действующее вещество: indapamidе;
1 таблетка содержит индапамида 1,5 мг
вспомогательные вещества: лактоза моногидрат, гипромеллоза; магния стеарат кремния диоксид коллоидный титана диоксид (Е 171) глицерин макрогол 6000.
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, пролонгированного действия.
Средства, влияющие на сердечно-сосудистую систему. Нетиазидные диуретики с умеренной диуретическим активностью.
Код АТХ С0ЗВ А11.
Эссенциальная гипертензия.
Повышенная чувствительность к индапамида, других сульфаниламидам или к любым другим компонентам препарата тяжелая почечная недостаточность печеночная энцефалопатия и тяжелое нарушение функции печени гипокалиемия.
Для перорального применения: 1 таблетка (1,5 мг) в сутки, желательно утром. Таблетку следует глотать целиком, не разжевывая, запивая водой. Таблетка не подлежит распределению. Максимальная суточная доза составляет 1,5 мг (1 таблетка) в сутки.
Применение высоких доз препарата не приводит к увеличению антигипертензивного эффекта, но диуретический эффект возрастает.
Продолжительность лечения определяет врач в зависимости от течения заболевания, стабильности достигнутого терапевтического эффекта и переносимости препарата.
Пациентам с нарушениями функции почек и печени следует применять Хемопамид Ретард с особой осторожностью (см. «Особенности применения» ).
Большинство побочных эффектов, как клинических так и со стороны лабораторных показателей, дозозависимы. Тиазидоподобные диуретики, в том числе индапамид, могут вызвать побочные эффекты, перечисленные ниже.
Со стороны системы крови и лимфатической системы: тромбоцитопения, лейкопения, агранулоцитоз, апластическая анемия, гемолитическая анемия.
Со стороны нервной системы : головокружение, утомляемость, головная боль, парестезии.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: аритмия, артериальная гипотензия.
Со стороны пищеварительного тракта: тошнота, рвота, запор, сухость во рту, панкреатит.
Со стороны почек и мочевыводящих путей: почечная недостаточность.
Со стороны пищеварительной системы: нарушение функции печени при наличии печеночной недостаточности возможно возникновение печеночной энцефалопатии.
Со стороны кожи и подкожной ткани: реакции гиперчувствительности, главным образом со стороны кожи; у пациентов, имеющих склонность к аллергическим и астматическим реакциям: макропапульозни сыпь, пурпура ангионевротический отек и / или крапивница, токсический некролиз кожи, синдром Стивенса-Джонсона возможно обострение существующей системной красной волчанки. Сообщалось о случаях реакций фоточувствительности.
Лабораторные показатели:
гипокалиемия: во время клинических исследований индапамида отмечалась гипокалиемия (калий в плазме крови <3,4 ммоль / л) наблюдалась у 10% пациентов, у 4% пациентов калий плазмы снизился до <3,2 ммоль / л через 4-6 недель лечения. После 12 недель лечения среднее снижение уровня калия в сыворотке крови было 0,23 ммоль / л.
Сообщалось о случаях гиперкальциемии. Гипонатриемия с гиповолемией может привести к возникновению дегидратации и ортостатической гипотензии. Сопутствующая потеря ионов хлора может вызвать вторичный компенсаторный метаболический алкалоз (частота и выраженность этого явления - низкие).
Возможно увеличение уровня мочевой кислоты и глюкозы в плазме крови во время лечения тиазидными диуретиками: рациональность назначения этих диуретиков должна быть тщательно взвешена перед назначением пациентам с подагрой и сахарным диабетом.
Симптомы передозировки (применение очень больших доз, более 40 мг), прежде всего, имеют проявления водно-электролитных нарушений (гипонатриемия, гипокалиемия). Возможно возникновение тошноты, рвоты, артериальной гипертензии, судорог, сонливости, головокружения, полиурии или олигурии до анурии (вызванной гиповолемией).
Меры первой помощи включают быстрое выведение препарата путем промывания желудка и / или назначение активированного угля с последующим восстановлением водно-электролитного баланса, назначение симптоматического лечения в условиях стационара.
Следует избегать назначения диуретиков беременным женщинам и никогда не применять их для лечения физиологических отеков беременных. Диуретики могут привести к фетоплацентарной ишемии с риском задержки роста плода.
Применение индапамида противопоказано в период кормления грудью, поскольку он проникает в грудное молоко.
Не рекомендуется применять для лечения детей из-за недостатка данных по безопасности и эффективности его применения для этой группы пациентов.
У пациентов с нарушением функции печени применение тиазидоподобных диуретиков может вызвать энцефалопатии, особенно при нарушениях электролитного баланса. В таком случае применение диуретиков следует немедленно прекратить.
У пациентов пожилого возраста креатинин плазмы должна быть на уровне, соответствующем возрасту, массе тела и пола пациентов. Пациентам пожилого возраста Хемопамид Ретард можно назначать, если функция почек не нарушена или если нарушение почек незначительны.
Почечная недостаточность и диуретики. У пациентов с тяжелой почечной недостаточностью (клиренс креатинина менее 30 мл / мин) применение препарата противопоказано. Тиазидные и тиазидоподобные диуретики эффективны, если функция почек не нарушена или если нарушение функции незначительны (креатинин плазмы ниже уровня 25 мг / л, то есть
220 ммоль / л у взрослых). Гиповолемия, вызванная потерей воды и натрия вследствие применения диуретиков, в начале лечения приводит к снижению клубочковой фильтрации. Это может привести к повышению уровня мочевины в крови и креатинина плазмы. Эта транзиторная функциональная почечная недостаточность не имеет последствий у лиц с нормальной функцией почек, но может ухудшить существующую почечную недостаточность.
Светочувствительность. Сообщалось о случаях реакций светочувствительности у пациентов, принимавших тиазидные и тиазидоподобные диуретики. При возникновении таких реакций лечение диуретиками рекомендуется прекратить. Если есть необходимость снова назначить диуретики, рекомендуется защитить уязвимые участки от солнца или от источников искусственного ультрафиолета.
Калий плазмы. Снижение уровня калия плазмы с возникновением гипокалиемии является основным риском при применении тиазидных и тиазидоподобных диуретиков. Риск возникновения гипокалиемии (<3,4 ммоль / л) должен быть предупрежден в определенных категорий пациентов высокого риска, особенно у пациентов, имеющих удлиненный QT интервал врожденного или ятрогенного генеза. У таких пациентов гипокалиемия, как и брадикардия, может способствовать развитию тяжелых нарушений сердечного ритма, в том числе пароксизмальной желудочковой тахикардии типа «пируэт», которая может быть летальной.
Натрий плазмы. Любой диуретик может вызвать гипонатриемии, которая иногда имеет серьезные последствия. Снижение натрия в плазме крови может быть сначала бессимптомным, поэтому регулярный мониторинг содержания натрия необходимо и должно проводиться чаще у пациентов пожилого возраста и с циррозом печени.
Кальций плазмы. Тиазидные и тиазидоподобные диуретики могут уменьшать выведение кальция с мочой и приводить к незначительному и временному повышению уровня кальция в плазме. Значительная гиперкальциемия может возникнуть вследствие недиагностованного гиперпаратиреоидизму.
Пациенты с подагрой. У пациентов с повышенным уровнем мочевой кислоты может быть тенденция к повышению количества приступов подагры.
Глюкоза . У больных сахарным диабетом следует контролировать уровень глюкозы плазмы, особенно при наличии гипокалиемии.
В состав препарата входит лактоза , поэтому пациентам с врожденной непереносимостью галактозы, синдромом мальабсорбции глюкозы и галактозы, недостаточностью лактазы Лаппа НЕ рекоменуеться его назначать.
У спортсменов индапамид может вызвать положительную реакцию при проведении допинг-контроля
Необходимо контролировать уровень мочевины, глюкозы в плазме крови, ЭКГ-контроль, особенно при нарушении водно-электролитного баланса, при подагре, сахарном диабете, печеночной, почечной недостаточности, у пациентов пожилого возраста.
Индапамид не затрагивает бдительность, но в случае возникновения симптомов, связанных со снижением артериального давления, особенно в начале лечения или при комбинации с другим антигипертензивным средством, может влиять на способность управлять автомобилем и работать с механизмами.
Не рекомендованы комбинации:
литий. Возможно повышение уровня лития в плазме крови и появление симптомов передозировки вследствие уменьшения выведения лития (как и при бессолевой диете). Если требуется назначение диуретика, необходимо проводить тщательный мониторинг уровня лития в плазме крови и корректировать его дозу.
Комбинации, требующие осторожности:
препараты, которые могут вызвать torsade de points (пароксизмальная желудочковая тахикардия типа «пируэт») :
Перед назначением такой комбинации проверяют уровень калия и, в случае необходимости, корректируют его. Следует контролировать клиническое состояние пациентов, электролиты плазмы и ЭКГ.
При наличии гипокалиемии следует назначать препараты, которые не влекут возникновения torsade de points.
Нестероидные противовоспалительные препараты (для системного назначения), включая селективные ингибиторы ЦОГ-2, большие дозы салицилатов (более 3 г / сут):
Ингибиторы АПФ. Возможно возникновение внезапной артериальной гипотензии и / или острой почечной недостаточности у пациентов с гипонатриемией (особенно у пациентов со стенозом почечной артерии). Пациентам с артериальной гипертензией, у которых предварительное применение диуретика привело к гипонатриемии, необходимо: или за трое суток до начала лечения ингибиторами АПФ прекратить прием диуретиков и затем, в случае необходимости, восстановить терапию диуретиком, или начинать назначение ингибитора АПФ с низкой начальной дозы с последующим постепенным увеличением дозы. У пациентов с застойной сердечной недостаточностью применение ингибитора АПФ следует начинать с минимальной дозы, возможно, после снижения дозы сопутствующего диуретика.
Препараты, одновременное назначение с которыми может вызвать гипокалиемии : глюко- и минералокортикоиды (для системного назначения), амфотерицин В (внутривенный), тетракозактид, слабительные препараты, стимулирующие перистальтику.
Сердечные гликозиды . Наличие гипокалиемии усиливает токсичность сердечных гликозидов. Следует проводить мониторинг калия плазмы и ЭКГ-контроль и при необходимости корректировать терапию.
Баклофен усиливает гипотензивное действие препарата. В начале терапии необходимо восстановить водно-электролитный баланс пациента и контролировать функцию почек.
Комбинации, требующие внимания.
Калийсберегающие диуретики (амилорид, спиронолактон, триамтерен):
такая комбинация не исключает возможности возникновения гипокалиемии (особенно у больных сахарным диабетом или с почечной недостаточностью) или гиперкалиемии.
Метформин: повышается риск возникновения молочнокислого ацидоза в случае развития функциональной почечной недостаточности вследствие приема диуретиков и особенно петлевых. Не следует назначать метформин, если уровень креатинина крови превышает
15 мг / л (135 мкмоль / л) у мужчин и 12 мг / л (110 мкмоль / л) у женщин.
Йодоконтрастних средства : при возникновении дегидратации, которая была вызвана применением диуретиков, повышается риск развития острой почечной недостаточности, особенно при применении больших доз йодоконтрастних средств. Необходимо восстановить водный баланс до назначения йодоконтрастних средств.
Имипраминоподобные антидепрессанты, нейролептики : повышается риск развития ортостатической гипотензии (аддитивный эффект).
Соли кальция : возможно возникновение гиперкальциемии вследствие снижения элиминации кальция почками.
Циклоспорин, такролимус: возможно повышение креатинина плазмы без влияния на уровень циркулирующего циклоспорина, даже если нет дефицита воды и натрия.
Кортикостероиды, тетракозактид (системного действия): снижение гипотензивного действия индапамида из-за задержки воды и ионов натрия под влиянием ГКС.
Фармакологические свойства.
Фармакологические .
Индапамид - сульфонамидный диуретик с идолов кольцом, который фармакологически родственный с тиазидными диуретиками и назначается для лечения артериальной гипертензии.
Индапамид действует на уровне почек и сосудов. Индапамид ингибирует реабсорбцию натрия в кортикальном сегменте почек. Это повышает выведение натрия и хлоридов с мочой и, в меньшей степени, выведение калия и магния, повышая таким образом диурез. Антигипертензивное действие индапамида длится 24 часа при незначительном диуретический эффект.
Более того, его антигипертензивное действие сохраняется даже у пациентов с гипертензией, находящихся на гемодиализе.
Антигипертензивное действие индапамида связана с улучшением эластичности артерий и уменьшением резистентности артериол и общего периферического сопротивления сосудов.
Индапамид действует на уровне сосудов путем:
Индапамид уменьшает гипертрофию левого желудочка.
Более того, как было показано в исследованиях различной продолжительности (короткой, средней и длинной) с участием пациентов с артериальной гипертензией, индапамид:
При превышении рекомендуемой дозы терапевтический эффект тиазидов и тиазидоподобных диуретиков не увеличивается, в то время как количество побочных эффектов возрастает. Если лечение недостаточно эффективным, увеличивать дозу не рекомендуется.
Фармакокинетика .
Активное вещество - индапамид 1,5 мг - находится в таблетке пролонгированного действия, которая создана на основе гидрофильного матрикса. Распределение индапамида в системе матрикса обеспечивает равномерное высвобождение индапамида с таблетки.
Индапамид, что высвобождается из таблетки, быстро и полностью всасывается в пищеварительном тракте. Прием пищи несколько повышает скорость абсорбции, но не влияет на количество препарата, впиталась.
Максимальная концентрация в плазме крови после принятия однократной дозы достигается через 12:00, дальнейшее применение препарата уменьшает колебания уровня индапамида в плазме крови в междозового интервале. Существуют интраиндивидуальний колебания.
Связывание с белками плазмы - 79%.
Период полувыведения составляет от 14 до 24 часов (в среднем 18 часов).
При регулярном применении уровень стабильной концентрации индапамида в плазме крови (плато) достигается через 7 дней. Этот уровень концентрации в плазме крови остается стабильным длительное время без возникновения кумуляции.
Индапамид выводится с мочой (70% дозы) и калом (22%) в виде неактивных метаболитов. Почечный клиренс составляет 60-80% от общего клиренса.
У пациентов с почечной недостаточностью фармакокинетические параметры не изменяются.
круглые, двояковыпуклые, покрытые пленочной оболочкой таблетки от белого до почти белого цвета, на изломе - белого цвета.
2 года.
Хранить при температуре не выше 25 ° С в недоступном для детей месте.
По 10 таблеток в блистере, по 3 блистера в картонной упаковке.
По рецепту.
«Хемофарм» АД / Hemofarm AD.
Белградский путь б / н, 26300, г.. Вршац, Сербия / Beogradski put bb, 26300, Vrsac, Serbia.
Людям с нарушением зрения 