действующее вещество: иммуноглобулин антирабический (человеческий)
1 мл иммуноглобулина антирабического (человеческого), 150 MO / мл
Вспомогательные вещества: глицин, вода для инъекций, натрия гидроксид.
Раствор для инъекций.
Основные физико-химические свойства: прозрачный, слегка опалесцирующий, бесцветный или бледно-желтого цвета раствор допускается появление осадка, исчезающего при встряхивании.
Фармакологическая группа. Код АТХ. Иммунологический препарат иммуноглобулин. Код АТХ J06B B05
Иммунобиологические и биологические свойства.
Ребинолин представляет собой буферный изотонический раствор специфического человеческого антирабического иммуноглобулина, полученный из плазмы доноров, иммунизированных инактивированной вакциной для профилактики бешенства (приготовленной на основе штамма, выращенного на культуре диплоидных клеток человека), и содержит большое количество специфических антител против вируса бешенства. Введение непосредственно после инфицирования формирует пассивный иммунитет к вирусу бешенства, увеличивает продолжительность инкубационного периода и этим способствует эффективной вакцинации при проведении комплексной иммунопрофилактики бешенства.
Максимальная концентрация антител достигается через 2-3 дня после введения антирабического иммуноглобулина. Период полувыведения (TVS) антител составляет от 3 до 4 недель. Иммуноглобулин G и иммуноглобулин G-комплекса разрушается в клетках ретикулоэндотелиальной системы.
Лечебно-профилактическая иммунизация против бешенства при любых повреждениях кожных покровов (укусах, любых ранах и царапинах), нанесенных дикими или домашними животными, больными бешенством (с подозрением на бешенство), находящихся под ветеринарным наблюдением и вне его, а также при попадании на слизистые оболочки или поврежденную кожу слюны зараженных животных.
Не существует (100% летальность при заболевании бешенством перекрывает любые противопоказания).
С осторожностью применять пациентам с документально подтвержденной аллергией на любой компонент препарата.
Повторное введение препарата не следует проводить после начала программы иммунизации вакциной для профилактики бешенства, потому что такие действия могут привести к снижению образования максимального иммунитета.
Не вводить препарат внутривенно из-за существования риска анафилактического шока. Перед введением убедиться, что игла не проникла в кровеносный сосуд.
Аллергические реакции на антирабические иммуноглобулины человеческого происхождения при введении наблюдаются редко. В случае развития шока провести стандартную терапию. При гиперчувствительности к препаратам крови (в анамнезе) следует применять антигистаминные лекарственные средства (при этом необходимо тщательное наблюдение за пациентом).
Как можно раньше после укуса и независимо от времени, прошедшего после контакта, нужно провести хирургическую и антисептическую обработку раны (включая обильное промывание водой с мылом и дезинфекции). После введения препарата пациент должен находиться под наблюдением врача в течение как минимум 20 минут. После введения иммуноглобулина временное повышение содержания антител может вызвать ложноположительные результаты при проведении серологических тестов.
Повышает эффект вакцинации для профилактики бешенства и используется в комплексе с другими лекарственными средствами. Особенно рекомендуется сочетание с инактивированной вакциной для профилактики бешенства, приготовленной на культуре диплоидных клеток человека, поскольку последняя имеет высокую иммуногенность и индуцирует активный противовирусный иммунитет.
Введение иммуноглобулинов может отрицательно влиять на эффективность вакцин, содержащих ослабленные живые вирусы кори, краснухи, эпидемического паротита или ветряной оспы. Поэтому между введением Ребинолину и аттенуированной живой вакцины необходимо соблюдать интервал продолжительностью 3 месяцев. Совместим с противостолбнячной сывороткой и антибиотиками.
Применение в период беременности или кормления грудью.
Применение данного препарата во время беременности в контролируемых клинических исследованиях не изучалось, поэтому в период беременности и лактации препарат следует назначать только в случае, когда ожидаемая польза терапии для матери превышает потенциальный риск для плода или младенца.
Длительный опыт медицинского применения иммуноглобулинов позволяет не ожидать никакого вредного влияния на течение беременности, а также на плод и новорожденного. Следует иметь в виду, что иммуноглобулины выделяются с грудным молоком, что может способствовать передаче ребенку защитных антител (пассивного иммунитета).
Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами.
Ребинолин не имеет никакого или имеет незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с другими механизмами.
способ введения
Внутримышечно взрослым и детям 20 МЕ / кг (0,133 мл / кг) однократно. Доза не должна превышаться ни при каких обстоятельствах, поскольку введение иммуноглобулина может частично подавить выработку собственных антител. Если введение анатомически возможно, максимально допустимую часть дозы препарата следует ввести путем инфильтрации вокруг раны, а остаток - внутримышечно (в верхний наружный квадрант ягодицы). Следует избегать центральной части ягодичной области, в связи с риском повреждения седалищного нерва.
Одновременно вводится первая доза вакцины для профилактики бешенства (приготовленная на культуре диплоидных клеток человека) в другой участок тела, желательно подальше от места введения иммуноглобулина антирабического (преимущественно в зону дельтовидной мышцы).
Если терапия была отложена по какой-либо причине, препарат должен быть введен не позднее восьмого дня после первой дозы вакцины, независимо от интервала времени между контактом с вирусом и началом терапии.
Препарат нельзя вводить тем же самым шприцем или в ту же анатомическую область тела, и вакцину для профилактики бешенства.
Для обеспечения хорошей инфильтрации пораженных участков тела у детей (особенно в имеющих множественные ранения) дозу препарата можно развести в 2-3 раза по 0,9% растворе натрия хлорида.
Иммуноглобулин антирабический следует вводить только в комбинации с вакциной для профилактики бешенства. Единственное исключение составляют лица, которые уже были вакцинированы с использованием вакцины для профилактики бешенства и в которых подтверждено наличие антител к вирусу бешенства. Эти лица должны получить только вакцину.
Терапия должна быть прекращена, если животное остается здоровым в течение 10-дневного периода наблюдения или если уничтоженной животные не обнаружено вируса бешенства после проведения соответствующих лабораторных исследований.
Дети.
Препарат применяется детям от рождения.
Не наблюдалось.
Местные реакции: болезненность и дискомфорт в месте введения.
Системные реакции: гипертермия, аллергические реакции (кожные реакции, анафилактический шок, ангионевротический отек), головокружение, рвота, снижение артериального давления, тахикардия.
2,5 года.
Нет данных о несовместимости, поэтому препарат Ребинолин можно применять только отдельно и нельзя смешивать с другими лекарственными средствами.
При температуре от 2 ° C до 8 ° C, в оригинальном светозащитные упаковке.
Раствор для внутримышечного введения 150 МЕ / мл. По 2 или 10 мл препарата во флаконах из бесцветного гидролитического стекла (USP) типа I, герметично закупоренных резиновыми пробками и обжатых алюминиевыми колпачками с пластиковой крышкой (flip-off). По 1 флакону в картонной пачке.
По рецепту.
Камада ЛТД. / KAMADA LTD.
КИББУТЗ БЕЙТ КАМА, М.П. Негев 8532500, ИЗРАИЛЬ / KIBBUTZ BEIT KAMA, MP NEGEV 8532500, IZRAEL.
Людям с нарушением зрения 