Інструкція до препарату Ваксньюванс вакцина пневмококова полісахаридна кон'югована (15-валентна, адсорбована), суспензія д/ін'єкції шприц (1 голка) 1 доза 0,5 мл №1

Склад

1 доза (0,5 мл) містить:

діючі речовини:

Пневмококовий полісахарид серотипу 1 1.2        2,0 мкг

Пневмококовий полісахарид серотипу 3 1.2        2,0 мкг

Пневмококовий полісахарид серотипу 4 1.2        2,0 мкг

Пневмококовий полісахарид серотипу 5 1.2        2,0 мкг

Пневмококовий полісахарид серотипу 6А 1.2      2,0 мкг

Пневмококовий полісахарид серотипу 6В 1.2      4,0 мкг

Пневмококовий полісахарид серотипу 7F 1.2         2,0 мкг

Пневмококовий полісахарид серотипу 9V 1.2          2,0 мкг   

Пневмококовий полісахарид серотипу 14 1.2          2,0 мкг

Пневмококовий полісахарид серотипу 18С 1.2      2,0 мкг  

Пневмококовий полісахарид серотипу 19А 1.2       2,0 мкг

Пневмококовий полісахарид серотипу 19F 1.2       2,0 мкг

Пневмококовий полісахарид серотипу 22F 1.2       2,0 мкг

Пневмококовий полісахарид серотипу 23F 1.2      2,0 мкг

Пневмококовий полісахарид серотипу 33F 1.2      2,0 мкг 

1 Кон'югований з білком-носієм СRМ197. СRМ197 - нетоксичний мутант дифтерійного токсину (що походить від Corynebacterium diphtheriae С7), що рекомбінантно експресується в Pseudomonas fluorescens.

2 Адсорбований на ад'юванті алюмінію фосфату.

1 доза (0,5 мл) містить 125 мкг алюмінію (Аl 3+) та приблизно 30 мкг білка-носія СRМ 197.

Допоміжні речовини: натрію хлорид (NaCl), L-гістидин, полісорбат 20, вода для ін'єкцій.

Лікарська форма

Суспензія для ін 'єкцій.

Основні фізико-хімічні властивості: вакцина являє собою опалесцентну суспензію.

Фармакотерапевтична група

Вакцини, пневмококові вакцини. Код АТХ J07AL02.

Фармакологічні властивості

Фармакодинаміка.

Механізм дії

Вакцина Ваксньюванс містить 15 очищених пневмококових капсульних полісахаридів із Streptococcus pneumoniae (1, З , 4, 5, 6А, 6В , 7F, 9V, 14, 18С, 19А, 19F, 23F, з додатковими серотипами 22F та ЗЗF), кожен з яких кон'югований з білком-носієм ( СRM 197). Вакцина Ваксньюванс викликає Т-клітинну залежну імунну відповідь, що індукує антитіла, які посилюють опсонізацію, фагоцитоз і знищення пневмококів для захисту від пневмококової інфекції.

Імунну відповідь після природного контакту зі Streptococcus pneumoniae або після пневмококової вакцинації можна визначити шляхом вимірювання опсонофагоцитарної активності (ОФА) та відповіді імуноглобуліну G (IgG). ОФА являє собою функціональні антитіла і вважається важливим імунологічним сурогатним показником захисту від пневмококової інфекції у дорослих. У дітей рівень серотип-специфічних IgG антитіл, що відповідає > 0,35 мкг/мл за визначенням методом імуноферментного аналізу (ELISA), використовується ВООЗ як порогове значення для клінічної оцінки пневмококових кон'югованих вакцин.

Клінічна імуногенність у здорових немовлят, дітей та підлітків

Імуногенність оцінювали за показниками відповіді за серотип-специфічним IgG (частка учасників, що відповідають пороговому значенню серотип-специфічного IgG > 0,35 мкг/мл) та середньою геометричною концентрацією IgG (СГК) через 30 днів після первинної вакцинації та/або після застосування дози для дітей раннього віку (бустерної). У підгрупі учасників також вимірювали середні геометричні титри (СП) ОФА через 30 днів після первинної вакцинації та/або після дози для дітей раннього віку.

Фармакокінетика.

Не застосовано.

Показання

Вакцина Ваксньюванс показана для активної імунізації з метою профілактики інвазивних захворювань, пневмонії та гострого середнього отиту, спричинених Streptococcus рneumonіае, у немовлят, дітей та підлітків віком від 6 тижнів до 18 років.

Вакцина Ваксньюванс показана для активної імунізації з метою профілактики інвазивних захворювань та пневмонії спричинених Streptococcus pneumoniae, в осіб віком 18 років і старших.

Інформація щодо захисту від конкретних серотипів пневмококів наведена у розділі «Особливості застосування».

Застосування вакцини Ваксньюванс повинно здійснюватися відповідно до офіційних рекомендацій.

Протипоказання

Підвищена чутливість до діючих речовин, до будь-якої з допоміжних речовин, перелічених у розділі «Склад», або до будь-якої вакцини, що містить дифтерійний анатоксин.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодії

Різні ін'єкційні вакцини завжди слід вводити в різні місця ін'єкцій.

Імуносупресивна терапія може знизити імунну відповідь на вакцини.

Немовлята та діти віком від 6 тижнів до 2 років

Вакцину Ваксньюванс можна вводити одночасно з будь-якими з наступних вакцинних антигенів, як у формі моновалентних, так і комбінованих вакцин: для профілактики дифтерії, правця, кашлюка, поліомієліту (серотипи 1, 2 і 3), гепатиту А, гепатиту В, Haemophilus influenzae типу b, кору, паротиту, краснухи, вітряної віспи, а також з вакциною для профілактики ротавірусної інфекції.

Діти та підлітки віком від 2 до 18 років

Відсутні дані щодо одночасного застосування вакцини Ваксньюванс з іншими вакцинами.

Дані після реєстраційного клінічного дослідження з оцінки впливу профілактичного застосування антипіретиків (ібупрофену та парацетамолу) на імунну відповідь та інші пневмококові вакцини свідчать про те, що прийом антипіретиків одночасно або в той самий день після вакцинації може знизити імунну відповідь після вакцинації немовлят. Відповідь на бустерну дозу, введену через 12 місяців, не змінилася. Клінічне значення цього спостереження невідоме.

Дорослі

Вакцину Ваксньюванс можна вводити одночасно з сезонною чотиривалентною вакциною для профілактики грипу (розщеплений віріон, інактивована). Немає даних щодо одночасного застосування вакцини Ваксньюванс з іншими вакцинами.

Особливості щодо застосування

Відстежування

Для покращення відстежування біологічних лікарських засобів, необхідно чітко реєструвати назву та номер серії лікарського засобу, що застосовується.

Застереження, пов язані зі шляхом введення

Вакцину Ваксньюванс не можна вводити внутрішньосудинно.

Анафілаксія

Як і у разі застосування всіх ін'єкційних вакцин, слід забезпечити набір відповідних лікарських засобів та нагляд на випадок розвитку рідкісних анафілактичних реакцій після введення вакцини.

Супутнє захворювання

Вакцинацію слід відкласти особам, у яких відзначається тяжке гостре фебрильне захворювання або гостра інфекція. Наявність легкої інфекції та/або незначного підвищення температури тіла не повинна затримувати вакцинацію.

Тромбоцитопенія та порушення згортання крові

 Як і інші внутрішньом'язові ін'єкції, вакцину слід з обережністю вводити особам, які отримують антикоагулянтну терапію, або особам з тромбоцитопенією чи будь-яким порушенням згортання крові, таким як гемофілія. Після внутрішньом'язового введення у таких осіб можуть виникати кровотечі або синці. Вакцину Ваксньюванс можна вводити підшкірно, якщо потенційна користь явно переважає ризики.

Апное у недоношених немовлят

Потенційний ризик виникнення апное та необхідність моніторингу дихання протягом 48-72 годин слід враховувати під час проведення первинної імунізації глибоко недоношеним немовлятам (народженим < 28 тижнів гестаціі і особливо тим, у кого в анамнезі була незрілість дихальної системи. Оскільки користь від вакцинації у цій групі немовлят є високою, вакцинацію, як правило, не слід відміняти або відкладати.

Особи з ослабленим імунітетом

Особи з ослабленим імунітетом внаслідок застосування імуносупресивної терапії генетичних дефектів, ВІЛ-інфекції або з інших причин можуть мати знижену відповідь антитіл на активну імунізацію.

Дані з безпеки та імуногенності вакцини Ваксньюванс доступні для осіб із серповидноклітинною анемією, або які живуть з ВІЛ-інфекцією, або після трансплантації гемопоетичних стовбурових клітин. Дані з безпеки та імуногенності для вакцини Ваксньюванс відсутні для осіб з інших специфічних імунодефіцитних груп, тому питання вакцинації слід розглядати в індивідуальному порядку.

Захист

Як і будь-яка інша вакцина, щеплення вакциною Ваксньюванс може не захистити всіх реципієнтів. Вакцина Ваксньюванс захищає лише від серотипів Streptococcus pneumoniае, включених до складу вакцини (див. розділ «Склад»).

Натрій

Цей лікарський засіб містить менше ніж 1 ммоль (23 мг) натрію/дозу, тобто практично «вільний від натрію».

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Вагітність

Досвід застосування вакцини Ваксньюванс вагітним жінкам обмежений.

Дослідження на тваринах не вказують на прямий або опосередкований шкідливий вплив на вагітність, розвиток ембріона/плода, пологи або постнатальний розвиток.

Застосування вакцини Ваксньюванс під час вагітності слід розглядати лише тоді коли потенційна користь переважає будь-який потенційний ризик для матеріта плода.

Годування груддю

Невідомо, чи виділяється вакцина Ваксньюванс у грудне молоко.

Фертильність

Дані щодо впливу вакцини Ваксньюванс на фертильність у людини відсутні. Дослідження на тваринах на самках щурів не вказують на шкідливий вплив.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

Вакцина Ваксньюванс не має або має незначний вплив на здатність керувати автотранспортом або працювати з механізмами. Однак деякі з побічних реакцій, згаданих у розділі «Побічні реакції», можуть тимчасово впливати на здатність керувати автотранспортом або працювати з механізмами.

Спосіб застосування та дози

Дозування

Особливі групи пацієнтів

Одну або більше доз вакцини Ваксньюванс можна призначати особам, які мають одне або більше основних станів, що призводять до підвищеного ризику розвитку пневмококової інфекції (наприклад, особи з серповидноклітинною анемією, або які живугь з інфекцією вірусу імунодефіциту людини (ВІЛ), або особи, яким було трансплантовано гемопоетичні стовбурові клітини (ТГСК), або імунокомпетентні особи, віком від 18 до 49 років з факторами ризику розвитку пневмококовоії нфекції.

Спосіб застосування

Вакцину слід вводити шляхом внутрішньом'язової ін'єкції. Бажаним місцем введення є передньолатеральна ділянка стегна у немовлят або дельтоподібний м'яз плеча у дітей та дорослих.

Дані про внутрішньошкірне введення відсутні.

Особливі запобіжні заходи щодо утилізації та іншого поводження

• Вакцину слід використовувати в тому вигляді, в якому вона постачається.

• Безпосередньо перед застосуванням попередньо наповнений шприц слід тримати горизонтально та ретельно струсити, щоб отримати опалесцентну суспензію. Не використовуйте вакцину, якщо її неможливо ресуспендувати.

• Перед введенням візуально перевірте суспензію на наявність механічних включень та зміну кольору. Утилізуйте вакцину, якщо в ній присутні механічні включення, та/або якщо вона змінила колір.

• Приєднайте голку із замком Люера, обертаючи її за годинниковою стрілкою, доки голка надійно не зафіксується на шприці.

• Введіть негайно внутрішньом'язово (в/м), бажано в передньолатеральну ділянку стегна у немовлят або в дельтоподібну ділянку плеча у дітей та дорослих.

• Будьте обережні, щоб уникнути поранення випадковим уколом голки.

Будь-який невикористаний лікарський засіб або відпрацьовані матеріали слід утилізувати відповідно до місцевих вимог.

Діти.

Вакцина Ваксньюванс показана для активної імунізації з метою профілактики інвазивних захворювань, пневмонії та гострого середнього отиту, спричинених Streptococcus pneumoniae, у немовлят, дітей та підлітків віком від 6 тижнів до 18 років.

Не встановлено, чи можна застосовувати вакцину Ваксньюванс дітям віком до 6 тижнів.

Інформація щодо захисту від конкретних серотипів пневмококів наведена у розділі «Особливості застосування» .

Передозування

Дані щодо передозування відсутні.

Побічні ефекти

Резюме профілю безпеки

Діти

Немовлята та діти віком від 6 тижнів до 2 років

Безпеку застосування вакцини Ваксньюванс у здорових немовлят, у тому числі недоношених (віком від 6 тижнів при першому щепленні) та дітей (віком від 11 до 15 місяців), оцінювали при застосуванні схеми з 3 або 4 дозами у 5 клінічних дослідженнях із загальною кількістю учасників 7229.

У всіх 5 дослідженнях оцінювали безпеку вакцини Ваксньюванс при одночасному застосуванні з іншими рутинними педіатричними вакцинами. У цих дослідженнях 4286 учасників отримали повну схему вакцинації, що включала Ваксньюванс, 2405 учасників отримали повну схему 13-валентної пневмококової кон'югованої вакцини (ПКВ) і 538 учасників отримали вакцину Ваксньюванс, яку використовували для завершення схеми, розпочатої 13-валентною ПКВ (схема змішаних доз).

Найчастішими побічними реакціями були пірексія > 38 °С (75,2 %), збудливість (74,5 %), сонливість (55,0 %), біль у місці ін'єкції (44,4 %), еритема у місці ін'єкцїї (41,7 %), зниження апетиту (38,2 %), затвердіння в місці ін'єкції (28,3 %) та набряк в місці ін'єкції (28,2 %) на основі результатів, отриманих у 3589 учасників (Таблиця 1), за винятком учасників, які отримували змішаний режим дозування. Більшість побічних реакцій, про які повідомлялося у дослідженнях, були легкими або помірними (за інтенсивністю або розміром) та короткочасними (< 3 днів). Тяжкі реакції (визначалися як вкрай стресовий стан або нездатність виконувати звичайні дії або розмір реакціїу місці ін'єкції 7,6 см) спостерігалися у < 3,5 % немовлят та дітей після введення будь-якої дози, за винятком збудливості, яка спостерігалася у 11,4 %  учасників.

Діти та підлітки віком від 2 до 18 років

Безпеку застосування вакцини Ваксньюванс у здорових дітей та підлітків оцінювали у дослідженні, в якому брали участь 352 учасники віком від 2 до 18 років, з яких 177 отримали одну дозу вакцини Ваксньюванс. У цій віковій когорті 42,9 % всіх учасників мали в анамнезі попередню вакцинацію пневмококовою кон'югованою вакциною з нижчою валентністю.

Найчастішими побічними реакціями були біль у місці ін'єкції (54,8 %), міалгія (23,7 %) набряк у місці ін'єкції (20, 9 %), еритема в місці ін'єкції (19,2 %), втома (15,8 %), головний біль (11, 9 %), затвердіння в місці ін'єкції (68 %) та пірексія  > 38 °С (5,6 %) (Таблиця 1). Більшість побічних реакцій, про які повідомлялося у дослідженнях, були легкими або помірними (за інтенсивністю або розміром) та короткочасними (< 3 дні); тяжкі реакції (визначалися як вкрай стресовий стан або нездатність займатися звичайною діяльністю, або розмір реакції у місці ін'єкції 7,6 см) спостерігалися у < 4,5 % дітей та підлітків.

Дорослі віком 18 років і старше

Безпеку застосування вакцини Ваксньюванс у здорових та імунокомпетентних дорослих оцінювали у 6 клінічних дослідженнях у 7136 дорослих віком >18 років. У додатковому клінічному дослідженні оцінювали 302 дорослих віком >18 років, які живуть з ВІЛ. Вакцину Ваксньюванс застосовували 5630 дорослим; 1241 особа була віком від 18 до 49 років, 1911 - віком від 50 до 64 років та 2478 - віком 65 років і старше. З тих, хто отримав вакцину Ваксньюванс, 1134 були імунокомпетентними дорослими віком від 18 до 49 років, які не мали (n = 285), мали 1 (n = 620) або > 2 (n = 229) факторів ризику розвитку пневмококової інфекції, а 152 були дорослими віком >18 років, які живуть з ВІЛ. Крім того, 5253 дорослих не були вакциновані проти пневмококової інфекції, а 377 дорослих були раніше вакциновані 23-валентною пневмококовою полісахаридною вакциною (ППВ23) щонайменше за 1 рік до включення в дослідження.

Про найпоширеніші побічні реакції та після вакцинації вакциною Ваксньюванс повідомлялося у клінічних дослідженнях. В об'єднаному аналізі 7 досліджень, найчастішими побічними реакціями були біль у місці ін'єкції (64,6 %), втома (23,4 %), міалгія (20,7 %), головний біль (17,3 %), набряк у місці ін'єкції(16,1 %), еритема в місці ін'єкції (11,3 %) та артралгія (7,9 %) (Таблиця 1). Більшість побічних реакцій, про які повідомлялося у дослідженнях, були легкими (за iнтенсивнiстю або розмiром) та короткотривалими (< 3 днi); тяжкi реакцiї (визначенi як явище, що перешкоджає нормальнiй повсякденнiй активностi, або розмiр реакцiiї у мiсцi iн'єкцiiї > 10 см) виникали у < 1,5 % дорослих протягом yciєї клiнiчної програми.

Пацiєнти старшого вiку повiдомляли про меншу кiлькiсть побiчних реакцiй, нiж молодшi пацiєнти.

Перелiк побічних реакцiй у виглядi таблицi

У клiнiчних дослiдженнях за участю дорослих про мiсцевi та системнi побiчнi реакцiї повiдомлялося щодня пiсля вакцинацiї протягом 5 та 14 днiв вiдповiдно, а у немовлят, дiтей та пiдлiткiв - до 14 днiв пiсля вакцинацiiї.

Спонтаннi повiдомлення про побiчнi реакцiї у всiх популяцiях отримували протягом 14 днiв пiсля вакцинацій.

Побiчнi реакцiї, про якi повiдомлялося для всiх вiкових груп наведенi в цьому роздiлi за класами систем органiв у порядку зменшення частоти та серйозностi. Частота визначається наступним чином:

- Дуже часто  ( > 1/10)

- Часто (вiд > 1/100 до < 1/10)

- Нечасто (вiд > 1/1000 до < 1/100)

- Рiдко (вiд > 1/10 000 до < 1/1000)

- Дуже рiдко (< 1/10 000)

- Невiдомо (не можна оцiнити за наявними даними).

Таблиця 1. Перелiк побiчних реакцiй у виглядi таблицi

§В учасникiв вiком вiд 2 до < 3 рокiв повiдомлялося про iншi системнi побiчнi явища, нiж в учасникiв вiком вiд > 3 до 18 рокiв. В учасникiв вiком < 3 рокiв (Ваксньюванс N = 32, 13-валентна ПКВ N = 28) спостерiгалися знижений апетит, збудливiсть, сонливiсть та кропив'янка з 1-гo по 14-й день пiсля вакцинацiї. В учасникiв вiком вiд > 3 до 18 рокiв спостерirалися втома, головний бiль, мiалгiя та кропив'янка з 1-го по 14-й день пiсля вакцинацiї.

+часто у дорослих вiком вiд 18 до 49 рокiв.  ++ у клiнiчних дослiдженнях не спостерiгалося жодних явищ пiсля введения вакцини Ваксньюванс здоровим дiтям та пiдлiткам, i два явища спостерiгалися в особливих групах пацiєнтiв (серповидно-клiтинна анемiя та ВIЛ-iнфекцiя).

*дуже часто у дорослих вiком вiд 18 до 49 рокiв

1 визначається як температура > 38 °С

Додаткова iнформацiя для iнших схем застосування, графiкiв вакцинацii та особливих груп пацієнтів

Змiшана схема застосування рiзних пневмококових кон'югованих вакцин

Профiлi безпеки змiшаних 4-дозових схем введения вакцини Ваксньюванс та 13-валентної ПКВ у здорових немовлят та дiтей були загалом порiвнянними з профiлями безпеки повних 4-дозових схем введения вакцини Ваксньюванс або 13-валентної ПКВ (див. роздiл «Фармакодинамiчнi властивостi»).

Схема наздоганяючої вакцинацiї

Безпеку також оцiнювали у схемi наздоганяючої вакцинацiї у 126 здорових немовлят та дiтей вiком вiд 7 мiсяцiв до 2 рокiв, якi отримали 2 або 3 дози вакцини Ваксньюванс, залежно вiд вiку на момент включения до дослiдження. Профiль безпеки схеми наздоганяючої вакцинацiї загалом вiдповiдав профiлю безпеки планової вакцинацiї, що розпочинається з 6-тижневого вiку (див. роздiл «Фармакодинамiчнi властивостi»).

Дiти та пiдлiтки iз серповидноклiтинною анемiєю, або якi живуть з ВIЛ

Безпеку також оцiнювали у 69 дiтей та пiдлiткiв вiком вiд 5 до 18 рокiв iз серповидноклiтинною анемiєю та у 203 дiтей та пiдлiткiв вiком вiд 6 до 18 рокiв, якi живуть з ВIЛ, якi отримували одноразову дозу вакцини Ваксньюванс. Профiль безпеки вакцини Ваксньюванс у дiтей з цими захворюваннями загалом вiдповiдав профiлю безпеки у здорових дiтей (див. роздiл «Фармакодинамiчнi властивостi»).

Дiти та дорослi, яким було трансплантовано гемопоетичнi стовбуровi клiтини

Безпеку також оцiнювали у 131 дорослого та 8 дiтей вiком > 3 рокiв, якi отримали алогенну трансплантацiю гемопоетичних стовбурових клiтин (ало-ТГСК) за 3-6 мiсяцiв до включения в дослiдження, якi отримали вiд 1 до 4 доз вакцини Ваксньюванс. Профiль безпеки вакцини Ваксньюванс у реципiєнтiв ало-ТГСК в цiлому вiдповiдав профiлю безпеки у популяцiї здорових осiб.

Звiтування про пiдозрюванi побiчнi реакцiї

Звiтування про пiдозрюванi побiчнi реакцiї пiсля реестрацiї лiкарського засобу має важливе значения. Це дозволяє здійснювати безперервний монiторинг спiввiдношення користь/ризик при застосуваннi лiкарського засобу. Медичним працiвникам необхiдно повiдомляти про будь-якi пiдозрюванi побiчнi реакцiї через нацiональну систему звiтностi.

Термін придатності

3 роки.

Умови зберігання

Зберігати в холодильнику (при температурі від 2 °С до 8 °С).

Не заморожувати. Попередньо наповнений шприц зберігати в зовнішній картонній упаковці для захисту від світла. Зберігати в недоступному для дітей місці.

Ваксньюванс слід застосувати якомога швидше після вилучення з холодильника.

У разі тимчасових коливань температури дані щодо стабільності вказують на те, що вакцина Ваксньюванс є стабільною за температури до 25 °С протягом 48 годин.

Несумісність

За відсутності досліджень сумісності цю вакцину не слід змішувати з іншими лікарськими засобами.

Упаковка

По 0,5 мл суспензії у попередньо наповненому шприці (скло Типу 1) з обмежувачем ходу поршня (безлатексний бромбутиловий каучук) та ковпачком (безлатексний стиролбутадієновий або безлатексний ізопрен-бромбутиловий каучук).

По 1 попередньо наповненому шприцу з 1 окремою голкою або по 1 попередньо наповненому шприцу з 2 окремими голками, або по 10 попередньо наповнених шприців з 20 окремими голками в картонній коробці разом з інструкцією для медичного застосування. Шприц з голкою (ами) запаковано у лоток.

Категорія відпуску

За рецептом.

Виробник

Мерк Шарп і Доум Б.В.

Місце знаходження виробника та адреса місця провадження його діяльності.

Ваардервег 39, Хаарлем 2031 БН, Нідерланди.