Фирма "Ecolab GmbH & Co.OHG" (Германия).
2-пропанол – 60,0 %; бензалкония хлорид – 0,15 %; ундециленовая кислота – 0,1 % (действующие вещества); миристиловый спирт; глицерин; ароматизатор; краситель (вспомогательные вещества); деминерализованная вода – до 100,0 %.
Средство выпускают в виде готовой к применению прозрачной жидкости светло голубого цвета со спиртовым запахом. Показатель рН средства составляет 4,5-5,5, плотность – 0,88 г/см3.
Средство "Скинман Софт" проявляет бактерицидные (включая возбудителей внутрибольничных инфекций, микобактерий туберкулеза, мультирезистентного стафилококка (MRSA), энтерогеморрагическую кишечную палочку (Escherichia coli), синегнойну палочку (Pseudomonas аeruginosa), сальмонеллы и другие антибиотикорезистентные бактерии), вирулицидным (включая парентеральные вирусные гепатиты (В,С), вирус СПИД (ВИЧ), папова-, адено-, полиома-, полио-, норо - рота-, энтеро-, вакциниявирусы, SARS, вирусы герпеса, вирусы гриппа, вирус птичьего гриппа А(H5N1), вирус «свиного гриппа» A(H1N1) и тому подобное, фунгицидные (включая возбудителей кандидозов, дерматомикозов, трихофитий) свойства. Средство обладает пролонгированным антимикробным действием в течение 3-х часов (в т.ч. под медицинскими перчатками). Уровень антимикробной активности средства не снижается в присутствии белка сыворотки крови.
Средство "Скинман Софт" по параметрам острой токсичности относится к малоопасным веществам (согласно требованиям ГОСТ 12.01.007-76 при введении в желудок и при нанесении на кожу (4-й класс). Не проявляет кожно - раздражающих и сенсибилизирующих свойств при одно - и многократном нанесении на кожу. Средство не проявляет кумулятивных свойств, специфических отдаленных эффектов (мутагенных, эмбриотоксических, гонадотропных, тератогенных и канцерогенных).
Средство "Скинман Софт" представляет собой готовый к применению раствор, который используют с целью дезинфекции неразбавленным.
Средство "Скинман Софт" используют для дезинфекции кожи рук медицинского персонала учреждений здравоохранения, локтевых сгибов доноров, обработки кожи инъекционного поля, обработки кожи при инвазивных методах лечения и диагностики пациентов, для деконтаминации рук персонала учреждений аптечной сети, работников предприятий парфюмерно-косметической, микробиологической, фармацевтической, пищевой и перерабатывающей (в т.ч. молочной, производстве детского питания, мясной, пиво-безалкогольной, и тому подобное) промышленности, объектов ресторанного хозяйства и торговли, всех видов транспорта, коммунальных объектов (гостиницы, кемпинги, общежития, прачечные, химчистки), в домашних условиях при уходе за больными, новорожденными, людьми пожилого возраста и в других сферах, указанных в пункте 1.5 настоящих методических указаний. Для быстрой дезинфекции перчаток, одетых на руки персонала в ургентных ситуациях. Для быстрой дезинфекции поверхностей, изделий медицинского назначения.
-Для проведения хирургической дезинфекции кожи рук.Перед применением средства кисти рук и предплечья тщательно моют проточной питьевой водой и туалетным мылом в течение 2-х мин., высушивают их с помощью безволокнистого одноразового полотенца. Затем на сухие руки последовательно наносят дважды по 5 мл средства "Скинман Софт" и втирают средство в кожу кистей рук (ладонь, пальцы, между пальцами, на тыльную поверхность рук, возле ногтевого ложа) и предплечий до локтя в течение 1,5 мин каждый раз. Руки необходимо поддерживать во влажном состоянии в течение всего периода обработки. Во время обработки ладони необходимо держать выше локтей. Последнюю порцию средства следует втирать в кожу до высыхания. Стерильные перчатки надевают на руки после полного высыхания средства.
-Для гигиенической дезинфекции кожи рук медицинского персонала.Во время проведения медицинских манипуляций (пункции, инъекции, перевязки и др) в лечебно-профилактических учреждениях и персонала лабораторий разных подчинений наносят 3 мл средства "Скинман Софт" на кожу рук и равномерно растирают его по поверхности кожи (на коже ладоней, пальцев, между пальцами, на коже на тыльной стороне руки, около ногтевого ложа) до полного ее увлажнения. Необходимая экспозиция для выявления обеззараживающего действия средства составляет 30 сек. В случае загрязнения рук выделениями, кровью, другими биологическими жидкостями необходимо сначала удалить загрязнения с кожи одноразовой салфеткой, смоченной средством "Скинман Софт", а затем провести гигиеническую дезинфекцию рук, как указано выше, повторив процедуру дважды подряд.
-Для гигиенической дезинфекции кожи рук персонала оздоровительных учреждений различного профиля, детских дошкольных и школьных учреждений, учебных заведений разного уровня аккредитации, заведений социальной защиты, учреждений аптечной сети, работников предприятий парфюмерно-косметической, микробиологической, фармацевтической, пищевой и перерабатывающей (в том числе пивобезалкогольной) промышленности, ресторанного хозяйства и торговли, всех видов транспорта, коммунальных и всех других объектов, деятельность которых требует соблюдения гигиенических норм и правил, выполняют путем нанесения 3-х мл средства на руки и равномерного растирания его по поверхности кожи до полного ее увлажнения. Необходимая экспозиция для выявления знезаражуючої действия средства составляет 30 сек. Приступать к работе можно только после полного высыхания средства "Скинман Софт".
-Для дезинфекции инъекционного поля стерильным тампоном, смоченным средством, или методом распыления обильно увлажняют место инъекции протирают участок кожи стерильным тампоном. Необходимая экспозиция для выявления обеззараживающего действия средства составляет 30 сек.
-Для дезинфекции кожи перед небольшими хирургическими вмешательствами участок кожи обильно увлажняют с помощью стерильного тампона, смоченного средством, или методом распыления, выдерживают время экспозиции, и очищают кожу стерильным тампоном. Необходимая экспозиция для выявления обеззараживающего действия средства составляет 1 мин.
-Для дезинфекции перчаток, одетых на руки персонала, обрабатывают путем тщательного протирания стерильным марлевым или ватным тампоном, смоченным средством. Норма расхода – 3 мл на тампон. Время обработки не менее 1 мин. до полного высыхания перчаток.
-Для дезинфекции поверхности и изделия медицинского назначения, которые должны быть продезинфицированы в ургентных ситуациях, полностью увлажняют средством методом протирания или орошения и протирания. Для обработки поверхности в зависимости от ее размера и конфигурации используют одну или несколько салфеток пропитанных средством. Одной салфеткой пользуются до того времени, пока она увлажняет обрабатываемую поверхность. Экспозиция – 30 сек.
1. Необходимые средства защиты кожи, органов дыхания и глаз при работе со средством. Использование средства "Скинман Софт" не требует использования каких-либо средств защиты. 2. Общие предостережения при работе со средством. Средство для дезинфекции "Скинман Софт" относится к легковоспламеняющимся веществам. Запрещается курить во время использования средства. Необходимо держать средство в стороне от источников открытого огня и тепла. 3. Меры предосторожности при приготовлении рабочих растворов. Средство "Скинман Софт" представляет собой готовый к применению раствор, который используют с целью дезинфекции неразбавленным. 4. Меры безопасности в условиях применения средства для обработки отдельных объектов. Средство предназначено только для наружного применения! Не применять при наличии на руках язв и открытых ран. Не подвергать обработке средством раны и слизистые оболочки, не допускать контакта средства со слизистыми оболочками глаз. 5. Методы утилизации средства. Партии средства "Скинман Софт" с истекшим сроком годности или некондиционные, вследствие нарушения условий хранения, подлежат возврату на предприятие-изготовитель для утилизации. Не допускать попадания средства в канализацию в неразбавленном виде. Пролитый средство необходимо собирать при помощи песка или другого негорючего материала который хорошо поглощает жидкость, а очищенную поверхность промыть водой.
1 Признаки острого отравления. Острое отравление – не наблюдается, однако при попадании внутрь и при длительном вдыхании паров средства могут возникать явления отравления (головная боль, головокружение, потливость, тошнота, гиперемия кожи лица). 2. Мероприятия первой помощи при остром (респираторном) отравлении средством. Пострадавшего необходимо вывести на свежий воздух или в хорошо проветриваемое помещение, обеспечить покой, тепло, освободить от тесной одежды. Ротовую и носовую полости промыть водой. В случае необходимости следует обратиться к врачу. 3. Меры первой помощи при попадании средства в глаза. При попадании средства в глаза необходимо промыть их проточной водой в течение 10-15 мин. При раздражении слизистой оболочки глаз рекомендуется закапать в глаза альбуцид. В случае необходимости обратиться к врачу. 4. Меры первой помощи при попадании средства в желудок. В случае попадания средства в желудок необходимо промыть ротовую полость и выпить несколько стаканов питьевой воды комнатной температуры. Немедленно обратиться к врачу!
1. Упаковки средства. Средство "Скинман Софт" выпускают в полимерных флаконах по 100 мл, 500 мл, 1,0 л, 500 мл и 1,0 л с дозирующим устройством, и в полимерных канистрах по 5,0 л. 2. Условия транспортировки средства. Средство "Скинман Софт" транспортируют в закрытой упаковке производителя автомобильным или железнодорожным транспортом в соответствии с правилами перевозки опасных грузов автомобильным и железнодорожным транспортом. Требования при транспортировке, как до горючих и легковоспламеняющихся жидкостей. 3. Сроки и условия хранения. Средство хранят в закрытой упаковке производителя в крытых неотапливаемых складских помещениях, которые защищены от влаги и прямых солнечных лучей, при температуре от +5 С до +35 С вдали от источников открытого огня и тепла, отдельно от легковоспламеняющихся материалов и веществ. В помещении, где хранится средство, запрещается курить. Гарантийный срок хранения средства в закрытой упаковке производителя составляет 4 года с даты производства.
7.1. Перечень показателей, подлежащих определению: внешний вид; запах; плотность; значение рН; содержание 2-пропанолу, бензалкония хлорида. По показателям качества средство "Скинман Софт" должен соответствовать нормам, указанным в таблице 1.
7.2. Методы определения установленных показателей. 7.2.1. Определение внешнего вида и запаха. Внешний вид средства определяют визуально. 7.2.2. Определение запаха. Запах оценивают органолептическим способом. 7.2.3. Определение значения рН. Определение рН проводят потенциометрическим методом со стеклянным электродом. Калибровка потенциометра проводят за стандартными буферными растворами с рН 4,01; 7,00; 9,21. 7.2.4. Определения плотности. Определение плотности проводят в соответствии с требованиями Европейской Фармакопеи весовым методом. 7.2.5. Определение содержания 2-пропанолу. 7.2.5.1. Содержание 2-пропанолу в средстве "Скинман Софт" определяют с помощью газовой хроматографии. 7.2.5.2. Приготовления образца. 1,0 мл средства помещают в мерную колбу вместимостью 50,0 мл, добавляют 1,0 мл раствора внутреннего стандарта, перемешивают, доводят объем раствора водой до метки и перемешивают. По 0,5 мкл раствора испытуемого и стандартного раствора, поочередно хроматографируют на газовом хроматографе с пламя-ионизационным детектором, получая не менее 5 хроматограмм в следующих условиях:
X=(B1*V0*P)/(B0*V*25)
где: B1 – среднее значение соотношений площадей пиков 2-пропанола и площадей пиков 1-пропанола, рассчитано из хроматограмм раствора испытуемого; B0 - среднее значение соотношений площадей пиков 2-пропанола и площадей пиков 1-пропанола, рассчитано из хроматограмм стандартного раствора; V – аликвота препарата, взятая для анализа, мл; V0 – аликвота 2-пропанолу, взятая для приготовления стандартного раствора, мл; Р – содержание основного вещества в 2-пропаноле, %. Содержание 2-пропанолу в средстве должно составлять от 57,0 % до 63,0 %. Результаты анализа считаются достоверными, если выполнены требования теста "Проверка пригодности хроматографической системы". Примечания: 1. Приготовление раствора внутреннего стандарта. 15,0 мл 1-пропанолу помещают в мерную колбу вместимостью 25,0 мл, доводят объем раствора водой до метки и перемешивают. Срок годности раствора – 1 месяц. 2. Приготовление стандартного раствора. 15,0 мл 2-пропанолу помещают в мерную колбу вместимостью 25,0 мл, доводят объем водой до метки и перемешивают. 1,0 мл полученного раствора помещают в мерную колбу вместимостью 50,0 мл, добавляют 1,0 мл раствора внутреннего стандарта, перемешивают, доводят объем раствора водой до метки и перемешивают. Раствор используют свеже приготовленным. 3. Проверка пригодности хроматографической системы. Очередность выхода пиков следующая: 2-пропанол, 1 - пропанол. Хроматографическая система считается пригодной, если выполняются следующие условия:
7.2.6. Определение содержания бензалкония хлорида. 1,6 г препарата помещают в коническую колбу вместимостью 250 мл с пробкой. Добавляют 30,0 мл воды, 15,0 мл хлороформа и 10,0 мл рабочего индикаторного раствора, колбу закрывают и интенсивно перемешивают. Полученный раствор титруют 0,0005 н раствором лаурилсульфата натрия сначала порциями по 2,0 мл, и вблизи конечной точки титрования – по каплям. После каждого добавления титранта колбу закрывают, интенсивно перемешивают и ждут слоящиеся фаз. Конечной точкой титрования считается момент, когда хлороформный слой приобретает фиолетовую окраску (вблизи конечной точки титрования фазовое расслоение происходит достаточно быстро). Содержание бензалкониум хлорида в средстве в процентах рассчитывают по формуле:
X=(V*0.0005*T*M*100)/(m*1000) где: V – объем раствора лаурилсульфата натрия, израсходовано на титрование; m – масса навески препарата, взятая для анализа, г; М – молекулярная масса бензалкониум хлорида, 354 г/моль; Т – титр раствора лаурилсульфата натрия. Содержание бенгалкониум хлорида в препарате должно быть не менее 0,14 % и не более 0,16 %. Примечания: 1. Приготовление запасного индикаторного раствора. 0,1 г (точная навеска) димидиумбромид (Fluka Art. # 41785) растворяют в 6,0 мл 10,0 % раствора этилового спирта. 0,05 г (точная навеска) дисульфиновой синьки (VN 150, Merck Art. # 12144) растворяют в 6,0 мл 10,0 % раствора этилового спирта. Полученные растворы помещают в мерную колбу вместимостью 50,0 мл, доводят объем раствора в колбе до метки 10,0 % раствором этилового спирта и перемешивают. Срок годности раствора – 3 суток в затемненном месте. 2. Приготовление рабочего индикаторного раствора. 4,0 мл запасного индикаторного раствора помещают в мерную колбу вместимостью 100,0 мл с 40,0 мл воды, добавляют 5,0 мл 5 н раствора серной кислоты, доводят объем раствора в колбе до метки водой и перемешивают. Срок годности раствора – 3 суток в затемненном месте.
Людям с нарушением зрения 