действующее вещество: ibuprofen;
1 таблетка содержит ибупрофена 400 мг
вспомогательные вещества: ядро: лактоза моногидрат, повидон, крахмал кукурузный тальк натрия кроскармеллоза; магния стеарат кремния диоксид коллоидный
оболочка: сахароза, тальк, крахмал кукурузный, титана диоксид (Е 171), воск карнаубский, воск белый.
Таблетки, покрытые оболочкой.
Основные физико-химические свойства: белого цвета, продолговатые, выпуклые с обеих сторон таблетки в сахарной оболочке.
Нестероидные противовоспалительные средства. Производные пропионовой кислоты.
Код АТХ М01А Е01.
Фармакологические.
Ибупрофен - это НПВП (НПВС), производное пропионовой кислоты, которое оказывает направленное действие против боли, жара и воспаления путем подавления синтеза простагландинов - медиаторов боли и воспаления. Кроме того, ибупрофен обратимо подавляет агрегацию тромбоцитов.
Фармакокинетика.
Ибупрофен хорошо всасывается в желудочно-кишечном тракте и связывается с белками плазмы крови. Максимальная концентрация в сыворотке крови определяется через 45 минут после применения (в случае приема натощак). В случае применения этого препарата во время еды пиковые уровни наблюдаются через 1-2 часа после приема. Ибупрофен метаболизируется в печени, выводится почками в неизмененном виде или в виде метаболитов. Период полувыведения - около 2:00. У пациентов пожилого возраста не наблюдается существенных различий в фармакокинетическом профиле.
Симптоматическое лечение головной боли, в том числе при мигрени, зубной боли, дисменореи (менструальных болей), невралгии, боли в спине, суставах, мышцах, при ревматических болях, а также при признаках простуды и гриппа.
Ибупрофен, как и другие НПВП, не следует применять в сочетании с:
С осторожностью следует применять ибупрофен в комбинации со следующими лекарственными средствами:
Побочные эффекты, связанные с ибупрофеном, можно минимизировать путем применения минимальной эффективной дозы, необходимой для лечения симптомов, в течение короткого периода времени.
У пациентов пожилого возраста наблюдается повышенная частота побочных реакций на НПВП, особенно желудочно-кишечных кровотечений и перфораций, которые могут быть летальными.
Воздействие на органы дыхания.
У пациентов, страдающих бронхиальной астмой или аллергическими заболеваниями или имеют эти заболевания в анамнезе, может возникнуть бронхоспазм.
Другие НПВП.
Следует избегать одновременного применения ибупрофена с другими НПВП, включая селективные ингибиторы ЦОГ-2, поскольку это повышает риск развития побочных реакций.
Системная красная волчанка и смешанное заболевание соединительной ткани.
С осторожностью следует применять ибупрофен при системной красной волчанке и смешанном заболевании соединительной ткани за повышенного риска асептического менингита.
Влияние на сердечно-сосудистую и цереброваскулярной систему.
Пациентам с артериальной гипертензией и / или сердечной недостаточностью в анамнезе следует с осторожностью начинать лечение (необходима консультация врача), поскольку при терапии ибупрофеном, как и другими НПВП сообщалось о случаях задержки жидкости, артериальной гипертензии и отеков.
Данные клинического исследования и эпидемиологические данные свидетельствуют о том, что применение ибупрофена, особенно в высоких дозах (2400 мг в сутки), а также длительное применение может привести к незначительному повышению риска развития артериальных тромботических осложнений (например, инфаркт миокарда или инсульт). В общем данные эпидемиологических исследований не предполагают, что низкая доза ибупрофена (например, ≤ 1200 мг в сутки) может привести к повышению риска инфаркта миокарда.
Влияние на почки.
Риск почечной недостаточности в связи с ухудшением функции почек.
Влияние на печень.
Нарушение функций печени.
Влияние на фертильность у женщин.
Существуют ограниченные данные, лекарственные средства, которые подавляют синтез циклооксигеназы / простагландина, могут влиять на процесс овуляции. Этот процесс является обратным после прекращения лечения.
Влияние на желудочно-кишечный тракт.
НПВС следует с осторожностью применять пациентам с заболеваниями желудочно-кишечного тракта в анамнезе (язвенный колит, болезнь Крона), поскольку их состояние может обостриться.
Имеются сообщения о случаях желудочно-кишечного кровотечения, перфорации, язвы, которые могут быть летальными, которые возникали на любом этапе лечения НПВП, независимо от наличия предупредительных симптомов или наличии тяжелых нарушений со стороны желудочно-кишечного тракта в анамнезе.
Риск желудочно-кишечного кровотечения, перфорации или язвы повышается при увеличении доз НПВС у пациентов с наличием язвенной болезни в анамнезе, особенно осложненной кровотечением или перфорацией, и у лиц пожилого возраста. Этим пациентам следует начинать лечение с низких доз.
Пациентам с наличием желудочно-кишечного токсичности в анамнезе, прежде всего пациентам пожилого возраста, следует сообщать о любых необычных симптомы со стороны желудочно-кишечного тракта (особенно о желудочно-кишечное кровотечение), в частности в начале лечения.
Следует соблюдать осторожность при лечении пациентов, одновременно принимающих препараты, которые могут повысить риск образования язв или кровотечения, такие как пероральные кортикостероиды, антикоагулянты (например, варфарин), селективные ингибиторы обратного захвата серотонина или антитромбоцитарные средства (например, аспирин).
В случае желудочно-кишечного кровотечения или язвы у пациентов, получающих ибупрофен, лечение следует немедленно прекратить.
Со стороны кожи и подкожной клетчатки.
Очень редко на фоне применения НПВП могут возникать тяжелые формы кожных реакций, которые могут быть летальными, включая эксфолиативный дерматит, синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз. Самый высокий риск таких реакций существует в начале терапии, в большинстве случаев такие реакции начинались в течение первого месяца лечения. При первых признаках кожной сыпи, патологических изменений слизистых оболочек или при любых других признаках гиперчувствительности ибупрофен следует отменить.
Поскольку препарат содержит лактозу, пациентам с редкими наследственными заболеваниями как непереносимость галактозы, дефицит лактазы Лаппа или нарушение мальабсорбции глюкозо-галактозы не следует принимать этот препарат.
Поскольку препарат содержит сахарозу, пациентам с редкой наследственной непереносимостью фруктозы, синдромом глюкозо-галактозной мальабсорбции или недостаточностью сахараз-изомальтазы не следует применять этот препарат.
Применение в период беременности или кормления грудью.
Подавление синтеза простагландинов может негативно влиять на беременность и / или развитие эмбриона / плода. Данные эпидемиологических исследований указывают на повышенный риск выкидыша, врожденных пороков после применения ингибиторов синтеза простагландинов на ранней стадии беременности. Считается, что риск повышается с увеличением дозы и продолжительности терапии. НПВС не следует принимать в первые два триместра беременности или во время родов, если только потенциальная польза для пациентки не превышает потенциальный риск для плода. На III триместра беременности при применении любых ингибиторов синтеза простагландинов возможны такие воздействия на плод, как сердечно-легочная токсичность (преждевременное закрытие артериального протока плода с легочной гипертензией) и нарушение функции почек, которое может прогрессировать до почечной недостаточности с проявлением олигогидроамниозу.
При проведении исследований незначительное количество ибупрофена была обнаружена в грудном молоке. НПВС по возможности не рекомендуется применять во время кормления грудью.
Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами.
При кратковременном приеме лекарственного средства необходимости в предупредительных мероприятиях нет. При условии применения согласно рекомендованными дозами и продолжительностью лечения препарат не влияет на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами. Пациентам, испытывающим головокружение, сонливость, дезориентацию или нарушения зрения при приеме НПВП, следует отказаться от управления автотранспортом или работы с механизмами.
Для приема при непродолжительном применении, независимо от приема пищи.
Взрослые и дети старше 12 лет: по 1 таблетке каждые 4-6 часов. Таблетки запивать водой. Не принимать более 3 таблеток в течение 24 часов. Максимальная суточная доза составляет 1200 мг.
Минимальную эффективную дозу следует применять в течение наименьшего возможного периода, необходимого для избавления от симптомов. В случае необходимости применять препарат более 10 дней, если симптомы не исчезают или ухудшаются, пациент должен обратиться к врачу.
Пациенты пожилого возраста не нуждаются в специальном дозирования.
Пациенты с нарушением функции почек и печени легкой или умеренной степени не требуется коррекции дозы.
Не применять детям до 12 лет.
Применение препарата детям в дозе 400 мг / кг может привести к появлению симптомов интоксикации. У взрослых эффект дозы менее выражен. Период полувыведения при передозировке составляет 1,5-3 часа.
Симптомы . У большинства пациентов применение клинически значимого количества НПВС вызывало лишь тошноту, рвоту, боль в эпигастральной области или реже - диарею. Также могут возникать шум в ушах, головная боль и желудочно-кишечное кровотечение. При тяжелом отравлении наблюдается токсическое поражение центральной нервной системы, проявляется как сонливость, иногда - возбужденное состояние и дезориентация или кома. Иногда у пациентов развиваются судороги. При более тяжелом отравлении может возникать метаболический ацидоз и увеличение ПВ / МНО (вероятно, через взаимодействие с факторами свертывания крови, циркулирующих в кровяном русле). Может возникнуть острая почечная недостаточность и повреждения печени. У больных бронхиальной астмой может наблюдаться обострение течения астмы.
Лечение . Лечение должно быть симптоматическим и поддерживающим, а также включать обеспечение проходимости дыхательных путей и мониторинг сердечной функции и основных показателей жизнедеятельности до нормализации состояния пациента. Рекомендуется пероральное применение активированного угля в течение 1:00 после применения потенциально токсической дозы препарата. При частых или длительных спазмах мышц лечение следует проводить внутривенным введением диазепама или лоразепама. В случае бронхиальной астмы следует применять бронходилататоры.
Следующие побочные реакции наблюдались при кратковременном применении ибупрофена в дозах, не превышающих 1200 мг / день. При лечении хронических заболеваний и при длительном применении могут возникнуть другие побочные реакции.
Побочные реакции, связанные с применением ибупрофена, классифицированные по системам органов и частоте. Частота определяется следующим образом: очень часто ≥1 / 10; часто: ≥1 / 100 и <1/10; нечасто ≥1 / 1000 и <1/100; редко ≥1 / 10000 и <1/1000; очень редко <1/10000, частота неизвестна (невозможно оценить частоту по имеющимся данным).
Со стороны системы крови и лимфатической системы.
Очень редко: нарушение кроветворения 1 .
Со стороны иммунной системы.
Нечасто реакции гиперчувствительности, сопровождающихся крапивницей и зудом 2 . Очень редко: тяжелые реакции гиперчувствительности, симптомы которых могут включать отек лица, языка и гортани, одышку, тахикардию, артериальной гипотензии (анафилаксия, ангионевротический отек или тяжелый шок) 2 .
Со стороны нервной системы.
Нечасто: головная боль. Очень редко асептический менингит 3 .
Со стороны сердечно-сосудистой системы.
Частота неизвестна: сердечная недостаточность, отек 4 .
Со стороны сосудистой системы.
Частота неизвестна: артериальная гипертензия 4 .
Со стороны дыхательных путей и органов средостения .
Частота неизвестна: реактивность дыхательных путей, включая астму, бронхоспазм или одышка 2 .
Со стороны пищеварительной системы.
Нечасто: боль в животе, тошнота, диспепсия 5 . Редко диарея, метеоризм, запор, рвота. Очень редко: язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки, желудочно-кишечные перфорация или желудочно-кишечные кровотечения, мелена, кровавая рвота 6 ; язвенный стоматит, гастрит. Частота неизвестна: обострение колита и болезни Крона 7 .
Со стороны печени.
Очень редко: нарушение функции печени.
Нечасто: различные виды высыпания на коже 2 . Очень редко буллезные реакции, включая синдром Стивенса-Джонсона, мультиформную эритема и токсический эпидермальный некролиз 2 .
Со стороны почек и мочевыделительной системы.
Очень редко острое нарушение функции почек 8 .
Лабораторные исследования.
Очень редко: снижение уровня гемоглобина.
Описание отдельных побочных реакций
1. Включают анемию, лейкопению, тромбоцитопению, панцитопению и агранулоцитоз. Первыми признаками таких нарушений является лихорадка, боль в горле, поверхностные язвы в ротовой полости, гриппоподобные симптомы, тяжелая форма истощения, кровотечения и гематомы неизвестной этиологии.
2. В реакций гиперчувствительности могут относиться: (а) неспецифические аллергические реакции и анафилаксия, (б) реактивность дыхательных путей, включая астму, обострение астмы, бронхоспазм и одышку или (в) различные формы кожных реакций, включая зуд, крапивницу, пурпура, ангионевротический отек, и реже - эксфолиативные и буллезный дерматоз, включая токсичные эпидермальный некролиз, синдром Стивенса-Джонсона и мультиформную эритема.
3. Патогенное механизм асептического менингита, вызванного лекарственными средствами, не выяснен. Имеющиеся данные по асептического менингита, связанного с приемом НПВС, указывают на реакцию гиперчувствительности (через временная связь с приемом препарата и исчезновения симптомов после отмены препарата). У пациентов с аутоиммунными заболеваниями (системная красная волчанка и смешанное заболевание соединительной ткани) наблюдались единичные случаи симптомов асептического менингита (ригидность затылочных мышц, головная боль, тошнота, рвота, лихорадка и потеря).
4. Данные клинических исследований и эпидемиологические данные свидетельствуют, что применение ибупрофена (особенно в высоких дозах по 2400 мг в сутки) и при длительном лечении может быть связана с несколько повышенным риском артериальных тромботических осложнений (например, инфаркта миокарда или инсульта).
5. Чаще всего наблюдались побочные реакции со стороны желудочно-кишечного тракта. 6 Иногда летальные.
7. См. «Особенности применения».
8. Особенно при длительном применении НПВП, в сочетании с повышением уровня мочевины в сыворотке крови и появлением отеков. Также включает папилонекроз.
3 года.
Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 30 ° C.
Хранить в недоступном для детей месте.
Таблетки, покрытые оболочкой, № 6, № 12, № 24 (12 × 2) в блистерах, № 24 во флаконах, в картонной коробке.
Без рецепта.
ООО ЮС Фармация / US Pharmacia Sp. z oo
Ул. Зембицка 40, 50-507 Вроцлав, Польша / Ul. Ziebicka 40, 50-507 Wroclaw, Poland.
Юнилаб, ЛП / Unilab, LP.
966 Хангерфорд Драйв, офис ЗБ, Роквиль, МД 20850, США /
966 Hungerford Drive, Suite 3B, Rockville, MD 20850, США.
Людям с нарушением зрения 