Инструкция к препарату ГЕКСАВИТ ДР.#50

Состав

действующие вещества : retinol (vit A), thiamine (vit B ₁ ), riboflavin (vit B ₂ ), pyridoxine (vit B ₆ ), ascorbic acid (vit C), nicotinamide;

1 драже содержит ретинола ацетата (витамина А) в пересчете на 100% вещество - 1,72 мг (5000 МЕ), тиамина гидрохлорида (витамина В ₁ ) в пересчете на 100% вещество - 2 мг, рибофлавина (витамина В ₂ ) в пересчете на 100% вещество - 2 мг, пиридоксина гидрохлорида (витамина в ₆ ) в пересчете на 100% вещество - 2 мг, аскорбиновой кислоты (витамина С) в пересчете на 100% вещество - 70 мг, никотинамида в пересчете на 100% вещество - 15 мг

вспомогательные вещества : мука пшеничная, патока крахмальная, сахар, масло мяты перечной, воск желтый, масло подсолнечное, тальк.

Лекарственная форма

Драже.

Основные физико-химические свойства: драже от желтого до оранжевого цвета, шарообразной формы, с гладкой, однородной по окраске поверхностью. Допускается наличие специфического запаха.

Фармакологическая группа

Витамины. Поливитаминные комплексы без добавок.

Код АТХ А11В А.

Фармакологические свойства

Фармакологическое действие препарата определяется свойствами витаминов, входящих в его состав. Препарат регулирует метаболические процессы, нормализует обмен веществ.

Фармакологические.

Витамин А (ретинола ацетат) играет ключевую роль в синтезе белков-ферментов и структурных компонентов тканей, необходим для формирования эпителиальных клеток, костей и синтеза родопсина (зрительного пигмента), поддерживает разделение иммунокомпетентных клеток, синтез иммуноглобулинов и других факторов защиты от инфекций.

Витамин В ₁ (тиамина гидрохлорид) - кофермент в метаболизме углеводов, участвует в функционировании нервной системы.

Витамин В ₂ (рибофлавин) - катализатор процессов клеточного дыхания и зрительного восприятия.

Витамин В ₆ (пиридоксина гидрохлорид) в качестве кофермента принимает участие в белковом обмене и синтезе нейромедиаторов.

Витамин С (аскорбиновая кислота) участвует в окислительно-восстановительных процессах организма, синтезе гемоглобина, влияет на обмен аминокислот, ускоряет абсорбцию железа из желудочно-кишечного тракта, повышает неспецифическую резистентность организма, необходим для роста и формирования костей, кожи, зубов и для нормального функционирования нервной и иммунной системы.

Никотинамид участвует в процессах тканевого дыхания, углеводного и липидного обмена.

Фармакокинетика.

После приема внутрь препарат хорошо абсорбируется в тонком кишечнике в системный кровоток, проникает во все органы и ткани.

Показания

• Профилактика и лечение гиповитаминозов;
• при длительном лечении антибиотиками
• для усиления сопротивляемости организма к инфекционным заболеваниям.

Противопоказания

Гиперчувствительность к компонентам препарата, тяжелые нарушения функции почек, подагра, гиперурикемия, склонность к тромбозам, тромбоз, тромбофлебит, тромбоэмболии, саркоидоз в анамнезе, нефролитиаз, непереносимость фруктозы, синдром мальабсорбции глюкозы-галактозы, гипервитаминоз А, хронический гломерулонефрит, язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки в фазе обострения (в связи с возможным повышением кислотности желудочного сока), выраженные нарушения функции печени, активный гепатит, артериальная гипертензия (тяжелые формы), нарушение обмена железа или меди.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Гексавит не рекомендуется назначать вместе с другими поливитаминами, поскольку возможна передозировка последних в организме.

Ретинол снижает противовоспалительное действие глюкокортикоидов. Нельзя принимать одновременно с нитритами и холестирамином, потому что они нарушают всасывание ретинола.

Витамин А не следует назначать с ретиноидами, поскольку их комбинация является токсичной.

Тиамина гидрохлорид , влияя на процессы поляризации в области нервно-мышечных синапсов, может ослаблять курареподобное действие миорелаксантов.

Рибофлавин несовместим со стрептомицином и уменьшает эффективность антибактериальных препаратов (окситетрациклина, доксициклина, эритромицина, тетрациклина и линкомицина). Трициклические антидепрессанты, имипрамин и амитриптилин ингибируют метаболизм рибофлавина, особенно в тканях сердца.

Витамин В ₆ ослабляет действие леводопы и усиливает действие диуретиков, предупреждает или уменьшает токсические явления, которые имеют место при приеме изониазида и других противотуберкулезных средств.

Витамин С усиливает действие и токсичность сульфаниламидов (возможность кристаллурии), пенициллина, повышает всасывание железа, абсорбцию алюминия (учитывать при одновременном лечении антацидами, содержащими алюминий), снижает эффективность гепарина и непрямых антикоагулянтов. Большие дозы препарата уменьшают эффективность трициклических антидепрессантов, нейролептиков - производных фенотиазина, канальцевую реабсорбцию амфетамина, нарушают вывод мексилетина почками.

Аскорбиновую кислоту можно принимать только через 2:00 после инъекции дефероксамина. Длительный прием больших доз препарата снижает эффективность лечения дисульфирамом. Аскорбиновая кислота повышает общий клиренс этилового спирта. Аскорбиновая кислота усиливает выделение оксалатов с мочой и увеличивает риск кристаллурии при лечении салицилатами.

Всасывания витамина С уменьшается при одновременном применении с оральными контрацептивами, употреблении фруктовых или овощных соков, щелочного питья.

При применении никотинамида с ловастатином сообщалось о случаях рабдомиолиза.

Особенности применения

При применении препарата необходимо соблюдать дозировку и продолжительности курса приема.

Лекарственное средство следует с осторожностью назначать больным острый нефрит, мочекаменную болезнь, при тяжелых поражениях печени, желудочно-кишечных заболеваниях, пептической язве желудка и двенадцатиперстной кишки в анамнезе, ишемической болезни сердца, при декомпенсации сердечной деятельности, дистрофических заболеваний сердца, с заболеваниями органов кроветворения с нарушением метаболизма железа (гемосидероз, гемохроматоз, талассемия), желчекаменной болезни, при хроническом панкреатите, аллергических заболеваниях, идиосинкразии, больным сахарным и диабет, при глаукоме, геморрагиях, артериальной гипотензии умеренной степени. При применении лекарственного средства необходимо контроль артериального давления и состояния почек.

Следует принимать во внимание, что применение аскорбиновой кислоты в высоких дозах может изменять некоторые лабораторные показатели (глюкозы в крови, трансаминаз, мочевой кислоты, креатинина). Одновременный прием аскорбиновой кислоты с щелочным питьем уменьшает ее всасывания, поэтому не следует запивать средство щелочной минеральной водой. Не принимать препарат с горячими напитками (особенно кофе), алкоголем. Не рекомендуется принимать препарат в конце дня, так как аскорбиновая кислота обладает легким стимулирующим действием. При применении препарата, как и других поливитаминных препаратов, необходима полноценная белковая диета, способствующая лучшему усвоению и обмену витаминов, особенно водорастворимых.

Женщинам, которые принимали высокие дозы ретинола (более 10000 МЕ), можно планировать беременность не ранее чем через 6-12 месяцев, поскольку в течение этого времени существует риск неправильного развития плода под воздействием высокого содержания витамина А в организме.

Препарат не рекомендуется назначать вместе с другими лекарственными средствами, которые содержат витамины, поскольку возможна передозировка последних в организме.

Препарат содержит сахар, что следует учитывать пациентам, больным сахарным диабетом.

Возможно окрашивание мочи в желтый цвет, что является полностью безвредным фактором и объясняется наличием в препарате рибофлавина.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Применение в период беременности или кормления грудью возможно только с профилактической целью после консультации врача со строгим соблюдением рекомендуемых доз, с учетом преимущества для матери над потенциальным риском для плода / ребенка.

Для предотвращения риска тератогенного эффекта во II-III триместрах беременности и в период кормления грудью Гексавит можно применять только с профилактической целью, только по назначению и под контролем врача в дозе не более 1 драже в сутки.

Доза витамина А не должна превышать 5000 МЕ для беременных и женщин, планирующих беременность.

Не следует принимать большие дозы ретинола (более 10000 МЕ) женщинам в период кормления грудью из-за угрозы развития у грудных детей гипервитаминоза А.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Данные о влиянии на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами отсутствуют, но водителям и операторам сложных механизмов следует учитывать вероятность развития таких побочных эффектов как головокружение, сонливость, нарушение зрения.

Способ применения и дозы

Гексавит принимать внутрь после еды.

взрослые

Лечение: по 1 драже 3 раза в сутки.

Профилактика гиповитаминозов: по 1 драже в сутки.

Дети в возрасте от 14 лет

Лечение гиповитаминозов: по 1 драже в сутки.

Беременные и женщины в период кормления грудью

Профилактика гиповитаминозов: во II-III триместрах беременности, а также в период кормления грудью назначать 1 драже в сутки (максимальная суточная доза). Продолжительность профилактического курса определяет врач индивидуально. Лечебные дозы беременным женщинам и кормящим грудью, применять нельзя.

Препарат можно применять в течение 30 дней. Курс лечения повторять 2-3 раза в год. Продолжительность приема и повторяемость курсов терапии зависят от конкретного показания к применению, выраженности и формы патологического процесса, возраста больного.

Дети.

Детям до 14 лет применение препарата противопоказано.

Передозировка

Симптомы: диспепсические явления (тошнота, рвота, боль в животе, отрыжка, запор, диарея), аллергические реакции (зуд, кожные высыпания), изменения со стороны кожи и волос, нарушение функций печени, сонливость, вялость, раздражительность, головная боль, гиперемия лица. В таких случаях прием препарата следует прекратить.

Лечение: симптоматическая терапия, промывание желудка, сорбенты.

При длительном применении витамина С в больших дозах возможно угнетение функции инсулярного аппарата поджелудочной железы, изменений почечной секреции аскорбиновой и мочевой кислот при ацетилирования мочи с риском выпадения в осадок оксалатных конкрементов.

Побочные реакции

При применении препарата в рекомендованных дозах очень редко возможны побочные реакции:

• со стороны иммунной системы: у лиц с повышенной чувствительностью к компонентам препарата возможны аллергические реакции, включая анафилактический шок, отек Квинке, гипертермия, редко - бронхоспазм у лиц с гиперчувствительностью к витаминам А, С, витаминов группы В;
• со стороны сердечно-сосудистой системы: артериальная гипертензия;
• Со стороны кожи и подкожных тканей: кожная сыпь, крапивница, зуд, покраснение кожи, сухость кожи;
• со стороны желудочно-кишечного тракта: боли в желудке, отрыжка, запор, увеличение секреции желудочного сока, диспепсические расстройства, тошнота, рвота, диарея
• со стороны нервной системы: головная боль, головокружение, повышенная возбудимость, сонливость, потливость, нарушение сна; приливы, которые могут сопровождаться ощущением сердцебиения; повышенная утомляемость, раздражительность
• со стороны органов зрения: нарушение зрения, сухость слизистых оболочек глаз ;
• Со стороны обмена веществ: кристаллурии, глюкозурия ;
• Со стороны системы крови и лимфатической системы: нарушение свертываемости крови, гемолиз эритроцитов у пациентов с недостаточностью глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы ;
• лабораторные данные: нарушение свертываемости крови, кристаллурия, глюкозурия;
• другие: возможно окрашивание мочи в желтый цвет.

Во время длительного приема высоких доз могут возникать следующие побочные реакции:

• Со стороны обмена веществ: снижение толерантности к глюкозе, гипергликемия, нарушение обмена цинка, меди
• со стороны нервной системы: парестезии, судороги, анорексия;
• со стороны сердечно-сосудистой системы: аритмии, артериальная гипотензия
• Со стороны системы крови и лимфатической системы: эритроцитопения, нейтрофильный лейкоцитоз;
• со стороны желудочно-кишечного тракта: желудочно-кишечные нарушения, раздражение слизистой оболочки пищеварительного тракта, транзиторное повышение активности аспартатаминотрансферазы (АСТ), лактатдегидрогеназы (ЛДГ), щелочной фосфатазы;
• Со стороны кожи и подкожных тканей: выпадение волос, себорейная сыпь, сухость и трещины на ладонях и ступнях, гиперпигментация;
• Со стороны почек и мочевыводящих путей: нарушение функции почек, почечная недостаточность
• Со стороны печени и желчевыводящих путей: желтуха, жировая дистрофия печени
• со стороны костно-мышечной и соединительной тканей: миалгия, миопатия;
• лабораторные данные: нарушение электролитного баланса, гиперурикемия.

Срок годности

1 год.

Условия хранения

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 ^в С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка

По 50 драже в контейнере.

По 50 драже в контейнере, по 1 контейнеру в пачке.

Категория отпуска

Без рецепта.

Производитель

ОАО «ВИТАМИНЫ».

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности

20300, Украина, Черкасская обл., Г.. Умань, ул. Ленинской Искры, 31.

Заявитель

ОАО «ВИТАМИНЫ».

Местонахождение заявителя

20300, Украина, Черкасская обл., Г.. Умань, ул. Ленинской Искры, 31.