действующее вещество: 1 суппозиторий содержит флавоноиды Протефлазида, изготовленные из смеси (1: 1) травы Щучки дернистого ( Herba Deschampsia caespitosa L.) и травы вейником наземного ( Herba Calamagrostis epigeios L.), не менее 1,8 мг
Вспомогательные вещества: бутилгидроксианизол (E 320), полиэтиленгликоль-400, полиетиленгли-коль-1500, полиэтиленгликоль-4000, до получения массы 3 г.
Суппозитории.
Основные физико-химические свойства: суппозитории буро-зеленого цвета, торпедообразное.
Противовирусные средства прямого действия. Код АТХ J05A X.
Другие гинекологические средства. Код АТХ G02C X.
Фармакодинамика.
Действующее вещество препарата (флавоноиды) ингибирует синтез ДНК и РНК-вирусов в инфицированных клетках благодаря подавлению активности вирусспецифических ферментов РНК, ДНК-полимеразы, тимидинкиназы и обратной транскриптазы; имеет иммунотропные свойства.
Установлено, что действующее вещество способствует синтезу эндогенных альфа- и гамма-интерферонов до физиологически активного уровня (без возникновения явления рефрактерности), что повышает местную неспецифическую резистентность к вирусной и бактериальной инфекции.
В клинических исследованиях доказано, что препарат ПРОТЕФЛАЗИД ® (суппозитории), восстанавливает защитную функцию слизистой оболочки влагалища и шейки матки благодаря нормализации факторов местного иммунитета (sIgA, лизоцим и С 3 компонент комплемента).
В опытах на экспериментальных моделях онкогенных вирусов папилломы человека in vitro показано, что действующее вещество лекарственного средства имеет специфическую антивирусную активность и ингибирует репродукцию вируса папилломы человека (ВПЧ) на 2 lg ID 50 .
Цитологическими исследованиями установлено, что действующее вещество подавляет пролиферативную и деструктивное действие ВПЧ на клетки.
При лечении дисплазии эпителия шейки матки, обусловленная папилломавирусной инфекцией, отмечается нормализация цитологической картины или переход цервикальной интраэпителиальной неоплазии класса CIN-II (дисплазия средней степени) к классу CIN-I (дисплазия слабой степени).
При генитальном герпесе препарат предотвращает образование новых элементов сыпи, снижает вероятность диссеминации и висцеральных осложнений, ускоряет заживление повреждений.
При вагиноз, вагинит и воспалительных заболеваниях шейки матки препарат способствует восстановлению местного иммунитета и более быстрой и эффективной элиминации возбудителя.
Препарат способствует устранению дисбиотических нарушений микрофлоры половых путей, восстанавливает нормальный биотоп влагалища, ускоряет процессы восстановления эпителия слизистой оболочки шейки матки; предупреждает рецидивы заболеваний.
Препарат обладает антиоксидантной активностью, ингибирует течение свободнорадикальных процессов, тем самым препятствует накоплению продуктов перекисного окисления липидов, усиливая антиоксидантный статус клеток.
Препарат является модулятором апоптоза, усиливая действие апоптозиндукуючих веществ и активируя каспазу 9, что способствует элиминации пораженных вирусом клеток и первичной профилактике возникновения хронических заболеваний на фоне латентных вирусных инфекций.
Фармакокинетика.
При местном применении действующее вещество практически не попадает в системный кровоток и не проявляет системного действия. В опытах установлено, что при вагинальном применении местно достигается терапевтическая концентрация препарата.
Лечение заболеваний женских половых органов, вызванных:
В составе комплексного лечения заболеваний женских половых органов, вызванных:
Повышенная чувствительность к компонентам препарата.
Суппозитории не применять внутрь.
Особые меры безопасности препарат не требует.
ПРОТЕФЛАЗИД ® (суппозитории) можно комбинировать с другими противовирусными препаратами и антибиотиками для лечения вирусно-бактериальных и вирусно-грибковых заболеваний органов малого таза. Негативных проявлений вследствие взаимодействия с другими лекарственными средствами не установлено.
В случае возникновения каких-либо реакций при комбинированном применении препаратов необходимо обратиться за консультацией к врачу.
В период лечения суппозиториями желательно избегать половых контактов.
Этиопатогенетическую терапию заболеваний, указанных в разделе «Показания», кроме местной терапии препаратом ПРОТЕФЛАЗИД ® (суппозитории), необходимо дополнить пероральным применением препарата ПРОТЕФЛАЗИД ® (капли) по схеме и в дозах, указанных в соответствующей инструкции.
Для достижения желаемого терапевтического эффекта при лечении генитальных заболеваний, вызванных возбудителями вирусных, бактериальных, грибковых инфекций и их ассоциаций (хламидии, микоплазмы, уреаплазмы), необходимо одновременное лечение половых партнеров. В этом случае для лечения партнера следует использовать препарат ПРОТЕФЛАЗИД ® (капли) по схеме и в дозах, указанных в соответствующей инструкции.
Применение в период беременности или кормления грудью.
При проведении доклинических исследований действующего вещества экстракта ПРОТЕФЛАЗИД ® токсикологического, тератогенного, мутагенного, эмбриотоксического, фетотоксического и канцерогенного действия не выявлено. Клинический опыт применения препарата ПРОТЕФЛАЗИД ® (капли) в I-III триместрах беременности и в период кормления грудью негативного влияния не обнаружил.
Необходимо соблюдать правила назначения лекарственных средств в период беременности и кормления грудью, оценивая соотношение польза / риск. Применение возможно только по назначению и под контролем врача.
Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.
Негативного влияния на способность заниматься потенциально опасными видами деятельности, которые требуют особого внимания и быстрой реакции, не выявлено.
Суппозитории применять вагинально.
Суппозитории следует применять после гигиенических процедур. Перед подключением суппозитория необходимо снять защитную пластиковую упаковку. Суппозиторий вводить глубоко во влагалище. После введения суппозитория желательно находиться в лежачем положении не менее 3:00 и не вступать в половой контакт в течение не менее 8:00. Рекомендуется начинать лечение сразу после менструации. На момент менструации следует сделать перерыв в лечении.
Для лечения генитальных заболеваний, вызванных вирусами герпеса 1-го и 2-го типов, применять по 1 свече 1 раз в сутки в течение 7-10 дней и более до исчезновения симптомов заболевания.
Для лечения рецидивирующей герпетической инфекции, в том числе при наличии цитомегаловирусной инфекции и инфекции Эпштейна-Барра, по 1 суппозиторию 1 раз в сутки в течение 10 дней. Курс лечения проводить в течение 3 месяцев (ежемесячно по 10 дней).
При наличии папилломавирусной инфекции и / или герпетических инфекций в сочетании с бактериальными, грибковыми инфекциями применять по 1 свече 2 раза в сутки в течение 14 дней. Курс лечения проводить в течение 3 месяцев (ежемесячно по 14 дней).
Дети.
Применение препарата ПРОТЕФЛАЗИД ® в форме суппозиториев детям не исследовалось, поэтому препарат не следует назначать детям.
Не описано. В случае возникновения передозировки необходимо немедленно проконсультироваться с врачом относительно дальнейшего лечения.
При применении препарата возможно незначительное местный зуд или жжение слизистой оболочки, которые исчезают самостоятельно и не требуют отмены препарата.
Возможны реакции гиперчувствительности, аллергические реакции.
В случае возникновения аллергических или любых других нежелательных реакций применение суппозиториев необходимо приостановить и проконсультироваться с врачом относительно дальнейшей тактики лечения заболевания.
2 года.
В оригинальной упаковке при температуре не выше 25 ° С. Не замораживать!
Хранить в недоступном для детей месте.
По 5 суппозиториев в блистере, по 1 или 2, или 3 блистера в пачке.
По рецепту.
1. Совместное украинский-испанское предприятие в форме ООО «Сперко Украина», Украина.
2. ООО «Фармекс Групп», Украина.
1. Украина, 21027, Винницкая обл., Ленинский район, г.. Винница, ул. 600-летия, 25.
2. Украина, 08300, Киевская обл., Г.. Борисполь, ул. Шевченко, 100.
ООО « НПК« Экофарм », Украина.
Украина, 04073, г.. Киев, просп. Московский, 9-В.
Людям с нарушением зрения 