действующее вещество: напроксен натрия
1 таблетка, покрытая оболочкой, содержит 550 мг напроксена натрия
вспомогательные вещества : повидон, целлюлоза микрокристаллическая, тальк, магния стеарат, гипромеллоза, титана диоксид (Е 171), макрогол, индиго (Е 132).
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.
Нестероидные противовоспалительные средства. Производные пропионовой кислоты. Напроксен. Код АТС М01А Е02.
Повышенная чувствительность к напроксена или к вспомогательному веществу.
Повышенная чувствительность к салицилатов и в других нестероидных противовоспалительных средств, проявляется в виде бронхиальной астмы, крапивницы, ринитов и назальных полипов.
Острый период или рецидив язвы желудка или двенадцатиперстной кишки, кровоизлияния в ЖКТ.
Тяжелые нарушения функции печени и почек (клиренс креатинина менее 30 мл / мин).
Сердечная недостаточность.
Период беременности и кормления грудью (см. Раздел «Применение в период беременности или кормления грудью»).
взрослым
Таблетку следует проглотить, запивая стаканом воды во время или после еды. Рекомендуется прием низких эффективных доз в течение возможного короткого периода лечения. Коррекцию дозы следует проводить после наблюдения клинических эффектов и побочных реакций.
Обычная ежедневная доза для уменьшения боли составляет 550 - 1100 мг напроксена. Начальная доза составляет 550 мг (1 таблетка). Позже, в случае необходимости, ее можно увеличить до 1100 мг в сутки. В последующие дни обычной дозой является 275 мг (половина таблетки) 3-4 раза в сутки каждые 6-8 часов.
Пациентам, которые хорошо переносят низкие дозы и не имеющих в анамнезе желудочно-кишечных заболеваний, ежедневную дозу можно увеличить до 1375 мг в случае чрезвычайно сильной боли (мигрень, заболевания опорно-двигательного аппарата, дисменорея, острый приступ подагры).
При первых признаках мигрени следует назначить дозу 825 мг (1,5 таблетки) и, в случае необходимости, через 30 минут - дополнительную дозу от 275 мг (половина таблетки) - 550 мг (1 таблетка).
Для снятия боли и спазмов при менструации рекомендуемая доза составляет 550 мг (1 таблетка), следующим приемом является прием 275 мг в случае необходимости. Дневная доза не должна превышать 1375 мг.
В случае острого приступа подагры начальная доза составляет 825 мг (1,5 таблетки), далее прием по 275 мг (половина таблетки) каждые 8:00 до прекращения приступов и пока дневная доза не превышает 1375 мг.
Начальная доза при ревматических заболеваниях (ревматоидный артрит, остеоартрит, анкилозирующий спондилоартрит) колеблется от 550 мг до 1100 мг и разделена на приемы утром и вечером. Для пациентов с сильной болью ночью или с скованностью движений утром, для пациентов, которые меняют прием высоких доз других противовоспалительных препаратов на напроксен, и для пациентов с артрозом, когда боль является главным симптомом, начальная ежедневная доза должна составлять 825 - 1375 мг. Лечение следует продолжать ежедневными дозами 550 -1100 мг, распределенных на два приема. Доза утром и доза вечером не должны быть одинаковыми; их следует откорректировать в соответствии с симптомов, преобладают, а именно: боль ночью или скованность движений утром. Некоторым пациентам достаточно однократной ежедневной дозы утром или вечером.
Дозирование для пациентов с нарушенной функцией почек или печени.
Для пациентов с нарушенной функцией почек или печени следует назначить более низкие дозы.
Прием препарата противопоказан, если клиренс креатинина менее 30 мл / мин через накопление метаболитов напроксена у пациентов с тяжелым нарушением функции почек или при проведении диализа.
Курс лечения следует пересматривать через одинаковые промежутки времени. Если нет положительного эффекта, лечение следует прекратить.
Побочные явления чаще всего ассоциируются с приемом больших доз.
Со стороны системы кроветворения и лимфатической системы: эозинофилия, гранулоцитопения, лейкопения, тромбоцитопения, апластическая анемия, гемолитическая анемия.
Со стороны иммунной системы: реакция гиперчувствительности, анафилактические реакции.
Со стороны нервной системы: головная боль, вертиго, головокружение, сонливость, депрессия,
нарушение сна, неспособность сосредоточиться, бессонница, слабость, асептический менингит,
когнитивные расстройства.
Со стороны психики: судороги, аномальные сновидения
Со стороны органов слуха и лабиринта: шум в ушах, нарушение слуха, ухудшение слуха.
Со стороны органа зрения: нарушение зрения, помутнение роговицы, папиллит, ретробульбарный неврит,
отек сосочка зрительного нерва.
Со стороны сердца: отек, сердцебиение, застойная сердечная недостаточность.
Со стороны сосудов: васкулит.
Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: одышка, эозинофильная
пневмония, агранулоцитоз, астма, отек легких.
Со стороны обмена веществ и питания: гипергликемия, гипогликемия.
Со стороны желудочно-кишечного тракта: запор, боль в животе, тошнота, диспепсия, диарея, стоматит, язвенный стоматит, образование желудочно-кишечных язв, желудочно-кишечные кровотечения и / или перфорация желудка, рвота, рвота с кровью, мелена, эзофагит, панкреатит, колит.
Со стороны печени и желчевыводящих путей: повышенный уровень ферментов печени, желтуха,
гепатит.
Со стороны кожи и подкожных тканей: зуд, сыпь на коже, синяки, пурпура, алопеция, фоточувствительные дерматиты, узелковая эритема, красный плоский лишай, пустулы, системная красная волчанка, эпидермальный некролиз, полиморфная эритема, реакции светочувствительности, похожи хронической гематопорфирию и буллезный эпидермолиз, синдром Стивенса-Джонсона, крапивница.
Со стороны костно-мышечной и соединительной тканей боль в мышцах и мышечная слабость.
Со стороны почек и мочевыводящих путей: гломерулонефрит, гематурия, интерстициальный
нефрит, нефротический синдром, нарушение функции почек, почечная недостаточность, некроз
почечных сосочков.
Со стороны половых органов и молочных желез: бесплодие у женщин.
Общие расстройства: жажда, потливость, нарушение менструаций, гипертермия (озноб и лихорадка), ангионевротический отек.
Влияние на результаты лабораторных и инструментальных исследований : гиперкалиемия,
повышение уровня креатинина.
Сообщалось о отеки, гипертензию и сердечную недостаточность, связанные с приемом НПВС.
Исходя из клинических исследований и эпидемиологических данных предполагают, что рост риска случаев артериального тромбоза (например инфаркт миокарда или инсульт) может быть связано с применением некоторых НПВП (особенно в высоких дозах и долгое время).
При возникновении тяжелых побочных реакций лечение следует прекратить.
После случайного или намеренного введения большого количества напроксена может появиться боль в животе, тошнота, рвота, головокружение, звон в ушах, раздражительность, в более тяжелых случаях также может быть рвота с примесью крови, молотый, нарушение сознания, дыхательные расстройства, судороги и почечная недостаточность. Показано следующее лечение: промывание желудка, прием активированного угля, антацидов, ингибиторов H 2 -рецепторов, ингибиторов протонного насоса, мизопростола и другие формы симптоматического лечения.
Прием Налгезин® форте противопоказан в период беременности.
В случае необходимости применения Налгезину® форте кормления грудью необходимо прекратить.
Налгезин® форте Не рекомендуется принимать детям.
Препарат не следует назначать детям из-за доступности большого количества активного
ингредиента.
Следует избегать приема напроксена при наличии значительных свежих ран и минимум за 48 часов до проведения серьезной хирургической операции.
С целью уменьшения вероятности развития побочных эффектов препарат нужно применять в минимальной эффективной дозе и в течение короткого периода. В случае длительного применения необходим постоянный надзор с целью выявления побочных реакций. Поскольку при применении напроксена наблюдались случаи желудочно-кишечных кровотечений, его с особой осторожностью следует применять пациентам, имеющим в анамнезе желудочно-кишечные заболевания. Серьезные побочные реакции со стороны желудочно-кишечного тракта наблюдались при применении НПВП. Риск развития этих реакций не зависит от продолжительности лечения. Люди пожилого возраста и ослабленные пациенты более склонны к образованию желудочно-кишечных язв, кровотечений и развития серьезных побочных реакций. Противовоспалительное и жаропонижающее действие препарата может маскировать проявления заболеваний и усложнять их диагностику. У лиц, в анамнезе которых бронхиальная астма, аллергические заболевания или случаи бронхоспазма, возможно развитие бронхоспазма. Могут регистрироваться отклонения лабораторных тестов функции печени. Напроксен уменьшает агрегацию тромбоцитов и увеличивает время кровотечения. Это нужно учитывать при проведении определения времени кровотечения. При применении напроксена возможен незначительный периферический отек, больший риск его развития у больных с нарушением функции сердца. Пациенты с нарушением свертывания крови и которые применяют препараты, влияющие на гемостаз, требуют более тщательного наблюдения. В случае одновременного применения антикоагулянтов повышается риск кровотечений. При наличии инфекционного заболевания следует учитывать противовоспалительные и жаропонижающие эффекты напроксена, поскольку они могут маскировать признаки этих заболеваний.
Напроксен следует очень осторожно назначать пациентам с нарушениями функции почек. Пациентам с почечной недостаточностью следует провести анализ клиренса креатинина и контролировать его во время лечения. Не рекомендуется прием напроксена, если клиренс креатинина менее 30 мл / мин.
Анафилактоидные (анафилактические) реакции могут возникать у лиц как с наличием в анамнезе реакций гиперчувствительности к аспирину, других НПВС или средств, содержащих напроксен, так и без них. У пациентов, в анамнезе которых ангиоэдему, бронхоспазм, астма, риниты и носовые полипы, также могут развиваться анафилактоидные реакции. Некоторые из них, например анафилактический шок, могут иметь летальный исход.
В случае уменьшения дозы или отмены стероидных лекарственных средств во время терапии напроксеном их дозу следует снижать постепенно и под наблюдением врача для выявления каких-либо побочных реакций, включая недостаточность коры надпочечников и обострения симптомов артрита.
При применении НПВП, включая напроксен, изредка наблюдались заболевания глаз, в том числе папиллит, ретробульбарный неврит и отек сосочка зрительного нерва, хотя причинно-следственная связь не была установлена. Поэтому пациентам, у которых развиваются нарушения зрения при лечении напроксеном, нужно проходить офтальмологическое обследование.
До начала лечения напроксеном необходимо выяснить (консультация с врачом) наличие в истории болезни пациента гипертензии и / или сердечной недостаточности с задержкой жидкости и отеками, ассоциированными с приемом НПВС. Исходя из клинических исследований и эпидемиологических данных, предполагают, что рост риска артериального тромбоза может быть связано с применением некоторых НПВП (особенно в высоких дозах и долгое время). Согласно этим данным, употребление напроксена (1000 мг в день) связано с меньшими рисками, однако некоторые риски не могут быть исключены.
Для пациентов с неконтролируемой артериальной гипертензией, застойной сердечной недостаточностью, ишемической болезнью сердца, болезни периферических артерий и / или нарушением мозгового кровообращения следует тщательно взвесить необходимость применения напроксена. Для лиц с факторами риска сердечно-сосудистых событий (например гипертензия, гиперлипидемия, сахарный диабет, курение) следует также тщательно взвесить необходимость применения напроксена перед началом длительной терапии.
Напроксен, как и другие ингибиторы синтеза циклооксигеназы, могут влиять на фертильность. Женщинам, которые пытаются забеременеть и / или имеют проблемы с зачатием, следует прекратить применение напроксена.
С осторожностью назначать пациентам с нарушениями функции печени. При хроническом алкогольном циррозе печени и при других формах цирроза общая концентрация напроксена в плазме уменьшается, а концентрация несвязанного напроксена в плазме крови увеличивается.
Врачу следует тщательно наблюдать за пациентами, больными эпилепсией или порфирией, принимающих напроксен.
Не рекомендуется одновременный прием с ацетилсалициловой кислотой и другими НПВП из-за повышения риска развития побочных явлений.
Пациенты пожилого возраста должны принимать напроксен в самых эффективных дозах.
Важная информация о некоторых ингредиентах Налгезину® форте
Лекарственное средство содержит 2,18 ммоль (50,16 мг) натрия на дозу. Это следует учитывать пациентам, которые придерживаются бессолевой диеты.
При применении Налгезину® форте некоторые пациенты могут испытывать сонливость, головокружение, расстройства зрения, бессонница или депрессию. В случае развития вышеупомянутых реакций пациентам следует воздерживаться от управления автотранспортом и работы с механизмами.
Не рекомендуется одновременный прием ацетилсалициловой кислоты и других нестероидных противовоспалительных средств за высокого риска появления побочных реакций.
Одновременное применение с антацидами или холестирамином может замедлить абсорбцию напроксена и не влияет на его количество.
Одновременное применение с сердечными гликозидами может привести к обострению сердечной недостаточности, снижение скорости клубочковой фильтрации и увеличить уровень сердечных гликозидов в крови.
Не следует применять напроксен в течение 8-12 дней после употребления мифепристона за его способность уменьшать эффекты последнего.
Следует с осторожностью применять одновременно напроксен с кортикостероидами за повышенного риска возникновения язв и кровотечений в желудочно-кишечном тракте.
Напроксен натрия может уменьшить агрегацию тромбоцитов и продлить время кровотечения, это следует учитывать при определении времени кровотечения и в течение сопутствующего лечения антикоагулянтами.
Не рекомендуется одновременный прием напросин, из-за содержания в нем той же активного вещества - напроксен.
Пациенты, которые принимают хинолоны, имеют повышенный риск развития судорог.
Поскольку напроксен почти полностью связывается с белками плазмы, следует с осторожностью его применять при одновременном приеме с производными гидантоина и производными сульфонилмочевины.
Напроксен может уменьшать натрийуретическое действие фуросемида.
Напроксен может уменьшать гипотензивное действие средств против гипертонии.
При одновременном приеме лития и напроксен натрия концентрация лития в плазме крови увеличивается.
Напроксен, как и лекарственные средства группы НПВП, может уменьшать гипотензивное действие пропранолола и других бета-блокаторов и повышает риск почечной недостаточности у пациентов, параллельно принимают ингибиторы АПФ.
Напроксен уменьшает канальцевую секрецию метотрексата, поэтому при параллельного приема метотрексата может увеличиться.
При одновременном приеме пробенецида продолжается период полувыведения напроксена и увеличиваются его концентрации в плазме.
Одновременное применение циклоспорина может увеличить риск нарушения функции почек.
Как и другие нестероидные противовоспалительные препараты, напроксен натрия может увеличить риск нарушения функции почек у пациентов, параллельно принимают ингибиторы АПФ.
Исследования In vitro показали, что при одновременном приеме напроксена натрия и зидовудина увеличиваются концентрации последнего в плазме крови.
Фармакодинамика.
Напроксен - это нестероидный противовоспалительный препарат с противовоспалительным, обезболивающим и жаропонижающим действиями. Основной механизм его действия заключается в угнетении циклооксигеназы - фермента, который участвует в формировании простагландинов. Как следствие, уменьшаются уровне простагландинов в различных жидкостях и тканях организма.
Фармакокинетика.
После приема внутрь напроксен натрия очень быстро растворяется в желудочно-кишечном тракте. Максимальная концентрация в плазме крови через 1-2 часа после приема препарата. Концентрация напроксена в плазме увеличивается пропорционально увеличению дозы препарата. Около 99,5% напроксена связывается с альбуминами плазмы при концентрации препарата до 50 мкг / мл. Примерно 70% напроксена выводится в неизмененном виде и около 30% - в виде неактивного метаболита 6-диметил-напроксена. Примерно 95% выводится с мочой и 5% - с калом. Период полувыведения напроксена не зависит от концентрации в плазме и дозы и составляет 12-15 часов.
Овальные таблетки, покрытые пленочной оболочкой, синего цвета со скошенными краями, с
насечкой с одной стороны.
5 лет.
Для лекарственного препарата не нужны специальные условия хранения. Держать блистер во внешней упаковке для защиты от действия света. Хранить в недоступном для детей месте.
10 таблеток, покрытых пленочной оболочкой, в блистере, по 1 или по 2 блистера в картонной коробке.
По рецепту.
КРКА, д.д., Ново место, Словения /
KRKA, dd, Novo mesto, Slovenia.
Шмарьешка цеста 6, 8501 Ново место. Словения /
Smarjeska cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia.
Людям с нарушением зрения 