действующее вещество: bisoprolol;
1 таблетка содержит 5 мг или 10 мг бисопролола фумарата;
Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, натрия кроскармеллоза, манит (Е 421), магния стеарат, гипромеллоза, титана диоксид (Е 171), макрогол 6000.
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.
Селективные блокаторы бета-адренорецепторов.
Код АТС С07А В07.
Повышенная чувствительность к бисопролола или другим компонентам препарата. Острая сердечная недостаточность или сердечная недостаточность в состоянии декомпенсации требующих инотропной терапии. Кардиогенный шок. Блокада II и III степени. Синдром слабости синусового узла. Выраженная синоатриальная блокада. Симптоматическая брадикардия (частота сердечных сокращений (ЧСС) менее 60 ударов в минуту). Симптоматическая артериальная гипотензия (систолическое артериальное давление ниже 100 мм рт.ст.). Тяжелая форма бронхиальной астмы или тяжелые хронические обструктивные заболевания легких. Поздние стадии нарушения периферического кровообращения, болезнь Рейно. Феохромоцитома, не лечилась. Метаболический ацидоз.
Применение.
Препарат Кординорм следует принимать, не разжевывая, утром натощак или во время завтрака, запивая небольшим количеством жидкости.
Артериальная гипертензия; ишемическая болезнь сердца (стенокардия).
Рекомендуемая доза составляет 5 мг (1 таблетка Кординорм по 5 мг) в сутки.
При необходимости суточная доза может быть повышена до 10 мг (1 таблетка Кординорм по 10 мг) в сутки.
Максимальная рекомендованная доза составляет 20 мг в сутки.
Изменение и корректировка дозы устанавливается индивидуально в зависимости от состояния пациента.
Кординорм обязательно применяют с осторожностью пациентам с артериальной гипертензией или ишемической болезнью сердца, сопровождающееся сердечной недостаточностью.
Хроническая сердечная недостаточность с систолической дисфункцией левого желудочка в сочетании с ингибиторами АПФ, диуретиками, при необходимости - сердечных гликозидов.
Стандартная терапия хронической сердечной недостаточности: ингибиторы АПФ (или блокаторы рецепторов ангиотензина в случае непереносимости ингибиторов АПФ), блокаторы бета-адренорецепторов, диуретики и, при необходимости, сердечные гликозиды.
Кординорм назначают для лечения пациентов с хронической сердечной недостаточностью без признаков обострения.
Не следует прекращать лечение внезапно и менять рекомендуемая дозировка без консультации с врачом, поскольку это может привести к ухудшению состояния пациента. В случае необходимости лечения следует завершать медленно, постепенно снижая дозу.
Фаза титрования.
Лечение хронической сердечной недостаточности бисопрололом начинается в соответствии с нижеуказанным схемы титрования и может корректироваться в зависимости от индивидуальных реакций организма. Начальная доза - 1,25 мг бисопролола (1/2 таблетки Кординорму 2,5 мг) 1 раз в сутки в течение первой недели. В течение 2-й недели приема назначают 2,5 мг бисопролола (1 таблетка Кординорму 2,5 мг) 1 раз в сутки. В течение 3-й недели приема назначают 3,75 мг бисопролола (1,5 таблетки Кординорму 2,5 мг) 1 раз в сутки. С 4-го по 7-й неделе назначают 5 мг бисопролола 1 раз в сутки. С 8-го по 11-ю неделю - 7,5 мг бисопролола 1 раз в сутки. С 12-й недели и далее - 10 мг бисопролола 1 раз в сутки в качестве поддерживающей терапии.
Кординорм 2,5 мг рекомендуется применять в начале лечения хронической сердечной недостаточности. Высшие дозы бисопролола (Кординорм по 5 мг или 10 мг) подходят для поддерживающей терапии.
Максимальная рекомендованная доза бисопролола составляет 10 мг 1 раз в сутки.
Во время фазы титрования необходимо тщательное наблюдение за показателями жизнедеятельности (артериальное давление, ЧСС) и симптомами прогрессирования сердечной недостаточности.
Модификация лечения .
Если во время фазы титрования или после нее наблюдается ухудшение сердечной недостаточности, развивается артериальная гипотензия или брадикардия, рекомендуется откорректировать дозировку препарата, что может потребовать временного снижения доз бисопролола или приостановление лечения. После стабилизации состояния пациента лечения продолжают.
Курс лечения Кординорм длительный.
Пациенты с печеночной и почечной недостаточностью.
Для пациентов с нарушением функции печени или почек легкой и средней степени тяжести подбор дозы обычно делать не нужно. Пациентам с тяжелой почечной недостаточности (клиренс креатинина менее 20 мл / мин) и пациентам с тяжелой формой печеночной недостаточности доза не должна превышать суточную дозу 10 мг.
Хроническая сердечная недостаточность.
Нет данных фармакокинетики бисопролола у пациентов с хронической сердечной недостаточностью одновременно с нарушениями функции печени и / или почек, поэтому увеличивать дозу необходимо с особой осторожностью.
Пациенты пожилого возраста.
Корректировка дозы не требуется этой категории пациентов.
Критерии оценки частоты развития побочных эффектов: очень часто (> 1/10); часто ( > 1/100 и <1/10); нечасто ( > 1/1000 и <1/100); редко ( > 1/10000 и <1/1000); очень редко (<1/10000).
Лабораторные показатели.
Редко: повышение уровня триглицеридов в крови, повышение активности печеночных ферментов в плазме крови (АСТ, АЛТ).
Со стороны сердечно-сосудистой системы.
Очень часто: брадикардия (при хронической сердечной недостаточности).
Часто признаки ухудшения сердечной недостаточности, ощущение холода или онемения конечностей, ортостатическая гипотензия, особенно у пациентов с сердечной недостаточностью (при хронической сердечной недостаточности).
Нечасто нарушение AV проводимости, брадикардия, признаки ухудшения сердечной недостаточности (при артериальной гипертензии или ишемической болезни сердца).
Со стороны нервной системы.
Часто: головокружение, головная боль, обычно слабо выражены и проходят в течение 1-2 недель (при артериальной гипертензии или ишемической болезни сердца).
Редко обмороки.
Со стороны органов зрения.
Редко снижение слезоотделения (следует учитывать при ношении контактных линз).
Очень редко конъюнктивит.
Со стороны органов слуха.
Редко: ухудшение слуха.
Со стороны дыхательной системы.
Нечасто бронхоспазм у пациентов с бронхиальной астмой в анамнезе и хроническими обструктивными заболеваниями дыхательных путей.
Редко аллергический ринит.
Со стороны пищеварительной системы.
Часто: тошнота, рвота, диарея, запор.
Со стороны кожи и ее производных.
Редко реакции гиперчувствительности (зуд, покраснение, сыпь, повышенная потливость).
Очень редко алопеция. При лечении ß-блокаторами может наблюдаться ухудшение состояния больных псориазом в виде псориатического высыпания.
Со стороны костно-мышечной системы.
Нечасто мышечная слабость, судороги.
Общие нарушения.
Часто астения, утомляемость, обычно слабо выражены и проходят в течение 1-2 недель (при артериальной гипертензии или ишемической болезни сердца).
Со стороны печени.
Редко гепатит.
Со стороны репродуктивной системы.
Редко: нарушение потенции.
Со стороны психики .
Нечасто депрессия, нарушение сна.
Редко ночные кошмары, галлюцинации, парестезии.
Наиболее частыми признаками передозировки препаратом Кординорм является брадикардия, артериальная гипотензия, бронхоспазм, острая сердечная недостаточность и гипогликемия. При передозировке также были зафиксированы случаи развития AV-блокады III степени и головокружение. Чувствительность к высоким разовых доз бисопролола зависит от индивидуальных особенностей организма. Поэтому лечение следует начинать с постепенным увеличением доз (см. Раздел « Способ применения и дозы» ).
В случае передозировки необходимо прекратить прием препарата и обратиться к врачу. В зависимости от степени передозировки проводят поддерживающую и симптоматическую терапию.
При брадикардии: введение атропина (изопреналин или иной препарат хронотропной действия), при необходимости - временный кардиостимулятор.
При артериальной гипотензии: прием сосудосуживающих препаратов, внутривенное введение глюкагона.
При атриовентрикулярной блокаде II и III степени: инфузионная введение изопреналина; в случае необходимости - кардиостимуляция.
При обострении хронической сердечной недостаточности: введение диуретиков и вазодилататоров.
При бронхоспазме: бронхолитические препараты (например изопреналин), бета 2 адреномиметики и / или аминофиллин.
При гипогликемии: внутривенное введение глюкозы.
В период беременности препарат применяют только тогда, когда ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода. Как правило, ß-адреноблокаторы уменьшают кровоток в плаценте и могут повлиять на развитие плода. Необходимо контролировать маточно-плацентарный кровоток.
После родов новорожденный должен находиться под тщательным наблюдением.
Симптомы гипогликемии и брадикардии можно ожидать в течение первых 3 суток.
Данных о экскреции бисопролола в грудное молоко или безопасности воздействия на грудных детей нет, поэтому не рекомендуется применять Кординорм во время кормления грудью.
Кординорм не рекомендуется применять в педиатрической практике через ограниченный опыт применения препарата у детей.
Лечение стабильной хронической сердечной недостаточности бисопрололом нужно начинать с начальной фазы титрования (см. Раздел « Способ применения и дозы »).
Нельзя прекращать лечение внезапно, если для этого нет четких показаний; курс нужно заканчивать медленно, с постепенным снижением дозы. В начале лечения необходимо наблюдение за пациентом.
В настоящее время нет достаточного терапевтического опыта лечения хронической сердечной недостаточности у пациентов с такими заболеваниями и патологическими состояниями: сахарный диабет I типа, тяжелые нарушения функции почек и / или печени, рестриктивная кардиомиопатия, врожденные пороки сердца, гемодинамически значимые приобретенные клапанные пороки сердца, инфаркт миокарда за последние 3 месяца.
Препарат следует применять с осторожностью пациентам при таких состояниях:
Больным псориазом (в т.ч. в семейном анамнезе) ß-блокаторы назначают после тщательной оценки пользы и риска.
Симптомы тиреотоксикоза могут быть замаскированы на фоне приема препарата.
Пациентам с феохромоцитомой назначают Кординорм только на фоне предшествующей терапии α-адренорецепторов.
Необходимо обязательно предупредить врача-анестезиолога о приеме блокаторов ß-адренорецепторов и с осторожностью применять ß-блокаторы пациентам, которым назначена общая анестезия. При применении препарата Кординорм перед оперативными вмешательствами дозу следует постепенно снизить и прекратить прием препарата за 48 часов до общей анестезии.
При бронхиальной астме или других хронических обструктивных заболеваниях легких показана сопутствующая терапия бронходилататорами. В некоторых случаях на фоне приема препарата пациенты с бронхиальной астмой из-за повышения тонуса дыхательных путей могут потребовать более высоких доз ß 2 -симпатомиметикив.
Лекарственное средство содержит лактозу, поэтому его не следует принимать пациентам с недостаточностью лактазы, галактоземии или глюкозы-/ галактозы синдромом мальабсорбции.
Не рекомендуется применять препарат Кординорм в сочетании с блокаторами кальциевых каналов, антиаритмическими средствами I класса, гипотензивными средствами центрального действия (см. Раздел « Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий »).
Как и другие ß-блокаторы, бисопролол может усиливать чувствительность к аллергенам и увеличивать анафилактические реакции. В таких случаях лечение адреналином не всегда дает положительный терапевтический эффект.
В отдельных случаях препарат может повлиять на способность управлять автотранспортом или работать с механизмами. Особое внимание необходимо уделять в начале лечения, при изменении дозы препарата или при взаимодействии с алкоголем.
Комбинации, которые не рекомендуется применять.
Лечение хронической сердечной недостаточности
Лечение хронической сердечной недостаточности , артериальная гипертензия; ишемическая болезнь сердца (стенокардия).
Комбинации, которые следует применять с осторожностью.
Лечение артериальной гипертензии или ишемической болезни сердца (стенокардии).
Возможны комбинации.
При совместном применении с производными эрготамина усиливается нарушение периферической перфузии. При совместном применении с рифампицином возможно незначительное снижение периода полувыведения бисопролола. Обычно нет необходимости в коррекции дозы.
Фармакодинамика. Бисопролол - селективный ß 1 адреноблокатор. При применении в терапевтических дозах не оказывает ВСА и клинически выраженных мембраностабилизирующим свойств. Оказывает антиангинальное и гипотензивное действие. Уменьшает потребность миокарда в кислороде за счет уменьшения ЧСС и уменьшению сердечного выброса и снижению артериального давления, увеличивает снабжение миокарда кислородом за счет уменьшения конечного диастолического давления и удлинения диастолы. Препарат обладает очень низким сродством с ß 2 рецепторами гладкой мускулатуры бронхов и сосудов, а также с ß 2 рецепторами эндокринной системы. Препарат только в редких случаях может влиять на гладкую мускулатуру бронхов и периферических артерий, а также на метаболизм глюкозы.
Фармакокинетика.
Всасывание и распределение. После приема внутрь бисопролол хорошо абсорбируется из желудочно-кишечного тракта. Биодоступность составляет около 90% и не зависит от приема пищи. Объем распределения составляет 3,5 л / кг. Общий клиренс бисопролола составляет 15 л / ч. Благодаря длительному периоду полувыведения (10-12 часов) препарат сохраняет терапевтический эффект в течение 24 часов после однократного применения.
Метаболизм и выведение. Бисопролол выводится из организма двумя путями: 50% метаболизируется в печени с образованием неактивных метаболитов и выводится почками, 50% выводится почками в неизмененном виде.
Фармакокинетика бисопролола линейна, ее показатели не зависят от возраста.
таблетки с дозировкой 5 мг: белые, круглые, двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой, с насечкой с одной стороны и обозначением «В5» с другой стороны;
таблетки с дозировкой 10 мг: белые, круглые, двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой, с насечкой с одной стороны и обозначением «В10» с другой стороны.
2 года.
Таблетки с дозировкой по 5 мг хранить при температуре не выше 25 о С. Таблетки с дозировкой 10 мг: хранить при температуре не выше 30 о С. Хранить в недоступном для детей месте.
По 10 таблеток в блистере. По 3, 6 или 9 блистеров в коробке.
По рецепту.
Каталент Джермани Шорндорф ГмбХ.
Штейнбейштрассе 2, D-73614 Шорндорф, Германия.
Людям с нарушением зрения 