действующие вещества: betamethasone, gentamycin;
1 г крема содержит 1 мг бетаметазона (в форме 17-валерат) и 1 мг гентамицин (в форме сульфата)
вспомогательные вещества : хлоркрезол, натрия дигидрофосфат дигидрат, фосфорная кислота разведенная, масло минеральное, спирт цетостеариловый, полиэтиленгликоля цетостеариловый эфир, парафин белый мягкий, натрия гидроксид, вода очищенная.
Крем.
Основные физико-химические свойства: однородный крем белого цвета без посторонних включений.
Кортикостероиды для применения в дерматологии. Кортикостероиды, комбинации с антибиотиками. Бетаметазон и антибиотики.
Код АТХ D07С C01.
Фармакодинамика. Целестодерм-В ® с гарамицином сочетает в себе длительную противовоспалительное, противоаллергическое и сосудосуживающее действие бетаметазона валерат с широким спектром антибактериальной активности гентамицина сульфата. Активный относительно Staphylococcus aureus (коагулазоположительные, коагулазоотрицательные и некоторые штаммы, продуцирующие пенициллиназу) и грамотрицательных бактерий: Pseudomonas aeruginosa, Aerobacter aerogenes, Escherichia coli, Proteus vulgaris и Klebsiella pneumoniae .
Фармакокинетика . Данные о фармакокинетике препарата Целестодерм-В ® с гарамицином отсутствуют.
Дерматозы, которые поддаются лечению ГКС, при осложнении или при подозрении на осложнения вторичной инфекцией, вызванной чувствительными к гентамицину микроорганизмами: экзема (атопическая, детская, монетовидная), аногенитальной и старческий зуд, контактный дерматит, себорейный дерматит, нейродермит, интертригинозной дерматит, солнечный дерматит , эксфолиативный дерматит, стаз-дерматит и псориаз.
Препарат противопоказан пациентам с повышенной чувствительностью к активным веществам или к любому другому компоненту препарата.
Препарат противопоказан при туберкулезе кожи, кожных проявлениях сифилиса, кожных реакциях после вакцинации, распространенном бляшечная псориазе, варикозном расширении вен, периоральном дерматите, розовых угрях, ветряной оспе, вирусных инфекциях, других бактериальных и грибковых инфекциях кожи без надлежащей антибактериальной и антигрибкового терапии.
В связи с присутствием парафина белого мягкого и масла минеральной применения крема Целестодерм-В ® с гарамицином на аногенитальная участок может повредить структуру латексных презервативов и снизить их безопасность при использовании во время лечения.
Целестодерм-В ® с гарамицином, крем, не предназначен для применения в офтальмологии.
Не рекомендуется применение крема под окклюзионные повязки (гипс и т.д.).
Следует соблюдать особую осторожность при нанесении крема на лицо. Не допускать попадания препарата в глаза или на слизистые оболочки.
При развитии раздражения кожи или проявлений повышенной чувствительности на фоне лечения кремом Целестодерм-В ® с гарамицином применение препарата следует прекратить и подобрать больному адекватную терапию.
Любые побочные эффекты, наблюдавшиеся при применении системных ГКС, включая угнетение функции коры надпочечников, могут отмечаться и при местном применении ГКС, особенно у детей (в том числе у новорожденных).
Наблюдались перекрестные аллергические реакции с антибиотиками группы аминогликозидов.
Системное всасывание местных кортикостероидов, как правило, увеличивается с увеличением дозы ГКС, увеличением продолжительности лечения и величины обрабатываемой поверхности тела. Следует принять соответствующие меры в таких случаях, поскольку кортикостероиды могут вызвать угнетение гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой (ГГНЗ) системы. В случае развития угнетения лекарственное средство следует отменить или уменьшить частоту нанесения или перевести пациента на ГКС препарат слабой действия.
Функция ГГНЗ системы, как правило, восстанавливается при отмене препарата. В отдельных случаях могут развиваться симптомы отмены, которые требуют добавления системного ГКС.
Системная абсорбция гентамицина при местном применении может быть выше при лечении больших поверхностей тела, особенно при длительном применении или при наличии повреждений кожи. В таких случаях возможно возникновение нежелательных эффектов, связанных с системной абсорбцией гентамицина, поэтому рекомендуются соответствующие меры.
Длительное местное применение антибиотиков иногда может приводить к росту резистентной микрофлоры, включая грибы. В этом случае, а также при развитии раздражения, сенсибилизации или суперинфекции терапию следует прекратить и назначить соответствующее лечение.
Поскольку безопасность применения местных кортикостероидов беременным не установлена, не следует применять препарат в I триместре беременности. Назначение препарата возможно только на поздних сроках беременности, если ожидаемая польза для будущей матери превышает потенциальную угрозу для плода. Препараты данной группы не следует применять беременным на большие участки, в больших количествах или в течение длительных периодов, а также под окклюзионные повязки.
В настоящее время не ясно, могут ли ГКС при местном применении в результате системной абсорбции проникать в грудное молоко, поэтому при принятии решения о прекращении кормления грудью или отмене препарата необходимо учитывать важность лечения для матери.
Обычно препарат не влияет на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами.
Крем наносят тонким слоем на весь пораженный участок кожи 2 раза в сутки - утром и вечером.
Частоту нанесения препарата определяют индивидуально, в зависимости от тяжести заболевания. В легких случаях применяют 1 раз в сутки, при более тяжелых поражениях может возникнуть необходимость в частом применении.
Продолжительность лечения зависит от размера и локализации заболевания, а также от ответа больного на лечение. Однако если клиническое улучшение не наблюдается в течение 3 - 4 недель, диагноз просмотра.
Нет клинических данных по применению препарата у детей, поэтому нежелательно применять его пациентам этой возрастной категории.
Поскольку у детей соотношение площади поверхности и массы тела больше, чем у взрослых, то наблюдается активнее поглощения препарата. Поэтому дети более склонны к развитию угнетение функции гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой (ГГНЗ) системы вследствие применения кортикостероидов и развития экзогенных эффектов кортикостероидов.
У детей, получавших кортикостероиды для местного применения, отмечалось угнетение функции надпочечников, синдром Кушинга, задержка роста, недостаточное увеличение массы тела, повышение внутричерепного давления.
Проявления угнетения функции коры надпочечников: низкий уровень кортизола в плазме крови и отсутствие реакции на пробу по стимуляции надпочечников с применением препаратов АКТГ (АКТГ). Повышение внутричерепного давления проявляется выпячиванием родничка, головной болью, двусторонним отеком диска зрительного нерва.
При длительном или чрезмерном применении местных ГКС возможно угнетение гипофизарно-надпочечниковой функции с развитием вторичной надпочечниковой недостаточности и появлением симптомов гиперкортицизма, в том числе болезни Кушинга. Однократное передозировки гентамицином не приводил к появлению симптомов передозировки. Чрезмерное или длительное применение гентамицина может привести к чрезмерному росту нечувствительных к антибиотику микроорганизмов.
Лечение. Назначают соответствующую симптоматическую терапию. Симптомы острого гиперкортицизма обычно обратимы. Если необходимо, проводят коррекцию электролитного баланса. В случае хронической токсического действия рекомендуется постепенная отмена ГКС. В случае избыточного роста резистентных микроорганизмов рекомендуют прекратить лечение препаратом и назначают необходимую терапию.
При лечении препаратом побочные реакции наблюдаются очень редко и включают повышение чувствительности, сыпь и пигментацию кожи, покалывание кожи, уплотнения кожи, растрескивание кожи, ощущение тепла, пластинчатое шелушение кожи, очаговое шелушение кожи, фолликулярный сыпь, эритема, телеангиэктазии, жжение, зуд, раздражение, сухость кожи, фолликулит, гипертрихоз, угревая сыпь, гипопигментация, периоральный дерматит и аллергический контактный дерматит, мацерацию кожи, вторичную инфекцию, атрофию кожи, стрии и потницу.
У лиц с индивидуальной непереносимостью к компонентам препарата возможны реакции гиперчувствительности.
Хлоркрезол может вызвать аллергические реакции.
Лечение гентамицином может сопровождаться временным раздражением кожи (эритема и зуд), обычно не требует отмены лечения.
При применении препарата на большие поверхности или с окклюзионной повязкой, особенно в течение длительного периода, необходимо иметь в виду возможность развития системного действия препарата. Любые побочные явления, наблюдаемые при системном применении глюкокортикоидов, включая супрессию коры надпочечников, могут возникать и при их местном применении.
3 года.
Хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 25 ° С.
По 15 г или по 30 г в алюминиевых тубах. По 1 тубе в картонной коробке.
По рецепту.
Шеринг-Плау Лабо Н.В., Бельгия /
Schering-Plough Labo NV, Belgium.
Индустриепарк 30 Хейст-оп-ден-Берг, Антверпен, Б-2220, Бельгия /
Industriepark 30 Heist-op-den-Berg, Antwerpen, B-2220, Belgium.
Людям с нарушением зрения 