Инструкция к препарату Ренни таблетки жевательные № 24
- Производитель:
СОСТАВ И ФОРМА ВЫПУСКА:
Прочие ингредиенты: сахароза, крахмал кукурузный прежелатинизированный, крахмал картофельный, тальк, магния стеарат, масло минеральное легкое, сахарин натрия, ароматизатор апельсиновый.
№ UA/7799/01/01 от 01.02.2013 до 01.02.2018 Без рецепта
Прочие ингредиенты: сахароза, крахмал кукурузный прежелатинизированный, крахмал картофельный, тальк, магния стеарат, масло минеральное легкое, ароматизатор мятный, ароматизатор лимонный.
№ UA/7798/01/01 от 01.02.2013 до 01.02.2018 Без рецепта
Прочие ингредиенты: сорбит (E 420), крахмал кукурузный прежелатинизированный, крахмал картофельный, тальк, магния стеарат, масло минеральное легкое, ароматизатор мятный, сахарин натрия.
№ UA/6025/01/01 от 25.01.2012 до 25.01.2017 Без рецепта
ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА:
фармакодинамика. Ренни — это комбинация двух антацидов: кальция карбоната и магния карбоната, которые действуют местно за счет нейтрализации кислоты желудка, что не зависит от системного всасывания. Кальция карбонат проявляет длительную и сильную нейтрализующую активность. Этот эффект усиливается благодаря магния карбонату, который также имеет мощную нейтрализующую активность. Общая нейтрализующая емкость препарата in vitro составляет 16 mEq H+ (титрование до конечной точки рН 2,5).
У здоровых добровольцев начало нейтрализации быстрое. Назначение 2 таблеток Ренни натощак приводило к повышению рН более чем на 1 единицу в течение 5 мин и значительному повышению рН содержимого желудка выше базовой линии рН, которое достигалось в течение 2 мин.
В желудке кальция карбонат и магния карбонат реагируют с желудочным соком и образуют воду и растворимые минеральные соли.
CaCO3+2HCl → CaCl2+H2O+CO2
MgCO3+2HCl → MgCl2+H2O+CO2
Фармакокинетика. Кальций и магний могут всасываться в форме своих растворимых солей. Уровень абсорбции кальция и магния из этих соединений зависит от дозы препарата. Максимальный уровень абсорбции — 10% кальция и 15–20% магния. У здоровых лиц небольшое количество абсорбированного кальция и магния выделяется почками. При нарушении их функции уровень концентрации кальция и магния в плазме крови может повышаться. В кишечнике из растворимых солей образуются нерастворимые соединения, которые выводятся с калом.
ПОКАЗАНИЯ:
взрослым и детям в возрасте старше 15 лет для облегчения симптомов, связанных с повышенной кислотностью желудочного сока (например изжога, желудочно-пищеводный рефлюкс), которые приводят к нарушению пищеварения и диспепсии.
ПРИМЕНЕНИЕ:
препарат для перорального применения взрослым и детям в возрасте от 15 лет. Обычная суточная доза составляет 1–2 жевательные таблетки в период болевых ощущений или изжоги; в случае боли дозу можно повысить на короткий период до 5 таблеток в сутки. Продолжительность лечения не должна превышать 10 дней.
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ:
- повышенная индивидуальная чувствительность к компонентам препарата;
- гиперкальциемия и/или состояния, которые приводят к гиперкальциемии;
- нефролитиаз, обусловленный отложением камней, содержащих кальций;
- выраженная почечная недостаточность (клиренс креатинина
- гипофосфатемия.
ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ:
со стороны иммунной системы: очень редко сообщалось о реакциях гиперчувствительности, которые проявлялись в виде сыпи, крапивницы, ангионевротического отека и анафилаксии.
Расстройства метаболизма и питания: у больных, особенно с нарушениями функции почек, длительное применение в высоких дозах может приводить к гипермагниемии (при применении антацидов, содержащих магний) или гиперкальциемии и алкалоза, который проявляется в виде симптомов со стороны желудка и мышечной слабости.
Со стороны пищеварительного тракта: могут отмечать тошноту, рвоту, дискомфорт в желудке и диарею.
Со стороны опорно-двигательного аппарата и соединительной ткани: возможна мышечная слабость.
Побочные эффекты, выявляемые только при молочно-щелочном синдроме (синдром Бернетта):
- желудочно-кишечные расстройства (агевзия);
- общие нарушения (кальциноз и астения);
- нарушения со стороны нервной системы (головная боль);
- нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей (азотемия).
ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ:
если симптомы не исчезают, частично сохраняются или выраженность их увеличивается через 10 дней лечения, необходимо провести обследование, чтобы выяснить их природу и пересмотреть схему лечения. Курс лечения препаратом Ренни не должен превышать 10 дней. Препарат не следует принимать одновременно с большим количеством молока или молочных продуктов. Длительное применение препарата может повышать риск образования камней в почках. При применении 4–5 таблеток в сутки курс лечения должен быть кратким, лечение следует прекратить сразу после исчезновения симптомов.
Рекомендуется обратиться к врачу в случае: уменьшения массы тела, проблем с глотанием или постоянным ощущением дискомфорта в животе, признаками нарушений пищеварения, если они появились впервые или изменили свой характер, почечной недостаточности (необходимо контролировать уровень кальция и магния).
Кальция карбонат и магния карбонат не следует принимать при гиперкальциурии. Это лекарственное средство следует применять с осторожностью у больных с нарушениями функции почек. Если есть необходимость в применении кальция карбоната и магния карбоната у этой категории пациентов, следует регулярно проверять уровень кальция, фосфора и магния в плазме крови.
Больным с наследственными заболеваниями, которые сопровождаются непереносимостью фруктозы, при глюкозо-галактозной мальабсорбции или сахарозо-изомальтозной недостаточности не следует назначать этот препарат, поскольку он содержит 475 мг сахарозы. Это также следует учитывать больным сахарным диабетом.
1 таблетка Ренни без сахара содержит 400 мг сорбита и сахарин, поэтому лекарственное средство можно применять у пациентов с сахарным диабетом, но следует учитывать, что сорбит может быть вреден для больных с непереносимостью сорбита.
Применение в период беременности или кормления грудью. До сих пор при назначении кальция карбоната и магния карбоната в период беременности не отмечали повышения риска пороков развития плода. Ренни можно назначать в период беременности, если принимать препарат согласно инструкции, но длительного применения в высоких дозах следует избегать. Следует также учитывать, что наличие солей магния может вызвать диарею, а наличие кальция в повышенных дозах, применяемых длительное время, повышает риск гиперкальциемии с кальцинозом различных органов, в частности почек.
Следует учитывать, что в период беременности и кормления грудью кальция карбонат и магния карбонат обеспечивают значительное количество кальция в дополнение к тому объему, который поступает с пищей. Поэтому беременным следует ограничить применение Ренни до 1 нед и во время применения препарата избегать постоянного употребления молока (1 л содержит до 1,2 г элементарного кальция), а также молочных продуктов для предупреждения избытка кальция, который может приводить к так называемому молочно-щелочному синдрому (синдром Бернетта), что является редким, но тяжелым заболеванием, которое требует медицинской помощи.
Способность влиять на скорость реакции при управлении транспортными средствами или другими механизмами. Не влияет.
Дети. Не применять у детей в возрасте до 15 лет.
ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ:
прочие препараты рекомендуют применять за 1–2 ч до или после приема антацидных средств.
В случае одновременного применения Ренни с антибиотиками (тетрациклины, хинолоны) и сердечными гликозидами (дигоксин), фосфатами, соединениями фтора и железосодержащими продуктами, левотироксином натрия и эльтромбопагом происходит снижение всасывания последних.
Тиазидные диуретики уменьшают экскрецию кальция с мочой и повышают его уровень в плазме крови. Из-за повышенного риска гиперкальциемии при одновременном применении тиазидных диуретиков необходимо регулярно контролировать уровень кальция в плазме крови.
Также следует делать перерыв 2 ч между применением Ренни и следующими препаратами: антигистаминные средства, атенолол, метопролол или пропанолол, хлорохин, дифлюнизал, дигоксин, дифосфонаты, фексофенадин, ГКС (преднизолон и дексаметазон), индометацин, кетоконазол, фенотиазидные нейролептики, пеницилламин, тироксин.
ПЕРЕДОЗИРОВКА:
длительное применение кальция карбоната и магния карбоната в высоких дозах, особенно у больных с нарушением функции почек, может привести к почечной недостаточности, гипермагниемии, гиперкальциемии и алкалозу, что проявляется в виде симптомов со стороны ЖКТ (тошнота, рвота, запор) и мышечной слабости. В этих случаях следует прекратить применение препарата и обеспечить достаточное поступление жидкости в организм. В тяжелых случаях передозировки (например при синдроме Бернетта) необходимо проконсультироваться с врачом, поскольку может потребоваться дополнительная регидратация (инфузии). В случае передозировки возможно также развитие диареи.
УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ:
в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С.