Состав действующее вещество: нифуроксазид;
5 мл оральной суспензии содержат нифуроксазида 200 мг;
вспомогательные вещества: сорбита раствор не кристаллизирующийся, глицерин, карбомер 940, полисорбат80,динатрия эдетат,натрия бензоат,натрия цитрата дигидрат,сахарин натрия,ароматизатор банановый,корригент вкуса,эмульсия симетикона,вода очищенная.
Лекарственная форма Суспензия оральная.
Основные физико-химические свойства:однородная суспензия желтого цвета с характерным банановым запахом.
Фармакотерапевтическая группа Противомикробные средства, применяемые при кишечных инфекциях. Код АТС A07А X03.
Фармакологические свойства Фармакодинамика.
Нифуроксазид является производным 5-нитрофурана, действует исключительно в просвете кишечника и не абсорбируется из желудочно-кишечного тракта. Локальная активность и отсутствие проникновения в органы и ткани организма обусловливает уникальность нифуроксазида по сравнению с другими производными нитрофурана, поскольку системные эффекты отсутствуют. Механизм действия нифуроксазида до конца неясен. Антимикробные и противопаразитарные свойства нифуроксазида и других производных нитрофурантоина обусловлены NO2-группой, которая является наиболее эффективной при лечении кишечных инфекций. Препарат особенно эффективен в отношении грамположительных бактерий:Streptococcus pyogenes , Staphilococcus pyogenes играмотрицательных бактерий:Escherichia Coli , Salmonella иShigella .
Фармакокинетика.
Всасывание.
После приема внутрь всасывание нифуроксазида в желудочно-кишечном тракте чрезвычайно низкое, так как более 99 % принятого препарата остается в кишечнике.
Распределение.
Нифуроксазид практически не всасывается из пищеварительного тракта, и в конечном счете всасывание не превышает 0,005 %, так как не происходит распределение по органам и тканям.
Метаболизм.
Биотрансформация нифуроксазида происходит в кишечнике, только 20 % введенного количества препарата выводится в неизменном виде.
Выведение
Нифуроксазид и его метаболиты выводятся с калом. Скорость выведения зависит от количества принятого лекарственного средства и моторики желудочно-кишечного тракта.
Обычно, выведение нифуроксазида является медленным и препарат долго остается в пищеварительном тракте.
Клинические характеристики Показания Острая диарея инфекционной этиологии.
Противопоказания Повышенная чувствительность к производным нитрофурана и/или к вспомогательным веществам препарата.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий Нифуроксазид можно применять в комбинации с препаратами, обычно используемыми для лечения диареи: растворы для регидратации, антибиотики, химиотерапевтические препараты, спазмолитики и болеутоляющие препараты.
Не рекомендуется применение нифуроксазида с депрессантами центральной нервной системы (ЦНС) и препаратами, которые могут вызвать зависимость.
Следует избегать одновременного приема других пероральных лекарственных средств из-за сильных адсорбционных свойств нифуроксазида.
Нифуроксазид не рекомендуется применять одновременно с сорбентами, препаратами, в состав которых входит спирт, препаратами, которые могут вызвать антабусные реакции.
Во время лечения нифуроксазидом употребление алкоголя строго запрещено из-за возможности развития дисульфирамоподобной реакции, которая проявляется обострением диареи, рвотой, болью в животе, ощущением жара в лице и верхней части туловища, гиперемией, шумом в ушах, затруднением дыхания, тахикардией.
Особенности применения Если на фоне лечения препаратом симптомы диареи сохраняются более 48 часов, следует пересмотреть лечение и оценить использование препарата.
Запрещено применение алкоголя во время терапии нифуроксазидом в связи с риском развития дисульфирамоподобной реакции.
Лечение нифуроксазидом не исключает диетический режим и регидратации. В случае необходимости следует применять сопутствующую регидратационную терапию в зависимости от возраста и состояния пациента и интенсивности диареи.
Регидратация должна быть основным элементом в лечении острой диареи у детей. Детям необходимо обеспечить частое (каждые 15 минут) питье.
Профилактику или лечение дегидратации нужно проводить пероральными или внутривенными растворами. Если назначена регидратация, рекомендуется применять растворы, предназначенные для этой цели, в соответствии с инструкциями по разведению и применению. Предусмотренный объем пероральных регидратационных растворов зависит от потери массы тела. В случае сильной диареи, интенсивной рвоты и отказа от еды требуется внутривенная регидратация.
Если нет необходимости в такой регидратации, следует обеспечить компенсацию потери жидкости употреблением большого количества напитков, содержащих соль и сахар (из расчета средней суточной потребности около 2 литров воды).
Необходимо учитывать рекомендации по режиму диеты при диарее: избегать употребления некоторых пищевых продуктов, таких как свежих овощей и фруктов, зеленых овощей, острой пищи, замороженных продуктов и напитков. Следует отдать предпочтение рису и мясу на гриле. Решение об употреблении молочных продуктов принимать в зависимости от конкретного случая.
Если диарея сопровождается клиническими проявлениями, указывающими на прогрессирование состояния (ухудшение общего состояния, лихорадка, симптомы интоксикации), нифуроксазид следует назначать вместе с антибактериальными препаратами системного действия, которые применяют для лечения кишечных инфекций, поскольку препарат не всасывается в кишечнике и не поступает в системный кровоток.
Препарат не назначать в качестве монотерапии для лечения кишечных инфекций, осложненных септицемией.
Препарат содержит сорбит. Если у пациента установлена непереносимость некоторых сахаров, следует проконсультироваться с врачом, прежде чем принимать этот препарат. В случае появления реакции гиперчувствительности (одышка, отек лица, губ, языка, кожные высыпания, зуд) следует немедленно прекратить прием нифуроксазида.
Применение в период беременности или кормления грудью В исследованиях на животных тератогенных эффектов не выявлено. Не существует достаточного количества обоснованных данных для оценки возможного тератогенного или фетотоксического эффекта при применении нифуроксазида в период беременности. Поэтому в качестве меры предосторожности рекомендуется избегать использования нифуроксазида в период беременности (можно применять женщинам в период кормления грудью при условии кратковременного лечения).
Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.
Не влияет.
Способ применения и дозы Для приема внутрь.
Дозу устанавливают посредством мерного стаканчика.
Перед применением готовую суспензию хорошо взболтать!
Взрослым:
200мг – 5мл суспензии 4 раза в сутки.
Детям:
старше 12 лет: 5мл 3-4раза в сутки (600-800мг нифуроксазида в сутки);
с 2-х до 12 лет: 5мл 3раза в сутки (600-800мг нифуроксазида в сутки);
Продолжительность лечения - не более 7 дней.
Дети Не назначать детям до 2 лет.
Передозировка Симптомы передозировки не описаны. В случае подозрения передозировки нифуроксазидом состояние пациента следует тщательно контролировать, назначить поддерживающее и симптоматическое лечение.
Побочные реакции Со стороны иммунной системы: возможны аллергические реакции, включая ангионевротический отек, крапивницу и кожный зуд, реакции в виде кожной сыпи, отек Квинке, анафилактический шок. Возникновение аллергической реакции требует отмены препарата.
Со стороны кровеносной и лимфатическойсистемы: Описан один случай гранулоцитопении.
Со стороны желудочно-кишечного тракта: в случае гиперчувствительности к нифуроксазиду могут появляться боли в животе, тошнота, рвота и обострение диареи. В случае появления таких симптомов незначительной интенсивности нет необходимости в применении специальной терапии или прекращении применения нифуроксазида, так как симптомы быстро исчезают. Если обострение выраженное, следует прекратить прием нифуроксазида. В таком случае необходимо избегать дальнейшего применения производных нитрофурана.
Со стороны кожи и подкожных тканей: редкие (от > 1/10 000 до < 1/1 000) кожные реакции в виде кожной сыпи. Описан один случай пустулезной сыпи у пациента пожилого возраста. Описан один случай узлового дерматита, который развился в результате контактной аллергической реакции на нифуроксазид.
Срок годности Невскрытый флакон:3 года.
Вскрытый флакон необходимо хранить не более 6 месяцев при соблюдении условий хранения.
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Условия хранения Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 ºС.
Хранить в недоступном для детей месте.
Упаковка По 90мл суспензии во флаконе из темного стекла с навинчивающейся пластмассовой крышкой и контролем первого вскрытия; по 1 флакону в комплекте с мерным стаканчиком в картонной коробке.
Категория отпуска По рецепту.
Производитель АЛКАЛОИД АД Скопье /ALKALOID AD Skopje.
Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности. Бульвар Александра Македонского, 12, Скопье, 1000, РЕСПУБЛИКА МАКЕДОНИЯ, БЫВШАЯ ЮГОСЛАВСКАЯ РЕСПУБЛИКА
Людям с нарушением зрения 