Інструкція до препарату Вагітек пісарії 18.9мг №10

Склад

діюча речовина: бензалконію хлорид (benzalkonium chloride);

1 песарій містить: бензалконію хлориду 18,9 мг;

допоміжна речовина: напівсинтетичні гліцериди.

Лікарська форма

Песарії.

Основні фізико-хімічні властивості: білого або жовто-білого кольору овальної форми песарії з гладенькою маслянистою поверхнею, запах відсутній або наявний слабкий специфічний запах.

Фармакотерапевтична група

Контрацептиви для місцевого застосування. Інтравагінальні контрацептиви.

Код АТХ G02В В.

Фармакологічні властивості

Фармакодинаміка.

Бензалконію хлорид – поверхнево-активна катіонна речовина, протизаплідні властивості якої пов'язані зі здатністю руйнувати мембрани сперматозоїдів. Після контакту бензалконію хлориду зі сперматозоїдами відбувається їх негайна іммобілізація, а в подальшому – руйнування їх клітинної мембрани та відділення джгутиків від голівок. Протизаплідна дія препарату Вагітек також реалізується за рахунок згущення цервікального слизу та утворення плівки, завдяки чому зменшується здатність сперматозоїдів проникати крізь зовнішній зів шийки матки.

Препарат не впливає на лібідо та фертильність, виявляє оборотний ефект при його відміні.

Вагітек чинить також антисептичну та протимікробну дію та знижує ризик зараження інфекціями, що передаються статевим шляхом, проте не виключає його повністю.

Фармакокінетика.

Препарат не поглинається слизовою оболонкою піхви, а лише абсорбується на її стінках, легко усувається спринцюванням чистою водою або видаляється з фізіологічними піхвовими виділеннями, діє тільки місцево і не потрапляє у системний кровообіг. Тривалість місцевої дії Вагітеку становить 4 години.

Показання

Місцева контрацепція. Цей засіб контрацепції можна застосовувати усім жінкам репродуктивного віку. Засіб використовується як самостійно, так і в комбінації з іншими методами, що посилює їх контрацептивну дію.

Застосування препарату Вагітек особливо доцільне:

• якщо існують тимчасові чи постійні протипоказання для пероральної контрацепції або внутрішньоматкової спіралі (наприклад, після пологів, у період годування груддю, після переривання вагітності та у період пременопаузи);
• при необхідності епізодичного запобігання вагітності (нерегулярне статеве життя);
• при застосуванні пероральної контрацепції, якщо жінка забула прийняти таблетку або прийняла несвоєчасно (в цьому випадку рекомендується поєднання двох методів контрацепції у будь-які дні циклу);
• як допоміжний засіб при бар’єрній контрацепції (піхвова діафрагма) чи наявності внутрішньоматкової спіралі, особливо при одночасному застосуванні деяких лікарських засобів (наприклад нестероїдних протизапальних засобів).

Протипоказання

Підвищена чутливість (алергічні реакції або подразнювальна дія) до компонентів препарату, вагініт, виразки та подразнення слизової оболонки піхви та шийки матки. Неможливість правильного використання песаріїв особами з порушеннями психіки та особами, які не допускають будь-яких втручань на статевих органах або неспроможні зрозуміти та погодитися із цим типом контрацепції.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодії

Одночасне застосування песаріїв Вагітеку та інших внутрішньовагінальних засобів не рекомендується. Через можливість зниження сперміцидної дії препарату.

Бензалконію хлорид руйнується милом, тому слід уникати туалету статевих органів з використанням мила до або після статевого акту.

Особливості щодо застосування

Ефективність контрацепції залежить від правильного використання препарату:

• Вагітек необхідно використовувати перед кожним статевим актом незалежно від гормонального циклу.
• Протягом 2 годин до та 2 годин після статевого акту допускається проведення лише зовнішнього туалету з використанням тільки чистої води (без мила, так як цей сперміцид руйнується милом, навіть його слідами). Спринцювання піхви, а також миття у ванні або у водоймі можливе не раніше ніж через 2 години після статевого акту для запобігання вимиванню препарату водою.
• При захворюваннях піхви слід тимчасово припинити застосування Вагітеку до закінчення лікування вагінальними лікарськими засобами.

Застосування у період вагітності або годування груддю

Препарат є контрацептивом, під час вагітності його не слід використовувати. При настанні вагітності на фоні контрацепції бензалконію хлоридом впливу на перебіг вагітності не виявлено.

Препарат не проникає у грудне молоко, тому Вагітек можна застосовувати у період годування груддю.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами

Будь-якого впливу на здатність керувати автотранспортом або працювати з іншими механізмами не спостерігалося.

Спосіб застосування та дози

1. Витягти песарій із захисної упаковки (рис. 1).

2. У положенні лежачи ввести його якомога глибше у піхву (рис. 2). Зачекати близько 10 хвилин до статевого акту. Захист забезпечується протягом 4 годин.

3. У разі повторного статевого акту необхідно ввести новий песарій Вагітеку.

Якщо песарій розтанув через спеку, рекомендується помістити його в холодильник (при температурі 2 - 8°C). Песарій повернеться до своєї первісної форми без будь-яких змін властивостей препарату.

Діти

Препарат Вагітек не застосовують дітям.

Передозування

Випадків передозування не виявлено.

Побічні ефекти

У пацієнтів з підвищеною чутливістю до бензалконію хлориду можуть виникати алергічні реакції. У поодиноких випадках можливе подразнення, поколювання, відчуття тепла у місці введення, контактний дерматит, свербіж, печіння у піхві або статевому члені партнера, болючість під час сечовипускання. У разі виникнення небажаних побічних ефектів слід припинити використання препарату. Системних побічних ефектів не зареєстровано.

Термін придатності

2 роки.

Умови зберігання

Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 25 оС.

Зберігати в недоступному для дітей місці.

Не використовувати після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці.

Упаковка

По 5 песаріїв у стрипі; по 2 стрипи в картонній коробці.

Категорія відпуску

Без рецепта.

Виробник

Ес.Cі. Магістра Сі&Сі С.Р.Л.

Адреса

Бульвар Аурел Влайку, № 82А, 900055, Констанца, повіт Констанца, Румунія.