Инструкция к препарату Дротаверина гидрохлорид таблетки 40мг №20

Состав

действующее вещество: drotaverine;

1 таблетка содержит дротаверина гидрохлорида в пересчете на 100% сухое вещество 40 мг

Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая крахмал картофельный; кальция стеарат кремния диоксид коллоидный лактоза моногидрат.

Лекарственная форма

Таблетки.

Основные физико-химические свойства: цельные правильные, круглые цилиндры, верхняя и нижняя поверхности которых скошены, без риска для разделения, от светло-желтого до зеленовато-желтого цвета, с вкраплениями.

Фармакологическая группа

Средства, применяемые при функциональных желудочно-кишечных расстройствах.

Код АТХ А0ЗА D02.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика.

Дротаверина гидрохлорид - спазмолитик, который действует непосредственно на гладкие мышцы. Присоединяясь к поверхности гладких мышц, препарат изменяет потенциал мембраны и ее проницаемость. В реализации механизма действия играют роль торможения фермента фосфодиэстеразы, последовательное увеличение уровня цАМФ и усиление начального поглощения кальция клетками. Спазмолитическое действие препарата одинаково влияет на гладкие мышцы гастроинтестинальной, билиарной, урогенитальной и васкулярной систем. Благодаря сосудорасширяющему действия увеличивается снабжение тканей кровью.

Фармакокинетика.

В небольших концентрациях связывается с альбуминами, α- и β-глобулинами плазмы крови. Максимальная концентрация в сыворотке крови при пероральном применении регистрируется на 45-60-й минуте. Метаболизм препарата происходит в печени. Период биологического полураспада - 16-22 часа. За 72 часа практически выводится из организма, примерно 30% с мочой, а 50% - с калом. В основном выводится в виде метаболитов, в неизмененном виде в моче не определяется. Проходит через плаценту.

Показания

С лечебной целью при:

• спазмах гладкой мускулатуры, связанных с заболеваниями билиарного тракта: холецистолитиаз, холангиолитиаз, холецистите, перихолецистит, холангите, папиллите;
• спазмах гладкой мускулатуры при заболеваниях мочевого тракта: нефролитиазе, уретролитиаз, пиелите, цистите, тенезмах мочевого пузыря.

Как вспомогательное лечение при:

• спазмах гладкой мускулатуры ЖКТ: язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки, гастрите, кардио- и / или пилороспазме, энтерит, колит, спастических колитах с запором и синдроме раздраженного кишечника, сопровождается метеоризмом;
• головной боли напряжения;
• гинекологических заболеваниях (дисменорея).

Противопоказания

Повышенная чувствительность к дротаверина или к любому компоненту препарата. Тяжелая печеночная, почечная или сердечная недостаточность (синдром малого сердечного выброса).

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Ингибиторы фосфодиэстеразы, такие как папаверин, снижают антипаркинсонический эффект леводопы. Следует с осторожностью применять препарат Дротаверина гидрохлорид одновременно с леводопой, поскольку антипаркинсонический эффект последней уменьшается, а ригидность и тремор усиливаются.

Особенности применения

При артериальной гипотензии применять с осторожностью. Препарат содержит лактозу, поэтому его не следует назначать пациентам с редкими наследственными формами непереносимости галактозы, дефицитом лактазы или синдромом глюкозо-галактозной мальабсорбции.

Применение в период беременности или кормления грудью.

В период беременности препарат можно применять только тогда, когда ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода.

Из-за отсутствия данных соответствующих исследований в период кормления грудью применение препарата не рекомендуется. 

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Если у пациентов после применения препарата наблюдается головокружение, следует избегать потенциально опасных занятий, таких как управление автотранспортом и выполнения работ, требующих повышенного внимания.

Способ применения и дозы

Взрослые обычная средняя доза составляет 120-240 мг в сутки в 2-3 приема.

В случае применения дротаверина детям:

для детей 6-12 лет максимальная суточная доза составляет 80 мг (в 2 приема)

для детей старше 12 лет максимальная суточная доза составляет 160 мг (разделенная на 2-4 приема).

Продолжительность приема определяют индивидуально в зависимости от характера заболевания.

Дети.

Эффективность и безопасность применения препарата у детей в возрасте до 6 лет не изучены, поэтому его не рекомендуется назначать пациентам этой возрастной категории.

Передозировка

Симптомы: при значительной передозировке дротаверина наблюдались нарушения сердечного ритма и проводимости, в том числе полная блокада пучка Гиса и остановка сердца, которые могут быть летальными.

Лечение: при передозировке пациент должен находиться под тщательным наблюдением врача и получать симптоматическое лечение, включая вызывание рвоты и / или промывание желудка.

С целью облегчения атривентрикулярнои блокады применять атропин и изопреналин внутривенно, для восстановления ритма сердца - атропин или адреналин внутривенно с временным кардиостимулюванням, при параличе дыхательного центра осуществляется искусственная вентиляция легких.

Побочные реакции

Со стороны иммунной системы: аллергические реакции, включая ангионевротический отек, крапивницу, сыпь, зуд, гиперемия кожи, лихорадка, озноб, повышение температуры тела, слабость.

Со стороны пищеварительного тракта: тошнота, запор, рвота.

Со стороны нервной системы: головная боль, головокружение, бессонница.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: тахикардия, артериальная гипотензия, ощущение жара.

Срок годности

2 года.

Условия хранения

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 ° С.

Хранить в недоступном для детей месте. 

Упаковка

По 40 мг №10 в блистерах, № 20 (10 × 2).

Категория отпуска

Без рецепта.

Производитель

ОАО «Лубныфарм».

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности

Ул. Петровского, 16, г.. Лубны, Полтавская обл., 37500, Украина.