действующее вещество: биотин;
1 таблетка содержит 5 мг или 10 мг биотина;
другие составляющие: целлюлоза микрокристаллическая; лактоза, моногидрат; повидон КЗ0; кросповидон; стеарат магния.
Таблетки.
Основные физико-химические свойства: круглые, белые или почти белые таблетки.
Простые препараты витаминов. Код АТХ A11Н А05.
Фармакодинамика.
Биотин является простетичной группой для различных ферментов в многочисленных реакциях карбоксилирования и декарбоксилирования. Таким образом, биотин играет важную роль в глюконеогенезе, липогенезе, синтезе жирных кислот, биотрансформации пропионатов и расщеплении лейцина.
Распространенность в природе и дневная потребность организма
Биотин, широко распространенный в рационе питания, в основном связан с протеином и встречается в виде биоцитина (продукты питания животного происхождения) и быстро реабсорбируется после гидролиза в тонком кишечнике. В растениях биотин отчасти представлен в свободной форме. Поскольку биотин синтезируется микрофлорой кишечника, может быть оценена только дневная потребность организма человека. Достаточным считается количество от 50 до 200 мкг в сутки, поступающее при привычном сбалансированном рационе питания. Прием даже достаточно высоких разовых доз биотина не вызывает никаких фармакологических эффектов.
Симптомы дефицита биотина
Дефицит биотина встречается очень редко. Однако употребление очень большого количества сырого яичного белка может вызвать дерматит, так называемое поражение, вызванное яичным белком. Яичный белок содержит глюкопротеин авидин, который с биотином образует устойчивый комплекс, не расщепляющийся в желудочно-кишечном тракте. Таким образом, биотин не может быть доступен для организма и может развиться дефицит биотина. Кроме того, при ассоциированной с биотином множественной недостаточности карбоксилаз потребность в биотине из-за генетического дефекта повышена. Недостаточность проявляется реакцией на коже и придатках, а последствиями могут стать специфические психические симптомы и желудочно-кишечные расстройства.
Фармакокинетика.
Всасывание свободного биотина начинается уже в верхней части тонкой кишки. Здесь молекула биотина проникает через стенку кишки в неизмененном виде. Всасывание происходит главным образом за счет диффузии. Последние исследования также указывают на активный транспорт вещества с помощью комплекса-переносчика биотин-натрий.
Степень связывания биотина с белками плазмы крови составляет 80%.
Концентрация свободного или слабо связанного биотина в крови составляет, как правило, от 200 до 1200 мкг/л. Биотин выводится с мочой (от 6 до 50 мкг в сутки) и калом. Биотин экскретируется в неизмененном виде (около 50%) и половина в виде биологически неактивных метаболитов. Оптимальная концентрация в плазме крови точно не известна. Период полувыведения зависит от дозы и составляет около 26 часов после приема внутрь 100 мкг на килограмм массы тела. У больных с недостаточностью биотинидазы период полувыведения после применения такой же дозы сокращается до 10-14 часов.
Лечение и профилактика заболеваний, вызванных дефицитом биотина: заболевания кожи, ногтей, волос.
Лечение генетически обусловленных энзимопатий, ассоциированных с биотином (множественная недостаточность карбоксилаз).
Гиперчувствительность к биотину или другим компонентам препарата.
Белок сырого яйца содержит протеин авидин, взаимодействующий с биотином, поэтому следует избегать их одновременного приема.
Употребление большого количества сырых яиц в течение 2-3 недель может вызвать дефицит биотина.
Препарат содержит лактозу, поэтому пациентам с редкими наследственными формами непереносимости галактозы, недостаточностью лактазы или синдромом глюкозо-галактозной мальабсорбции не следует применять препарат.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другими видами взаимодействий.
При применении биотина с противосудорожными препаратами возможно снижение концентрации биотина в плазме крови за счет увеличенного выведения его с мочой. Вальпроевая кислота снижает активность биотинидазы, снижая функции митохондрий в печени.
Пантотеновая кислота в больших дозах конкурирует с биотином, поэтому следует избегать их одновременного применения.
Особенности применения.
Воздействие на клинические лабораторные тесты.
Биотин может оказывать влияние на результаты лабораторных тестов через взаимодействие биотина со стрептавидином. В зависимости от метода исследования результаты могут быть ложно высокими или ложно низкими вследствие приема лекарственного средства, содержащего биотин. Риск влияния выше у детей и пациентов с нарушением функции почек и увеличивается при более высоких дозах.
При интерпретации результатов лабораторных исследований необходимо учитывать возможное влияние биотина, особенно если наблюдается отсутствие согласованности с клинической картиной (например, результаты тестирования щитовидной железы, имитирующие болезнь Грейвса у бессимптомных пациентов, принимающих биотин, или ложноотрицательные результаты исследования тропонина у пациентов принимающих биотин). Когда существует подозрение на влияние, следует использовать альтернативные тесты, невосприимчивые к воздействию биотина.
При заказе лабораторных тестов пациентам, принимающим биотин, следует проконсультироваться с персоналом лаборатории.
Применение в период беременности или кормления грудью.
Согласно общепринятым принципам применять Натубиотин во время беременности или в период кормления грудью можно только тогда, когда ожидаемая польза для женщины превышает потенциальный риск для плода/ребенка.
До сих пор нет информации о негативном влиянии препарата при беременности или в период кормления грудью. Биотин проникает через плаценту и попадает в грудное молоко. Грудное молоко обычно содержит 7-13 мкг биотина/л.
Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами. Не влияет.
Рекомендованная доза взрослым при лечении дефицита биотина (заболевания ногтей, волос, кожи) – 1 таблетка по 5 мг/сут.
Для лечения генетически обусловленных энзимопатий, ассоциированных с биотином (множественная недостаточность карбоксилаз), назначают 1-2 таблетки (суточная доза – 10 мг биотина).
Таблетки принимать до еды, не разжевывая, запивая достаточным количеством жидкости.
Продолжительность курса лечения зависит от характера и течения заболевания.
Дети.
В связи с ограниченным опытом применения препарат не применяют детям до 12 лет.
Детям старше 12 лет препарат применяют по назначению врача; рекомендации по дозировке препарата отсутствуют из-за ограниченности соответствующих данных.
На сегодняшний день нет сообщений о передозировке биотина.
Побочные реакции.
Со стороны иммунной системы: очень редко (1/10000) — аллергические реакции, включая боль за грудиной, одышку, крапивницу, кожную сыпь.
В случае возникновения нежелательных реакций рекомендуется прекратить лечение и обратиться к врачу.
Сообщение о побочных реакциях
Сообщение о побочных реакциях после регистрации лекарственного средства имеет важное значение. Это позволяет проводить мониторинг соотношения польза/риск при применении этого лекарственного средства. Медицинским и фармацевтическим работникам, а также пациентам или их законным представителям следует сообщать врачам обо всех случаях подозреваемых побочных реакций и отсутствии эффективности лекарственного средства через автоматизированную информационную систему по фармаконадзора по ссылке: https://aisf.dec.gov.ua.
В зависимости от исследования результаты могут быть ложно высокими или ложно низкими вследствие приема лекарственного средства, содержащего биотин. Риск влияния выше у детей и пациентов с нарушением функции почек и увеличивается при более высоких дозах.
Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.
Не влияет.
5 лет.
Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 ° С в недоступном для детей месте.
По 30 таблеток в блистере; по 1 или по 2 блистера в картонной коробке.
Со стороны иммунной системы: очень редко (1/10000) аллергические реакции, включая крапивницу.
Без рецепта.
Др. Густав Кляйн ГмбХ & Ко. КГ/Dr. Gustav Klein GmbH & Co. KG.
Местонахождение производителя и адрес места его деятельности.
Штайненфельд 3, 77736 Целль ам Хармерсбах, Германия/
Steinenfeld 3, 77736 Зель-ам-Хармерсбах, Германия.
Людям с нарушением зрения 