действующее вещество: Клобетазола;
1 г препарата содержит клобетазола пропионата микронизированного 0,5 мг
вспомогательные вещества: пропиленгликоль, сорбитансесквиолеат, парафин белый мягкий.
Мазь.
Основные физико-химические свойства: мазь белого цвета, однородной консистенции.
Кортикостероиды для применения в дерматологии. Высокоактивные кортикостероиды (группа iv). Клобетазола. Код АТХ D07A D01.
Фармакодинамика.
Основным эффектом клобетазола пропионата по кожи является неспецифическая противовоспалительное действие благодаря вазоконстрикции и уменьшению синтеза коллагена.
Фармакокинетика.
Проникновение клобетазола пропионата через кожу у разных лиц разное и может увеличиваться при использовании окклюзионных повязок или в случае воспаления или повреждения кожи. У лиц со здоровой кожей максимальная концентрация клобетазола пропионата в плазме 0,63 нг / мл в одном исследовании наблюдались через 8:00 после второго нанесения (через 13 часов после первого нанесения) 30 г 0,05% мази клобетазола пропионата. После нанесения второй дозы 30 г 0,05% крема клобетазола пропионата максимальная концентрация в плазме крови несколько выше, чем при нанесении мази, и наблюдались через 10:00. В другом исследовании максимальная концентрация (примерно 2,3 нг / мл и 4,6 нг / мл) наблюдались соответственно у пациентов с псориазом и экземой через 3:00 после однократного нанесения 25 г 0,05% мази клобетазола пропионата. После абсорбции через кожу препарат, скорее всего, проходит тот же метаболический путь, и кортикостероиды после системного применения. Однако системный метаболизм клобетазола до конца не установлен.
Псориаз (за исключением распространенного бляшечного псориаза), стойкие экземы, красный плоский лишай, дискоидная красная волчанка и другие заболевания кожи, которые не поддаются лечению менее активными ГКС.
Гиперчувствительность к любым компонентам препарата. Нелеченых инфекции кожи. Розовые угри. Обыкновенные угри. Зуд без воспаления. Перианальный и генитальный зуд. Периоральный дерматит. Первоначально инфицированные поражения кожи, вызванные грибами (например кандидоз, лишай) или бактериальными микроорганизмами (например импетиго).
Было показано, что совместное применение с препаратами, которые могут ингибировать CYP3A4 (например с ритонавиром, итраконазолом), тормозит метаболизм кортикостероидов, может вызвать системный эффект. Насколько такое взаимодействие является клинически значимым, зависит от дозы препарата, пути введения ГКС и мощности ингибитора CYP3A4.
Препарат не применять для лечения пациентов с местной реакцией гиперчувствительности на кортикостероиды или любые другие вещества препарата в анамнезе. Местные реакции гиперчувствительности (см. Раздел «Побочные реакции») могут напоминать симптомы заболевания, которое лечат.
Манифестация гиперкортицизма (синдром Кушинга) и обратной супрессии гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы с угнетением функции надпочечников у некоторых пациентов может быть результатом увеличенной системной абсорбции ГКС. В случае появления каких-либо из вышеперечисленных симптомов препарат следует постепенно прекращать путем уменьшения частоты нанесения или замены на менее мощный ГКС. Внезапное прекращение лечения может привести к ГКС недостаточность (см. Раздел «Побочные реакции»).
Риск-факторами возникновения системных эффектов являются:
По сравнению со взрослыми у детей может абсорбироваться пропорционально большее количество ГКС, и поэтому они более восприимчивы к системных побочных эффектов. Это связано с тем, что дети имеют недоразвитый кожный барьер и большую поверхность кожи относительно массы тела по сравнению со взрослыми.
Риск инфицирования при наложении окклюзионной эт ' связки
Риск развития бактериальных инфекций увеличивается в теплых и влажных условиях, которые могут возникнуть во окклюзионными повязками, поэтому перед наложением новой повязки кожу следует каждый раз тщательно обрабатывать.
лечение псориаза
Применять топические кортикостероиды для лечения псориаза следует с осторожностью, поскольку в некоторых случаях сообщалось о появлении рецидивов, развитие толерантности, риск генерализации пустулезной псориаза и развитие симптомов местной или системной токсичности, вызванных нарушением барьерной функции кожи. В случае применения препарата для лечения псориаза пациент должен находиться под тщательным медицинским наблюдением.
сопутствующие инфекции
Каждый раз при лечении воспалительных инфицированных поражений следует назначать соответствующие антибактериальные препараты. В случае распространения инфекции топические кортикостероиды следует отменять и назначать соответствующую антибактериальную терапию.
Хронические язвы ног
Иногда топические кортикостероиды следует применять для лечения дерматитов, возникающих вокруг хронических язв ног. Однако такое применение ассоциируется с увеличением частоты реакций местной гиперчувствительности и увеличением риска местных инфекций.
Нанесения мази на лицо
Нанесения мази на кожу лица является нежелательным, поскольку этот участок является более уязвимой к атрофических изменений. В случае необходимости нанесения мази на кожу лица продолжительность применения нужно ограничить несколькими днями.
Нанесение на веки
Нанесения мази на веки также нежелательно. При нанесении мази на веки следует избегать попадания препарата в глаза, поскольку это при повторном применении может вызвать катаракту и глаукому.
Применение в период беременности или кормления грудью.
Данные по применению Клобескину беременным женщинам ограничены.
Местное применение кортикостероидов у беременных животных может вызывать нарушение внутриутробного развития. Соответствие этих данных относительно человека не установлена. Применять Клобескин в период беременности следует только в случае, когда ожидаемая польза для матери превышает риск для плода. Применяют минимальное количество препарата в течение минимального срока лечения.
Безопасность применения клобетазола пропионата во время кормления грудью не установлена. Неизвестно, может ли применение ГКС привести к такой системной абсорбции, в результате которой в грудном молоке будет обнаружена количество препарата подвергается измерению. Применять Клобескин в период кормления грудью следует только в случае, когда ожидаемая польза для матери превышает риск для ребенка. При назначении во время кормления грудью мазь не следует наносить на грудь во избежание случайного попадания мази через рот ребенку.
Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.
Исследований такого влияния не проводилось. Учитывая профиль побочных реакций влияния на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами не ожидается.
Мазь особенно приемлема для лечения сухих поверхностей кожи, а также кожи с лишайными или лусочковимы поражениями.
Мазь нужно наносить тонким слоем на пораженные участки кожи 1-2 раза в день до улучшения состояния. Как и при применении других высокоактивных кортикостероидов, после достижения контроля за заболеванием лечение следует прекратить. Улучшение в результате лечения наступает индивидуально, у пациентов, которые хорошо воспринимают лечение, результат может появиться через несколько дней. Рекомендуется продолжать лечение не более 4 недель если улучшения состояния не наступило, необходимо уточнить или пересмотреть диагноз.
Для предупреждения обострения заболевания можно проводить повторные короткие курсы лечения Клобескин. Если необходимо длительное постоянное лечение стероидами, нужно использовать другие, не такие сильнодействующие препараты.
При очень стойких поражениях, особенно в местах гиперкератоза, противовоспалительное действие препарата Клобескин при необходимости можно усилить покрытием участка, лечится, полиэтиленовой пленкой. Для достижения положительного результата накладывают герметичную повязку на всю ночь. Уже достигнутый эффект поддерживается простым нанесением препарата на кожу без покрытия пленкой.
Дети.
Препарат противопоказан для лечения дерматозов, включая дерматиты и пеленочный сыпь, у детей в возрасте до 1 года.
Следует избегать, где это возможно, длительного применения ГКС младенцам и детям до 12 лет, поскольку у них выше вероятность возникновения надпочечниковой супрессии.
Дети восприимчивы к развитию атрофических изменений при применении ГКС. Если препарат необходим для лечения детей, рекомендуется, чтобы лечение продолжалось несколько дней и пересматривался в неделю.
Симптомы. При обычном применении Клобескин может абсорбироваться в количествах, достаточных для возникновения системного эффекта. Вероятность возникновения острой передозировки очень незначительна, однако в случае хронической передозировки или неправильного применения могут возникнуть признаки гиперкортицизма.
Лечение. В случае передозировки Клобескин следует постепенно отменять путем уменьшения частоты нанесения мази или замещением его на менее мощный ГКС учитывая риск возникновения ГКС недостаточности.
Дальнейшее лечение проводится согласно клиническим состоянием пациента или по национальным рекомендациям по лечению отравлений, при наличии.
Инфекции и инвазии
Оппортунистические инфекции.
Со стороны иммунной системы
Локальная повышенная чувствительность.
Со стороны эндокринной системы
Угнетение гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы: кушингоидные признаки, задержка увеличения массы тела / роста у детей, остеопороз, глаукома, гипергликемия / глюкозурия, катаракта, артериальная гипертензия, увеличение массы тела / ожирение, снижение уровня эндогенного кортизола, алопеция, ломкость волос.
Со стороны кожи и подкожных тканей
Зуд, ощущение местного жжение / боли в коже.
Местная атрофия кожи *, атрофические полосы на коже * телеангиоэктазии *.
Истончение кожи *, сморщивание кожи *, высушивание кожи *, изменения пигментации *, гипертрихоз, обострение основных симптомов, аллергический контактный дерматит / дерматит, пустулезная форма псориаза, эритема, сыпь, крапивница.
Общие нарушения и реакции в месте нанесения
Раздражение / боль в месте нанесения.
Нарушение кожи, являются вторичными к локальному и / или системного гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой угнетение.
2 года.
Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 ° С.
Хранить в недоступном для детей месте.
По 25 г в тубе алюминиевой, в коробке из картона.
По рецепту.
ООО «Фармацевтическая компания« Здоровье ».
Украина, 61013. Харьков, ул. Шевченко, 22.
Людям с нарушением зрения 