Экспресс тест слюны на антиген вируса COVID-19 является быстрым иммунохроматографическим анализом для качественного обнаружения антигена вируса SARS-CoV-2 в образце слюны для облегчения диагностики вирусной инфекции COVID-19 и предназначен для самоконтроля.
Тестирование можно проводить в любое время и подходит лицам, имеющим или не имеющим симптомов заболевания. Детям и людям с нарушениями координации движений рекомендована помощь взрослых.
Рекомендуется использовать этот тест как дополнение к другим диагностическим процедурам. Тест предназначен для самостоятельного проведения непрофессиональными пользователями и может выполняться на дому (вне лаборатории или лечебного учреждения).
Экспресс-тест слюны на антиген вируса COVID-19 позволяет распознать следующие штаммы вируса: «британский» (VOC-202012/01, B.1.1.7 или 20B/501Y.V1), с четырьмя мутациями в нуклеопротеине, которые расположены на участках DЗL, R203K, G203R и S235F; «южноафриканский» (501.V2, 20C/501Y.V2 или B.1.351), не содержащий никаких мутаций в нуклеопротеине; «бразильский» и «индийский» (Р.1, В.1.617.1 и В.1.617.2), мутации в нуклеопротеине расположены на участках Р6Т, Р13L и S33I, а также «омикрон» (B.1.1.529), мутации расположены в части, называемой шиповидный белок на поверхности вируса.
Экспресс-тест слюны на антиген вируса COVID-19 производится с использованием моноклональных нуклеопротеиновых антител для обнаружения и распознавания эпитопов, соответствующие антигены которых находятся в участках N47-A173 (области NTD).
Экспресс-тест слюны на антиген вируса COVID-19 – качественный иммуноанализ на основе хроматографической иммунологической реакции на мембране для обнаружения антигена вируса SARS-CoV-2 в образцах слюны.
В этом экспресс-тесте анти-SARS-CoV-2-N антитела иммобилизованы в области тестовой линии тест-ручки. После сбора образца слюны, испытуемый образец реагирует с частицами с анти-SARS-CoV-2-N антителами, содержащимися в тест-полоске. Эта смесь хроматографически мигрирует вдоль длины тест-полоски и взаимодействует с иммобилизованным анти-SARS-CoV-2-N антителом.
Если образец содержит нуклеокапсидный белок вируса SARS-CoV-2, в области тестовой линии появится цветная линия, указывающая на положительный результат. Если испытуемый образец не содержит нуклеокапсидного белка вируса SARS-CoV-2, то цветная линия в области тестовой линии не появится, что указывает на отрицательный результат. В качестве внутреннего контроля в зоне контрольной линии всегда появляется цветная линия, указывающая на то, что объема образца было достаточно и произошло его поглощение мембраной.
Этот тест содержит одно анти-SARS-CoV-2-N антитело, в качестве реагента захвата, и другое анти-SARS-CoV-2-N антитело в качестве реагента для обнаружения. Козьи антитела к мышиному IgG используются в системе линии контроля.
Только для диагностики in vitro.
Не использовать по истечении срока годности.
Не использовать тест при повреждении целостности упаковки.
Экспресс-тест должен быть использован в течение 30 мин после открытия упаковки из фольги.
Во время проведения и в месте проведения испытаний не рекомендуется еда, напитки и курить (в том числе электронные сигареты).
Со всеми образцами необходимо обращаться как с содержащими инфекционные агенты. Соблюдать установленные меры предосторожности по микробиологической опасности при выполнении всех процедур, а также осуществлять надлежащую утилизацию в соответствии с местными нормами.
Прежде чем начинать тест, необходимо тщательно ознакомиться с инструкциями по тестированию и интерпретации результатов. Для выполнения теста критичным является забор образцов. Несоблюдение указанных процедур может привести к неточным результатам.
Использовать одноразовые перчатки при работе с образцами.
При заборе образца посторонним лицом следует использовать средства индивидуальной защиты, такие как одноразовые перчатки, защитная маска и защитные очки.
Следует обратить внимание на то, что нарушение условий хранения (от +4 °C до +30 °C) и параметров окружающей среды во время тестирования, а именно чрезмерная влажность (более 90 %) и отклонение от рекомендуемой температуры (ниже +15 °C) и выше +30 °C) могут негативно влиять на результаты анализа.
Экспресс-тест слюны на антиген вируса COVID-19 был сравним с коммерческим ПЦР тестом.
Предел обнаружения (аналитическая чувствительность)
Предел обнаружения с использованием образцов вируса COVID-19 составляет 50 TCID 50 /мл (ml).
Предел обнаружения с использованием рекомбинантного протеина вируса COVID-19 составляет 100 пг/мл (pg/ml).
Чувствительность, специфичность и сходимость
ПЦР
В целом
положительный
отрицательный
Экспресс-тест
141
1
142
9
299
308
150
300
450
Сходимость, %
≥ 94,0%
≥ 99,7%
≥ 97,8%
Общая чувствительность, согласно приведенной таблице, составляет 94,0%; 95% ДИ (88,8% – 97,0%).
Общая специфичность согласно приведенной таблице составляет ).
Общая сходимость, согласно приведенной таблице, составляет 97,8%; 95% ДИ (95,9% – 98,8%).
Интерферирующие вещества
Нижеследующие вещества в указанных концентрациях не влияют на чувствительность и специфичность экспресс-теста:
Цельная кровь
20 мкл/мл (µl/ml)
50 мкг/мл (µg/ml)
Будесонид, назальный спрей
200 мкл/мл (μl/мл)
0,8 мг/мл (мг/мл)
6,8 нг/мл (ng/ml)
12 мг/мл (мг/мл)
0,6 мг/мл (мг/мл)
4,5 мкг/мл (µg/ml)
282 нг/мл (ng/ml)
1,1 мкг/мл (µg/ml)
2,43 мг/мл (мг/мл)
Перекрестная реактивность
Экспресс-тест слюны на антиген вируса COVID-19 был протестирован на следующих образцах возбудителей:
Candida albicans
1×10 8 КОЕ/мл (org/ml)
Staphylococcus epidermidis
Corynebacterium
Streptococcus pneumoniae
Escherichia coli
Streptococcus pygenes
Moraxella catarrhalis
Streptococcus salivarius
Neisseria lactamica
Streptococcus sp group F
Respiratory syncytial virus
Nesseria subflava
Pseudomonas aeruginosa
Arcanobacterium
Грипп A H1N1
3,16×10 5 TCID 50 /мл (мл)
Грипп A H3N2
1×10 5 TCID 50 /мл (мл)
Грипп B
3,16×10 6 TCID 50 /мл (мл)
Риновирус человека 2
2,81×10 4 TCID 50 /мл (мл)
Риновирус человека 14
1.58×10 6 TCID 50 /мл (мл)
Риновирус человека 16
8,89×10 6 TCID 50 /мл (мл)
Кир
1,58×10 4 TCID 50 /мл (мл)
Паротит
Вирус парагриппа 2
1,58×10 7 TCID 50 /мл (мл)
Вирус парагриппа 3
1,58×10 8 TCID 50 /мл (мл)
Респираторно-синцитиальный вирус
8,89×10 4 TCID 50 /мл (мл)
Коронавирус человека 229Е
1×10 6 TCID 50 /мл (мл)
Ближневосточный респираторный синдром (MERS-CoV)
1,5×10 6 TCID 50 /мл (мл)
Коронавирус человека OC43
2,45×10 6 LD 50 /мл (мл)
Коронавирус NL63
1×10 5,07 Ед/мл (U/ml)
Результаты не обнаружили перекрестную реактивность Результаты тестирования не следует использовать как единственный метод диагностики инфицирования вирусом SARS-CoV-2. Для установления диагноза следует использовать дополнительные молекулярные диагностические и клинические параметры. Этот тест выявляет как жизнеспособные (живые), так и нежизнеспособные вирусы SARS-CoV-2. Эффективность теста зависит от количества вируса (антигена) в испытуемом образце и может коррелировать или не коррелировать с результатами, полученными после выделения вируса в том же образце. Результат, полученный при испытании, не исключает возможности сопутствующего заражения другими патогенами. Рекомендуется обратиться к врачу с целью проведения дополнительных исследований и испытаний. Положительный результат испытаний не позволяет различать вирусы SARS-CoV и SARS-CoV-2. Испытание следует проводить не позднее чем через 1 ч после открытия упаковки из фольги, иначе могут возникнуть ошибочные результаты анализа. Положительные результаты теста не позволяют отличить штаммы вирусов SARS-CoV от COVID-19. Отбор проб в течение слишком короткого времени может дать отрицательный результат. Отрицательный результат теста может быть, если концентрация антигена в испытуемом образце ниже предела обнаружения теста, особенно в первые бессимптомные дни после заражения. Ложноотрицательный результат может возникнуть при отборе испытуемого образца ненадлежащим образом, или его дополнительной обработке или транспортировке. Негативные результаты у пациентов с появлением симптомов спустя более семи дней следует рассматривать как возможные и подтверждать с помощью другого молекулярного испытания.
Если проблема не исчезнет, следует немедленно прекратить использование теста и обратиться к местному дистрибьютору.
На основании результата теста, не принимайте никаких медицинских решений без консультации с врачом!
Тест включает в себя внутренний контроль процедуры. Цветовая линия, появляющаяся в зоне контроля (С), – это внутренний контроль процедуры. Она свидетельствует о достаточности объема испытуемого образца и правильности применяемой техники выполнения процедуры.
В случае получения отрицательного результата, но при наличии типичных симптомов заболевания COVID-19, следует как можно скорее обратиться к врачу для получения помощи или инструкций о дальнейших действиях.
Контрольная линия не возникает. Недостаточный объем испытуемого образца или неверно выполненные действия при проведении процедуры тестирования являются наиболее возможными последствиями отсутствия контрольной линии. Необходимо внимательно ознакомиться с инструкцией по применению и повторить испытания с новым тестом.
При получении положительного результата следует как можно скорее обратиться к врачу для получения помощи или инструкций о дальнейших действиях.
Иокраски в зоне линии тестирования (Т) может варьироваться в зависимости от концентрации антигена вируса SARS-CoV-2, присутствующих в образце. Соответственно, любой цветовой оттенок в зоне линии тестирования следует считать положительным. одна цветная линия отображается в области контрольной линии (C). В области тестовой линии (Т) видимая цветная линия не появляется.
Экспресс-тест следует хранить в оригинальной упаковке, упакованной в герметичную упаковку, при комнатной температуре или в холодильнике (при температуре от +4 до +30 °C). Экспресс-тест стабилен до истечения срока годности, указанного на герметичной упаковке. Экспресс тест должен оставаться в герметичной упаковке до его использования. НЕ ЗАМОРАЖИВАТЬ. Не использовать экспресс-тест по истечении срока годности.
Содержимое упаковки
Дополнительно необходимые материалы
Тест-ручка 1шт.
Инструкция по применению 1 шт.
Таймер
Одноразовые перчатки
Защитная маска
Защитные очки
Перед проведением испытания не следует употреблять пищу, напитки и курить (в том числе электронные сигареты) не менее 30 мин (min).
Перед проведением анализа следует выдержать герметичную упаковку с тест-ручкой для экспресс-теста при комнатной температуре столько времени, чтобы температура соответствовала комнатной (от +15 °C до +30 °C).
Откройте пакет из фольги и положите тест-ручку на чистую и ровную поверхность. Тест-ручка должна быть использована в течение 30 мин после открытия. Снимите крышку с тест-ручки и пропитайте ватный конец тест-ручки слюной. Для этого положите конец тест-ручки с ватной сердцевиной в рот прямо под язык. Язык следует держать на ватной части тест-ручки; язык не следует сворачивать. Ватяной конец тест-ручки должен быть погружен в слюну на 2 мин (min) или до тех пор, пока в смотровом окне тест-ручки не появится жидкость. Через 2 мин (min) или после появления в окне кассеты жидкости, извлеките тест-ручку изо рта, закройте крышку и положите на чистую и ровную поверхность. Запустите таймер. Проверьте результат через 15 мин.
Людям с нарушением зрения 