Инструкция к препарату Аминоплазмаль E 10% раствор для инфузий флакон 500мл №10

Состав

действующие вещества: 1000 мл раствора содержат:

Концентрация электролитов

Натрий 43 ммоль / л

Калий 25 ммоль / л

Магний 2,6 ммоль / л

Ацетаты 59 ммоль / л

Хлориды 57 ммоль / л

Фосфаты 9,0 ммоль / л

L-малат 7,5 ммоль / л

Общее содержание аминокислот 100 г / л

Общее содержание азота 16,0 г / л

Энергетическая ценность 1675 кДж / л ≈ 4400 ккал / л

Теоретическая осмолярность 1030 мОсм / л

Кислотность (титрование до pH 7,4) прибл. 22 ммоль / л

pH 5,0-7,5

вспомогательные вещества: натрия эдетат, дигидрат; вода для инъекций.

Лекарственная форма

Раствор для инфузий.

Фармакологическая группа

Растворы для парентерального питания. Аминокислоты.

Код АТС B05В A01.

Показания

Обеспечение аминокислотами как субстрат для синтеза протеина при парентеральном питании, когда оральное или энтеральное питание невозможно, недостаточно или противопоказано.

При парентеральном питании инфузию аминокислот всегда должны сопровождаться соответствующим введением калорий, в том числе в виде растворов углеводородов.

Противопоказания

Противопоказания, связанные с препаратом или с парентеральным питанием

• Гиперчувствительность к любому ингредиенту, содержащегося в растворе;
• врожденные нарушения аминокислотного метаболизма;
• тяжелые циркуляторные расстройства с угрозой для жизни (в том числе шок);
• гипоксия;
• метаболический ацидоз,
• поздние стадии заболеваний печени
• тяжелая почечная недостаточность без возможности проведения гемофильтрации или гемодиализа;
• высокие и патологические плазменные концентрации одного из электролитов, содержащийся в препарате.

Раствор можно применять новорожденным и детям до 2 полных лет, поскольку соотношение нутриентов полностью не соответствует особым потребностям детей.

Противопоказания, связанные с инфузионной терапией вообще

• Декомпенсированная сердечная недостаточность
• острый отек легких;
• гипергидратация.

Способ применения и дозы

Дозировка подбирают в соответствии с индивидуальными потребностями пациента в аминокислотах, электролитах и жидкости и его клинического состояния (пищевого состояния и / или степени катаболизма азота вследствие основного заболевания).

Взрослые и подростки в возрасте от 15 до 18 лет

Средняя суточная доза

10-20 мл / кг массы тела ≈ 1,0 - 2,0 г аминокислот / кг массы тела,

≈ 700 - 1400 мл для пациента с массой тела 70 кг

Максимальная суточная доза

20 мл / кг массы тела ≈ 2,0 г аминокислот / кг массы тела,

≈ 140 г аминокислот для пациента с массой тела 70 кг,

≈ 1400 мл для пациента с массой тела 70 кг

Максимальная скорость инфузии

1,0 мл / кг / ч ≈ 0,1 г аминокислот / кг / ч,

≈ 25 капель / мин для пациента с массой тела 70 кг

≈ 70 мл / ч ≈ 1,17 мл / мин для пациента с массой тела 70 кг

Дети до 14 лет

Ниже приведены средние дозы для этой возрастной группы, которыми может руководствоваться врач. Точная дозировка следует подбирать индивидуально в соответствии с возрастом, стадии развития ребенка и основного заболевания.

Суточные дозы для детей

В возрасте от 3 до 5 лет 15 мл / кг массы тела, соответствует 1,5 г аминокислот / кг массы тела;

в возрасте от 6 до 14 лет: 10 мл / кг массы тела, соответствует 1,0 г аминокислот / кг массы тела.

Максимальная скорость инфузии

1 мл / кг / ч, что соответствует 0,1 г аминокислот / кг / ч.

Способ введения и длительность применения

Введение (инфузия в центральную вену).

Раствор можно применять, пока есть показания для парентерального питания.

Аминоплазмаль 10% E - это только один компонент парентерального питания. При парентеральном питании обеспечения аминокислотами необходимо сочетать с обеспечением источником калорий, незаменимых жирных кислот, витаминов и микроэлементов.

Побочные реакции

Особенно в начале лечения могут отмечаться побочные эффекты, что, однако, связаны не с этим препаратом, а с парентеральным питанием вообще.

Нечасто (> 1/1000 до <1/100):

Со стороны желудочно-кишечного тракта: тошнота, рвота.

Общие нарушения: головная боль, тремор, лихорадка.

Передозировка

симптомы

Передозировка или слишком высокая скорость инфузии может привести к развитию реакций непереносимости, которые проявляются в форме тремора, тошноты, рвоты и потери аминокислот с мочой.

лечение

Если развиваются реакции непереносимости инфузию аминокислот следует немедленно прервать и продолжить позже с более низкой скоростью.

Применение в период беременности и кормления грудью

Исследования препарата у беременных женщин или кормящих грудью, не проводились. Доклинических данных по применению Аминоплазмаля 10% E в период беременности нет.

Аминоплазмаль 10% E следует применять в период беременности и лактации с осторожностью и только если это признано необходимым после оценки пользы для матери и возможного риска для плода.

Дети

Аминоплазмаль 10% E можно применять для лечения детей в возрасте от 3 лет.

Особенности применения

В присутствии расстройств аминокислотного метаболизма другого происхождения, кроме указанных в разделе «Противопоказания», раствор можно применять только после тщательной оценки пользы / риска.

Следует соблюдать осторожность при введении инфузионных растворов большого объема пациентам с сердечной недостаточностью.

Пациентам с печеночной или почечной недостаточностью дозу следует подбирать в соответствии с индивидуальными потребностями.

Пациентам с повышенной осмолярностью сыворотки следует соблюдать осторожность.

Перед началом парентерального питания следует откорректировать электролитные и жидкостные нарушения, такие как гипотоническая дегидратация и гипонатриемия, путем введения достаточного количества жидкости и электролитов.

Следует регулярно проверять сывороточную концентрацию электролитов, уровень глюкозы в крови, жидкостный баланс, кислотно-щелочной баланс и функцию почек (азот мочевины крови, креатинин).

Мониторинг должен также включать сывороточный протеин и тесты функции печени.

Аминоплазмаль 10% E применяется в рамках режима общего парентерального питания в сочетании с достаточным количеством энергетических добавок (растворов углеводородов, жировых эмульсий), витаминов и микроэлементов.

Следует ежедневно проверять место введения относительно признаков воспаления или инфекции.

Хранение раствора в холоде, при температуре ниже 15 ° C, может привести к образованию кристаллов, однако легко и полностью растворяются при осторожном нагревании раствора до 25 ° C. Осторожно встряхнуть контейнер для обеспечения гомогенности раствора.

Контейнеры предназначены только для одноразового применения. Все неиспользованные остатки содержимого, остались после окончания инфузии, следует выбросить.

Раствор можно применять, только если контейнер невредим, а раствор прозрачный.

Использовать стерильную систему для введения.

Если для полноценного парентерального питания к этому препарата необходимо добавить другие нутриенты, такие как углеводороды, липиды, витамины и микроэлементы, смешивания необходимо проводить в суровых асептических условиях. После добавления каких-либо добавки раствор следует хорошо перемешать. Обратить особое внимание на совместимость компонентов.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами

Поскольку препарат предназначен для применения в условиях отделения интенсивной терапии, его влияние на скорость реакции изучено недостаточно.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Фармакологические взаимодействия неизвестны.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика. Целью парентерального питания является обеспечение поступления всех нутриентов, необходимых для роста, поддержания и регенерации тканей организма.

Аминокислоты имеют особое значение, поскольку они являются частично незаменимыми для синтеза протеинов. Аминокислоты, вводимые внутривенно, поступают в соответствующие внутрисосудистых и внутриклеточных депо. Как эндогенные, так и экзогенные аминокислоты служат субстратом для синтеза функциональных и структурных протеинов.

Для предупреждения метаболизма аминокислот в продукции энергии, а также для стимуляции других энергоемких процессов в организме необходимо одновременное обеспечение энергией (в форме углеводородов или жиров).

Фармакокинетика.

Поскольку Аминоплазмаль 10% E вводят внутривенно, биодоступность аминокислот и электролитов, содержащиеся в растворе, составляет 100%.

Состав Аминоплазмаля 10% E соответствует результатам клинических исследований метаболизма аминокислот, вводимых внутривенно.

Количества аминокислот, содержащихся в Аминоплазмаль 10% E, позволяют достичь однородного рост концентраций всех аминокислот в плазме. Таким образом, в течение инфузии Аминоплазмаля 10% E в плазме поддерживается аминокислотный гомеостаз и физиологическое соотношение аминокислот.

Аминокислоты, которые не принимают участия в синтезе протеинов, метаболизируется следующим образом: аминокислотная группа отделяется от углеродного скелета путем трансаминирования. Углеродную цепь или прямо окисляется до СО ₂ , или используется как субстрат для глюконеогенеза в печени. Аминокислотная группа также метаболизируется в печени до мочевины.

Основные физико-химические свойства

прозрачный, бесцветный или с соломенной оттенком раствор, практически не содержит механических частиц.

Несовместимость

Это лекарственное средство нельзя смешивать с другими лекарственными средствами, кроме указанных в разделе «Особенности применения».

Срок годности

Неоткрытый контейнер: 3 года.

После вскрытия контейнера: препарат следует ввести немедленно после присоединения контейнера к инфузионной системы. Частично использованы контейнеры нельзя хранить для дальнейшего применения.

После смешивания с другими компонентами: с микробиологической точки зрения смесь следует ввести немедленно после приготовления. Если она не была введена немедленно, ответственность за время и условия ее хранения перед применением несет пользователь; обычно при хранении составляет не более 24 часов при температуре от 2 ° C до 8 ° C, если только смешивание не проводилось в контролируемых и подтвержденных асептических условиях.

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25 ° C. Не замораживать.

Флаконы хранить в картонной коробке для защиты от света.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка

Аминоплазмаль 10% E выпускается во флаконах из бесцветного стекла (типа II Ph. Eur.), Закрытых резиновыми пробками. В упаковке 10 флаконов по 500 мл.

Категория отпуска

По рецепту.

Производитель

Б. Браун Мельзунген АГ / B.Braun Melsungen AG.

Местонахождение

Д-34209, Мельзунген, Германия / D-34209, Melsungen, Germany.