действующее вещество: pentosan polysulphate sodium;
1 таблетка содержит пентозана полисульфата натриевой соли 25 мг
Вспомогательные вещества: повидон, крахмал кукурузный, лактоза, макрогол 4000, тальк, магния стеарат, рожкового дерева камедь, сахароза, титана диоксид (Е 171), макрогол 35000 S, кальция фосфат, акация (гуммиарабик), воск белый, воск карнаубский, шеллак, оранжево-желтый S (Е 110).
Таблетки, покрытые оболочкой.
Антитромботические средства. Код АТХ В01А Х.
Поддерживающая терапия нарушений периферического артериального кровотока (стадия IIb по классификации по Фонтейну; перемежающаяся хромота) для улучшения переносимости физических нагрузок при ходьбе.
Лечение острых, подострых и хронических атеросклеротических, тромботических и тромбоэмболических заболеваний. Профилактика тромботических и тромбоэмболических осложнений.
Пентосан полисульфат SP 54 не следует принимать / использовать в случае:
Пентосан полисульфат SP 54, таблетки применяют при подострых и хронических заболеваниях.
Взрослым принимать по 3-4 таблетки 3 раза в сутки, преимущественно за 1-2 часа до еды, по меньшей мере в течение 6-8 недель. Таблетки глотать целиком, запивая достаточным количеством жидкости (лучше стаканом воды [200 мл]).
Поскольку терапевтический эффект полностью проявляется только через некоторое время за счет кумуляции активного вещества, лечение следует проводить непрерывно в течение нескольких недель. В случае необходимости можно усилить терапевтический эффект и ускорить его наступление путем проведения в начале лечения дополнительного курса инъекций. В некоторых случаях суточную дозу можно уменьшить до 3 таблеток 2-3 раза в сутки после нескольких недель приема.
Таблетки можно применять как длительную терапию в течение года и даже дольше. При необходимости в таких случаях доза может быть уменьшена.
Для определения частоты побочных реакций использованы следующие категории:
очень часто (≥ 1/10);
часто (≥ 1/100 - <1/10);
нечасто (≥ 1/1000 - <1/100);
редко (≥ 1/10000 - <1/1000);
очень редко (<1/10000);
неизвестно (частоту невозможно оценить по имеющимся данным).
Со стороны системы крови и лимфатической системы:
очень редко - тромбоцитопения, тромбоэмболия.
Со стороны нервной системы:
очень редко - преходящий ишемический приступ, церебральная ишемия.
Со стороны кожи и подкожных тканей:
очень редко - кожная сыпь, алопеция.
Очень редко наблюдались такие побочные реакции: увеличение времени кровотечения, гематома, тромбофлебит глубоких вен, сердечная недостаточность, лихорадка, гиперпноэ, артралгия, зуд, нарушение функции почек.
Как правило, Пентосан полисульфат SP 54 хорошо переносится. В отдельных случаях прием пентозана полисульфата натриевой соли в больших количествах вызывает тошноту и рвоту. Реакции гиперчувствительности (например, повышенная утомляемость и аллергические высыпания на коже) редко наблюдались. В отдельных случаях может наблюдаться геморрагия и (как это бывает при применении гепарина или при определенных специфических заболеваниях) алопеция.
Также Пентосан полисульфат SP 54 очень редко может вызывать случаи транзиторного ишемического приступа, церебральной ишемии, церебрального инфаркта, перемежающейся хромоты, аортального стеноза, порока сердца, инфаркта миокарда, повышение уровня ферментов печени, тромбозов и эмболии. Причинно-следственная связь между приемом Пентосан полисульфата SP 54 и побочными реакциями не может быть установлен и сомнительно, так как эти явления были, очевидно, связаны с клиническим состоянием пациента.
Также возможны вертиго, буллезные высыпания, головная боль, инсульт, повышение уровня гаммаглутамилтрансферазы.
Иногда в начале лечения Пентосан полисульфат SP 54 очень редко может наблюдаться легкая тромбоцитопения (типа I) с количеством тромбоцитов 100000-150000 / мкл (обусловлена транзиторной активацией тромбоцитов). Как правило, в подобных случаях не развивается никаких осложнений, поэтому лечение может быть продолжено.
Очень редко может наблюдаться тяжелая, опосредованная антителами тромбоцитопения типа II с количеством тромбоцитов значительно меньше, чем 100000 / мкл или с быстрым снижением уровня тромбоцитов ниже 50% от начального значения. У пациентов без предшествующей сенсибилизации обычно уменьшение содержания тромбоцитов начинается через 6-14 дней от начала лечения, тогда как у сенсибилизированных лиц это иногда происходит уже через несколько часов. Такая очень редкая и тяжелая форма тромбоцитопении может ассоциироваться с тромбозом или тромбоэмболией артерий и вен, тяжелой коагулопатией, сопровождаться петехиями, пурпурой и молотой. В таких случаях Пентосан полисульфат SP 54 следует немедленно отменить (переносимость гепарина). Больного следует обязательно предупредить о том, что в будущем ему не следует лечиться с помощью пентозана полисульфата натриевой соли или любых гепаринсодержащих препаратов.
Пациентам с тромбоцитопенией не следует назначать гепарин с высокой и низкой молекулярной массой без предварительного тестирования (ожидается, что перекрестная реактивность может случаться в 98% случаев).
Краситель оранжево-желтый S (Е110) может вызывать аллергические реакции.
симптомы
Внутренние и внешние кровотечения, гематомы.
терапевтические мероприятия
В зависимости от тяжести симптомов передозировки дозу следует уменьшить или прекратить лечение. Пентозана полисульфата натриевую соль можно нейтрализовать соответствующим количеством протамина сульфата.
Данные об использовании Пентосан полисульфат SP 54 в период беременности и кормления грудью отсутствуют. Пентозана полисульфата натриевая соль не проникает через плацентарный барьер. Исследования на животных не указывают эмбриотоксического или фетотоксического действия. Пентосан полисульфат SP 54 можно использовать в период беременности только при наличии особых клинических показаний. Если необходимо лечение препаратом Пентосан полисульфат SP 54, грудное вскармливание следует прекратить.
Эпидуральная / поясничная анестезия во время родов противопоказана женщинам, которые получают лечение антикоагулянтами.
Опыт применения препарата у детей отсутствует, поэтому не рекомендуется назначать его пациентам этой возрастной категории.
Как и при применении любых других антикоагулянтов, перед началом лечения необходимо исключить геморрагический диатез путем определения протромбинового индекса и парциального тромбопластинового времени.
Контрольное определение числа тромбоцитов проводить:
Препарат содержит лактозу (54 мг в 1 таблетке), поэтому не следует применять пациентам с наследственной непереносимостью галактозы, дефицитом лактазы Лаппа или синдромом мальабсорбции глюкозы-галактозы.
Препарат содержит сахарозу (68,013 мг в 1 таблетке), поэтому не следует применять пациентам с непереносимостью фруктозы, дефицитом сахараз-изомальтазы или синдромом мальабсорбции глюкозы-галактозы.
Не влияет.
При одновременном применении с гепарином или любым другим антикоагулянтом возможно усиление антикоагулянтного действия.
Фармакологические .
Пентозана полисульфата натриевая соль препятствует развитию тромбозов и лизирует образовавшиеся тромбы за счет повышения эндогенного фибринолитического потенциала, действуя через механизм фибринолиза и его АТ III-независимые антикоагуляционные эффекты. Поскольку при этом снижается вязкость крови (возможно, за счет повышения эластичности эритроцитов), пентозана полисульфата натриевая соль приводит также к улучшению перфузии.
Кроме того, активное вещество препарата освобождает липопротеинлипазу, снижая тем самым уровни общих липидов, триглицеридов и холестерина в крови. Сдвиг липопротеиновых фракций в сторону липопротеинов высокой плотности, достигается таким образом, снижает риск развития атеросклероза.
Фармакокинетика.
Биодоступность при приеме внутрь составляет почти 10%.
Распределение, биотрансформация и элиминация пентозана полисульфата натриевой соли аналогичны таковым у гепарина. В то же время, в отличие от гепарина, препарат всасывается также в желудочно-кишечном тракте.
Максимальные концентрации в плазме крови после приема внутрь проявляются через 1-2 часа и сохраняются не менее 4:00. Период полувыведения составляет 25 часов и более.
Пентозана полисульфата натриевая соль выводится почками и лишь в незначительной степени - с калом. В моче обнаруживается как изменена активное вещество, так и его десульфатовани и деполимеризованный метаболиты.
круглые, двояковыпуклые таблетки, покрытые оболочкой, с равномерным оранжево-красной окраской.
5 лет.
Не использовать после истечения срока годности, указанного на упаковке.
Хранить при температуре не выше 25 ° С в недоступном для детей месте.
По 25 таблеток в блистере из фольги алюминиевой и ПВХ-пленки; по 4 блистера в картонной коробке.
По рецепту.
бене-Арцнаймиттель ГмбХ /
bene-Arzneimittel GmbH.
Хертерихштрассе 1-3, 81479 Мюнхен, Германия /
Herterichstrasse 1-3, 81479 Munchen, Germany.
Людям с нарушением зрения 