Инструкция к препарату СТОПДИАР КАПС.ТВ. 200МГ #12

Состав

действующее вещество : 1 капсула твердая содержит нифуроксазида 200 мг

вспомогательные вещества: крахмал кукурузный, крахмал кукурузный, сахароза, магния стеарат

капсула твердая: желатин, титана диоксид (E 171), железа оксид желтый (E 172).

Лекарственная форма

Капсулы твердые.

Основные физико-химические свойства: капсулы твердые желатиновые, цилиндрические, желтого цвета размер капсул - № 1. Гранулят, содержащаяся в капсуле, желтого цвета.

Фармакологическая группа

Антидиарейные препараты; средства, применяемые для лечения инфекционно-воспалительных заболеваний кишечника. Противомикробные средства, применяемые при кишечных инфекциях.

Код АТХ А07А Х03.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика.

Нифуроксазид - кишечный антисептик, производное 5-нитрофурана; активен в отношении большинства возбудителей кишечных инфекций (также штаммов-мутантов, устойчивых к другим противомикробным средствам): грамположительных (семейство Staphylococcus) и грамотрицательных (семья Enterobacterиасеae: Escherichia, Citrobacter, Enterobacter, Klebsiella, Salmonella, Shigella, Proteus, Yersinia), а также Vibrio cholerae. Нифуроксазид не активен в отношении бактерий рода Proteus vulgaris, Proteus mirabilis и Pseudomonas aeruginosa.

Предполагается, что нифуроксазид подавляет активность дегидрогеназ и нарушает синтез белков в патогенных бактериях.

В терапевтических дозах практически не нарушает равновесия сапрофитной бактериальной флоры толстого кишечника, не вызывает развития резистентных штаммов патогенных микроорганизмов и перекрестной устойчивости бактерий к другим противомикробным средствам. Эффективность препарата не зависит от рН в просвете кишки.

Фармакокинетика. После приема практически не всасывается из пищеварительного тракта, создавая высокую концентрацию действующего вещества в кишечнике. Благодаря фармакокинетическим свойствам препарат оказывает исключительно энтеральное антисептическое действие, не обладает системной антибактериальной активности и не вызывает общетоксических эффектов. Выводится из организма в неизмененном виде с калом.

Показания

Острая диарея инфекционного генеза.

Противопоказания

• Гиперчувствительность к нифуроксазида и другим производным нитрофурана или к любой из вспомогательных веществ.
• Дети до 7 лет.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

• Во время лечения Нифуроксазидом нельзя употреблять алкогольные напитки из-за возможности развития дисульфирамоподобных реакций (см. Раздел «Особенности применения»).
• Следует избегать одновременного (в одно и то же время) приема других пероральных лекарственных средств из-за сильных адсорбционные свойства нифуроксазида.

Особенности применения

• В случае диареи, продолжается более 3 дней от начала лечения, необходима углубленная диагностика с целью определения причины развития симптомов и / или необходимости применения антибиотикотерапии.
• В случае тяжелой инвазивной диареи следует назначить антибиотик системного действия, так как нифуроксазид не всасывается из желудочно-кишечного тракта.
• В случае появления реакции гиперчувствительности (одышка, кожные высыпания, зуд) следует прекратить прием нифуроксазида.
• Во время лечения необходимо сопутствующая регидратационная терапия (пероральная или внутривенная) в зависимости от интенсивности диареи.
• Во время лечения Нифуроксазидом нельзя употреблять алкогольные напитки из-за возможности развития дисульфирамоподобных реакций, которые проявляются обострения диареи, рвотой, болью в животе, гиперемией кожи, ощущением жара, шумом в ушах, затрудненным дыханием, тахикардией, чувством страха.
• Стопдиар содержит сахарозу. В случае установленной непереносимости некоторых сахаров, следует проконсультироваться с врачом, прежде чем принимать этот препарат.

Пациенты с редкими наследственными формами непереносимости фруктозы, синдромом глюкозо-галактозной мальабсорбции или недостаточностью сахараз-изомальтазы не должны принимать этот препарат.

Стопдиар содержит 0,072 г сахарозы на дозу. С осторожностью применяют больным сахарным диабетом.

• Во время лечения следует придерживаться определенной диеты: не употреблять соки, свежие овощи и фрукты, острые и тяжелые для пищеварения продукты.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Отсутствуют клинические данные, касающиеся применения нифуроксазида в период беременности, поэтому применять Стопдиар в период беременности не рекомендуется. Нифуроксазид не всасывается из желудочно-кишечного тракта. Однако в связи с отсутствием достаточных клинических данных следует соблюдать осторожность, назначая нифуроксазида кормления грудью (применять кратковременно).

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Нифуроксазид не влияет на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами.

Способ применения и дозы

Препарат принимают внутрь, запивая небольшим количеством воды, независимо от приема пищи. Продолжительность лечения - не более 7 дней.

Взрослые. 1 капсула 4 раза в сутки (через каждые 6:00).

Дети в возрасте от 7 лет. 1 капсула 3 или 4 раза в сутки (через каждые 6-8 часов).

Дети

Препарат применяют детям в возрасте от 7 лет.

Передозировка

Симптомы передозировки неизвестны. В случае передозировки рекомендуется промывание желудка и симптоматическое лечение.

Побочные реакции

• Со стороны кроветворной и лимфатической системы : сообщалось об одном случае нейтропении.
• Со стороны желудочно-кишечного тракта : индивидуальные реакции гиперчувствительности к нифуроксазида, которые проявляются болями в животе, тошнотой, рвотой и обострением диареи. В случае появления таких симптомов незначительной интенсивности нет необходимости в применении специальной терапии или в прекращении применения нифуроксазида, поскольку симптомы быстро затухают. Если симптомы выражены, следует прекратить прием нифуроксазида. В дальнейшем больному необходимо избегать приема нифуроксазида и других производных нитрофурана.
• Со стороны кожи и подкожной соединительной ткани : редко появляются кожные реакции в виде кожной сыпи, крапивницы, отека Квинке. Описан один случай пустулез (у пациента пожилого возраста) и один случай узелкового почесухи при наличии контактной аллергии на нифуроксазид.

Срок годности

2 года.

Условия хранения

Для лекарственного средства не требуются специальные условия хранения.

Хранить в недоступном и незаметном для детей месте.

Упаковка

12 капсул твердых в блистере. 1 блистер в картонной упаковке.

Категория отпуска

По рецепту.

Производитель

ООО «Гедеон Рихтер Польша».

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности

05-825, г.. Гродзиск Мазовецкий, ул. кн. Ю. Понятовского, 5, Польша.

Заявитель

ОАО «Гедеон Рихтер», Венгрия.

Местонахождение заявителя

Н-1103, Будапешт, ул. Демреи, 19-21, Венгрия.