Инструкция к препарату Ваксньюванс вакцина пневмококковая полисахаридная конъюгированная (15-валентная, адсорбированная), суспензия д/инъекции шприц (1 игла) 1 доза 0,5 мл №1

Состав

1 доза (0,5 мл) содержит:

действующие вещества:

Пневмококковый полисахарид серотипа 1 1.2         2,0 мкг

Пневмококковый полисахарид серотипа 3 1.2         2,0 мкг

Пневмококковый полисахарид серотипа 4 1.2         2,0 мкг

Пневмококковый полисахарид серотипа 5 1.2         2,0 мкг

Пневмококковый полисахарид серотипа 6А 1.2       2,0 мкг

Пневмококковый полисахарид серотипа 6В 1.2       4,0 мкг

Пневмококковый полисахарид серотипа 7F 1.2          2,0 мкг

Пневмококковый полисахарид серотипа 9V 1.2          2,0 мкг   

Пневмококковый полисахарид серотипа 14 1.2           2,0 мкг

Пневмококковый полисахарид серотипа 18С 1.2      2,0 мкг  

Пневмококковый полисахарид серотипа 19А 1.2       2,0 мкг

Пневмококковый полисахарид серотипа 19F 1.2       2,0 мкг

Пневмококковый полисахарид серотипа 22F 1.2       2,0 мкг

Пневмококковый полисахарид серотипа 23F 1.2       2,0 мкг

Пневмококковый полисахарид серотипа 33F 1.2       2,0 мкг 

1 Конъюгированный с белком-носителем CRM 197 . СRМ 197 – нетоксичный мутант дифтерийного токсина (происходящий от Corynebacterium diphtheriae С7), рекомбинантно экспрессируемый в Pseudomonas fluorescens.

2 Адсорбированный на адъюванте алюминия фосфата.

1 доза (0,5 мл) содержит 125 мкг алюминия (Аl 3+ ) и примерно 30 мкг белка-носителя CRM 197.

Вспомогательные вещества: хлорид натрия (NaCl), L-гистидин, полисорбат 20, вода для инъекций.

Лекарственная форма

Суспензия для инъекций.

Основные физико-химические свойства: вакцина представляет собой опалесцирующую суспензию.

Фармакотерапевтическая группа

Вакцины, пневмококковые вакцины. Код ATX J07AL02.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика.

Механизм действия

Вакцина Ваксньюванс содержит 15 очищенных пневмококковых капсульных полисахаридов из Streptococcus pneumoniae (1, С , 4, 5, 6А, 6В , 7F, 9V, 14, 18С, 19А, 19F, 23F и 2F конъюгированный с белком-носителем ( СRM 197 ). Вакцина Ваксньюванс вызывает Т-клеточный зависимый иммунный ответ, индуцирующий антитела, усиливающие опсонизацию, фагоцитоз и уничтожение пневмококков для защиты от пневмококковой инфекции.

Иммунный ответ после естественного контакта со Streptococcus pneumoniae или после пневмококковой вакцинации можно определить путем измерения опсонофагоцитарной активности (ОФА) и ответа иммуноглобулина G (IgG). ОФА представляет собой функциональные антитела и считается важным иммунологическим суррогатным показателем защиты от пневмококковой инфекции у взрослых. У детей уровень серотип-специфических IgG антител, соответствующий >0,35 мкг/мл по определению методом иммуноферментного анализа (ELISA), используется ВОЗ как пороговое значение для клинической оценки пневмококковых конъюгированных вакцин.

Клиническая иммуногенность у здоровых младенцев, детей и подростков

Иммуногенность оценивали по показателям ответа по серотип-специфическому IgG (доля участников, соответствующих пороговому значению серотип-специфического IgG > 0,35 мкг/мл) и средней геометрической концентрации IgG (СГК) через 30 дней после первичной вакцинации и/или после применения дозы для детей раннего. В подгруппе участников также измеряли средние геометрические титры ОФА через 30 дней после первичной вакцинации и/или после дозы для детей раннего возраста.

Фармакокинетика.

Не применимо.

Показания

Вакцина Ваксньюванс показана для активной иммунизации с целью профилактики инвазивных заболеваний, пневмонии и острого среднего отита, вызванных Streptococcus рneumoniae, у младенцев, детей и подростков в возрасте от 6 недель до 18 лет.

Вакцина Ваксньюванс показана для активной иммунизации с целью профилактики инвазивных заболеваний и пневмонии, вызванных Streptococcus pneumoniae, у лиц в возрасте 18 лет и старше.

Информация о защите от конкретных серотипов пневмококков приведена в разделе « Особенности применения ».

Применение вакцины Ваксньюванс должно производиться в соответствии с официальными рекомендациями.

Противопоказания

Повышенная чувствительность к действующим веществам, любому из вспомогательных веществ, перечисленных в разделе « Состав », или любой вакцине, содержащей дифтерийный анатоксин.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействия

Различные инъекционные вакцины всегда следует вводить в разные места инъекции.

Иммуносупрессивная терапия может снизить иммунный ответ на вакцины.

Младенцы и дети от 6 недель до 2 лет

Вакцину Ваксньюванс можно вводить одновременно с любыми из следующих вакцинных антигенов, как в форме моновалентных, так и комбинированных вакцин: для профилактики дифтерии, столбняка, коклюша, полиомиелита (серотипы 1, 2 и 3), гепатита А, гепатита В , Haemo краснухи, ветряной оспы, а также с вакциной для профилактики ротавирусной инфекции.

Дети и подростки в возрасте от 2 до 18 лет

Отсутствуют данные по одновременному применению вакцины Ваксньюванс с другими вакцинами.

Данные после регистрационного клинического исследования по оценке влияния профилактического применения антипиретиков (ибупрофена и парацетамола) на иммунный ответ и другие пневмококковые вакцины свидетельствуют о том, что прием антипиретиков одновременно или в тот же день после вакцинации может снизить иммунный ответ после вакцинации младенцев. Клиническое значение этого наблюдения неизвестно.

Взрослые

Вакцину Ваксньюванс можно вводить одновременно с сезонной четырехвалентной вакциной для профилактики гриппа (расщепленный вирион, инактивированная). Нет данных по одновременному применению вакцины Ваксньюванс с другими вакцинами.

Особенности по применению

Отслеживание

Для улучшения отслеживания биологических лекарственных средств необходимо четко регистрировать название и номер применяемой серии лекарственного средства.

Предостережения, связанные с введением

Вакцину Ваксньюванс нельзя вводить внутрисосудисто.

Анафилаксия

Как и при применении всех инъекционных вакцин, следует обеспечить набор соответствующих лекарственных средств и наблюдение на случай развития редких анафилактических реакций после введения вакцины.

Сопутствующее заболевание

Вакцинацию следует отложить лицам, у которых отмечается тяжелое острое фебрильное заболевание или острая инфекция. Наличие легкой инфекции и/или незначительного повышения температуры тела не должно удерживать вакцинацию.

Тромбоцитопения и нарушение свертывания крови

 Как и другие внутримышечные инъекции, вакцину следует с осторожностью вводить лицам, получающим антикоагулянтную терапию, или лицам с тромбоцитопенией или любым нарушением свертывания крови, таким как гемофилия. После внутримышечного введения у таких лиц могут возникать кровотечения или кровоподтеки. Вакцину Ваксньюванс можно вводить подкожно, если потенциальная польза явно превосходит риски.

Апноэ у недоношенных младенцев

Потенциальный риск возникновения апноэ и необходимость мониторинга дыхания в течение 48-72 часов следует учитывать во время проведения первичной иммунизации глубоко недоношенным младенцам (родившимся < 28 недель гестации и особенно тем, у кого в анамнезе была незрелость дыхательной системы. Поскольку польза от вакцинации в этой группе младенца, откладывать.

Лица с ослабленным иммунитетом

Лица с ослабленным иммунитетом в результате применения иммуносупрессивной терапии генетических дефектов, ВИЧ-инфекции или по другим причинам могут иметь сниженный ответ антител на активную иммунизацию.

Данные по безопасности и иммуногенности вакцины Ваксньюванс доступны для лиц с серповидноклеточной анемией или живущих с ВИЧ-инфекцией или после трансплантации гемопоэтических стволовых клеток. Данные по безопасности и иммуногенности для вакцины Ваксньюванс отсутствуют для лиц других специфических иммунодефицитных групп, поэтому вопрос вакцинации следует рассматривать в индивидуальном порядке.

Защита

Как и любая другая вакцина, прививка вакциной Ваксньюванс может не защитить всех реципиентов. Вакцина Ваксньюванс защищает только от серотипов Streptococcus pneumoniае , включенных в состав вакцины (см. раздел «Состав»).

Натрий

Это лекарственное средство содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия/дозу, т.е. практически «свободно от натрия».

Применение в период беременности или кормления грудью.

Беременность

Опыт применения вакцины Ваксньюванс беременным женщинам ограничен.

Исследования на животных не указывают на прямое или опосредованное вредное влияние на беременность, развитие эмбриона/плода, роды или постнатальное развитие.

Применение вакцины Ваксньюванс во время беременности следует рассматривать только тогда, когда потенциальная польза преобладает любой потенциальный риск для материта плода.

Кормление грудью

Неизвестно, выделяется ли вакцина Ваксньюванс в грудное молоко.

Фертильность

Данные по влиянию вакцины Ваксньюванс на фертильность у человека отсутствуют. Исследования на животных на самках крыс не указывают на вредное воздействие.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Вакцина Ваксньюванс не имеет или оказывает незначительное влияние на способность управлять автотранспортом или работать с механизмами. Однако некоторые побочные реакции, упомянутые в разделе «Побочные реакции», могут временно влиять на способность управлять автотранспортом или работать с механизмами.

Способ применения и дозы

Дозировка

Особые группы пациентов

Одну или более доз вакцины Ваксньюванс можно назначать лицам, имеющим одно или более основных состояний, приводящих к повышенному риску развития пневмококковой инфекции (например, лица с серповидноклеточной анемией, или которые живут с инфекцией вируса иммунодефицита человека (ВИЧ), или лица, которым было трансплантировано или ингибировано. иммунокомпетентные лица, в возрасте от 18 до 49 лет с факторами риска развития пневмококковой инфекции.

Способ применения

Вакцину следует вводить путем внутримышечной инъекции. Желательным местом введения является переднелатеральный участок бедра у младенцев или дельтовидная мышца плеча у детей и взрослых.

Данные о внутрикожном введении отсутствуют.

Особые меры предосторожности по утилизации и другому поведению

• Вакцину следует использовать в том виде, в каком она поставляется.

• Перед применением предварительно наполненный шприц следует держать горизонтально и тщательно встряхнуть, чтобы получить опалесцирующую суспензию. Не используйте вакцину, если ее невозможно ресуспендировать.

• Перед вводом визуально проверьте суспензию на наличие механических включений и изменение цвета. Утилизируйте вакцину, если в ней присутствуют механические включения и/или если она изменила цвет.

• Подсоедините иглу с замком Люера, поворачивая ее по часовой стрелке, пока игла надежно не зафиксируется на шприце.

• Введите немедленно внутримышечно (в/м), желательно в переднелатеральный участок бедра у младенцев или дельтовидный участок плеча у детей и взрослых.

• Будьте аккуратны, чтобы избежать ранения случайным уколом иглы.

Любое неиспользованное лекарственное средство или отработанные материалы следует утилизировать в соответствии с местными требованиями.

Дети.

Вакцина Ваксньюванс показана для активной иммунизации для профилактики инвазивных заболеваний, пневмонии и острого среднего отита, вызванных Streptococcus pneumoniae, у младенцев, детей и подростков в возрасте от 6 недель до 18 лет.

Не установлено, можно ли применять вакцину Ваксньюванс детям до 6 недель.

Информация о защите от конкретных серотипов пневмококков приведена в разделе «Особенности применения» .

Передозировка

Данные по передозировке отсутствуют.

Побочные эффекты

Резюме профиля безопасности

Дети

Младенцы и дети от 6 недель до 2 лет

Безопасность применения вакцины Ваксньюванс у здоровых младенцев, в том числе недоношенных (в возрасте от 6 недель при первой прививке) и детей (в возрасте от 11 до 15 месяцев), оценивали при применении схемы с 3 или 4 дозами в 5 клинических исследованиях с общим количеством участников 7229.

Во всех 5 исследованиях оценивали безопасность Ваксньюванс вакцины при одновременном применении с другими рутинными педиатрическими вакцинами. В этих исследованиях 4286 участников получили полную схему вакцинации, включавшую Ваксньюванс, 2405 участников получили полную схему 13-валентной пневмококковой конъюгированной вакцины (ПКВ) и 538 участников получили вакцину Ваксньюванс, которую использовали для завершения схемы доз).

Наиболее частыми побочными реакциями были пирексия > 38 °С (75,2 %), возбудимость (74,5 %), сонливость (55,0 %), боль в месте инъекции (44,4 %), эритема в месте инъекции (41,7 %), снижение аппетита (3 (28,3%) и отек в месте инъекции (28,2%) на основе результатов, полученных у 3589 участников (Таблица 1), за исключением участников, получавших смешанный дозировочный режим. Большинство побочных реакций, о которых сообщалось в исследованиях, было легким или умеренным (по интенсивности или размеру) и кратковременным (< 3 дня). Тяжелые реакции (определялись как крайне стрессовое состояние или неспособность выполнять обычные действия или размер реакции в месте инъекции 7,6 см) наблюдались у < 3,5% младенцев и детей после введения любой дозы, за исключением возбудимости, которая наблюдалась у 11,4% участников.

Дети и подростки в возрасте от 2 до 18 лет

Безопасность применения вакцины Ваксньюванс у здоровых детей и подростков оценивали в исследовании, в котором принимали участие 352 участника от 2 до 18 лет, из которых 177 получили одну дозу вакцины Ваксньюванс. В этой возрастной когорте 42,9% всех участников имели в анамнезе предварительную вакцинацию пневмококковой конъюгированной вакциной с более низкой валентностью.

Наиболее частыми побочными реакциями были боль в месте инъекции (54,8 %), миалгия (23,7 %) отек в месте инъекции (20, 9 %), эритема в месте инъекции (19,2 %), усталость (15,8 %), головная боль (1' %) и пирексия > 38 °С (5,6 %) (Таблица 1). Большинство побочных реакций, о которых сообщалось в исследованиях, было легким или умеренным (по интенсивности или размеру) и кратковременным (< 3 дня); тяжелые реакции (определялись как крайне стрессовое состояние или неспособность заниматься обычной деятельностью или размер реакции в месте инъекции 7,6 см) наблюдались у < 4,5% детей и подростков.

Взрослые 18 лет и старше

Безопасность применения вакцины Ваксньюванс у здоровых и иммунокомпетентных взрослых оценивали в 6 клинических исследованиях у 7136 взрослых >18 лет. В дополнительном клиническом исследовании оценивали 302 взрослых в возрасте >18 лет, живущих с ВИЧ. Вакцину Ваксньюванс применяли 5630 взрослых; 1241 человек был в возрасте от 18 до 49 лет, 1911 - в возрасте от 50 до 64 лет и 2478 - в возрасте 65 лет и старше. Из тех, кто получил вакцину Ваксньюванс, 1134 были иммунокомпетентными взрослыми в возрасте от 18 до 49 лет, которые не имели (n = 285), имели 1 (n = 620) или > 2 (n = 229) факторов риска развития пневмококковой инфекции, а 152 были 152. Кроме того, 5253 взрослых не были вакцинированы против пневмококковой инфекции, а 377 взрослых были ранее вакцинированы 23-валентной пневмококковой полисахаридной вакциной (ППВ23) по меньшей мере за 1 год до включения в исследование.

О наиболее распространенных побочных реакциях и после вакцинации вакциной Ваксньюванс сообщалось в клинических исследованиях. В объединенном анализе 7 исследований, наиболее частыми побочными реакциями были боль в месте инъекции (64,6%), усталость (23,4%), миалгия (20,7%), головная боль (17,3%), отек в месте инъекции (16,1%) и 1,3%. артралгия (7,9%) (Таблица 1). Большинство побочных реакций, о которых сообщалось в исследованиях, были легкими (по интенсивности или размеру) и кратковременными (< 3 дня); тяжелые реакции (определены как явление, препятствующее нормальной повседневной активности, или размер реакции в месте инъекции > 10 см) возникали у < 1,5% взрослых в течение всей клинической программы.

Пациенты старшего возраста сообщали о меньшем количестве побочных реакций, чем младшие пациенты.

Список побочных реакций в виде таблицы

В клинических исследованиях с участием взрослых о местных и системных побочных реакциях сообщалось ежедневно после вакцинации в течение 5 и 14 дней соответственно, а у младенцев, детей и подростков. вакцинации.

Спонтанные сообщения о побочных реакциях во всех популяциях получали в течение 14 дней после вакцинаций.

Побочные реакции, о которых сообщалось для всех возрастных групп, приведены в этом разделе по классам систем органов в порядке уменьшения частоты и серьезности. Частота определяется следующим образом:

- очень часто (> 1/10)

- Часто (от > 1/100 до < 1/10)

- Нечасто (от > 1/1000 до < 1/100)

- редко (от > 1/10 000 до < 1/1000)

- очень редко (< 1/10 000)

- неизвестно (нельзя оценить по имеющимся данным).

Таблица 1. Перечень побочных реакций в виде таблицы

§ У участников в возрасте от 2 до < 3 лет сообщалось о других системных побочных явлениях, чем у участников в возрасте от > 3 до 18 лет. У участников в возрасте < 3 лет (Ваксньюванс N = 32, 13-валентная ПКВ N = 28) наблюдались сниженный аппетит, возбудимость, сонливость и крапивница с 1-го по 14-й день после вакцинации. У участников в возрасте от > 3 до 18 лет наблюдались усталость, головная боль, миалгия и крапивница с 1-го по 14-й день после вакцинации.

+ часто у взрослых в возрасте от 18 до 49 лет.   ++  в клинических исследованиях не наблюдалось никаких явлений после введения вакцины Ваксньюванс здоровым детям и подросткам, и два явления наблюдались в особых группах пациентов (серповидно-клеточная анемия) и ВИК.

*очень часто у взрослых в возрасте от 18 до 49 лет

1 определяется как температура > 38 °С

Дополнительная информация для других схем применения, графиков вакцинации и особых групп пациентов

Смешанная схема применения различных пневмококковых конъюгированных вакцин

Профили безопасности смешанных 4-дозовых схем введения вакцины Ваксньюванс и 13-валентной ПКВ у здоровых младенцев и детей были в сравнении с профилями безопасности полных 4-дозовых схем введения вакцины Ваксньюванс или 13-. «Фармакодинамические свойства»).

Схема догоняющей вакцинации

Безопасность также оценивали в схеме догоняющей вакцинации у 126 здоровых младенцев и детей в возрасте от 7 месяцев до 2 лет, получивших 2 или 3 дозы вакцины Ваксньюванс, в зависимости от возраста на момент включения. вакцинации в целом отвечал профилю безопасности плановой вакцинации, который начинается с 6-недельного возраста (см. раздел «Фармакодинамические свойства»).

Дети и подростки с серповидноклеточной анемией, или живущие с ВИЧ

Безопасность также оценивали у 69 детей и подростков в возрасте от 5 до 18 лет с серповидноклеточной анемией и у 203 детей и подростков в возрасте от 6 до 18 лет. вакцины Ваксньюванс. Профиль безопасности вакцины Ваксньюванс у детей с этими заболеваниями в целом отвечал профилю безопасности у здоровых детей (см. раздел «Фармакодинамические свойства»).

Дети и взрослые, которым были трансплантированы гемопоэтические стволовые клетки

Безопасность также оценивали у 131 взрослого и 8 детей в возрасте > 3 лет, получивших аллогенную трансплантацию гемопоэтических стволовых клеток (ало-ТГСК) за 3-6 месяцев до включения в исследования, которые получили от 4 до 4 лет. Профиль безопасности вакцины Ваксньюванс у реципиентов ало-ТГСК в целом отвечал профилю безопасности в популяции здоровых лиц.

Отчеты о подозреваемых побочных реакциях

Отчет о подозрении побочных реакций после регистрации лекарственного средства имеет важное значение. подозреваемые побочные реакции через национальную систему отчетности.

Срок годности

3 года.

Условия хранения

Хранить в холодильнике (при температуре от 2°С до 8°С).

Не замораживать. Предварительно наполненный шприц хранить в наружной картонной упаковке для защиты от света. Хранить в недоступном для детей месте.

Ваксньюванс следует применить как можно скорее после извлечения из холодильника.

В случае временных колебаний температуры данные по стабильности указывают на то, что вакцина Ваксньюванс стабильна при температуре до 25 °С в течение 48 часов.

Несовместимость

При отсутствии исследований совместимости эту вакцину не следует смешивать с другими лекарственными средствами.

Упаковка

По 0,5 мл суспензии в предварительно наполненном шприце (стекло Типа 1) с ограничителем хода поршня (безлатексный бромбутиловый каучук) и колпачком (безлатексный стиролбутадиеновый или безлатексный изопренбромбутиловый каучук).

По 1 предварительно наполненному шприцу с 1 отдельной иглой или по 1 предварительно наполненному шприцу с 2 отдельными иглами, или по 10 предварительно наполненным шприцам с 20 отдельными иглами в картонной коробке вместе с инструкцией для медицинского применения. Шприц с иглой (ами) упакован в лоток.

Категория отпуска

По рецепту.

Производитель

Мерк Шарп и Доум Б.В.

Место нахождения производителя и адрес места его деятельности.

Ваардервег 39, Хаарлем 2031 г. БН, Нидерланды.