действующее вещество: methoxy polyethylene glycol-epoetin beta;
1 предварительно наполненный шприц с 0,3 мл раствора для инъекций содержит 50 мкг или 75 мкг метокси полиэтилен гликоль-эпоэтина бета;
Вспомогательные вещества: L-метионин; натрия сульфат безводный натрия дигидрофосфат моногидрат, манит (E 421) полоксамер 188; кислота соляная разведенная или раствор натрия гидроксида (qs до рН 6,2) вода для инъекций.
Раствор для инъекций.
Основные физико-химические свойства: прозрачная жидкость от бесцветного до слегка желтоватого цвета.
Другие антианемические средства. Код АТХ B03X A03.
Фармакологические свойства.
Фармакологические.
Мирцера ® стимулирует эритропоэз путем взаимодействия с рецепторами к эритропоэтина на клетках-предшественниках костного мозга. Метокси полиэтилен гликоль-эпоэтин бета, действующее вещество препарата Мирцера ® , является длительным активатором рецепторов эритропоэтина, который, в отличие от эритропоэтина, демонстрирует другую активность на рецепторном уровне, характеризуется более медленным соединением и более быстрым отделением от рецептора, пониженной специфической активностью in vitro и повышенной активностью in vivo , а также длительным периодом полувыведения. Средняя молекулярная масса метокси полиэтилен гликоль-эпоэтина бета составляет примерно 60 кДа, включая примерно 30 кДа молекулярной массы белка и углеводной части.
Доза препарата указывает на количество белка в молекуле метокси полиэтилен гликоль-эпоэтина бета без учета гликозилирования. Белок синтезируется путем технологии рекомбинантной ДНК в клетках яичника китайского хомячка и ковалентно конъюгированный с линейным полиэтиленгликолем (ПЭГ).
Природный гормон эритропоэтин, первичный фактор роста для эритроидного развития, производится почками и выделяется в сосудистое русло в ответ на гипоксию. В ответ на гипоксию эритропоэтин взаимодействует с клетками-предшественниками эритропоэза, что приводит к увеличению выработки эритроцитов.
клиническая эффективность
Результаты исследований коррекции анемии у пациентов, получавших лечение препаратом Мирцера ® с частотой введения один раз в 2 недели или раз в 4 недели, показывают, что частота ответа со стороны гемоглобина в группе применения препарата Мирцера ® в конце периода коррекции была высокой и сопоставима с группами препаратов сравнения. Период ответы составлял 43 дня в группе применения препарата Мирцера ® и 29 дней в группе препарата сравнения, при этом увеличение гемоглобина в течение первых 6 недель было на уровне 0,2 г / дл / неделю и 0,3 г / дл / неделю соответственно.
До сих пор проведено 4 рандомизированные контролируемые исследования пациентов, находящихся на диализе и получали дарбепоэтин альфа или эпоэтин на момент включения в исследование. На время включения в исследование пациенты были рандомизированы ния препаратом Мирцера ® с целью достижения стабильного уровня гемоглобина. В период оценивания (29-36 неделя) средний уровень и медиана уровня гемоглобина у пациентов, получавших препарат Мирцера ® , фактически были идентичными исходному уровню гемоглобина.
Мирцера ® не разрешена для лечения пациентов с анемией, индуцированной химиотерапией.
Фармакокинетика.
Фармакокинетика метокси полиэтилен гликоль-эпоэтина бета изучалась у здоровых добровольцев и у пациентов с хронической болезнью почек и анемией, включая больных, находящихся / не находятся на диализе.
После подкожного введения пациентам с хронической болезнью почек, не получающих диализ, максимальные концентрации метокси полиэтилен гликоль-эпоэтина бета в сыворотке крови наблюдались через 95 часов (среднее значение) после введения. Биодоступность метокси полиэтилен гликоль-эпоэтина бета после подкожного введения составляла 54%. Терминальный период полувыведения составлял 142 ч у пациентов с хронической болезнью почек, которые не находятся на диализе.
После подкожного введения пациентам с хроническим заболеванием почек, находящихся на диализе, максимальные концентрации метокси полиэтилен гликоль-эпоэтина бета в сыворотке крови наблюдались через 72 часа (среднее значение) после введения. Биодоступность метокси полиэтилен гликоль-эпоэтина бета после подкожного введения составляла 62%. Терминальный период полувыведения составлял 139 часов у пациентов с хронической болезнью почек, находящихся на диализе.
После введения пациентам с хронической болезнью почек, находящихся на диализе, общий системный клиренс составлял 0,494 мл / ч / кг. После введения период полувыведения метокси полиэтилен гликоль-эпоэтина бета составлял 134 часа.
Сравнение концентрации метокси полиэтилен гликоль-эпоэтина бета в сыворотке крови, которая определялась перед и после гемодиализа в 41 пациента с хронической болезнью почек, показало, что гемодиализ не влияет на фармакокинетику препарата Мирцера ® . Анализ данных по 126 пациентов с хронической почечной недостаточностью показал отсутствие разницы в фармакокинетических показателях у пациентов, получающих и не получающих диализ.
В исследовании одной дозы после введения фармакокинетика метокси полиэтилен гликоль-эпоэтина бета сопоставимо у пациентов с тяжелой печеночной недостаточностью и у здоровых добровольцев (см. Раздел «Способ применения и дозы»).
Лечение симптоматической анемии, связанной с хронической болезнью почек.
Повышенная чувствительность к метокси полиэтилен гликоль-эпоэтина бета или к любому вспомогательному веществу препарата (см. Раздел «Вспомогательные вещества»). Неконтролируемая артериальная гипертензия.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.
Исследование взаимодействия препарата Мирцера ® не проводились. Нет данных, Мирцера ® влияет на метаболизм других лекарственных средств.
Особенности применения.
Безопасность и эффективность терапии препаратом Мирцера ® при других показаниях к применению, в том числе анемии у пациентов со злокачественными опухолями, не установлены.
Следует проявлять осторожность при повышении доз препарата Мирцера ® пациентам с хронической почечной недостаточностью, поскольку высокие кумулятивные дозы эпоэтина могут ассоциироваться с повышенным риском летальных случаев, серьезных сердечно-сосудистых и цереброваскулярных осложнений. Если у пациента слабый ответ по уровню гемоглобина на лечение эпоэтина, следует рассмотреть наличие альтернативных объяснений (см. Раздел «Способ применения и дозы»).
Дополнительная терапия железом рекомендуется всем пациентам с уровнем ферритина в сыворотке крови менее 100 мкг / л или насыщением трансферрина менее 20%. Для обеспечения эффективного эритропоэза уровень железа необходимо определять у всех пациентов до и во время лечения.
При отсутствии ответа на лечение препаратом Мирцера ® необходимо инициировать поиск причинных факторов. Дефицит железа, фолиевой кислоты и витамина В 12 снижают эффективность терапии средствами, стимулирующими эритропоэз, поэтому дефицит указанных веществ необходимо корректировать. К снижению эффективности терапии средствами, стимулирующими эритропоэз, могут приводить также интеркуррентные инфекции, воспалительные процессы, травмы, скрытая потеря крови, гемолиз, тяжелая алюминиевая токсичность, имеющиеся заболевания крови, фиброз костного мозга. При обследовании пациентов следует определять также число ретикулоцитов. В случае исключения перечисленных состояний и при внезапном снижении уровня гемоглобина, ассоциированном с ретикулоцитопенией и выявлением антител к эритропоэтина, необходимо провести исследование костного мозга для исключения диагноза истинной эритроцитарной аплазии. При подтверждении диагноза истинной эритроцитарной аплазии лечения Мирцера ® следует прекратить, и пациентов не следует переводить на лечение другими средствами, которые стимулируют эритропоэз.
Об истинной эритроцитарной аплазией , вызванную антителами к эритропоэтина, сообщалось на фоне применения всеми средствами, которые стимулируют эритропоэз, в том числе препаратом Мирцера ® . Было показано, что антитела к эритропоэтина перекрестно реагируют со всеми средствами, стимулирующими эритропоэз. Пациентов, у которых подозревается наличие выявлены антитела к эритропоэтина, не следует переводить на лечение препаратом Мирцера ® (см. Раздел «Побочные реакции»).
Истинная эритроцитарная аплазия у пациентов с вирусным гепатитом С: при парадоксальном снижении уровня гемоглобина и развитию тяжелой анемии, ассоциированной с низким числом ретикулоцитов, необходимо прекратить лечение эпоэтином и обследовать пациента на антитела к эритропоэтина. Зафиксированы случаи истинной эритроцитарной аплазии у пациентов с гепатитом С, получавших лечение интерфероном и рибавирином одновременно с эпоэтина. Эпоэтин не зарегистрированы для применения при анемии, ассоциированной с вирусным гепатитом С.
Мониторинг артериального давления: как и при применении других средств, которые стимулируют эритропоэз, возможно повышение уровня артериального давления во время лечения Мирцера ® . Уровень артериального давления необходимо адекватно контролировать у всех пациентов перед, в начале и во время лечения Мирцера ® . Если артериальное давление не удается контролировать медикаментозно или с помощью диеты, дозу Мирцера ® необходимо уменьшить или прекратить лечение (см. Раздел «Способ применения и дозы»).
Концентрация гемоглобина у пациентов с хронической болезнью почек концентрация гемоглобина не должна превышать верхнюю границу нормы целевой концентрации гемоглобина, рекомендованной в разделе «Способ применения и дозы». В клинических исследованиях наблюдался повышенный риск летальных случаев и серьезных сердечно-сосудистых событий, в том числе тромбоза или цереброваскулярных событий, включая инсульт, при применении средств, стимулирующих эритропоэз, с целью достижения целевого уровня гемоглобина выше 12 г / дл (7,5 ммоль / л) (см. раздел «Побочные реакции»).
В контролируемых клинических исследованиях не было отмечено существенного пользы от применения эпоэтина при росте концентрации гемоглобина, превышающей уровень, необходимый для контроля симптомов анемии и избежания трансфузии крови.
Безопасность и эффективность лечения Мирцера ® не установлены для пациентов с гемоглобинопатиями, эпилептическими припадками, кровотечениями, в том числе недавними кровотечениями в анамнезе, требующие гемотрансфузий, с количеством тромбоцитов более 500 × 10 9 / л. Поэтому применять препарат Мирцера ® у данной категории пациентов необходимо с осторожностью.
Влияние на опухолевый рост: Мирцера ® , подобно других средств, стимулирующих эритропоэз, является фактором роста, который в основном стимулирует продукцию эритроцитов. Рецепторы к эритропоэтина могут быть экспрессированные на поверхности различных опухолевых клеток. Считается, что средства, стимулирующие эритропоэз, как и другие факторы роста, могут стимулировать рост любого типа злокачественных опухолей. В двух контролируемых клинических исследованиях, в которых эпоэтина предназначались пациентам с различными опухолями, включая рак головы и шеи, рак молочной железы, наблюдалось увеличение летальных случаев, причины которой неясны.
Ошибочное применение препарата Мирцера ® здоровыми людьми может привести к избыточному росту уровня гемоглобина, может ассоциироваться с сердечно-сосудистыми осложнениями, опасными для жизни.
С целью улучшения отслеживания применения средств, которые стимулируют эритропоэз, торговое название этих средств необходимо четко указывать в медицинской документации пациента.
Препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в 1 мл, то есть препарат считается не содержит натрия.
Утилизация неиспользованного препарата и препарата с истекшим сроком годности поступления препарата в окружающую среду необходимо свести к минимуму. Препарат не следует выбрасывать в сточные воды и бытовые отходы. Для утилизации необходимо использовать так называемую «систему сбора отходов» при наличии таковой.
Применение в период беременности или кормления грудью.
беременность
Нет данных по применению препарата Мирцера ® беременным.
В исследованиях на животных не было обнаружено прямой вредное воздействие препарата Мирцера ® на беременность, развитие эмбриона, плода, роды и постнатальное развитие, однако наблюдалось обратимое снижение массы плода, связанное с применением класса средств, стимулирующих эритропоэз. Применять препарат Мирцера ® беременным необходимо с осторожностью.
Период кормления грудью
Неизвестно, выводится Мирцера ® в грудное молоко. В одном из исследований у животных было показано, что метокси полиэтилен гликоль-эпоэтин бета выводится в грудное молоко. Решение о продлении или отмене кормления грудью или продолжении или отмене терапии препаратом Мирцера ®необходимо принимать, учитывая пользу грудного кормления для ребенка и пользу лечения Мирцера ®для женщины.
фертильность
В исследованиях на животных не были обнаружены признаки нарушения фертильности. Потенциальный риск для человека неизвестен.
Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.
Препарат не влияет или оказывает незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с машинами и механизмами.
Лечение препаратом Мирцера ® следует осуществлять под наблюдением врача, имеющего опыт в лечении пациентов с почечной недостаточностью.
Препарат Мирцера ® можно вводить подкожно или внутривенно. Мирцера ® вводится подкожно в область живота, плеча или бедра. Указанные участки одинаково подходят для подкожного введения.
Лечение симптоматической анемии у взрослых с хронической болезнью почек
Симптомы анемии и ее последствия могут варьировать в зависимости от возраста, пола и общей тяжести болезни, поэтому необходима оценка врачом индивидуального течения болезни и состояния пациента.
Препарат можно применять подкожно или внутривенно с целью повышения гемоглобина до уровня не выше 12 г / дл (7,45 ммоль / л). Подкожном введению следует отдавать предпочтение у пациентов, не находящихся на гемодиализе, во избежание пункции периферических вен.
В связи с индивидуальной вариабельностью у отдельного пациента редко может наблюдаться уровень гемоглобина выше или ниже желаемого уровня гемоглобина. Повлиять на вариабельность уровня гемоглобина можно с помощью коррекции дозы с учетом целевого диапазона уровня гемоглобина от 10 г / дл (6,21 ммоль / л) до 12 г / дл (7,45 ммоль / л). Следует избегать стойкого повышения гемоглобина до уровня выше 12 г / дл (7,45 ммоль / л); рекомендации по соответствующей коррекции дозы при росте уровня гемоглобина выше 12 г / дл (7,45 ммоль / л) приведены ниже.
Следует избегать повышения уровня гемоглобина выше 2 г / дл (1,24 ммоль / л) в течение 4-недельного периода. При возникновении такой ситуации следует откорректировать дозу Мирцера ® .
Пациенты следует тщательно наблюдать, чтобы убедиться, что они получают самую низкую утвержденную эффективную дозу Мирцера ® с целью адекватного контроля симптомов анемии при поддержке концентрации гемоглобина ниже или на уровне 12 г / дл (7,45 ммоль / л).
Необходимо проявлять осторожность при повышении дозы препарата Мирцера ® для пациентов с хронической почечной недостаточностью. Если у пациента слабый ответ по уровню гемоглобина на применение препарата Мирцера ® , следует рассмотреть наличие альтернативных объяснений (см. Раздел «Особенности применения»).
Уровень гемоглобина необходимо контролировать каждые 2 недели до его стабилизации с последующим периодическим контролем.
Пациенты, которые в настоящее время не получают лечения средствами, которые стимулируют эритропоэз
Для пациентов, которые не находятся на диализе, рекомендуемая начальная доза составляет 1,2 мкг / кг 1 раз в месяц подкожно с целью достижения уровня гемоглобина выше 10 г / дл (6,21 ммоль / л).
Альтернативно, возможно назначение рекомендованной начальной дозы 0,6 мкг / кг 1 раз в 2 недели подкожно или внутривенно пациентам, находящимся на диализе, и пациентам, которые не находятся на диализе.
При приросте уровня гемоглобина менее 1 г / дл (0,621 ммоль / л) в течение одного месяца дозу Мирцера ® можно увеличить примерно на 25% от предыдущей дозы. Дальнейшее увеличение дозы препарата Мирцера ® примерно на 25% можно проводить с интервалами в 1 месяц до достижения индивидуального целевого уровня гемоглобина.
При росте уровня гемоглобина более чем на 2 г / дл (1,24 ммоль / л) в первый месяц лечения или при росте уровня гемоглобина до 12 г / дл (7,45 ммоль / л), дозу препарата Мирцера ® уменьшают примерно на 25 %. Если уровень гемоглобина продолжает расти, лечение следует прервать до момента снижения уровня гемоглобина, после чего возобновить введение препарата Мирцера ® в дозе, примерно на 25% меньше предыдущей дозы. После прерывания лечения ожидается снижение уровня гемоглобина примерно на 0,35 г / дл (0,22 ммоль / л) в неделю. Коррекция дозы препарата не должна проводиться чаще одного раза в месяц.
Пациентам, получающим препарат Мирцера ® с частотой 1 раз в 2 недели, и у которых уровень гемоглобина превышает 10 г / дл (6,21 ммоль / л), возможно назначение препарата Мирцера ® 1 раз в месяц с применением дозы, равной удвоенной дозе, вводилась с частотой 1 раз в 2 недели.
Пациенты, которые в настоящее время получают лечение средствами, которые стимулируют эритропоэз
Пациентов, которые в настоящее время получают лечение средствами, которые стимулируют эритропоэз, можно перевести на терапию препаратом Мирцера ® с частотой введения один раз в месяц внутривенно или подкожно. Начальная доза Мирцера ® рассчитывается на основе предыдущей недельной дозы дарбепоэтин альфа или эпоэтина, которая вводилась на момент замены (таблица 1). Первое введение препарата Мирцера ® должно быть выполнено в день запланированного введения ранее применяемых дарбепоэтин альфа или эпоэтина.
Таблица 1.
Начальные дозы Мирцера ®
Если требуется коррекция дозы для поддержания целевой концентрации гемоглобина выше 10 г / дл (6,21 ммоль / л), месячная доза препарата может быть увеличена примерно на 25%.
При росте уровня гемоглобина более чем на 2 г / дл (1,24 ммоль / л) в течение месяца или при росте уровня гемоглобина до 12 г / дл (7,45 ммоль / л) дозу препарата Мирцера ® уменьшают примерно на 25%. Если уровень гемоглобина продолжает расти, лечение следует прервать до момента снижения уровня гемоглобина, после чего возобновить введение препарата Мирцера ® в дозе, примерно на 25% меньше предыдущей дозы. После прекращения лечения уровень гемоглобина снижается примерно на 0,35 г / дл (0,22 ммоль / л) в неделю. Коррекция дозы препарата не должна проводиться чаще одного раза в месяц.
В связи с ограниченным опытом применения пациентам, находящимся на перитонеальном диализе, рекомендуется регулярный мониторинг уровня гемоглобина и строгое соблюдение рекомендаций по коррекции дозы.
прекращение лечения
Лечение препаратом Мирцера ® обычно длительное. При необходимости лечение может быть прекращено в любое время.
пропущенная доза
Если одна доза Мирцера ® пропущена, ее следует ввести как можно быстрее. Введение препарата Мирцера ® необходимо восстановить с частотой, которая использовалась ранее.
Специальные рекомендации по дозированию
применение детям
Не рекомендуется применять препарат Мирцера ® детям в возрасте до 18 лет в связи с отсутствием данных об эффективности и безопасности его применения этой категории пациентов.
Пациенты пожилого возраста
В клинических исследованиях возраст 24% пациентов, получавших лечение препаратом Мирцера ® ,
одну дозу следует вводить с помощью предварительно наполненного шприца. Можно использовать составлял от 65 до 74 лет, возраст 20% пациентов составил 75 лет и старше. Пациентам пожилого возраста старше 65 лет коррекция дозы не требуется.
Пациенты с печеночной недостаточностью
Коррекция начальной дозы и режима дозирования Мирцера ® не требуется пациентам с печеночной недостаточностью.
Правила хранения раствора
Предварительно наполненный шприц готов к использованию. Стерильный предварительно наполненный шприц не содержит консервантов, и каждый предварительно наполненный шприц можно применять однократно. Лишь только прозрачный, бесцветный или слегка желтоватый раствор, в котором не содержится видимых частиц.
НЕ встряхивать.
Перед применением раствор доводят до комнатной температуры. Для этого следует достать из холодильника картонную упаковку, содержащую препарат Мирцера ® . Не доставая шприц с картонной коробки с целью защиты препарата от света, оставить шприц на 30 минут, чтобы температура продукта достигла комнатной.
Инструкция по применению предварительно наполненного шприца
1. Достать контурной ячейковой упаковке с препаратом Мирцера ® с картонной упаковки, не раскрывая защитную пленку.
2. Тщательно помыть руки теплой водой с мылом.
3. Снять защитную пленку с контурной ячеистой упаковки, достать предварительно наполненный шприц и пластмассовый контейнер с иглой.
4. Удерживая контейнер с иглой, отсоединить колпачок, сделав вращательное движение по часовой стрелк.
5. Удерживая предварительно наполненный шприц, снять резиновый наконечник, предварительно согнув и потянув.
6. Удерживая прозрачный контейнер с иглой, плотно вставить иглу в предварительно наполненный шприц.
7. Для подкожного введения препарата Мирцера ® выбрать одну из рекомендованных участков тела: передняя брюшная стенка, передняя поверхность середины бедра или внешняя поверхность плеча. Не вводить препарат в родимые пятна, шрамы, гематомы или участки с отеком, покраснением, отверждением или другими изменениями, а также участки, которые могут подлежать раздражение ремнем или поясом одежды.
8. Тщательно обработать кожу в месте инъекции тампоном, смоченным спиртом. Дождаться обработанный участок подсохнет.
9. Осторожно удерживая предварительно наполненный шприц, не нажимая на поршень, осторожно снять контейнер с иглы. Держите шприц только за его корпус, поскольку любой контакт с зажимами может привести к преждевременному высвобождению устройства безопасности.
10. Двумя пальцами собрать кожу в складку в месте инъекции. Ввести иглу в складку кожи под прямым углом.
11. Медленно ввести весь препарат, плавно нажимая на поршень. Не прекращайте давить на поршень предварительно наполненного шприца, пока не извлечете иголку из кожи!
12. После введения всей дозы вынуть иглу из кожи, не отпуская поршень предварительно наполненного шприца.
13. После отпуска поршня освободится защитное устройство и закроет иглу.
14. Прижать ватным тампоном место введения препарата Мирцера ® . При необходимости заклеить место инъекции пластырем.
Дети.
Не рекомендуется лечение препаратом Мирцера ® детям (в возрасте до 18 лет) в связи с отсутствием данных об эффективности и безопасности применения препарата.
Препарат Мирцера ® имеет широкий терапевтический диапазон. При инициации терапии следует учитывать индивидуальную ответ на терапию. Передозировка может привести к увеличению фармакодинамического эффекта, то есть чрезмерного эритропоэза. В случае чрезмерного повышения уровня гемоглобина следует временно отменить лечения Мирцера ® (см. Раздел «Способ применения и дозы»). При наличии клинических показаний может рекомендоваться флеботомия.
База данных по безопасности на основе результатов клинических исследований включает 3042 пациентов с хронической болезнью почек, в том числе 1939 пациентов, получавших лечение препаратом Мирцера ® , и 1103 пациентов, получавших лечение другим средством, стимулирует эритропоэз. При применении препарата Мирцера ® возникновения побочных реакций возможно примерно у 6% пациентов. Чаще всего побочной реакцией была артериальная гипертензия (частая побочная реакция).
Для описания частоты побочных реакций используются следующие критерии: очень часто (≥1 / 10); часто (≥1 / 100 и <1/10); редкие (≥1 / 1000 и <1/100); единичные (≥1 / 10000 и <1/1000); редкие (<1/10000); частота неизвестна (не может быть определена на основе имеющихся данных).
Побочные реакции, связанные с лечением Мирцера ® пациентов с хроническим заболеванием почек.
Побочные реакции, которые наблюдались лишь при постмаркетингового применения, позазначени (*).
Со стороны крови и лимфатической системы: частота неизвестна: тромбоцитопения *, истинная эритроцитарная аплазия *.
Со стороны иммунной системы: редко: реакции гиперчувствительности, частота неизвестна: анафилактические реакции *.
Со стороны нервной системы: нечасто головная боль редкие: гипертензивная энцефалопатия.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: часто: артериальная гипертензия, редкие: приливы; частота неизвестна: тромбоз * эмболия легочной артерии *.
Со стороны кожи и подкожной клетчатки: редко: макулопапулезная сыпь, частота неизвестна синдром Стивенса-Джонсона / токсический эпидермальный некролиз *.
Повреждения, отравления и осложнения процедур: нечасто тромбоз шунта.
Описание отдельных побочных реакций
Были получены спонтанные сообщения о случаях тромбоцитопении, частота которой неизвестна. В клинических исследованиях применение было зарегистрировано некоторое снижение количества тромбоцитов в пределах диапазона нормы.
Тромбоцитопения (количество тромбоцитов менее 100 × 10 9 / л) наблюдалась у 7% пациентов, получавших лечение препаратом Мирцера ® , и у 4% пациентов, получавших другие средства, стимулирующие эритропоэз.
Согласно данным, полученным в контролируемых клинических исследованиях эпоэтина альфа или дарбепоэтин альфа, инсульт был распространенной побочной реакцией.
Как и при применении других средств, которые стимулируют эритропоэз, во время постмаркетингового применения сообщалось о случаях тромбоза, в том числе эмболии легочной артерии, частота неизвестна (см. Раздел «Особенности применения»).
Были выявлены случаи истинной эритроцитарной аплазии, опосредованной выработкой нейтрализующих антител к эритропоэтина, частота которой неизвестна. При установлении диагноза истинной эритроцитарной аплазии лечения Мирцера ® следует прекратить. Пациентов не следует переводить на лечение другими рекомбинантного эритропоэтина (см. Раздел «Особенности применения»).
3 года.
Хранить в недоступном для детей месте. Хранить при температуре от 2 до 8 ° С в оригинальной упаковке для защиты от света. Не замораживать.
Препарат можно достать из холодильника и хранить единовременно при комнатной температуре (не выше 30 в С). Препарат следует использовать в течение этого периода, который не должен превышать 1 месяц.
При отсутствии исследований совместимости не следует смешивать препарат Мирцера ® с другими лекарственными средствами.
По 50 мкг / 0,3 мл или по 75 мкг / 0,3 мл в предварительно наполненном шприце. 1 предварительно наполненный шприц вместе с иглой для инъекций в картонной упаковке.
По рецепту.
Рош Диагностикс ГмбХ.
Сандхоферштрассе 116, 68305 Маннхайм, Германия.
Людям с нарушением зрения 