Инструкция к препарату Тест Cito Test Combo Ag Covid-19-Грипп для обнаружения антигенов коронавируса вирусов гриппа А и В скорый №1

Рекомендации по применению

CITO TEST ® COMBO Ag COVID-19 - ГРИП является быстрым тестом для качественного обнаружения антигенов коронавируса (SARS-CoV-2) и вирусов гриппа А и В в мазках из носоглотки лиц с подозрением на коронавирусную инфекцию и грипп А или В.

Для самоконтроля.

ВАЖНО

Пожалуйста, следуйте инструкциям по применению для получения правильного результата. Существует множество причин получения ложных результатов.

После проведения тестирования с полученными результатами следует обратиться к врачу. Окончательный диагноз должен быть установлен врачом после клинических и дополнительных лабораторных исследований.

Общие свойства

COVID-19 (Corona Virus Disease-2019) – это инфекционное заболевание с капельным механизмом передачи, вызванное последним из недавно открытых коронавирусов (SARS-CoV-2), характеризующееся преимущественным поражением верхних дыхательных путей и общей интоксикацией.

Грипп является острым респираторным вирусным заболеванием с капельным механизмом передачи, который характеризуется острым началом, преимущественным впечатлением верхних дыхательных путей и сопровождается выраженной интоксикацией и лихорадкой.

Новая коронавирусная инфекция COVID-19 и грипп имеют схожую клиническую картину. В обоих случаях развивается респираторное заболевание, которое может иметь как легкое течение, так и тяжелую форму и привести к смерти.

К инфекции восприимчивы люди всех возрастов, особенно с ослабленным иммунитетом. Люди старше 60 лет, особенно те, которые проживают в доме престарелых, с хронической болезнью легких, с сердечно-сосудистыми заболеваниями, диабетом, почечной недостаточностью и заболеваниями печени, с ВИЧ/СПИДом, которые имеют онкозаболевания, недавно перенесшие трансплантацию, беременные относятся к группам риска заболевания COVID-19. Дети болеют коронавирусной инфекцией в более легкой форме и часто имеют бессимптомное течение, поэтому играют важную роль в передаче коронавируса. В то время как восприимчивость к гриппу у детей очень высока. Дети, люди старше 60 лет, беременные и лица, имеющие хронические болезни, относятся к группам риска заболевания гриппом.

Осложнения, развивающиеся вследствие коронавирусной инфекции и гриппа, представляют серьезную угрозу здоровью и жизни человека. Для того чтобы избежать осложнений, необходимо своевременно диагностировать болезнь и обратиться к врачу за помощью.

В качестве предварительной скрининговой диагностики коронавирусной инфекции и гриппа используют быстрые тесты.

Быстрый тест CITO TEST COMBO Ag COVID-19 - ГРИП обнаруживает антигены коронавируса (SARS-CoV-2), а также вирусов гриппа А и В в образцах, полученных с верхних дыхательных путей, во время острой фазы инфекции. Тест может быть полезен для выявления новых случаев заболевания для ранней самоизоляции больного и его контактных лиц с целью ограничения распространения инфекции, скрининга наиболее уязвимых групп населения, дифференциальной диагностики коронавирусной инфекции и гриппа для обоснованного назначения своевременного и правильного лечения Вашим врачом.

Комплектация

Предостережение

• Для самоконтроля.
• Не применять по истечении срока годности.
• Не употреблять пищу, напитки и не курить в месте проведения тестирования.
• Не использовать тест при повреждении целостности упаковки.
• Использовать для тестирования только комплектующие, предоставленные с тестом.
• Необходимо четко соблюдать процедуру тестирования и интерпретацию результата теста. Для выполнения теста критичен правильный забор образцов. Несоблюдение процедуры может привести к неточным результатам.
• Обращаться с образцами следует как с потенциально инфицированным материалом. В случае забора образца посторонним лицом ему следует надеть одноразовые перчатки и защитную маску.
• После использования тест и использованные комплектующие следует вложить в полиэтиленовый пакет и уничтожить в отходной контейнер.

ПРИНЦИП МЕТОДА

Быстрый тест для выявления антигенов коронавируса, вирусов гриппа А и В является быстрым анализом с визуальным учетом результатов тестирования.

Принцип работы теста основан на связывании антител с антигеном специфическим путем. При тестировании образец вступает в реакцию с реагентами, которые были предварительно нанесены и высушены на мембране теста. Затем смесь мигрирует вдоль теста под действием капиллярной силы. В случае положительного результата реагенты, присутствующие в результативном участке теста, будут захватывать смесь, в результате чего образуются тестовые линии. Смесь будет продолжать двигаться вдоль мембраны в направлении контрольного участка, где всегда появляется контрольная линия. Наличие контрольной линии служит подтверждением достаточного количества использованного образца, заполнением капилляров мембраны, а также как внутренний контроль качества для реагентов.

Способ применения

Забор образца

Инструкция по использованию тампона.

1. Наклоните голову назад примерно на 45-70°.
2. Легким движением введите кончик стерильного тампона в носовой ход и продвигайте его по внешней стенке носа параллельно небу примерно на глубину 5 cm (см) для взрослых и 3 cm (см) для детей, пока не почувствуете сопротивление касанию задней стенки глотки.
3. Выполняйте вращательные движения тампоном внутри в течение нескольких s(с)* для того, чтобы тампон проник секретом.
4. Медленно поворачивая, достаньте тампон из носовой полости.

Подготовка образца

5. Открутите крышку пробирки с буфером.

6. Вставьте стерильный тампон в буферную пробирку. Прижмите его к внутренней стенке пробирки и вращайте тампон примерно в течение 10 s (с) одновременно прижимая тампон к внутренней стенке пробирки.

7. Удалите тампон, сжимая стенки пробирки, чтобы получить максимальное количество жидкости из тампона.

8. Закройте пробирку крышкой.

ПРОЦЕДУРА ТЕСТИРОВАНИЯ

1. Откройте запаянный пакет, извлеките тест-кассету из упаковки и используйте в течение 1 ч (ч). Лучший результат можно получить, если провести тестирование сразу после открытия упаковки.
2. Положите тест-кассету на чистую и ровную поверхность.
3. Отверните крышку пробирки с образцом, переверните ее и внесите по 3 капли полученной смеси в каждое окошко кассеты, обозначенное буквой (S). Начните счет времени.
4. Учет результата проведите через 15 мин (мин). Не учитывайте результаты тестирования позже, чем через 20 мин (мин).

УЧЕТ РЕЗУЛЬТАТА

ПОЗИТИВНЫЙ на COVID-19:** появляются две цветные линии в левом окне теста. Одна цветная линия должна появиться в контрольной зоне (C), а другая – в тестовой (T). Положительный результат указывает на наличие антигенов коронавируса в образце.

ПОЗИТИВНЫЙ гриппом А:** появляются две цветные линии в правом окошечке теста. Одна цветная линия должна появиться в контрольной зоне (C), а другая – в зоне результата вируса гриппа А (A). Положительный результат указывает на наличие антигенов вируса гриппа А в образце.

ПОЗИТИВНЫЙ грипп В:** появляются две цветные линии в правом окошечке теста. Одна цветная линия должна появиться в контрольной зоне (C), а другая – в зоне результата вируса гриппа В (B). Положительный результат показывает наличие антигенов вируса гриппа В в образце.

ПОЗИТИВНЫЙ гриппом А и В:** появляются три цветные линии в правом окошечке теста. Одна цветная линия должна появиться в контрольной зоне (C), а две другие – в зоне результата вируса гриппа А и гриппа В. Положительный результат указывает на наличие антигенов вирусов гриппа А и В в образце.

**ПРИМЕЧАНИЕ:

интенсивность окраски линий в тестовых зонах может варьироваться в зависимости от концентрации антигенов вирусов в образце. Поэтому появление цветной линии любой интенсивности в тестовой зоне должно рассматриваться как положительный результат.

отрицательный: одна цветная линия появляется в контрольной зоне (C). Линии в тестовой зонах теста отсутствуют (T/B/A)

НЕДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ: контрольная линия не появляется . Причиной недействительного результата тестирования может являться недостаточное количество использованного образца, несоблюдение процедуры тестирования, несоблюдение сроков годности и условий хранения быстрых тестов. При получении недействительного результата тестирования необходимо повторить исследование с использованием другой тест-кассеты.

Условия хранения

Тест можно хранить и транспортировать при 2-30°C. Тест сохраняет стабильность до момента истечения срока годности, указанного на запаянном пакете. Тест должен находиться в запаянном пакете до момента использования. Не замораживать. Не использовать по истечении срока годности. Срок годности теста составляет 24 месяца.

КОНТРОЛЬ КАЧЕСТВА

Тест оснащен внутренним контролем качества. Цветные линии, появляющиеся в контрольной зоне (С) тест-полосок, представляют собой внутренний контроль процедуры. Их наличие подтверждает использование достаточного количества образца и правильное выполнение процедуры тестирования.

Технические характеристики

Чувствительность и специфичность CITO TEST COMBO Ag COVID-19 - ГРИП определены в клинических исследованиях. Чувствительность при определении антигенов коронавируса (SARS-CoV-2) составляет 97,7%; при определении антигенов вирусов гриппа А – 97,0%; при определении антигенов вирусов гриппа B – 94,6%. Специфичность при определении антигенов коронавируса (SARS-CoV-2) составляет 99,0%; при определении антигенов вирусов гриппа А – 99,4%; при определении антигенов вирусов гриппа В – 99,4%.

ОГРАНИЧЕНИЕ

1. Положительный результат теста указывает на наличие антигенов вирусов SARS-CoV-2/гриппа А и В в образце и не должен быть единственным критерием для постановки диагноза коронавирусной инфекции или гриппа. После проведения тестирования с полученными результатами следует обратиться к врачу. Окончательный диагноз должен быть установлен врачом после клинических и дополнительных лабораторных исследований.
2. Если результат теста отрицательный, а клинические симптомы заболевания присутствуют, рекомендуется повторить тестирование через несколько дней или провести тестирование методом ПЦР. Негативный результат тестирования возможен при наличии в образце антигенов коронавируса/вирусов гриппа А и В в концентрации ниже предела обнаружения теста.
3. Отрицательный результат тестирования не исключает инфицирования коронавирусом, особенно контактных лиц. Следует рассмотреть возможность дальнейшего тестирования методом ПЦР.
4. Отрицательный результат гриппа А или В, полученный в случае тестирования данным тестом, должен быть подтвержден методом ПЦР или культуральным методом.
5. Положительные результаты на COVID-19 могут быть обусловлены заражением другими видами коронавируса или влиянием других факторов. Положительный результат гриппа А и/или В возможен в случае сопутствующей бактериальной инфекции.
6. Избыток крови или слизи в образце может привести к получению ложноположительных результатов.

*s – секунда

Производитель

Местонахождение юридического лица: ООО «НПК «ФАРМАСКО»: 03193, г. Киев, ул. Дмитрия Луценко, дом. 10