діюча речовина: доксиламіну сукцинат;
1 таблетка містить доксиламіну сукцинату 15 мг.
допоміжні речовини: лактози моногідрат; натрію кроскармелоза; целюлоза мікрокристалічна; магнію стеарат; гіпромелоза; макрогол 6000; барвникова суспензія, до складу якої входять гіпромелоза, титану діоксид (Е 171), пропіленгліколь, вода очищена.
Таблетки, вкриті оболонкою.
Прямокутні білі таблетки з двосторонньою насічкою для поділу.
Антигістамінні засоби для системного застосування. Код ATC R06A A09. Снодійні та седативні засоби N05C M.
Доксиламіну сукцинат є блокатором Н1-гістамінових рецепторів класу етаноламінів, що має седативний та атропіноподібний ефекти. Було продемонстровано, що він зменшує час, необхідний для засинання, а також покращує тривалість і якість сну.
Максимальна концентрація у плазмі крові (Сmax) досягається у середньому через 2 години (Тmax) після прийому доксиламіну сукцинату.
Середній період напіввиведення з плазми крові (Т½) становить у середньому 10 годин.
Доксиламіну сукцинат частково метаболізується у печінці шляхом деметилювання та N-ацетилювання. Період напіввиведення може значно збільшитися в осіб літнього віку або у пацієнтів із нирковою або печінковою недостатністю. Різні метаболіти, що утворюються при розпаді молекули, не є кількісно значущими, оскільки 60 % застосованої дози виявляється у сечі у формі незміненого доксиламіну.
Періодичне та транзиторне безсоння.
Підвищена чутливість до доксиламіну сукцинату або до інших антигістамінних препаратів.
Закритокутова глаукома в анамнезі пацієнта або в сімейному анамнезі.
Уретропростатичні розлади з ризиком затримки сечі.
Оскільки препарат містить лактозу, він протипоказаний у випадках вродженої галактоземії, при синдромі порушення абсорбції глюкози та галактози, лактазній недостатності.
Як і всі снодійні або седативні засоби, доксиламіну сукцинат може загострювати синдром нічного апное (збільшення кількості і тривалості зупинок дихання). Н1-антигістамінні засоби слід застосовувати з обережністю пацієнтам літнього віку через ризик виникнення запаморочень, що може збільшити ризик падінь (наприклад коли люди встають вночі) з наслідками, які часто є серйозними для даної категорії пацієнтів.
Для запобігання сонливості протягом дня необхідно пам’ятати, що тривалість сну після прийому препарату повинна бути не менше 7 годин.
На підставі наявних даних доксиламін можна застосовувати у період вагітності після консультації з лікарем. Якщо препарат застосовувати у кінці вагітності, атропіноподібні та седативні властивості цієї молекули слід брати до уваги при спостереженні за новонародженим.
Невідомо, чи проникає доксиламін у грудне молоко, тому не рекомендується застосовувати препарат у період годування груддю.
Необхідно звертати увагу на ризик виникнення денної сонливості, особливо в осіб, які керують автотранспортом або працюють з іншими механізмами, яка може розвинутися при прийомі цього препарату.
Препарат не застосовують дітям до 15 років.
Для перорального застосування. Застосовувати за 15-30 хвилин до сну.
Рекомендована доза становить 7,5-15 мг на добу (1/2-1 таблетка на добу). При необхідності дозу можна збільшити до 30 мг на добу (2 таблетки на добу).
Пацієнтам літнього віку та пацієнтам із нирковою або печінковою недостатністю рекомендується знизити дозу.
Тривалість курсу лікування становить 2-5 днів.
Якщо безсоння зберігається довше 5 днів, необхідно проконсультуватися з лікарем щодо доцільності подальшого застосування препарату.
Першими ознаками гострого отруєння є сонливість і ознаки антихолінергічних ефектів: збудження, розширення зіниць, параліч акомодації, сухість у роті, почервоніння обличчя і шиї, гіпертермія, синусова тахікардія. Делірій, галюцинації і атетозні рухи частіше спостерігаються у дітей; іноді вони є передвісниками судом – рідкісних ускладнень тяжкого отруєння. Навіть якщо судоми не виникають, гостре отруєння доксиламіном іноді викликає рабдоміоліз, який може ускладнитися гострою нирковою недостатністю. Такий м'язовий розлад є поширеним, що вимагає проведення систематичного скринінгу шляхом вимірювання активності креатинфосфокінази. Лікування симптоматичне. При ранньому початку лікування рекомендується застосовувати активоване вугілля (50 г дорослим, 1 г/кг дітям).
Рідко розвиваються антихолінергічні ефекти: запор, сухість у роті, порушення акомодації, сильне серцебиття.
Денна сонливість: при розвитку такого ефекту необхідно знизити дозу.
Можливі алергічні реакції, включаючи шкірні висипання, свербіж.
Алкоголь посилює седативний ефект більшості Н1-антигістамінних засобів. Слід уникати вживання алкогольних напоїв та прийому лікарських засобів, що містять етанол.
Слід брати до уваги наступні комбінації Донормілу з:
3 роки.
Зберігати при температурі не вище 25 oС у недоступному для дітей місці.
По 10 або по 30 таблеток у тубі. 1 туба в картонній коробці.
Без рецепта.
Людям із порушеннями зору 