Інструкція до препарату ДЕКСАМЕТАЗОН ВФЗ ОЧ.К1МГ/МЛ5МЛ

Состав

действующее вещество: дексаметазон;

1 мл раствора содержит 1 мг дексаметазона;

Вспомогательные вещества: натрия хлорид, натрия фосфат додекагидрат, натрия дигидрофосфат моногидрат, натрия эдетат, бензалкония хлорид, полисорбат 80, этанол 96%, натрия гидроксид 10%, вода очищенная.

Лекарственная форма. 

Капли глазные, суспензия.

Основные физико-химические свойства: суспензия белого цвета, после встряхивания в течение 15 секунд наблюдается однородное распределение неподвижной фазы, которая хранится не менее 2 минут.

Фармакологическая группа. Противовоспалительные средства, применяемые в офтальмологии. Кортикостероиды, простые препараты. Код АТХ S01B A01.

Фармакологические свойства.

Фармакологические.

Дексаметазон - синтетический ГКС, оказывающий противовоспалительное, противоаллергическое, противозудное действие. Влияет на все фазы воспалительного процесса. Снижает проницаемость кровеносных сосудов, подавляет миграцию лейкоцитов, фагоцитоз, высвобождение кининов и выработку антител.

Фармакокинетика.

Дексаметазон, введенный в конъюнктивальный мешок, всасывается в влагу камеры глаза, роговицу, радужную и сосудистую оболочки глаза, ресничное тело, сетчатку.

Всасывания дексаметазона из конъюнктивального мешка в общую систему кровообращения незначительное, поэтому системное действие не имеет существенного значения.

Данные по системной токсичности активного вещества хорошо изученными. Системное проявление дексаметазона может быть связан с эффектами, имеющие отношение к ГКС дисбаланса. Исследования токсичности повторных доз глазных капель Дексаметазон ВФЗ у кроликов обнаружили системные эффекты, связанные с кортикостероидами, но даже в дозах, существенно превышающих дозу у человека, это проявление имеет незначительное клиническое значение. При использовании препарата Дексаметазон ВФЗ в рекомендованных дозах возникновения этих эффектов маловероятно.

Клинические характеристики.

Показания.

Лечение чувствительных к стероидам неинфекционных воспалительных и аллергических состояний конъюнктивы, роговицы и переднего сегмента глаза, включая реакции воспаления в послеоперационный период.

Противопоказания.

• Повышенная чувствительность к активной субстанции или к любому из компонентов препарата.
• Острые нелеченых бактериальные инфекции.
• Острый поверхностный кератит, вызванный herpes simplex .
• Коровья и ветряная оспа и другие вирусные инфекции роговицы и конъюнктивы.
• Грибковые заболевания структур глаза.
• Микобактериальные инфекции глаза.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Не следует сочетать дексаметазон с лекарственными средствами, применяемыми при глаукоме, особенно не следует применять такое сочетание длительное время и в больших дозах - это может привести к повышению внутриглазного давления.

Длительное применение препарата с антихолинергическими средствами (особенно атропина и химических соединений с подобной структурой) вызывает повышение внутриглазного давления.

Одновременное применение дексаметазона со средствами, поражают аккомодацию глаза или расширяют зрачок, увеличивает риск повышения внутриглазного давления (особенно у пациентов, склонных к закрытому угла фильтрации).

Одновременное назначение стероидов для местного применения и нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП) для местного применения может увеличить риск возникновения осложнений при заживлении ран роговицы.

Применение контактных линз увеличивает риск инфекций.

Особенности применения.

• Только для офтальмологического применения.
• Длительное применение кортикостероидов местно в глаз может привести к глазной гипертензии и / или глаукомы с последующим повреждением зрительного нерва, ухудшением остроты зрения и нарушением поля зрения, а также к образованию задней субкапсулярной катаракты. Пациентам при длительном применении кортикостероидов местно в глаза следует постоянно и регулярно контролировать внутриглазное давление. Более склонны к этим осложнениям больные сахарным диабетом.
• ГКС могут уменьшать резистентность к бактериальной, вирусной или грибковой инфекции и помешать выявлению таких инфекций и маскировать клинические признаки инфекции, препятствуя выявлению неэффективности антибиотиков. При стойком образовании язв роговицы следует учитывать возможность грибковой инфекции у пациентов, которым осуществлялось или осуществляется лечение кортикостероидами. Лечение следует прекратить при возникновении грибковой инфекции.
• Кортикостероиды, применяемые местно в глаза, могут замедлять заживление ран роговицы.
• Известно, что при наличии заболеваний, которые приводят к истончение роговицы или склеры, местное применение кортикостероидов может привести к перфорации.
• Препарат следует применять с осторожностью и только в сочетании с антивирусной терапией при лечении стромального кератита или увеита, вызванного herpes simplex ; необходимо периодически осуществлять биомикроскопию с применением щелевой лампы.
• Не рекомендуется носить контактные линзы во время лечения воспалений глаза.
• Кроме этого, препарат содержит бензалкония хлорид, который может вызывать раздражение глаз и, как известно, обесцвечивать мягкие контактные линзы. Следует избегать контакта с мягкими контактными линзами. Пациентов следует предупредить о том, что необходимо снимать контактные линзы перед применением глазных капель Дексаметазон ВФЗ и подождать 15 минут после закапывания, прежде чем вставлять контактные линзы.
• Лечение не следует прекращать преждевременно, поскольку внезапное прекращение местного лечения большими дозами стероидов может вызвать повторное воспаление глаза.

При острых гнойных заболеваниях глаз, кортикостероиды могут маскировать инфекции или распространять существующую инфекцию. Если лечение продолжается более 10 дней, необходимо контролировать внутриглазное давление.

Во время длительного лечения дексаметазоном следует проверять состояние роговицы флуоресцентным тестом и контролировать внутриглазное давление. В случае положительного флуоресцентного теста или повышенного внутриглазного давления лечение препаратом следует прекратить.

Это особенно важно у детей, поскольку риск глазной гипертензии, вызванной кортикостероидами, может быть выше у детей и может возникать раньше, чем у взрослых.

У пациентов при системной или местной терапии кортикостероидами, которые применялись для лечения других заболеваний, возникал глазной herpes simplex. Применение кортикостероидов при лечении herpes simplex, за исключением эпителиального кератита, вызванного herpes simplex , при котором кортикостероиды противопоказаны, требует особой осторожности; необходимо периодическое осуществление биомикроскопии с применением щелевой лампы.

Применение в период беременности или кормления грудью

Не рекомендуется применение препарата в период беременности.

Системное введение кортикостероидов приводит к их появлению в грудном молоке в количестве, которое может влиять на ребенка, находящегося на грудном вскармливании. Однако при местном применении системное проявление является низким. Неизвестно, проникает данное лекарственное средство в грудное молоко. Нельзя исключать риск для ребенка, находящегося на грудном вскармливании. Следует рассмотреть возможность временного прекращения кормления грудью на время применения препарата или прекращения / удержание от терапии препаратом, несмотря на потенциальную пользу от применения препарата для матери и в пользу от кормления грудью для ребенка.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмы.

Дексаметазон не влияет или оказывает незначительное влияние на способность управлять автотранспортом или другими механизмами. Как и в случае применения других глазных капель, временное помутнение зрения или другие нарушения зрения могут влиять на способность управлять автотранспортом или другими механизмами. Если нечеткость зрения возникает во время закапывания, пациенту необходимо подождать, пока зрение восстановится, прежде чем управлять автотранспортом или механизмами.

Способ применения и дозы .

Только для офтальмологического применения. Перед применением флакон встряхивать. Чтобы предупредить загрязнение края капельницы и суспензии, необходимо соблюдать осторожность и не касаться векам или других поверхностей краем флакона-капельницы.

Взрослые, включая пациентов пожилого возраста.

При тяжелом или остром воспалении следует закапывать 1-2 капли в конъюнктивальный мешок пораженного глаза (глаз) каждые 30-60 минут в качестве начальной терапии.

В случае положительного эффекта дозу следует уменьшить до 1-2 капель в конъюнктивальный мешок пораженного глаза (глаз) каждые 2-4 часа.

Далее дозу можно уменьшить до 1 капле 3-4 раза в сутки, если этой дозы достаточно, чтобы контролировать воспаление.

Если желаемый результат не достигается в течение 3-4 дней, может быть назначена дополнительная системная или субконъюнктивальная терапия.

При хронических воспалениях доза составляет 1-2 капли в конъюнктивальный мешок пораженного глаза (глаз) каждые 3-6 часов, или чаще, если это необходимо.

При аллергии или незначительном воспаленные доза составляет 1-2 капли в конъюнктивальный мешок пораженного глаза (глаз) каждые 3-4 часа до достижения желаемого эффекта.

Не следует прекращать терапию преждевременно.

После инстилляции рекомендуется осторожное закрытие век или носослезная окклюзия. Это снижает системную абсорбцию препарата, введенного в глаза, что уменьшает вероятность возникновения системных побочных эффектов.

Если одновременно применять несколько лекарственных средств для местного применения в глаза, интервал между их применением должен составлять не менее 5 минут. Глазные мази следует применять последними.

Применение при нарушениях функции печени и почек.

Дексаметазон ВФЗ не исследовалась у пациентов с болезнями почек и печени. Однако из-за низкой системной абсорбции дексаметазона после местного применения этого препарата в коррекции дозы нет необходимости.

Дети.

Эффективность и безопасность применения препарата у детей не установлены.

Передозировки.

Не сообщалось о каких-либо случаях передозировки.

В случае передозировки при местном применении вымыть излишек препарата из глаза (глаз) теплой водой.

Случайное попадание препарата в пищеварительный тракт не вызывает тяжелых побочных действий, но рекомендуется принять достаточное количество жидкости.

Побочные реакции.

Исследование: повышение внутриглазного давления.

Со стороны нервной системы: головокружение, головная боль, дисгевзия.

Со стороны органа зрения: ощущение дискомфорта в глазах, конъюнктивит, сухой кератоконъюнктивит, истончение роговицы, боль в глазном яблоке, раздражение глаз, перфорация роговицы глаза (нарушения зрения, слезотечение), глаукома, изменения в зрительном нерве, задняя субкапсулярная катаракта, нарушение остроты зрения и сужение полей зрения (нечеткость зрения, потеря зрения), проявления аллергии с локализацией в глазах, зуд, мидриаз, кератит, птоз век, ощущение необычного состояния в глазах, эрозия роговицы, окраска роговицы, затуманивание зрения, гиперемия глаз, затуманивание зрения, почувствовать я инородного тела в глазах, повышенное слезотечение, образование чешуек по краям век.

Инфекционные и паразитарные заболевания: глазная инфекция (обострение или возникновение вторичной инфекции).

Сразу после применения препарата может возникнуть жжение, покалывание, незначительная гиперемия конъюнктивы, слезотечение, которые исчезают через 5-15 секунд и не требуют прекращения лечения.

Срок годности. 

2 года.

Не применять после истечения срока годности, указанного на упаковке.

Срок годности после вскрытия - 4 недели.

Условия хранения

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25  в С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка

По 5 мл суспензии в полиэтиленовом флаконе-капельнице с контролем первого вскрытия №1 в картонной коробке.

Категория отпуска

По рецепту.

Производитель

Варшавский фармацевтический завод Польфа АО

Warsaw Pharmaceutical Works Polfa SA

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности

Ул. Каролькова 22/24, 01-207 Варшава, Польша.

22/24 Karolkowa Str., 01-207 Warsaw, Poland