действующее вещество: лития γ-гидроглутаминат;
1 капсула содержит лития γ-гидроглутаминату (в пересчете на 100% сухое вещество) - 300 мг
вспомогательные вещества: крахмал картофельный, магния стеарат
в состав капсулы входит желатин, титана диоксид (Е 171).
Капсулы.
Психолептическое средства. Антипсихотические средства. Препараты лития.
Код АТС N05A N01.
Взрослым применять в качестве начальной и поддерживающей дозы 1 капсулу (300 мг) 2 раза в сутки (утром и вечером) после еды, запивая 100-150 мл воды. При недостаточности терапевтического эффекта начальную дозу можно постепенно увеличивать, но она не должна превышать максимально допустимую дозу, которая составляет 2,1 г (7 капсул) в сутки. После достижения терапевтического эффекта дозу снижать до поддерживающей - 1 капсула (300 мг) 2 раза в сутки. Продолжительность курса лечения зависит от течения заболевания.
Максимально допустимая концентрация лития в сыворотке крови - 1,6 ммоль / л.
Во время лечения нужно постоянно контролировать концентрацию лития в сыворотке крови.
Обычно препарат переносится хорошо. Серьезные побочные реакции при применении Глюталиту возникают редко, связанные, как правило, с высокими дозами препарата и / или длительным курсом лечения.
В начале лечения возможно возникновение головокружения, тошноты, ощущения общего недомогания, которые в большинстве случаев исчезают в течение первых дней лечения. Мелкий тремор рук, полиурия, незначительное ощущение жажды могут сохраняться.
Нервная система: головная боль, сонливость, дезориентация, тремор, особенно тремор рук, вертиго, дизартрия, атаксия, неразборчивая речь, нарушение сознания (в т.ч. спутанность сознания, ступор, кома), головокружение, патологические рефлексы (в т.ч. гиперактивность глубоких сухожильных рефлексов), судороги, миоклонус, доброкачественная внутричерепная гипертензия, экстрапирамидные симптомы (в т.ч. атетоз, паркинсонизм), периферическая сенсомоторная нейропатия, нистагм, миастения гравис, нарушения памяти, энцефалопатия, злокачественный нейролептический синдром , серотониновый синдром, недержание мочи и кала. При длительном применении препаратов лития возможны умеренные когнитивные нарушения.
Сердечно-сосудистая система: удлинение интервала QT, иногда связанные с развитием желудочковой тахикардии или аритмии типа torsade de pointes, что может привести к фибрилляции желудочков или остановки сердца и внезапного летального исхода; аритмия, брадикардия, дисфункция синусового узла, изменения на ЭКГ, такие как обратное уплощение / инверсия Т-волны, AV-блокада, кардиомиопатия; артериальная гипотензия, периферический циркуляторный коллапс, отеки, синдром Рейно.
Пищеварительный тракт: кариес, гастрит, тошнота, рвота, диарея, дискомфорт / боль в животе, сухость во рту, гиперсекреция слюны, анорексия, дисгевзия.
Мочевыводящая система: полидипсия и / или полиурия, нефрогенный несахарный диабет (обычно обратимы при отмене лития) гистологические изменения в почках с интерстициальным фиброзом и нарушением функции почек после длительного применения лития, нефротический синдром.
Кожа и подкожная клетчатка: алопеция, акне / угревая сыпь, обострение или развитие псориаза, зуд, аллергические высыпания, гиперкератоз, фолликулит, кожные язвы.
Эндокринная система: нарушение функции щитовидной железы, включая эутиреоидный зоб и / или гипотиреоз, возможен гипертиреоз, тиреотоксикоз, гиперпаратиреоз, аденома паращитовидных желез; гиперкальциемия, гипермагниемия.
Опорно-двигательная система: мышечная слабость, артралгия, миалгия.
Репродуктивная система: половые дисфункции.
Иммунная система: повышение титра антинуклеарных антител, аллергический васкулит.
Органы чувств: скотома, зрительные расстройства, в т.ч. нечеткость зрения.
Кровь и лимфатическая система: лейкоцитоз / лейкопения, анемия.
Нарушение метаболизма: снижение / увеличение массы тела, гипергликемия.
Побочные эффекты, вызванные литием, более выражены у пациентов пожилого возраста, чем у пациентов более молодого возраста, несмотря на одинаковую концентрацию лития в сыворотке крови.
При появлении каких-либо из перечисленных выше побочных реакций лечение следует немедленно прекратить.
острое
Риск разового острой передозировки лития обычно незначительный и проявляется слабовыраженными симптомами независимо от концентрации лития в сыворотке крови. Более тяжелые симптомы могут возникать при замедлении выведения препарата из-за нарушения функции почек. Летальная доза для разового острой передозировки, вероятно, составляет более 5 г.
хроническое
Любое передозировки у пациентов постоянной терапии литием следует рассматривать как потенциально серьезное.
Интоксикация литием может также развиться при хронической кумуляции по следующим причинам: острое или хроническое передозировки, обезвоживание (например, через сопутствующие заболевания), ухудшение функции почек, медикаментозные взаимодействия (например, тиазидные диуретики или нестероидные противовоспалительные препараты).
Риск литиевой интоксикации возрастает у пациентов при артериальной гипертензии, сахарном диабете, интеркуррентных заболеваниях, шизофрении.
Симптомы.
Желудочно-кишечные расстройства: тошнота, рвота, диарея, анорексия.
Расстройства нервной системы: мышечная слабость, нарушение координации, вялость, сонливость / заторможенность, головокружение, спутанность сознания, атаксия, нечеткость зрения, нистагм, шум в ушах, дизартрия, грубый тремор, фасцикуляции, судороги, миоклонус, экстрапирамидные нарушения, недержание мочи и / или кала, рост возбуждения с последующим ступором.
Расстройства сердечно-сосудистой системы: сердечная дизритмии, в т.ч. синоатриальная блокада, синусовая и узловая брадикардия, AV-блокада, изменения на ЭКГ (уплощение / инверсия T-волн, пролонгация интервала QT), артериальная гипотензия или реже - гипертензия, циркуляторный коллапс.
Прочее: дегидратация, электролитные нарушения, полидипсия, полиурия, почечная недостаточность.
При концентрации лития в сыворотке крови более 2-3 ммоль / л возможно выделение большого объема гипотонической мочи и почечная недостаточность, усиление спутанности сознания, судороги, кома и летальный исход.
Лечение: прекращение применения лития, тщательный контроль за концентрацией лития в крови. Диуретики применять не следует. Все пациенты должны находиться под тщательным наблюдением врача как минимум 24 часа. Необходим ЭКГ мониторинг, коррекция артериальной гипертензии.
Активированный уголь не адсорбирует литий. В случае необходимости провести промывание желудка. При тяжелой интоксикации литием показан гемодиализ (особенно для пациентов с тяжелыми расстройствами со стороны нервной системы, почечной недостаточностью). Гемодиализ проводить до прекращения определения лития в сыворотке крови или в диализной жидкости.
Литий проникает через плацентарный барьер.
Применение лития противопоказано в период беременности, особенно в I триместре, поскольку увеличивается риск развития врожденных пороков, особенно патологии сердечно-сосудистой системы. Продолжать применение препарата беременным женщинам следует только в случае невозможности назначения альтернативного лечения в этот период и при серьезных рисках при отмене лечения литием.
Литий проникает в грудное молоко. При необходимости применения препарата кормление грудью следует прекратить.
Применение препарата детям противопоказано.
Всегда следует применять препараты лития, в т.ч. Глюталит, в минимальных эффективных дозах.
Перед началом терапии литием и во время лечения следует регулярно контролировать функцию почек, сердечно-сосудистой системы, щитовидной железы.
Длительное лечение следует проводить только при тщательной оценке риска / пользы и под контролем функции щитовидной железы каждые 6 месяцев (чаще при наличии признаков ее ухудшение) функцию почек следует контролировать каждые 6 месяцев (чаще при наличии соответствующих симптомов или если у пациента есть другие факторы риска, такие как сопутствующее лечение ингибиторами АПФ, НПВП, диуретики).
Следует помнить о возможности развития гипотиреоза и почечной дисфункции при длительном лечении литием. При тошноте, рвоте, диарее, повышенной потливости и / или других условиях, приводящих к водно-электролитного дефицита (в т.ч. строгая диета, повышенная температура окружающей среды, ОРВИ, желудочно-кишечные инфекции) следует внимательно следить за дозами лития и в случае необходимости корректировать их, поддерживать достаточный питьевой режим и диету для обеспечения стабильного водно-электролитного баланса. Следует рассматривать возможность приостановления лечения литием при любых интеркуррентных инфекциях.
Терапия литием может уменьшить порог судорожной готовности и увеличить риск неврологических побочных эффектов после электросудорожной терапии, в случае совместного применения с препаратами, снижающими судорожный порог, при применении пациентам с эпилепсией.
Сообщалось о случаях доброкачественной внутричерепной гипертензии, поэтому пациенты должны быть предупреждены о необходимости сообщать врачу о наличии постоянной головной боли и / или нарушения зрения.
Следует избегать применения препаратов лития пациентам с врожденным синдромом удлиненного интервала QT, с нескорректированный гипокалиемией, брадикардией, при одновременном применении препаратов, которые удлиняют интервал QT.
С осторожностью следует применять литий пациентам пожилого возраста, поскольку литиевая экскреция может быть снижена и токсические эффекты могут возникнуть при концентрациях лития в крови, которые обычно хорошо переносятся молодых пациентов.
Регулярный мониторинг уровня лития в сыворотке крови следует проводить еженедельно после:
После стабилизации концентрации лития в крови контроль проводить каждые 3 месяца.
Прием препаратов лития, в т.ч. Глюталиту, следует прекратить за 24 часа до обширных хирургических вмешательств, но при незначительных операциях лечения литием можно продолжить при условии тщательного контроля водно-электролитного баланса.
Внезапное прекращение приема лития повышает риск рецидива. Поэтому при отмене препарата дозу следует снижать постепенно, в течение не менее 4 недель. Пациентов следует предупредить о риске рецидива при резком прекращении лечения.
Во время лечения не допускается употребление алкоголя.
Желательно, чтобы женщины репродуктивного возраста, принимающих литий, применяли методы контрацепции. В случае планируемой беременности рекомендуется прекратить терапию литием.
Пациентов следует предупредить о признаках интоксикации и предоставить четкие указания о необходимости обратиться за неотложной медицинской помощью при появлении этих симптомов.
Во время лечения Глюталит возможные нарушения со стороны центральной нервной системы, снижение концентрации внимания, поэтому следует воздержаться от управления автотранспортом или работы с другими механизмами.
Взаимодействия, которые повышают концентрацию лития в крови и риск токсичности:
Взаимодействия, которые уменьшают концентрацию лития в крови (за счет увеличения почечного клиренса лития) - риск снижения его эффективности:
Взаимодействия, вызывают нейротоксичность:
другие взаимодействия
Препараты, удлиняющие интервал QT: антиаритмические препараты класса ИА (дизопирамид, прокаинамид, хинидин), класса III (амиодарон, соталол), триоксида мышьяка, производные артемизинину, доласетрон мезилат, мефлохин, астемизол, эритромицин, амисульприд, галоперидол, пимозид , ранолазин, сертиндол, терфенадин, тиоридазин. Обязательный ЭКГ-мониторинг.
Фармакодинамика.
Ионы лития меняют транспорт ионов натрия в нейронах, увеличивают внутриклеточное дезаминирование норадреналина, что уменьшает его свободную количество, увеличивают чувствительность нейронов к действию дофамина. Глутаминат в значительных количествах находится в мозговой ткани и участвует в процессах переаминирования и связывания аммиака, который значительно повышает терапевтический эффект ионов лития. В результате препарат обладает выраженным нормотимическим эффект.
Фармакокинетика.
Препарат хорошо всасывается в тонком кишечнике и равномерно распределяется в организме. Проходит через гематоэнцефалический барьер и плаценту, проникает в грудное молоко. Выделяется почками путем фильтрации, 4 / 5 введенной дозы реабсорбируется. Период полувыведения составляет около 24 ч. При уменьшении поступления ионов натрия в организм наблюдается увеличение периода полувыведения лития.
твердые желатиновые капсулы с крышечкой и корпусом белого цвета. Содержимое капсул - порошок белого или почти белого цвета с легким запахом.
2 года.
В оригинальной упаковке при температуре не выше 25 о С.
Хранить в недоступном для детей месте.
По 10 капсул в блистере, по 2 или 5 блистеров в пачке.
По рецепту.
Публичное акционерное общество «Научно-производственный центр« Борщаговский химико-фармацевтический завод ».
Украина, 03134, г.. Киев, ул. Мира, 17.
Людям с нарушением зрения 