Инструкция к препарату Леривон таблетки 30мг №20

Состав

действующее вещество: mianserin;

1 таблетка содержит 30 мг миансерина гидрохлорида

вспомогательные вещества: крахмал картофельный, кремния диоксид коллоидный, магния стеарат, метилцеллюлоза, кальция гидрофосфат, гипромеллоза, полиэтиленгликоль 8000 (макрогол 8000), титана диоксид (Е 171).

Лекарственная форма

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.

Фармакологическая группа

Антидепрессанты. Код АТС N06A X03.

Показания

Устранение симптомов депрессии, при которых показана лекарственная терапия.

Противопоказания

• Повышенная чувствительность к миансерина или к любому компоненту препарата.
• Маниакальное состояние.
• Тяжелые нарушения функции печени.
• Применение миансерина одновременно с ингибиторами МАО (MAO).

Способ применения и дозы

Таблетки следует глотать не разжевывая, при необходимости запивать жидкостью.

Взрослые. Дозу нужно определять индивидуально. Рекомендуемая начальная доза составляет 30 мг в сутки. Дозу можно постепенно повышать каждые несколько дней для получения оптимального клинического эффекта. Как правило, эффективная суточная доза составляет 60-90 мг, а максимальная суточная - 90 мг.

Пациенты пожилого возраста. Дозу нужно определять индивидуально, начиная с 30 мг в сутки. Далее, в случае необходимости, дозу можно постепенно повышать каждые несколько дней. Однако доза для получения оптимального клинического эффекта у пациентов пожилого возраста, как правило, меньше, чем доза, и составляет 30-60 мг в сутки.

• Суточную дозу можно разделить на несколько приемов, но лучше применять леривона ^® за один прием на ночь, учитывая возможный снотворный эффект.
• Положительные результаты лечения проявляются в течение первых 2-4 недель терапии. Если реакция недостаточна, суточную дозу можно повысить до 60-90 мг. Если в течение следующих 2-4 недель не наблюдается положительного эффекта, лечение леривона ^® следует прекратить.
• После достигнутого клинического эффекта для поддержания положительного эффекта лечения леривона ^® следует продолжать в течение еще 4-6 месяцев.
• Резкое прекращение лечения леривона ^® очень редко вызывает симптомы отмены, поэтому обычно не требует постепенного снижения дозы.

Побочные реакции

У больных, страдающих депрессией, возникают симптомы, связанные непосредственно с самим заболеванием (сухость во рту, стойкий запор, нарушение аккомодации). Поэтому иногда тяжело определить, являются ли эти симптомы являются проявлением заболевания или побочными реакциями на лечение Леривоном®.

Сообщалось о случаях суицидального мышления и суицидального поведения во время терапии Миансерин или сразу после прекращения лечения.

Передозировка

Симптомы значительной передозировки целом ограничиваются длительным седативным эффектом. Сердечные аритмии, судороги, выраженная артериальная гипотензия и угнетение дыхания возникают редко. Также сообщалось о случаях удлинения интервала QT на ЭКГ и желудочковой тахикардии типа «пируэт». Необходимо проводить ЭКГ-мониторинг.

Специфического антидота нет.

Лечение: промывание желудка с соответствующей симптоматической терапией и поддержанием жизненных функций.

Применение в период беременности и кормления грудью

Ограниченные клинические данные не сообщают о каких-либо нежелательное воздействие миансерина на развитие плода, а также показывают, что миансерин проникает в грудное молоко только в незначительном количестве. Однако при применении леривона ^® в период беременности и кормления грудью необходимо взвешивать пользу от его затосування для матери и возможный риск для плода / новорожденного.

Дети

Леривон ^® не следует применять детям (в возрасте до 18 лет). В ходе клинических исследований суицидальное поведение (суицидальные попытки и суицидальные мысли) и враждебность (преимущественно агрессивность, оппозиционное поведение и гнев) чаще наблюдалась среди детей и подростков, получавших лечение антидепрессантами, по сравнению с теми, кто получал плацебо. Если, исходя из клинической необходимости, все же принимаются решения о проведении лечения, то в таком случае больной должен находиться под тщательным контролем относительно возникновения суицидальных симптомов. Кроме этого, отсутствуют данные о безопасности относительно роста, развития, познавательных и поведенческих функций у детей и подростков при длительном применении препарата.

 Особенности применения. Предостережение

• Сообщалось, что в процессе лечения леривона ^® возможно угнетение функции костного мозга, которое оказывалось гранулоцитопенией или агранулоцитозом. Эти реакции чаще возникали после 4-6 недель лечения и обычно были обратимы после прекращения терапии. Такие побочные реакции могут наблюдаться несколько чаще у пациентов пожилого возраста. Если у пациента возникает лихорадка, боль в горле, стоматит или другие признаки инфекции, необходимо прекратить лечение и получить результаты клинического анализа крови.
• Подобно другим антидепрессантам, леривона ^® может усиливать гипоманиакальное состояние у предрасположенных лиц с биполярным депрессивным расстройством. В таком случае лечение леривона ^® следует прекратить.
• При лечении больных сахарным диабетом, с сердечно-сосудистой патологией, почечной или печеночной недостаточностью необходимо соблюдать обычные меры предосторожности. А дозы препаратов, предназначенных по поводу сопутствующих заболеваний, должны постоянно корректироваться врачом.
• В пострегистрационных периоде применения Леривону® сообщалось о случаях удлинения интервала QT и желудочковой аритмии (в том числе, случаи желудочковой тахикардии типа «пируэт»). Леривон® с осторожностью назначают пациентам с факторами риска удлинения интервала QT / тахикардии типа «пируэт», в том числе с врожденным синдромом удлиненного интервала QT, в возрасте старше 65 лет, женщинам, пациентам со структурными сердечно-сосудистыми заболеваниями / дисфункцией левого желудочка (ЛЖ ), заболеваниями почек или печени, при применении лекарств, которые подавляют метаболизм Леривону®, а также при одновременном применении других препаратов, которые вызывают удлинение интервала QT. Перед началом лечения следует откорректировать существующую гипокалиемии и гипомагнезиемии. Если интервал QT достигает> 500 мс или увеличивается на> 60 мс, рассматривают вопрос о прекращении лечения Леривоном® или уменьшения дозы лекарств.
• Пациенты с закрытоугольной глаукомой, а также пациенты с подозрением на гипертрофию предстательной железы должны также находиться под наблюдением врача, хотя антихолинергические побочные эффекты не связаны с приемом леривона ^® .
• При возникновении желтухи лечение леривона ^® следует прекратить.
• При развитии судорог лечение леривона ^® также следует прекратить.

Суицид / суицидальные мысли или клиническое ухудшение

Депрессия, связанная с повышенным риском суицидальных мыслей и поступков. Этот риск сохраняется до наступления значительного ремиссии. Поскольку в течение первых нескольких недель улучшение может не состояться, больные должны оставаться под непосредственным контролем до наступления такого улучшения. На основании общего клинического опыта, на ранних стадиях ремиссии риск суицидального поведения может увеличиться.

Больные с суицидальными поступками в анамнезе или пациенты с высоким риском суицидального поведения составляют группу риска по суицидальных попыток, поэтому должны находиться под тщательным контролем во время лечения. Метаанализ плацебо-контролируемых клинических исследований антидепрессантов у взрослых пациентов с психическими расстройствами продемонстрировал повышение риска возникновения суицидального поведения при применении антидепрессантов по сравнению с плацебо у пациентов в возрасте до 25 лет. Тщательный мониторинг пациентов, в том числе тех, кто относится к группе высокого риска, должен сопровождать терапию антидепрессантами, особенно в начале лечения и после коррекции дозы. Больных (и лиц, осуществляющих уход за больными) нужно предупредить о необходимости контролировать любое ухудшение клинического состояния, возникновения суицидального поведения или мыслей и необычных изменений поведения и немедленно обратиться за медицинской помощью при возникновении этих симптомов.

При вероятности суицида, особенно в начале лечения, пациенту следует давать только ограниченное количество таблеток Леривону®.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами

Леривон ^® может влиять на психомоторные реакции. Поэтому больным депрессией, получающих леривона ^® , следует избегать потенциально опасных видов деятельности, таких как управление автомобилем или другими механизмами.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Леривон ^® способен усиливать угнетающее влияние алкоголя на центральную нервную систему, поэтому пациентам не рекомендуется употреблять алкоголь во время лечения. Миансерин нельзя вводить одновременно с ингибиторами MAO (такими как моклобемид, транилципромин и линезолид и др.) И в течение двух недель после прекращения терапии ингибитором MAO. С другой стороны, должно пройти около двух недель, прежде чем пациенты, получавшие лечение Миансерин, могут проходить терапию ингибиторами MAO. Леривон ^® не влияет на действие таких лекарственных препаратов, как бетанидин, клонидин, метилдопа, гуанетидин или пропранолол (отдельно или в комбинации с гидралазином). Несмотря на этот факт, необходимо контролировать артериальное давление пациентов, получающих одновременно с леривона ^® гипотензивные препараты. Сопутствующее лечение противоэпилептическими препаратами, которые являются индукторами CYP3A4 (такими как фенитоин и карбамазепин), может привести к уменьшению уровня миансерина в плазме. Следует рассмотреть вопрос о коррекции дозы в начале или при прекращении сопутствующего лечения этими препаратами. Подобно другим антидепрессантам леривона ^® может влиять на метаболизм производных кумарина, таких как, например, варфарин. Поэтому пациенты, которые принимают такие лекарственные средства, нуждаются в постоянном наблюдении.

Риск удлинения интервала QT и / или желудочковых аритмий (в том числе желудочковой тахикардии типа «пируэт») увеличивается при одновременном назначении с другими лекарствами, которые вызывают удлинение интервала QT (например, некоторые антипсихотические средства и антибиотики). Всегда знакомьтесь с инструкцией о застування других препаратов, применяемых одновременно, чтобы узнать, влияют они на продолжительность интервала QT.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика. Леривона ^® - это антидепрессивный препарат, который относится к группе Пиперазина-азепинових соединений и отличается от трициклических антидепрессантов (ТЦА). В химической структуре миансерина отсутствует боковой цепочку, характерный для ТЦА, который, как считается, отвечает за их антихолинергической активностью. Леривон ^® повышает центральную норадренергическую нейротрансмиссию путем α ₂ -ауторецепторнои блокады и угнетения обратного захвата норадреналина. Кроме того, обнаружено взаимодействие препарата с серотониновых рецепторов центральной нервной системы (ЦНС). Антидепрессивный эффект леривона ^® подобен эффекту других современных антидепрессантов. Более того, препарат обладает анксиолитическим (противотревожными) действием, что важно при лечении больных депрессией в сочетании с тревожностью. Седативный эффект леривона ^® , связанный с влиянием миансерина на альфа ₁ -адренорецепторы и Н ₁ -гистаминовые рецепторы, дает возможность применять леривона ^® для лечения нарушений сна в рамках депрессии.

Леривон ^® хорошо переносится пациентами, в том числе пожилого возраста и тем, кто имеет сердечно-сосудистые заболевания. При применении в терапевтических дозах леривона ^® практически не оказывает антихолинергического активности и, соответственно, влияния на сердечно-сосудистую систему. При передозировке леривона ^® вызывает значительно меньше кардиотоксического эффектов по сравнению с ТЦА. Леривон ^® не оказывает взаимодействия с симпатомиметическими и гипотензивными препаратами, действие которых связано с влиянием на бета-адренорецепторы (например, бетанидин) или альфа-адренорецепторы (например с клонидином или метилдофой).

Фармакокинетика. После приема леривона ^® его активный компонент - миансерин быстро всасывается. Максимальная концентрация миансерина в плазме крови достигается через 3:00 после приема препарата. Биодоступность составляет 20%. С белками плазмы миансерин связывается примерно на 95%. Период полувыведения составляет 21-61 ч, поэтому применять препарат достаточно один раз в сутки. Стабильная концентрация миансерина в плазме крови достигается в течение первых 6 суток его применения. Миансерин метаболизируется и выводится с мочой и калом в течение 7-9 суток.

Основные физико-химические свойства

Белого цвета овальные двояковыпуклые таблетки с насечкой и маркировкой СТ над 7 по обе стороны от риска. На противоположной стороне таблетки - маркировка Organon.

Срок годности

5 лет.

Условия хранения

Хранить в недоступном для детей, защищенном от света месте при температуре не выше 30 ° С.

Упаковка

По 10 таблеток в блистере, по 2 блистера с инструкцией по применению в картонной коробке.

Категория отпуска

По рецепту.

Производитель

Н.В.Органон / NVOrganon.

Местонахождение

5349 AB Occ, Клоостерштраат 6, Нидерланды / Kloosterstraat 6, 5349 AB Oss, the Netherlands.

Моленштраат 110, 5342 СС Осс, Нидерланды / Molenstraat 110, 5342 CC Oss, the Netherlands.