Інструкція до препарату Юніпак ампули 350мг/1мл 50мл №1

Склад

діюча речовина: йогексол;

1 мл розчину 240 мг/мл містить: йогексолу 518 мг, еквівалентно йоду 240 мг/мл;

1 мл розчину 300 мг/мл містить: йогексолу 647 мг, еквівалентно йоду 300 мг/мл;

1 мл розчину 350 мг/мл містить: йогексолу 755 мг, еквівалентно йоду 350 мг/мл;

допоміжні речовини: трометамін, кальцію-натрію едетат, кислота хлористоводнева концентрована, вода для ін’єкцій.

Лікарська форма

Розчин для ін’єкцій.

Основні фізико-хімічні властивості: прозорий, безбарвний або блідо-жовтого кольору розчин.

Значення осмолярності та в'язкості препарату наводяться нижче:

Фармакотерапевтична група

Водорозчинні низькоосмолярні нефротропні рентгеноконтрастні засоби.

Код АТХ V08A B02.

Фармакологічні властивості

Фармакодинаміка.

Йогексол – неіонний трийодований водорозчинний рентгеноконтрастний засіб. Після внутрішньовенної ін'єкції йогексолу не було встановлено значущих відхилень більшості показників гемодинаміки, клініко-біохімічних та показників коагуляції. Час досягнення максимальної рентгеноконтрастності при звичайній мієлографії – до 30 хв (через 1 годину вже не візуалізується). При комп'ютерній томографії візуалізація контрасту у грудному відділі можлива протягом 1 години, шийному відділі – близько 2 годин, базальних цистернах – 3–4 години. Контрастування суглобових порожнин, порожнин матки, фалопієвих труб, перитонеальних випуклостей, панкреатичних і жовчних протоків, сечового міхура досягається безпосередньо після введення.

Фармакокінетика.

Приблизно 100 % введеного внутрішньовенно йогексолу видаляється у незмінному вигляді через нормально функціонуючі нирки протягом 24 годин. Максимальна концентрація йогексолу в сечі встановлюється через 1 годину після ін'єкції. Час напіввиведення препарату у пацієнтів із нормальною функцією нирок становить 2 години. Метаболітів препарату не встановлено. Зв'язування йогексолу з білками плазми крові не має клінічного значення (менше 2%) і тому до уваги може не братися.

Показання

Юніпак® призначений тільки для діагностичних цілей.

Рентгеноконтрастний препарат для застосування дітям та дорослим для проведення кардіоангіографії, артеріографії, урографії, флебографії і контрастного посилення при комп'ютерній томографії (КТ); поперековій, грудній та шийній мієлографії, КТ-цистернографії після субарахноїдального введення; артрографії, ендоскопічній ретроградній панкреатографії (ЕРПГ), ендоскопічній ретроградній холангіопанкреатографії (ЕРХПГ), герніографії, гістеросальпінгографії, сіалографії та досліджень шлунково-кишкового тракту.

Протипоказання

• Підвищена чутливість до йогексолу, інших препаратів йоду та до інших компонентів препарату;
• виражений тиреотоксикоз;
• наявність місцевих або системних інфекцій (для проведення мієлографії);
• негайне повторне інтратекальне введення препарату при невдало виконаній мієлографії;
• епілепсія та церебральні інфекції (для субарахноїдального введення);
• період вагітності або годування груддю;
• одночасне застосування препарату (при інтратекальному введенні) з глюкокортикостероїдами.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Застосування контрастних речовин хворим на цукровий діабет, які приймають бігуаніди (метформін) може призводити до оборотного порушення функції нирок і молочнокислого ацидозу. Для запобігання цьому необхідно припинити прийом бігуанідів за 48 годин до дослідження та розпочати після повної стабілізації функції нирок.

Пацієнти, які приймали менш ніж за 2 тижні до дослідження інтерлейкін-2, мають схильність до віддалених побічних реакцій (грипоподібні стани або шкірні реакції).

Протипоказане застосування препарату (при інтратекальному введенні) з глюкокортикостероїдами.

Похідні фенотіазину та інші антипсихотичні лікарські засоби (нейролептики), інгібітори моноамінооксидази, тетрациклінні антидепресанти, стимулятори центральної нервової системи, аналептики – знижується епілептичний поріг і підвищується ризик епілептичних нападів. Застосування цих препаратів слід припинити щонайменше за 48 годин перед мієлографією, їх не слід застосовувати для запобігання нудоті або блюванню при або після мієлографії та протягом 24 годин після проведення процедури. При необхідності використання процедури для пацієнтів, які приймають такі ліки, необхідно розглянути можливість профілактичного прийому антиконвульсантів.

β-адреноблокатори та інші гіпотензивні лікарські засоби підвищують імовірність розвитку артеріальної гіпотензії.

У пацієнтів, які застосовують β-адреноблокатори, прояви анафілаксії можуть бути атипічними і помилково прийматися за вагусні реакції.

Висока концентрація контрастних засобів у сироватці крові і сечі може впливати на результати лабораторних показників білірубіну, білків і неорганічних сполук (наприклад, заліза, міді, кальцію, фосфатів), тому лабораторні аналізи не слід проводити у той же день.

Особливості застосування

Препарат не можна змішувати в одному шприці з іншими діагностичними та лікарськими засобами.

Препарат набирають у шприц безпосередньо перед застосуванням. Невикористаний залишок препарату не можна використовувати повторно.

Перед застосуванням препарату, його, як і всі засоби для парентерального введення, слід візуально перевірити на відсутність нерозчинних частинок, зміни кольору та порушень цілісності упаковки.

Бажано підігріти розчин до температури тіла перед ін’єкцією.

Перед застосуванням рентгеноконтрастного засобу необхідно отримати точну інформацію про пацієнта, враховуючи важливі лабораторні дані (рівень креатиніну в сироватці крові, електрокардіограму, алергію в анамнезі). Перед дослідженням у пацієнта необхідно ліквідувати порушення водно-електролітного балансу та забезпечити достатнє надходження рідини та електролітів.

За 2 години до процедури пацієнт повинен припинити прийом їжі.

Наявність в анамнезі у пацієнта алергії, астми та небажаних реакцій на контрастні препарати, що містять йод, потребують підвищеної уваги. У цих випадках необхідно розглянути можливість премедикації кортикостероїдами та антагоністами гістамінових рецепторів.

Ризик виникнення тяжких побічних реакцій на препарат дуже малий. Однак контрастні речовини, що містять йод, можуть спричинити анафілактичні реакції або інші прояви гіперчутливості. З цієї причини слід заздалегідь передбачити послідовність лікувальних заходів у разі виникнення побічних реакцій та мати в наявності необхідні препарати і обладнання. Необхідно застосовувати внутрішньовенний катетер для проведення рентгеноконтрастного дослідження з метою полегшення швидкого внутрішньовенного введення лікарських засобів.

Слід використовувати для введення препарату окремі шприц і голку та не змішувати препарат з іншими лікарськими засобами.

Порівняно з іонними препаратами неіонні рентгеноконтрастні засоби менше впливають in vitro на систему коагуляції крові. При проведенні ангіографічних досліджень слід дуже ретельно дотримуватись їх методик та часто промивати катетери (наприклад, розчином хлориду натрію з додаванням гепарину) для мінімізації ризику тромбозів та емболій, що пов'язані з втручанням.

Перед та після введення контрастного препарату необхідно забезпечити адекватне насичення організму досліджуваного рідиною (гідратації). Це має особливе значення у пацієнтів з мієломною хворобою, цукровим діабетом, порушенням функції нирок, а також у дітей і людей літнього віку. У дітей віком до 1 року та особливо у новонароджених порушення гемодинаміки та електролітного балансу відбувається особливо легко.

Слід бути уважним при дослідженні пацієнтів з тяжкими серцево-судинними захворюваннями і легеневою гіпертензією у зв'язку з ризиком розвитку порушень ритму серця та порушень гемодинаміки.

Пацієнти з гострою церебральною патологією, пухлинами мозку та епілепсією схильні до розвитку судом і потребують особливої уваги. Існує підвищений ризик розвитку судом і неврологічних реакцій у хворих на алкоголізм і наркоманію. Рідко спостерігалися випадки тимчасового зниження слуху або глухоти після мієлографії, що, напевно, пов'язано із зниженням тиску спинномозкової рідини внаслідок люмбальної пункції.

Для запобігання розвитку гострої ниркової недостатності, пов'язаної із введенням контрастної речовини, необхідна особлива обережність при дослідженні хворих, які вже мають порушення функції нирок і цукровий діабет і належать до групи ризику. Те ж саме стосується і дослідження пацієнтів з парапротеїнеміями (мієломна хвороба, макроглобулінемія Вальденстрема).

Заходи для запобігання побічним реакціям:

• виявлення пацієнтів, які належать до групи ризику;
• забезпечення адекватної гідратації, якщо необхідно, це може бути досягнуто за допомогою постійної внутрішньовенної інфузії, що розпочалася ще до моменту введення контрастного препарату і продовжується до моменту його виведення нирками;
• запобігання додатковому навантаженню на нирки, що виникає при застосуванні нефротоксичних препаратів, засобів для пероральної холецистографії, перетискання ниркових артерій, ангіопластики ниркових артерій, хірургічних операціях – до виведення контрастної речовини з організму;
• повторні рентгеноконтрастні дослідження слід виконувати після повної нормалізації функції нирок після останнього введення препарату.

Для попередження лактоцидозу у пацієнтів із цукровим діабетом, які застосовують терапію метформіном, перед внутрішньосудинним введенням контрастного засобу, що вміщує йод, необхідно виміряти рівень креатиніну сироватки крові.

Нормальний рівень креатиніну сироватки/нормальна функція нирок: прийом метформіну слід припинити під час введення контрастного засобу і не відновляти протягом 48 годин або до відновлення функції нирок/креатиніну сироватки крові до нормального рівня. Зниження рівня креатиніну/порушення функції нирок:слід припинити прийом метформіну та відкласти обстеження контрастним засобом на 48 годин. Терапію метформіном поновлювати тільки у випадку, якщо функції нирок/креатиніну сироватки крові залишаються незміненими. У невідкладних випадках, при яких відзначається порушення функції нирок, лікар повинен оцінити співвідношення ризик/користь для пацієнта від застосування препарату і провести запобіжні заходи: припинити прийом метформіну, провести гідратацію пацієнта, контролювати функцію нирок та спостерігати за симптомами лактоцидозу у пацієнта.

Особливо обережними слід бути з пацієнтами з наявними тяжкими комбінованими порушеннями функції нирок і печінки, оскільки у них спостерігається значне зниження кліренсу контрастних речовин. Можливе виконання рентгеноконтрастних досліджень у хворих, які перебувають на гемодіалізі, за умови, що діаліз буде проведено одразу після дослідження.

Введення рентгеноконтрастних речовин, що містять йод, може посилювати симптоми міастенії.

При виконанні інвазивних досліджень та втручань у хворих на феохромоцитому необхідне профілактичне застосування альфа-блокаторів для запобігання гіпертонічним кризам.

Необхідна особлива обережність при обстеженні пацієнтів з гіпертиреоїдизмом. У хворих з багатовузловим зобом після введення контрастних засобів, що містять йод, існує ризик розвитку гіпертиреоїдизму. Слід пам'ятати про можливість розвитку у зв'язку з введенням контрастних речовин минущого гіпертиреоїдизму у недоношених дітей.

Вихід контрастного засобу з судин в рідких випадках супроводжувався місцевим болем і набряком, що проходили без наслідків. Однак зафіксовані випадки запалення і некрозу тканин. У разі екстравазації використовують загальноприйняті заходи лікування в місці ін’єкції. У випадку розвитку компартмент-синдрому можливе проведення хірургічної декомпресії.

Нагляд за пацієнтом

Після введення контрастного препарату слід спостерігати за пацієнтом протягом як мінімум 30 хвилин, оскільки більшість побічних реакцій виникає протягом цього часу.

Проте можливі також більш віддалені побічні реакції.

Інтратекальне введення

Після виконання мієлографії пацієнт повинен перебувати у спокої не менше 1 години, лежачи з піднятою на 20º головою та грудною кліткою. Після цього хворий може бути переведений на амбулаторний режим, однак повинен уникати нахилів. При зберіганні постільного режиму підняте положення голови та грудей повинно зберігатися протягом перших 6 годин. При підозрі на низький поріг розвитку судом необхідний нагляд за досліджуваним протягом цього періоду. Амбулаторні пацієнти протягом перших 24 годин після дослідження не повинні залишатися без нагляду.

Застосування у період вагітності або годування груддю

Безпека застосування препарату у період вагітності не встановлена. Препарат під час вагітності можна застосовувати лише у разі крайньої необхідності та після ретельної оцінки співвідношення користь/ризик.

Контрастні засоби незначною мірою проникають у грудне молоко. Тому вірогідність ризику для плода малоймовірна. Необхідно припинити годування груддю перед введенням препарату та відновити не менше ніж через 24 години після застосування препарату.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами

Не рекомендується керувати автотранспортом та працювати зі складною технікою протягом перших 24 годин після інтратекального введення контрастних засобів.

Спосіб застосування та дози

Для внутрішньоартеріального, внутрішньовенного, інтратекального, внутріш-ньопорожнинного введення, перорального прийому та ректального введення дорослим і дітям.

При введенні препарату пацієнт повинен перебувати у горизонтальному положенні. Доза препарату залежить від методу дослідження, віку, маси тіла, загального стану пацієнта та техніки введення препарату. Суттєвих розбіжностей в визначенні доз препарату з іншими рентгеноконтрастними засобами немає, можна орієнтуватись на такі дозування:

Внутрішньовенне введення

Внутрішньоартеріальне введення

Інтратекальне введення

Для мінімізації ризику побічних реакцій сумарна доза йоду не повинна перевищувати 3 г.

Внутрішньопорожнинне введення

Діти

Юніпак® можна застосовувати у педіатричній практиці.

Передозування

Ризик розвитку симптомів передозування мінімальний, якщо тільки пацієнту протягом короткого часу не вводити більше 2000 мг/кг йоду. Тривала процедура при високих дозах препарату може позначитися на функції нирок (період напіввиведення – 2 годин).

Інтратекальне введення. Клінічні наслідки передозування йогексолу невідомі. Однак, базуючись на досвіді застосування інших неіонних засобів, лікар повинен взяти до уваги потенційне збільшення частоти і серйозності реакцій з боку центральної нервової системи. Навіть рекомендована доза може спричиняти ефект передозування, якщо не дотримуватися методики проведення дослідження.

Інтраваскулярне введення. Передозування можливе. Побічні ефекти при передозуванні стосуються головним чином бронхо-легеневої та серцево-судинної систем. Симптоми: ціаноз, брадикардія, ацидоз, легенева кровотеча, конвульсії, кома, зупинка серця.

Випадкове передозування препарату може зустрічатися при складних агіографічних процедурах у дітей, особливо у випадках багаторазового введення високих доз.

У випадку передозування необхідно провести корекцію порушень водно-електролітного балансу. Наступні 3 дні слід моніторувати функцію нирок. У разі необхідності застосувати гемодіаліз для видалення надлишків препарату.

Специфічного антидоту не існує. Лікування має бути спрямоване на підтримання життєво важливих функцій організму.

Побічні реакції

1. Загальні побічні реакції.

Небажані побічні реакції на неіонні рентгеноконтрастні засоби мають зазвичай помірний ступінь вираженості, оборотний характер та зустрічаються рідше, ніж при застосуванні йонних препаратів.

З боку імунної системи: реакції гіперчутливості у формі дихальних та шкірних реакцій, включаючи задишку, набряк гортані, бронхоспазм, набряк легень, анафілактичний шок, набряк Квінке, кропив’янку, висипання, свербіж, еритему, тяжкі шкірні реакції ¾ синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз.

Реакції гіперчутливості та анафілактоїдні реакції можуть виникати незалежно від дози та способу введення: тяжка побічна реакція може розпочатися з незначних проявів гіперчутливості. У цьому випадку необхідно негайно зупинити введення контрастних засобів і розпочати за потребою терапію із застосуванням внутрішньосудинного введення ліків. У пацієнтів, які приймають β-блокатори, прояви анафілаксії можуть бути атипічними і помилково приймаються за вагусні реакції.

З боку нервової системи: судоми, головний біль.

З боку органів слуху: тимчасове зниження слуху або глухота (після мієлографії).

З боку серця: брадикардія.

З боку судин: артеріальна гіпотензія, артеріальна гіпертензія.

З боку шлунково-кишкового тракту: минущий «металевий» присмак у ротовій порожнині, відчуття дискомфорту та болю у ділянці живота, нудота, блювання.

Загальні розлади і порушення у місці введення: відчуття жару, пропасниця, лихоманка, пірексія (підвищення температури) з тремтінням, йодний паротит («йодна свинка») – реакція на введення контрастних засобів, що містять йод. Вона може виражатися у вигляді збільшення розмірів та болем у ділянці слинної залози протягом до 10 днів після дослідження.

Інші: йодизм.

2. Побічні реакції, пов’язані з внутрішньоартеріальним введенням.

Види побічних реакцій, що виникають під час внутрішньоартеріального введення рентгеноконтрастних засобів, залежать від місця ін’єкції та дози. При селективній ангіографії та інших дослідженнях, коли контрастний засіб потрапляє в орган, що обстежується, у високій концентрації, можуть спостерігатися порушення функцій цього органа. При введенні в коронарні, мозкові або ниркові артерії може розвиватися артеріальний спазм, що призводить до транзиторної ішемії в органі, що досліджується.

З боку імунної системи: кропив’янка, алергічні висипання.

З боку психіки: тривожність.

З боку нервової системи: запаморочення, судоми, скороминущі порушення чутливості, скороминущі порушення рухових функцій, порушення мовлення, відчуття занепокоєння, конвульсії, парестезії, ригідність потиличних м’язів, синкопе, геміпарез, минущі ішемічні порушення мозкового кровообігу, ішемічний інсульт та ністагм, сонливість, головокружіння, біль, головний біль.

Контрастний засіб може проникати через гематоенцефалічний бар’єр, у результаті чого виникає накопичення препарату в корі головного мозку, що дозволяє візуалізувати мозкові тканини при КТ. Це явище може зберігатися протягом кількох діб та іноді супроводжується скороминучим порушенням орієнтування у просторі або кортикальною сліпотою.

З боку органів зору: порушення зору (включаючи затуманення зору, реакції фоточутливості).

З боку серця: аритмії (шлуночкова і передсердна), брадикардія, тахікардія, ослаблення скорочувальної функції міокарда, ішемія міокарда, стенокардія/біль в грудях, серцева недостатність, асистолія.

З боку судин: артеріальна гіпертензія, припливи крові до обличчя, вазовагальні реакції.

З боку нирок і сечовивідних шляхів: ниркова недостатність.

З боку шлунково-кишкового тракту: нудота, блювання, діарея, диспепсія, коліки, сухість у ротовій порожнині, порушення смаку.

З боку шкіри і підшкірних тканин: пурпура, свербіж.

З боку органів дихання, торакальні та медіастинальні порушення: кашель, риніт, ларингіт, гострі респіраторні симптоми, включаючи диспное, бронхоспазм, ларингоспазм, некардіогенний набряк легень, кашель.

З боку ендокринної системи: пацієнти з ризиком виникнення тиреотоксикозу повинні бути ретельно обстежені перед застосуванням контрастного засобу, що вміщує йод. Можливий розвиток тиреотоксикозу.

Загальні розлади і порушення у місці введення: біль по ходу судини або відчуття тепла при периферійній ангіографії, реакції у місті введення препарату, озноб, абсцес.

З боку лабораторних показників: скороминуче збільшення рівня креатиніну сироватки крові.

3. Побічні реакції, пов’язані з внутрішньовенним введенням.

З боку опорно-рухового апарату та сполучних тканин: артралгії.

Загальні розлади і порушення у місці введення: постфлебографічні тромбофлебіти або тромбози.

4. Побічні реакції, пов’язані з інтратекальним введенням.

Побічні реакції, що пов’язані з інтратекальним введенням контрастних засобів, можуть бути відтерміновані і виникати через декілька годин і навіть днів після дослідження.

З боку нервової системи: сонливість, головний біль (навіть протягом декількох діб), запаморочення, парестезії, невралгії, ригідність, менінгізм, порушення орієнтації, розлад чутливості та рухових функцій, судоми, розвиток менінгіту, інфекційного менінгіту,

зміни на енцефалограмі, гіпертонія.

З боку органів зору: фотофобії, короткочасна втрата зору.

З боку органів слуху: дзвін у вухах.

З боку серця: зміни на електрокардіограмі.

З боку судин: артеріальна гіпотензія, артеріальна гіпертензія.

З боку шлунково-кишкового тракту: нудота, блювання.

З боку нирок і сечовивідних шляхів: утруднене сечовиділення.

З боку опорно-рухового апарату та сполучних тканин: біль у ногах, біль у спині, біль у шиї.

Загальні розлади і порушення у місці введення: біль у місці пункції, відчуття жару, пітливість, втрата апетиту.

5. Побічні реакції, пов’язані з внутрішньопорожнинним введенням.

З боку імунної системи: загальні реакції гіперчутливості.

Пероральне застосування: шлунково-кишкові розлади.

Ендоскопічна ретроградна панкреатохолангіографія:

З боку лабораторних показників: підвищення активності амілази в сироватці крові.

З боку шлунково-кишкового тракту: панкреонекроз.

Гістеросальпінгографія:

З боку шлунково-кишкового тракту: минущий помірний біль у нижніх ділянках живота.

Артрографія:

З боку опорно-рухового апарату та сполучних тканин: біль після дослідження, артрит, інфекційний артрит.

Герніографія:

Загальні розлади і порушення у місці введення: помірний біль після дослідження.

Позасудинне введення:

Локальний біль та набряк, запалення і некроз тканин.

Термін придатності

3 роки.

Умови зберігання

Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 25º С. Не заморожувати.

Зберігати у недоступному для дітей місці.

Несумісність

Препарат не слід змішувати з іншими лікарськими засобами.

Упаковка

Доза 240 мг/мл йоду

По 20 мл в ампулах, по 5 ампул у коробці з картону; по 50 мл або по 100 мл у флаконах, по 1 флакону в коробці з картону.

Доза 300 мг/ мл або 350 мг/мл йоду

По 20 мл в ампулах, по 5 ампул у коробці з картону; по 50 мл або по 100 мл, або по

200 мл у флаконах, по 1 флакону в коробці з картону.

Категорія відпуску

За рецептом.

Виробник

«Юнік Фармасьютикал Лабораторіз» (відділення фірми «Дж. Б. Кемікалз енд Фармасьютикалз Лтд.»)

Unique Pharmaceutical Laboratories (a division of J. B. Chemicals & Pharmaceuticals Ltd.)

Місцезнаходження виробника та його адреса місця провадження діяльності

Ділянка № 4, Фаза-IV, Джі. Ай. Ді. Сі. Індастріал Естейт, місто Панолі – 394 116, округ Бхарух, Індія

Plot No. 4, Phase-IV, G.I.D.C. Industrial Estate, City: Panoli – 394 116, Dist: Bharuch, India