM до вірусу SARS-CoV-2, імунний комплекс реагує з антитілами до lgM в зоні тестової лінії lgM, утворюючи кольорову лінію.
Таким чином, якщо зразок містить антитіла lgG до коронавірусу SARS-CoV-2, в зоні тестової лінії lgG з'являється кольорова лінія.
Якщо зразок містить антитіла lgM до коронавірусу SARS-CoV-2, в зоні тестової лінії lgM з'являється кольорова лінія. Якщо зразок не містить антитіл до коронавірусу SARS-CoV-2, кольорові лінії в зоні тестових ліній не з'являються, що свідчить про негативний результат аналізу.
Кольорова лінія, яка завжди з'являється в контрольній зоні, є контролем виконання процедури, тим самим вказуючи, що було використано достатню кількість зразка крові і заповнення капілярів мембрани відбулося.
Забір зразка та підготовка
Матеріалом для дослідження може бути капілярна кров, цільна кров з вени, сироватка або плазма.
Для забору капілярної крові з пальця:
Дослідження капілярної крові необхідно проводити негайно після забору.
Для отримання сироватки збирають кров у ємкість без антикоагулянту, дають крові згорнутися, відділяють сироватку якомога швидше для уникнення гемолізу і переносять в окрему пробірку.
Людям із порушеннями зору 